- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02211820
만성 외상성 뇌증에서 PET 영상
배경:
- 만성 외상성 뇌병증(CTE)은 부분적으로 두부 손상으로 인해 발생하는 뇌 질환입니다. CTE의 뇌 변화는 부검에서만 볼 수 있습니다. 연구자들은 살아있는 환자의 CTE를 진단하는 데 도움이 되는 새로운 뇌 스캔을 테스트하려고 합니다.
목적:
- 새로운 유형의 뇌 스캔이 만성 외상성 뇌병증에서 발생하는 변화를 감지할 수 있는지 확인합니다.
적임:
- 이전에 두부 손상을 입었거나 특정 스포츠에 참여했던 18세 60세의 성인.
설계:
- 참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
- 신체검사
- 혈액 및 소변 검사
- 사고, 기분 및 기억력 테스트
- 30분 자기공명영상(MRI) 뇌 스캔. 자기장과 전파가 뇌의 사진을 찍습니다. 참가자는 금속 실린더로 미끄러지는 테이블 위에 눕습니다. 그들은 시끄러운 노크 소리에 대한 귀마개를 얻을 것입니다.
- 방문 1: 참가자는 소량의 방사성 화학 물질로 뇌의 70분 PET 스캔을 받습니다. 각 팔에 있는 정맥관(카테터)을 통해 주사하게 됩니다. 카테터는 또한 손목이나 팔꿈치의 동맥에 삽입됩니다.
- 참가자는 도넛 모양의 스캐너 안팎으로 미끄러지는 침대에 누워 있습니다. 플라스틱 마스크를 얼굴과 머리에 성형할 수 있습니다. 활력 징후와 심장 활동은 스캔 전과 스캔 중에 확인됩니다.
- 검사 전후에 혈액과 소변을 채취합니다.
- 참가자는 다음날 전화로 확인됩니다.
- 방문 2: 참가자는 동맥 카테터 없이 다른 화학 물질을 사용하여 방문 1을 반복합니다.
- 방문 3: 참가자는 척수 천자를 가질 수 있습니다. 약간의 체액은 등뼈 사이의 바늘로 제거됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적: PET 방사성 리간드 [11C]PBB3가 외상성 뇌 손상(TBI) 및 만성 외상성 뇌병증(CTE)이 의심되는 환자의 뇌에서 타우 단백질 응집체를 감지할 수 있는지 확인합니다.
연구 인구: 제안된 연구에는 40명의 피험자가 포함될 것입니다. 20명은 TBI 병력이 있고 CTE가 의심되는 환자이고 20명은 TBI 병력이 없는 건강한 인지적 정상 지원자입니다.
디자인: 피험자는 의료 검사를 받고 뇌 MRI 및 신경 심리 테스트를 수행합니다. 피험자는 타우 단백질 응집체를 검출하기 위해 [11C]PBB3로 뇌 PET 스캔을 한 번 받게 됩니다. 피험자는 또한 아밀로이드 플라크를 검출하기 위해 [11C]Pittsburgh 화합물 B(PIB)로 뇌 PET 스캔을 한 번 받게 됩니다. 피험자는 CSF 타우 농도를 측정하기 위해 요추 천자를 하도록 요청받을 것입니다.
결과 측정: 주요 결과 측정은 뇌에서 결합하는 [11C]PBB3의 양입니다. 우리는 구획 모델링을 사용하여 방사성리간드의 뇌 흡수, 유실, 혈장 제거 및 분포 부피를 정량화할 것입니다. [11C]PBB3의 분포 부피는 tau의 불용성 쌍 나선 필라멘트의 밀도에 비례하고 뇌의 흡수 평형에서 혈장의 모 방사성 추적자의 농도에 대한 비율과 동일합니다. 탐색적 측정으로 뇌의 [11C]PBB3 결합과 MRI의 회백질 손실 사이에 관계가 있는지 확인할 것입니다. 우리는 또한 소뇌를 참조로 하는 Logan 참조 조직 방법을 사용하여 뇌에서 [11C]PIB 결합의 양을 측정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:<TAB>
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환자의 경우:
- 과거 또는 현재 하나 이상의 접촉 스포츠(하키, 축구 또는 복싱) 참여로 인한 머리 부상의 병력. 환자는 구조적 뇌 손상(즉, MRI 또는 CT 스캔에서 이상을 수반하는 손상), 구조적 손상이 없는 뇌진탕(경미한 TBI) 또는 반복적인 뇌진탕 손상의 병력이 있을 수 있습니다.
- 주요 신경인지 장애 또는 경도 신경인지 장애에 대한 DMS-V 기준 충족
- 18세에서 60세.
- 걸을 수 있는.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자에게는 대리 의사 결정자가 있어야 합니다.
건강한 통제를 위해:
- 뇌 질환의 과거 또는 현재 병력이 없는 건강한 사람.
