- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02211820
PET-képalkotás krónikus traumás encephalopathiában
Háttér:
- A krónikus traumás encephalopathia (CTE) egy agyi betegség, amelyet részben fejsérülés okoz. A CTE-ből származó agyi változások csak a boncoláskor láthatók. A kutatók új agyi szkennelést szeretnének tesztelni, hogy segítsenek diagnosztizálni élő betegeknél a CTE-t.
Célkitűzés:
- Annak megállapítása, hogy egy új típusú agyvizsgálat képes-e kimutatni a krónikus traumás encephalopathiában fellépő változásokat.
Jogosultság:
- 18-60 éves felnőttek, akik korábban fejsérüléssel vagy bizonyos sportágakban vesznek részt.
Tervezés:
- A résztvevőket a következőkkel vetítik:
- Fizikai vizsga
- Vér- és vizeletvizsgálatok
- A gondolkodás, a hangulat és a memória tesztjei
- 30 perces mágneses rezonancia képalkotás (MRI) agyvizsgálat. A mágneses mező és a rádióhullámok képeket készítenek az agyról. A résztvevők egy fémhengerbe csúsztatható asztalon fekszenek. A hangos kopogó hangokra füldugót kapnak.
- 1. látogatás: A résztvevők 70 perces PET-vizsgálatot végeznek az agyban kis mennyiségű radioaktív vegyszerrel. Ezt egy intravénás csövön (katéteren) keresztül fecskendezik be mindkét karba. A katétert a csuklónál vagy a könyöknél lévő artériába is behelyezik.
- A résztvevők egy fánk alakú szkennerbe csúsztatható ágyon fekszenek. Arcukra és fejükre műanyag maszkot lehet önteni. A szkennelés előtt és alatt ellenőrizni kell a vitális jeleket és a szívműködést.
- A vizsgálat előtt és után vért és vizeletet vesznek.
- A résztvevőket másnap telefonon egyeztetjük.
- 2. vizit: A résztvevők megismétlik az 1. látogatást egy másik vegyszerrel, artéria katéter nélkül.
- 3. látogatás: A résztvevők gerinccsapot kaphatnak. Néhány folyadékot tűvel távolítanak el a hátsó csontok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy a [11C]PBB3 PET radioligand képes-e kimutatni a tau fehérje aggregátumait olyan betegek agyában, akiknek anamnézisében traumás agysérülés (TBI) és krónikus traumás encephalopathia (CTE) gyanúja merül fel.
Vizsgálati populáció: A javasolt vizsgálat 40 alanyból áll majd. Húsz olyan beteg lesz, akinek a kórelőzményében TBI és CTE-gyanú, 20 pedig egészséges, kognitívlag normális önkéntes lesz, akiknek a kórelőzményében nincs TBI.
Tervezés: Az alanyok orvosi szűrésen esnek át, és agyi MRI-t és neuropszichológiai vizsgálatot végeznek. Az alanyok egy agyi PET-vizsgálaton esnek át [11C]PBB3-mal a tau fehérje aggregátumainak kimutatására. Az alanyokon egy agyi PET-vizsgálatot is végeznek [11C]Pittsburgh B vegyülettel (PIB) az amiloid plakkok kimutatására. Az alanyokat lumbálpunkcióra kérik a CSF tau koncentrációjának mérésére.
Eredménymérők: Az elsődleges kimeneti mérőszám a [11C]PBB3 kötődés mértéke az agyban. Kompartmentális modellezéssel számszerűsítjük a radioligandum agy felvételét, kimosódását, plazma clearance-ét és eloszlási térfogatát. A [11C]PBB3 eloszlási térfogata arányos a tau oldhatatlan, párosított helikális filamentumainak sűrűségével, és egyenlő az agyban történő felvétel egyensúlyi állapotában a kiindulási radioaktív nyomjelző plazmakoncentrációjához viszonyított arányával. Feltáró intézkedésként meg fogjuk határozni, hogy van-e kapcsolat a [11C]PBB3 agyban történő kötődése és a szürkeállomány elvesztése között az MRI-n. Megmérjük az agyban a [11C]PIB kötődés mennyiségét is a Logan referenciaszövet-módszerrel, referenciaként a kisagykal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:<TAB>
<TAB>
Betegek számára:
- Fejsérülés, amely egy vagy több kontaktsportban (hoki, labdarúgás vagy boksz) való korábbi vagy jelenlegi részvételből ered. A betegek kórtörténetében strukturális agysérülés (azaz MRI- vagy CT-vizsgálati rendellenességet kísérő sérülés), szerkezeti sérülés nélküli agyrázkódás (enyhe TBI) vagy ismétlődő agyrázkódás alatti sérülés fordulhat elő.
- Megfelel a súlyos neurokognitív zavar vagy enyhe neurokognitív zavar DMS-V kritériumainak
- Életkor 18-60 év.
- Ambuláns.
- Azoknak a betegeknek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, rendelkezniük kell egy helyettesítő döntéshozóval.
Az egészséges kontrollokhoz:
- Egészséges agyi betegség múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete nélkül.
- Életkor 18-60 év.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- A TBI-n kívüli agyi rendellenesség múltbeli vagy jelenlegi története.
