Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET-képalkotás krónikus traumás encephalopathiában

2018. július 3. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)

Háttér:

- A krónikus traumás encephalopathia (CTE) egy agyi betegség, amelyet részben fejsérülés okoz. A CTE-ből származó agyi változások csak a boncoláskor láthatók. A kutatók új agyi szkennelést szeretnének tesztelni, hogy segítsenek diagnosztizálni élő betegeknél a CTE-t.

Célkitűzés:

- Annak megállapítása, hogy egy új típusú agyvizsgálat képes-e kimutatni a krónikus traumás encephalopathiában fellépő változásokat.

Jogosultság:

- 18-60 éves felnőttek, akik korábban fejsérüléssel vagy bizonyos sportágakban vesznek részt.

Tervezés:

  • A résztvevőket a következőkkel vetítik:
  • Fizikai vizsga
  • Vér- és vizeletvizsgálatok
  • A gondolkodás, a hangulat és a memória tesztjei
  • 30 perces mágneses rezonancia képalkotás (MRI) agyvizsgálat. A mágneses mező és a rádióhullámok képeket készítenek az agyról. A résztvevők egy fémhengerbe csúsztatható asztalon fekszenek. A hangos kopogó hangokra füldugót kapnak.
  • 1. látogatás: A résztvevők 70 perces PET-vizsgálatot végeznek az agyban kis mennyiségű radioaktív vegyszerrel. Ezt egy intravénás csövön (katéteren) keresztül fecskendezik be mindkét karba. A katétert a csuklónál vagy a könyöknél lévő artériába is behelyezik.
  • A résztvevők egy fánk alakú szkennerbe csúsztatható ágyon fekszenek. Arcukra és fejükre műanyag maszkot lehet önteni. A szkennelés előtt és alatt ellenőrizni kell a vitális jeleket és a szívműködést.
  • A vizsgálat előtt és után vért és vizeletet vesznek.
  • A résztvevőket másnap telefonon egyeztetjük.
  • 2. vizit: A résztvevők megismétlik az 1. látogatást egy másik vegyszerrel, artéria katéter nélkül.
  • 3. látogatás: A résztvevők gerinccsapot kaphatnak. Néhány folyadékot tűvel távolítanak el a hátsó csontok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy a [11C]PBB3 PET radioligand képes-e kimutatni a tau fehérje aggregátumait olyan betegek agyában, akiknek anamnézisében traumás agysérülés (TBI) és krónikus traumás encephalopathia (CTE) gyanúja merül fel.

Vizsgálati populáció: A javasolt vizsgálat 40 alanyból áll majd. Húsz olyan beteg lesz, akinek a kórelőzményében TBI és CTE-gyanú, 20 pedig egészséges, kognitívlag normális önkéntes lesz, akiknek a kórelőzményében nincs TBI.

Tervezés: Az alanyok orvosi szűrésen esnek át, és agyi MRI-t és neuropszichológiai vizsgálatot végeznek. Az alanyok egy agyi PET-vizsgálaton esnek át [11C]PBB3-mal a tau fehérje aggregátumainak kimutatására. Az alanyokon egy agyi PET-vizsgálatot is végeznek [11C]Pittsburgh B vegyülettel (PIB) az amiloid plakkok kimutatására. Az alanyokat lumbálpunkcióra kérik a CSF tau koncentrációjának mérésére.

Eredménymérők: Az elsődleges kimeneti mérőszám a [11C]PBB3 kötődés mértéke az agyban. Kompartmentális modellezéssel számszerűsítjük a radioligandum agy felvételét, kimosódását, plazma clearance-ét és eloszlási térfogatát. A [11C]PBB3 eloszlási térfogata arányos a tau oldhatatlan, párosított helikális filamentumainak sűrűségével, és egyenlő az agyban történő felvétel egyensúlyi állapotában a kiindulási radioaktív nyomjelző plazmakoncentrációjához viszonyított arányával. Feltáró intézkedésként meg fogjuk határozni, hogy van-e kapcsolat a [11C]PBB3 agyban történő kötődése és a szürkeállomány elvesztése között az MRI-n. Megmérjük az agyban a [11C]PIB kötődés mennyiségét is a Logan referenciaszövet-módszerrel, referenciaként a kisagykal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:<TAB>

