健康なヒト被験者に 1 日 2 回経口投与された BIRB 796 BS 錠剤の安全性と薬物動態

包含基準:

• スクリーニングの結果により決定される健康な男性または女性の被験者
• -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って書面によるインフォームドコンセントに署名
• -授乳中でなく、外科的に無菌または閉経後（少なくとも12か月間生理がなく、エストロゲン補給を受けていない低エストラジオールで卵胞刺激ホルモン（FSH）が上昇）によって定義される出産の可能性がない女性被験者。 女性はバリア避妊を使用することになっていました（例： コンドーム) 治験薬の投与前、治験中、および治験からの解放後少なくとも 1 か月。 女性は血液妊娠検査で陰性でなければなりませんでした
• 18歳以上60歳以下
• -ボディマス指数（BMI）≧18.5および≦29.9kg/m2
• -治験責任医師と十分にコミュニケーションが取れ、研究要件を順守できる
• 臨床的に定義された基準範囲内の臨床検査値

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管手術（虫垂切除を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 起立性低血圧、失神または失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
• 血管炎の既往歴（発熱、倦怠感、筋肉痛、発疹等の既往歴）
• -半減期が長い（> 24時間）薬物の摂取（投与の1か月前または試験中）
• -試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用（投与の10日前または試験中）
• -治験薬を使用した別の試験への参加（投与前の1か月未満（関連する消失半減期の少なくとも10倍）または試験中）
• -治験薬投与の2週間前に処方薬を服用したか、治験薬投与の1週間前に市販薬を服用していた（関連する排泄半減期の少なくとも10倍）
• 喫煙者
• アルコール乱用 (> 60 g/日)
• 薬物乱用
• -メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなど）、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、アルコール、緑茶、またはタバコの使用は治験薬投与の5日前まで
• -献血または損失> 400 mL（投与の1か月前または試験中）
• 過度の身体活動（投与前または試験中の5日未満）
• 特定の検査結果に続いて：白血球数、C反応性タンパク質、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、または正常範囲を超えるグルタミン酸デヒドロゲナーゼ。月経がない場合、赤血球または尿ディップスティック上の> 15 mg / dlタンパク質
• -QTcB> 480ミリ秒またはQRS間隔> 110ミリ秒を含むがこれらに限定されない、臨床的関連性の基準範囲外の任意のEKG値
• -家族性出血性疾患の病歴
• 研究センターの食事療法を遵守できない
• 治験責任医師の指示に従えない