- Betegek esetében: Olyan alanyok, akiknél a TBI-tól eltérő diagnózist vagy egy második léziót, például agydaganatot, a TBI-nek megfelelő változásokon túlmenően abnormális agyi képalkotási leleteket találtak.
- A kontrollok esetében: egyetlen agyrázkódás vagy súlyosabb TBI múltbeli vagy jelenlegi története, vagy ismétlődő agyrázkódás alatti sérülés a kontaktsportban való részvétel miatt.
- Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek miatt a jelenlegi vizsgálat vizsgálati eljárásai nem biztonságosak. Ilyen súlyos egészségügyi állapotok közé tartozik a kontrollálatlan epilepszia és a többszörös súlyos sérülések. A jegyzőkönyv vezető kutatója határozza meg, hogy az alanyt ki kell-e zárni.
A súlyos neurokognitív zavar DSM-V kritériumai a következők:
- Egy vagy több kognitív területen (komplex figyelem, végrehajtó funkció, tanulás és memória, perceptuális-motoros vagy szociális kogníció) a korábbi teljesítményszinthez képest jelentős kognitív hanyatlás bizonyítéka:
- Az egyén, egy hozzáértő informátor, a klinikus aggodalma amiatt, hogy a kognitív funkciók jelentős csökkenése következett be.
- A kognitív teljesítmény jelentős károsodása, amelyet lehetőleg szabványos neuropszichológiai teszttel, vagy ennek hiányában más minősített klinikai értékeléssel dokumentálnak.
- A kognitív hiányosságok megzavarják a függetlenséget a mindennapi tevékenységekben (azaz legalább segítségre van szükség a mindennapi élet komplex, instrumentális tevékenységeihez, mint például a számlák fizetése vagy a gyógyszerek kezelése)
- A kognitív hiányosságok nem kizárólag a delírium összefüggésében fordulnak elő.
- A kognitív zavar nem magyarázható jobban más mentális zavarral (pl. súlyos depressziós rendellenesség, skizofrénia).
Az enyhe neurokognitív zavar kritériumai a következők:
Bizonyíték van a korábbi teljesítményszinthez képest mérsékelt kognitív hanyatlásra a fent vázolt egy vagy több területen a következők alapján:
- Az egyén, egy hozzáértő informátor vagy a klinikus aggodalma.
- A neurokognitív teljesítmény csökkenése, lehetőleg standardizált neuropszichológiai vizsgálattal, vagy ennek hiányában más minősített klinikai értékeléssel dokumentálva.
- A kognitív hiányosságok nem elegendőek a függetlenség megzavarásához (pl. a mindennapi élet instrumentális tevékenységei, mint például az összetettebb feladatok, mint a számlák fizetése vagy a gyógyszerek kezelése,
megmaradnak), de nagyobb erőfeszítésre, kompenzációs stratégiákra vagy alkalmazkodásra lehet szükség a függetlenség megőrzéséhez.
- A kognitív hiányosságok nem kizárólag delírium összefüggésében fordulnak elő.
- A kognitív hiányosságok nem elsősorban más mentális zavarnak (pl. major depresszív zavar, skizofrénia) tulajdoníthatók.
A gyógyszerekre nincs korlátozás. Mivel a tauopátiák (beleértve a CTE-t és az Alzheimer-kórt is) betegségmódosító terápiája jelenleg nem létezik, a jelenleg rendelkezésre álló, akár vény nélkül kapható, akár recept nélkül kapható gyógyszerek várhatóan megzavarják a tanulmány eredményeit. A gyulladáscsökkentő gyógyszerek, köztük az NSAID-k, várhatóan nem csökkentik jelentősen a tau-aggregációt CTE-s betegekben, mivel ezek a gyógyszerek nem akadályozzák meg a betegség progresszióját az Alzheimer-kórban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A 11C-PBB3 kötődés mértéke az agyban PET-tel mérve
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az agysorvadás mértéke MRI-vel mérve. A 11C-PIB kötődés mértéke az agyban PET-vel mérve
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baugh CM, Stamm JM, Riley DO, Gavett BE, Shenton ME, Lin A, Nowinski CJ, Cantu RC, McKee AC, Stern RA. Chronic traumatic encephalopathy: neurodegeneration following repetitive concussive and subconcussive brain trauma. Brain Imaging Behav. 2012 Jun;6(2):244-54. doi: 10.1007/s11682-012-9164-5.
- Braskie MN, Klunder AD, Hayashi KM, Protas H, Kepe V, Miller KJ, Huang SC, Barrio JR, Ercoli LM, Siddarth P, Satyamurthy N, Liu J, Toga AW, Bookheimer SY, Small GW, Thompson PM. Plaque and tangle imaging and cognition in normal aging and Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2010 Oct;31(10):1669-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2008.09.012. Epub 2008 Nov 11.
- Chien DT, Bahri S, Szardenings AK, Walsh JC, Mu F, Su MY, Shankle WR, Elizarov A, Kolb HC. Early clinical PET imaging results with the novel PHF-tau radioligand [F-18]-T807. J Alzheimers Dis. 2013;34(2):457-68. doi: 10.3233/JAD-122059.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140164
- 14-M-0164
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .