Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-kuvantaminen kroonisessa traumaattisessa enkefalopatiassa

tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Tausta:

- Krooninen traumaattinen enkefalopatia (CTE) on aivosairaus, joka johtuu osittain pään vammoista. Aivomuutokset CTE:stä voidaan nähdä vain ruumiinavauksessa. Tutkijat haluavat testata uutta aivoskannausta auttaakseen diagnosoimaan CTE:n elävillä potilailla.

Tavoite:

- Selvittää, pystyykö uudentyyppinen aivoskannaus havaitsemaan muutoksia, joita esiintyy kroonisessa traumaattisessa enkefalopatiassa.

Kelpoisuus:

- 18 60-vuotiaat aikuiset, joilla on aiempi päävamma tai osallistunut tiettyihin urheilulajeihin.

Design:

  • Osallistujat seulotaan:
  • Fyysinen koe
  • Veri- ja virtsakokeet
  • Ajattelun, mielialan ja muistin testit
  • 30 minuutin aivojen magneettikuvaus (MRI). Magneettikenttä ja radioaallot ottavat kuvia aivoista. Osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu metallisylinteriksi. He saavat korvatulpat kovaa koputusääntä varten.
  • Vierailu 1: Osallistujille tehdään 70 minuutin PET-skannaus aivoista pienellä määrällä radioaktiivista kemikaalia. Se ruiskutetaan suonensisäisen putken (katetrin) kautta kumpaankin käsivarteen. Katetri asetetaan myös ranteen tai kyynärpään valtimoon.
  • Osallistujat makaavat sängyllä, joka liukuu sisään ja ulos donitsinmuotoisesta skannerista. Heidän kasvoilleen ja päähänsä voidaan muotoilla muovinaamio. Elintoiminnot ja sydämen toiminta tarkistetaan ennen skannausta ja sen aikana.
  • Veri ja virtsa otetaan ennen ja jälkeen skannauksen.
  • Osallistujat tarkistetaan puhelimitse seuraavana päivänä.
  • Käynti 2: Osallistujat toistavat käynnin 1 eri kemikaalilla ilman valtimokatetria.
  • Vierailu 3: Osallistujilla voi olla selkäranka. Osa nesteestä poistetaan neulalla selän luiden välistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Selvittää, pystyykö PET-radioligandi [11C]PBB3 havaitsemaan tau-proteiinin aggregaatteja sellaisten potilaiden aivoissa, joilla on ollut traumaattinen aivovaurio (TBI) ja epäilty krooninen traumaattinen enkefalopatia (CTE).

Tutkimuspopulaatio: Ehdotettu tutkimus sisältää 40 henkilöä. Kaksikymmentä on potilasta, joilla on ollut TBI ja epäilty CTE, ja 20 on terveitä kognitiivisesti normaaleja vapaaehtoisia, joilla ei ole aiempaa TBI:tä.

Suunnittelu: Koehenkilöille tehdään lääketieteellinen seulonta, ja heille tehdään aivojen MRI ja neuropsykologiset testit. Koehenkilöille tehdään yksi aivojen PET-skannaus [11C]PBB3:lla tau-proteiinin aggregaattien havaitsemiseksi. Koehenkilöille tehdään myös yksi aivojen PET-skannaus [11C]Pittsburgh-yhdisteellä B (PIB) amyloidiplakkien havaitsemiseksi. Koehenkilöitä pyydetään tekemään lannepunktio CSF:n tau-pitoisuuksien mittaamiseksi.

Tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmittari on [11C]PBB3:n sitoutumisen määrä aivoissa. Kvantifioimme radioligandin aivojen oton, huuhtoutumisen, plasmapuhdistuman ja jakautumistilavuuden käyttämällä osastomallintamista. [11C]PBB3:n jakautumistilavuus on verrannollinen tau:n liukenemattomien parillisten kierukkafilamenttien tiheyteen ja on yhtä suuri kuin suhde aivoissa tapahtuvan oton tasapainotilassa alkuperäisen radiomerkkiaineen pitoisuuteen plasmassa. Tutkimustoimenpiteenä selvitämme, onko [11C]PBB3:n sitoutumisen aivoissa ja harmaan aineen häviämisen välillä magneettikuvauksessa yhteyttä. Mittaamme myös [11C]PIB:n sitoutumisen aivoissa käyttämällä Logan-referenssikudosmenetelmää ja pikkuaivot vertailuna.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYSkriteerit:<TAB>

<TAB>

  • Potilaille:

    • Aiemmat päävammat, jotka johtuvat aiemmasta tai nykyisestä osallistumisesta yhteen tai useampaan kontaktilajiin (jääkiekko, jalkapallo tai nyrkkeily). Potilailla voi olla aiempi rakenteellinen aivovaurio (eli vaurio, joka liittyy poikkeavuuteen MRI- tai CT-skannauksessa), aivotärähdys ilman rakenteellista vauriota (lievä TBI) tai toistuva aivotärähdysvamma.
    • Täyttää vakavan neurokognitiivisen häiriön tai lievän neurokognitiivisen häiriön DMS-V-kriteerit
    • Ikä 18-60 vuotta.
    • Ambulatorinen.
    • Potilailla, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, on oltava korvaava päätöksentekijä.

