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PET Imaging em Encefalopatia Traumática Crônica

3 de julho de 2018 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Fundo:

- A encefalopatia traumática crônica (CTE) é uma doença cerebral causada em parte por traumatismo craniano. As alterações cerebrais do CTE só podem ser vistas na autópsia. Os pesquisadores querem testar uma nova varredura cerebral para ajudar a diagnosticar CTE em pacientes vivos.

Objetivo:

- Determinar se um novo tipo de varredura cerebral pode detectar alterações que ocorrem na encefalopatia traumática crônica.

Elegibilidade:

- Adultos de 18 a 60 anos com traumatismo craniano anterior ou participação em determinados esportes.

Projeto:

  • Os participantes serão selecionados com:
  • Exame físico
  • Exames de sangue e urina
  • Testes de pensamento, humor e memória
  • Ressonância magnética (MRI) de 30 minutos do cérebro. Um campo magnético e ondas de rádio tiram fotos do cérebro. Os participantes se deitarão em uma mesa que desliza para dentro de um cilindro de metal. Eles receberão tampões de ouvido para os sons altos de batida.
  • Visita 1: Os participantes farão uma PET scan de 70 minutos do cérebro com uma pequena quantidade de uma substância química radioativa. Que será injetado através de um tubo intravenoso (cateter) em cada braço. Um cateter também será colocado em uma artéria no pulso ou cotovelo.
  • Os participantes vão deitar em uma cama que desliza para dentro e para fora de um scanner em forma de rosquinha. Uma máscara de plástico pode ser moldada em seu rosto e cabeça. Os sinais vitais e a atividade cardíaca serão verificados antes e durante o exame.
  • Sangue e urina serão coletados antes e depois do exame.
  • Os participantes serão checados por telefone no dia seguinte.
  • Visita 2: Os participantes repetirão a Visita 1 com um produto químico diferente e sem cateter arterial.
  • Visita 3: Os participantes podem fazer uma punção lombar. Algum fluido será removido por agulha entre os ossos nas costas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivo: Determinar se o radioligante PET [11C]PBB3 pode detectar agregados de proteína tau no cérebro de pacientes com histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE) e suspeita de encefalopatia traumática crônica (CTE).

População do estudo: O estudo proposto incluirá 40 indivíduos. Vinte serão pacientes com história de TCE e suspeita de CTE e 20 serão voluntários saudáveis ​​cognitivamente normais sem história de TCE.

Projeto: Os indivíduos serão submetidos a triagem médica e terão ressonância magnética cerebral e testes neuropsicológicos realizados. Os indivíduos serão submetidos a um PET scan cerebral com [11C]PBB3 para detectar agregados de proteína tau. Os indivíduos também farão uma tomografia cerebral com [11C]Pittsburgh composto B (PIB) para detectar placas amilóides. Os indivíduos serão solicitados a fazer uma punção lombar para medir as concentrações de tau no LCR.

Medidas de resultado: A medida de resultado primário será a quantidade de ligação de [11C]PBB3 no cérebro. Vamos quantificar a absorção cerebral, washout, depuração plasmática e volume de distribuição do radioligante usando modelagem compartimental. O volume de distribuição de [11C]PBB3 é proporcional à densidade de filamentos helicoidais pareados insolúveis de tau e é igual à razão no equilíbrio de captação no cérebro para a concentração do radiofármaco original no plasma. Como medida exploratória, determinaremos se existe uma relação entre a ligação de [11C]PBB3 no cérebro e a perda de massa cinzenta na ressonância magnética. Também mediremos a quantidade de ligação de [11C]PIB no cérebro usando o método de tecido de referência de Logan com o cerebelo como referência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:<TAB>

<TAB>

  • Para pacientes:

