- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02211820
PET Imaging em Encefalopatia Traumática Crônica
Fundo:
- A encefalopatia traumática crônica (CTE) é uma doença cerebral causada em parte por traumatismo craniano. As alterações cerebrais do CTE só podem ser vistas na autópsia. Os pesquisadores querem testar uma nova varredura cerebral para ajudar a diagnosticar CTE em pacientes vivos.
Objetivo:
- Determinar se um novo tipo de varredura cerebral pode detectar alterações que ocorrem na encefalopatia traumática crônica.
Elegibilidade:
- Adultos de 18 a 60 anos com traumatismo craniano anterior ou participação em determinados esportes.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com:
- Exame físico
- Exames de sangue e urina
- Testes de pensamento, humor e memória
- Ressonância magnética (MRI) de 30 minutos do cérebro. Um campo magnético e ondas de rádio tiram fotos do cérebro. Os participantes se deitarão em uma mesa que desliza para dentro de um cilindro de metal. Eles receberão tampões de ouvido para os sons altos de batida.
- Visita 1: Os participantes farão uma PET scan de 70 minutos do cérebro com uma pequena quantidade de uma substância química radioativa. Que será injetado através de um tubo intravenoso (cateter) em cada braço. Um cateter também será colocado em uma artéria no pulso ou cotovelo.
- Os participantes vão deitar em uma cama que desliza para dentro e para fora de um scanner em forma de rosquinha. Uma máscara de plástico pode ser moldada em seu rosto e cabeça. Os sinais vitais e a atividade cardíaca serão verificados antes e durante o exame.
- Sangue e urina serão coletados antes e depois do exame.
- Os participantes serão checados por telefone no dia seguinte.
- Visita 2: Os participantes repetirão a Visita 1 com um produto químico diferente e sem cateter arterial.
- Visita 3: Os participantes podem fazer uma punção lombar. Algum fluido será removido por agulha entre os ossos nas costas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar se o radioligante PET [11C]PBB3 pode detectar agregados de proteína tau no cérebro de pacientes com histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE) e suspeita de encefalopatia traumática crônica (CTE).
População do estudo: O estudo proposto incluirá 40 indivíduos. Vinte serão pacientes com história de TCE e suspeita de CTE e 20 serão voluntários saudáveis cognitivamente normais sem história de TCE.
Projeto: Os indivíduos serão submetidos a triagem médica e terão ressonância magnética cerebral e testes neuropsicológicos realizados. Os indivíduos serão submetidos a um PET scan cerebral com [11C]PBB3 para detectar agregados de proteína tau. Os indivíduos também farão uma tomografia cerebral com [11C]Pittsburgh composto B (PIB) para detectar placas amilóides. Os indivíduos serão solicitados a fazer uma punção lombar para medir as concentrações de tau no LCR.
Medidas de resultado: A medida de resultado primário será a quantidade de ligação de [11C]PBB3 no cérebro. Vamos quantificar a absorção cerebral, washout, depuração plasmática e volume de distribuição do radioligante usando modelagem compartimental. O volume de distribuição de [11C]PBB3 é proporcional à densidade de filamentos helicoidais pareados insolúveis de tau e é igual à razão no equilíbrio de captação no cérebro para a concentração do radiofármaco original no plasma. Como medida exploratória, determinaremos se existe uma relação entre a ligação de [11C]PBB3 no cérebro e a perda de massa cinzenta na ressonância magnética. Também mediremos a quantidade de ligação de [11C]PIB no cérebro usando o método de tecido de referência de Logan com o cerebelo como referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:<TAB>
<TAB>
Para pacientes:
- Histórico de traumatismo craniano resultante de participação anterior ou atual em um ou mais esportes de contato (hóquei, futebol ou boxe). Os pacientes podem ter histórico de lesão cerebral estrutural (ou seja, lesão que acompanha anormalidade na ressonância magnética ou tomografia computadorizada), concussão sem lesão estrutural (TCE leve) ou lesão subconcussiva repetitiva.
- Atende aos critérios do DMS-V para Transtorno Neurocognitivo Maior ou Transtorno Neurocognitivo Leve
- Idade 18 a 60 anos.
- Ambulatorial.
- Os pacientes incapazes de fornecer consentimento informado devem ter um tomador de decisão substituto.
Para controles saudáveis:
- Saudável sem história passada ou presente de doença cerebral.
- Idade 18 a 60 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- História passada ou atual de um distúrbio cerebral que não TCE.
- Para pacientes: Indivíduos com achados anormais de imagem cerebral que sugerem um diagnóstico diferente de TCE ou uma segunda lesão, como tumor cerebral, além das alterações consistentes com TCE.
- Para controles: história passada ou presente de uma única concussão ou TCE mais grave, ou de lesão subconcussiva repetitiva devido à participação em esportes de contato.
- Condições médicas graves, que tornam inseguros os procedimentos do estudo atual. Tais condições médicas graves incluem epilepsia descontrolada e múltiplas lesões graves. O Investigador Principal deste protocolo determinará se o sujeito precisa ser excluído.
Os critérios do DSM-V para Transtorno Neurocognitivo Maior são os seguintes:
--Evidência de declínio cognitivo significativo de um nível anterior de desempenho em um ou mais domínios cognitivos (atenção complexa, função executiva, aprendizado e memória, percepção motora ou cognição social) com base em:
- Preocupação do indivíduo, um informante experiente, do clínico de que houve um declínio significativo na função cognitiva.
- Um prejuízo substancial no desempenho cognitivo, preferencialmente documentado por testes neuropsicológicos padronizados, ou, na sua ausência, outra avaliação clínica qualificada.
- Os déficits cognitivos interferem na independência nas atividades cotidianas (ou seja, no mínimo, exigindo assistência em atividades instrumentais complexas da vida diária, como pagar contas ou administrar medicamentos)
- Os déficits cognitivos não ocorrem exclusivamente no contexto do delirium.
- A perturbação cognitiva não é melhor explicada por outra perturbação mental (p. transtorno depressivo maior, esquizofrenia).
Os critérios para Transtorno Neurocognitivo Leve são os seguintes:
Há evidências de declínio cognitivo modesto de um nível anterior de desempenho em um ou mais dos domínios descritos acima com base em:
- Preocupação do indivíduo, de um informante experiente ou do clínico.
- Declínio do desempenho neurocognitivo, preferencialmente documentado por testes neuropsicológicos padronizados ou, na sua ausência, por outra avaliação clínica qualificada.
- Os déficits cognitivos são insuficientes para interferir na independência (por exemplo, atividades instrumentais da vida diária, como tarefas mais complexas, como pagar contas ou administrar medicamentos,
são preservados), mas maior esforço, estratégias compensatórias ou acomodação podem ser necessários para manter a independência.
- Os déficits cognitivos não ocorrem exclusivamente no contexto de um delírio.
- Os déficits cognitivos não são primariamente atribuíveis a outro transtorno mental (por exemplo, transtorno depressivo maior, esquizofrenia).
Não há restrições a medicamentos. Como a terapia modificadora da doença para tauopatias (incluindo CTE e doença de Alzheimer) não existe atualmente, nenhum medicamento atualmente disponível, prescrito ou sem receita, deve confundir os resultados deste estudo. Não se espera que medicamentos anti-inflamatórios, incluindo AINEs, reduzam significativamente a agregação de tau em pacientes com CTE, com base na falha desses medicamentos em prevenir a progressão da doença na doença de Alzheimer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade de ligação 11C-PBB3 no cérebro medida com PET
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade de atrofia cerebral medida com MRI. Quantidade de ligação 11C-PIB no cérebro medida com PET
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baugh CM, Stamm JM, Riley DO, Gavett BE, Shenton ME, Lin A, Nowinski CJ, Cantu RC, McKee AC, Stern RA. Chronic traumatic encephalopathy: neurodegeneration following repetitive concussive and subconcussive brain trauma. Brain Imaging Behav. 2012 Jun;6(2):244-54. doi: 10.1007/s11682-012-9164-5.
- Braskie MN, Klunder AD, Hayashi KM, Protas H, Kepe V, Miller KJ, Huang SC, Barrio JR, Ercoli LM, Siddarth P, Satyamurthy N, Liu J, Toga AW, Bookheimer SY, Small GW, Thompson PM. Plaque and tangle imaging and cognition in normal aging and Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2010 Oct;31(10):1669-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2008.09.012. Epub 2008 Nov 11.
- Chien DT, Bahri S, Szardenings AK, Walsh JC, Mu F, Su MY, Shankle WR, Elizarov A, Kolb HC. Early clinical PET imaging results with the novel PHF-tau radioligand [F-18]-T807. J Alzheimers Dis. 2013;34(2):457-68. doi: 10.3233/JAD-122059.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140164
- 14-M-0164
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