- 18세에서 60세.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- TBI 이외의 뇌 장애의 과거 또는 현재 병력.
- 환자의 경우: TBI와 일치하는 변화 외에 TBI 이외의 진단 또는 뇌종양과 같은 두 번째 병변을 시사하는 비정상적인 뇌 영상 소견이 있는 피험자.
- 컨트롤의 경우: 단일 뇌진탕 또는 더 심각한 TBI 또는 접촉 스포츠 참여로 인한 반복적인 뇌진탕 손상의 과거 또는 현재 병력.
- 현재 연구의 연구 절차를 안전하지 않게 만드는 심각한 의학적 상태. 이러한 심각한 의학적 상태에는 조절되지 않는 간질과 다발성 중상이 포함됩니다. 이 프로토콜의 주요 조사자는 피험자가 제외되어야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
주요 신경인지 장애에 대한 DSM-V 기준은 다음과 같습니다.
--하나 이상의 인지 영역(복잡한 주의력, 실행 기능, 학습 및 기억, 지각-운동 또는 사회적 인지)에서 이전 수준의 수행에서 현저한 인지 저하의 증거:
- 인지 기능이 현저하게 저하되었다는 임상의의 지식이 풍부한 정보 제공자인 개인의 우려.
- 표준화된 신경심리학적 검사로 입증되는 인지 수행 능력의 상당한 손상, 또는 그렇지 않은 경우 다른 자격을 갖춘 임상 평가.
- 인지 결함은 일상 활동에서 독립성을 방해합니다(즉, 청구서 지불 또는 약물 관리와 같은 일상 생활의 복잡한 도구적 활동에 대한 지원이 최소한 필요함).
- 인지 결함은 섬망의 맥락에서만 독점적으로 발생하지 않습니다.
- 인지 장애가 다른 정신 장애(예: 주요 우울 장애, 정신 분열증).
경도 신경인지 장애의 기준은 다음과 같습니다.
다음을 기반으로 위에 요약된 영역 중 하나 이상에서 이전 수준의 수행에서 완만한 인지 저하의 증거가 있습니다.
- 개인, 지식이 풍부한 정보 제공자 또는 임상의의 관심.
- 가급적이면 표준화된 신경심리학적 검사에 의해 문서화되는 신경인지 성능의 저하, 또는 부재시 다른 자격을 갖춘 임상 평가.
- 인지 결함은 독립성을 방해하기에 불충분합니다(예: 청구서 지불 또는 약물 관리와 같은 보다 복잡한 작업과 같은 일상 생활의 도구적 활동,
보존됨) 독립성을 유지하려면 더 큰 노력, 보상 전략 또는 조정이 필요할 수 있습니다.
- 인지 결함은 섬망의 맥락에서만 발생하지 않습니다.
- 인지 결함은 주로 다른 정신 장애(예: 주요 우울 장애, 정신분열증)에 기인하지 않습니다.
약물에 대한 제한은 없습니다. 타우병증(CTE 및 알츠하이머병 포함)에 대한 질병 수정 요법이 현재 존재하지 않기 때문에 현재 이용 가능한 처방약 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 약물이 이 연구의 결과를 혼란스럽게 할 것으로 예상됩니다. NSAID를 포함한 항염증 약물은 CTE 환자의 타우 응집을 유의하게 감소시킬 것으로 예상되지 않습니다. 이러한 약물이 알츠하이머병의 질병 진행을 예방하지 못하기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PET로 측정한 뇌의 11C-PBB3 결합량
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI로 측정한 뇌 위축량 PET로 측정한 뇌의 11C-PIB 결합량
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baugh CM, Stamm JM, Riley DO, Gavett BE, Shenton ME, Lin A, Nowinski CJ, Cantu RC, McKee AC, Stern RA. Chronic traumatic encephalopathy: neurodegeneration following repetitive concussive and subconcussive brain trauma. Brain Imaging Behav. 2012 Jun;6(2):244-54. doi: 10.1007/s11682-012-9164-5.
- Braskie MN, Klunder AD, Hayashi KM, Protas H, Kepe V, Miller KJ, Huang SC, Barrio JR, Ercoli LM, Siddarth P, Satyamurthy N, Liu J, Toga AW, Bookheimer SY, Small GW, Thompson PM. Plaque and tangle imaging and cognition in normal aging and Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2010 Oct;31(10):1669-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2008.09.012. Epub 2008 Nov 11.
- Chien DT, Bahri S, Szardenings AK, Walsh JC, Mu F, Su MY, Shankle WR, Elizarov A, Kolb HC. Early clinical PET imaging results with the novel PHF-tau radioligand [F-18]-T807. J Alzheimers Dis. 2013;34(2):457-68. doi: 10.3233/JAD-122059.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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