    • Histórico de traumatismo craniano resultante de participação anterior ou atual em um ou mais esportes de contato (hóquei, futebol ou boxe). Os pacientes podem ter histórico de lesão cerebral estrutural (ou seja, lesão que acompanha anormalidade na ressonância magnética ou tomografia computadorizada), concussão sem lesão estrutural (TCE leve) ou lesão subconcussiva repetitiva.
    • Atende aos critérios do DMS-V para Transtorno Neurocognitivo Maior ou Transtorno Neurocognitivo Leve
    • Idade 18 a 60 anos.
    • Ambulatorial.
    • Os pacientes incapazes de fornecer consentimento informado devem ter um tomador de decisão substituto.
  • Para controles saudáveis:

    • Saudável sem história passada ou presente de doença cerebral.
    • Idade 18 a 60 anos.
    • Capaz de fornecer consentimento informado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • História passada ou atual de um distúrbio cerebral que não TCE.
  • Para pacientes: Indivíduos com achados anormais de imagem cerebral que sugerem um diagnóstico diferente de TCE ou uma segunda lesão, como tumor cerebral, além das alterações consistentes com TCE.
  • Para controles: história passada ou presente de uma única concussão ou TCE mais grave, ou de lesão subconcussiva repetitiva devido à participação em esportes de contato.
  • Condições médicas graves, que tornam inseguros os procedimentos do estudo atual. Tais condições médicas graves incluem epilepsia descontrolada e múltiplas lesões graves. O Investigador Principal deste protocolo determinará se o sujeito precisa ser excluído.
  • Os critérios do DSM-V para Transtorno Neurocognitivo Maior são os seguintes:

    --Evidência de declínio cognitivo significativo de um nível anterior de desempenho em um ou mais domínios cognitivos (atenção complexa, função executiva, aprendizado e memória, percepção motora ou cognição social) com base em:

    • Preocupação do indivíduo, um informante experiente, do clínico de que houve um declínio significativo na função cognitiva.
    • Um prejuízo substancial no desempenho cognitivo, preferencialmente documentado por testes neuropsicológicos padronizados, ou, na sua ausência, outra avaliação clínica qualificada.
  • Os déficits cognitivos interferem na independência nas atividades cotidianas (ou seja, no mínimo, exigindo assistência em atividades instrumentais complexas da vida diária, como pagar contas ou administrar medicamentos)
  • Os déficits cognitivos não ocorrem exclusivamente no contexto do delirium.
  • A perturbação cognitiva não é melhor explicada por outra perturbação mental (p. transtorno depressivo maior, esquizofrenia).
  • Os critérios para Transtorno Neurocognitivo Leve são os seguintes:

    • Há evidências de declínio cognitivo modesto de um nível anterior de desempenho em um ou mais dos domínios descritos acima com base em:

      • Preocupação do indivíduo, de um informante experiente ou do clínico.
      • Declínio do desempenho neurocognitivo, preferencialmente documentado por testes neuropsicológicos padronizados ou, na sua ausência, por outra avaliação clínica qualificada.
    • Os déficits cognitivos são insuficientes para interferir na independência (por exemplo, atividades instrumentais da vida diária, como tarefas mais complexas, como pagar contas ou administrar medicamentos,

são preservados), mas maior esforço, estratégias compensatórias ou acomodação podem ser necessários para manter a independência.

  • Os déficits cognitivos não ocorrem exclusivamente no contexto de um delírio.
  • Os déficits cognitivos não são primariamente atribuíveis a outro transtorno mental (por exemplo, transtorno depressivo maior, esquizofrenia).

Não há restrições a medicamentos. Como a terapia modificadora da doença para tauopatias (incluindo CTE e doença de Alzheimer) não existe atualmente, nenhum medicamento atualmente disponível, prescrito ou sem receita, deve confundir os resultados deste estudo. Não se espera que medicamentos anti-inflamatórios, incluindo AINEs, reduzam significativamente a agregação de tau em pacientes com CTE, com base na falha desses medicamentos em prevenir a progressão da doença na doença de Alzheimer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de ligação 11C-PBB3 no cérebro medida com PET
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de atrofia cerebral medida com MRI. Quantidade de ligação 11C-PIB no cérebro medida com PET
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2018

Última verificação

12 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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