  • Terveet kontrollit:

    • Terve ilman aiempaa tai nykyistä aivosairautta.
    • Ikä 18-60 vuotta.
    • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Aiempi tai nykyinen muu aivosairaus kuin TBI.
  • Potilaille: Potilaat, joilla on poikkeavia aivojen kuvantamislöydöksiä, jotka viittaavat muuhun diagnoosiin kuin TBI:hen tai toiseen vaurioon, kuten aivokasvain, TBI:n mukaisten muutosten lisäksi.
  • Kontrollit: aiempi tai nykyinen historia joko yksittäisestä aivotärähdyksestä tai vakavammasta TBI:stä tai toistuvasta aivotärähdyksestä johtuvasta kontaktiurheilusta.
  • Vakavat sairaudet, jotka tekevät nykyisen tutkimuksen tutkimusmenettelyistä vaarallisia. Tällaisia ​​vakavia sairauksia ovat hallitsematon epilepsia ja useat vakavat vammat. Tämän protokollan päätutkija päättää, onko kohde suljettava pois.

  • DSM-V:n kriteerit vakavalle neurokognitiiviselle häiriölle ovat seuraavat:

    - Todisteet merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä aiemmasta suoritustasosta yhdellä tai useammalla kognitiivisella alueella (monimutkainen huomio, toimeenpanotoiminta, oppiminen ja muisti, havaintomotorinen tai sosiaalinen kognitio), joka perustuu:

    • Yksilön, asiantuntevan informantin, kliinisen huoli siitä, että kognitiiviset toiminnot ovat heikentyneet merkittävästi.
    • Kognitiivisen suorituskyvyn merkittävä heikkeneminen, mieluiten dokumentoitu standardoidulla neuropsykologisella testillä tai sen puuttuessa muulla pätevällä kliinisellä arvioinnilla.
  • Kognitiiviset puutteet häiritsevät itsenäisyyttä jokapäiväisissä toimissa (eli vaativat vähintään apua monimutkaisissa arjen instrumentaalisissa toimissa, kuten laskujen maksamisessa tai lääkkeiden hallinnassa)
  • Kognitiiviset puutteet eivät esiinny yksinomaan deliriumin yhteydessä.
  • Kognitiivista häiriötä ei voi paremmin selittää toisella mielenterveyshäiriöllä (esim. vakava masennushäiriö, skitsofrenia).

  • Lievän neurokognitiivisen häiriön kriteerit ovat seuraavat:

    • On näyttöä vaatimattomasta kognitiivisesta heikkenemisestä aiemmasta suoritustasosta yhdellä tai useammalla yllä mainitulla alalla, mikä perustuu:

      • Huoli yksilöstä, asiantuntevasta informantista tai lääkäristä.
      • Neurokognitiivisen suorituskyvyn heikkeneminen, mieluiten dokumentoituna standardoidulla neuropsykologisella testillä, tai sen puuttuessa muulla pätevällä kliinisellä arvioinnilla.
    • Kognitiiviset puutteet eivät riitä häiritsemään itsenäisyyttä (esim. päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, kuten monimutkaisemmat tehtävät, kuten laskujen maksaminen tai lääkkeiden hoito,

säilytetään), mutta riippumattomuuden säilyttäminen saattaa edellyttää suurempaa ponnistusta, kompensaatiostrategioita tai mukautumista.

  • Kognitiiviset puutteet eivät esiinny yksinomaan deliriumin yhteydessä.
  • Kognitiiviset puutteet eivät johdu ensisijaisesti muista mielenterveyshäiriöistä (esim. vakavasta masennushäiriöstä, skitsofreniasta).

Lääkkeille ei ole rajoituksia. Koska tauopatioiden (mukaan lukien CTE:n ja Alzheimerin taudin) sairautta modifioivaa hoitoa ei tällä hetkellä ole olemassa, ei tällä hetkellä saatavilla olevien lääkkeiden, joko reseptimääräisten tai reseptivapaiden lääkkeiden, odoteta sekoittavan tämän tutkimuksen tuloksia. Tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, ei odoteta merkittävästi vähentävän tau-aggregaatiota CTE-potilailla, koska nämä lääkkeet eivät pysty estämään taudin etenemistä Alzheimerin taudissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
11C-PBB3:n sitoutumisen määrä aivoissa mitattuna PET:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen surkastumisen määrä mitattuna MRI:llä. 11C-PIB:n sitoutumisen määrä aivoissa mitattuna PET:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140164
  • 14-M-0164

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivosairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa