Segurança e farmacocinética dos comprimidos BIRB 796 BS administrados duas vezes ao dia por via oral a seres humanos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, conforme determinado pelos resultados da triagem
• Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
• Indivíduos do sexo feminino que não estavam amamentando e não tinham potencial para engravidar, conforme definido por cirurgicamente estéril ou pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 12 meses e hormônio folículo estimulante (FSH) elevado com estradiol baixo sem suplementação de estrogênio). As mulheres deveriam usar contracepção de barreira (p. preservativos) antes da administração da medicação do estudo, durante o estudo e pelo menos um mês após a liberação do estudo. As mulheres devem ter tido testes de gravidez de sangue negativos
• Idade ≥ 18 e ≤ 60 anos
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
• Capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos do estudo
• Valores laboratoriais dentro de um intervalo de referência clinicamente definido

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e eletrocardiograma) desviando do normal e de relevância clínica
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• História de vasculite (história de febre, mal-estar, mialgias, erupção cutânea, etc.)
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) (< 1 mês antes da administração ou durante o ensaio)
• Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo (< 10 dias antes da administração ou durante o estudo)
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental (< 1 mês antes da administração (pelo menos 10 vezes a meia-vida de eliminação relevante) ou durante o estudo)
• Ter tomado medicação prescrita 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo ou medicação de venda livre 1 semana antes da administração do medicamento em estudo (pelo menos 10 vezes a meia-vida de eliminação relevante)
• Fumante
• Abuso de álcool (> 60 g/dia)
• abuso de drogas
• Uso de bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.), toranja ou suco de toranja, álcool, chá verde ou tabaco < 5 dias antes da administração do medicamento do estudo
• Doação ou perda de sangue > 400 mL (< 1 mês antes da administração ou durante o estudo)
• Atividades físicas excessivas (< 5 dias antes da administração ou durante o teste)
• Após achados laboratoriais específicos: contagem de glóbulos brancos, proteína C reativa, gama-glutamil-transferase, aspartato transaminase, alanina transaminase ou glutamato desidrogenase acima da faixa normal; quaisquer eritrócitos ou > 15 mg/dl de proteína na vareta de urina se não estiver menstruada
• Qualquer valor de EKG fora do intervalo de referência de relevância clínica, incluindo, entre outros, QTcB > 480 ms ou intervalo QRS > 110 ms
• História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
• Incapacidade de cumprir as instruções do investigador