<TAB>

  • Betegek számára:

    • Fejsérülés, amely egy vagy több kontaktsportban (hoki, labdarúgás vagy boksz) való korábbi vagy jelenlegi részvételből ered. A betegek kórtörténetében strukturális agysérülés (azaz MRI- vagy CT-vizsgálati rendellenességet kísérő sérülés), szerkezeti sérülés nélküli agyrázkódás (enyhe TBI) vagy ismétlődő agyrázkódás alatti sérülés fordulhat elő.
    • Megfelel a súlyos neurokognitív zavar vagy enyhe neurokognitív zavar DMS-V kritériumainak
    • Életkor 18-60 év.
    • Ambuláns.
    • Azoknak a betegeknek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, rendelkezniük kell egy helyettesítő döntéshozóval.
  • Az egészséges kontrollokhoz:

    • Egészséges agyi betegség múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete nélkül.
    • Életkor 18-60 év.
    • Képes tájékozott beleegyezést adni.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • A TBI-n kívüli agyi rendellenesség múltbeli vagy jelenlegi története.
  • Betegek esetében: Olyan alanyok, akiknél a TBI-tól eltérő diagnózist vagy egy második léziót, például agydaganatot, a TBI-nek megfelelő változásokon túlmenően abnormális agyi képalkotási leleteket találtak.
  • A kontrollok esetében: egyetlen agyrázkódás vagy súlyosabb TBI múltbeli vagy jelenlegi története, vagy ismétlődő agyrázkódás alatti sérülés a kontaktsportban való részvétel miatt.
  • Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek miatt a jelenlegi vizsgálat vizsgálati eljárásai nem biztonságosak. Ilyen súlyos egészségügyi állapotok közé tartozik a kontrollálatlan epilepszia és a többszörös súlyos sérülések. A jegyzőkönyv vezető kutatója határozza meg, hogy az alanyt ki kell-e zárni.
  • A súlyos neurokognitív zavar DSM-V kritériumai a következők:

    - Egy vagy több kognitív területen (komplex figyelem, végrehajtó funkció, tanulás és memória, perceptuális-motoros vagy szociális kogníció) a korábbi teljesítményszinthez képest jelentős kognitív hanyatlás bizonyítéka:

    • Az egyén, egy hozzáértő informátor, a klinikus aggodalma amiatt, hogy a kognitív funkciók jelentős csökkenése következett be.
    • A kognitív teljesítmény jelentős károsodása, amelyet lehetőleg szabványos neuropszichológiai teszttel, vagy ennek hiányában más minősített klinikai értékeléssel dokumentálnak.
  • A kognitív hiányosságok megzavarják a függetlenséget a mindennapi tevékenységekben (azaz legalább segítségre van szükség a mindennapi élet komplex, instrumentális tevékenységeihez, mint például a számlák fizetése vagy a gyógyszerek kezelése)
  • A kognitív hiányosságok nem kizárólag a delírium összefüggésében fordulnak elő.
  • A kognitív zavar nem magyarázható jobban más mentális zavarral (pl. súlyos depressziós rendellenesség, skizofrénia).
  • Az enyhe neurokognitív zavar kritériumai a következők:

    • Bizonyíték van a korábbi teljesítményszinthez képest mérsékelt kognitív hanyatlásra a fent vázolt egy vagy több területen a következők alapján:

      • Az egyén, egy hozzáértő informátor vagy a klinikus aggodalma.
      • A neurokognitív teljesítmény csökkenése, lehetőleg standardizált neuropszichológiai vizsgálattal, vagy ennek hiányában más minősített klinikai értékeléssel dokumentálva.
    • A kognitív hiányosságok nem elegendőek a függetlenség megzavarásához (pl. a mindennapi élet instrumentális tevékenységei, mint például az összetettebb feladatok, mint a számlák fizetése vagy a gyógyszerek kezelése,

megmaradnak), de nagyobb erőfeszítésre, kompenzációs stratégiákra vagy alkalmazkodásra lehet szükség a függetlenség megőrzéséhez.

  • A kognitív hiányosságok nem kizárólag delírium összefüggésében fordulnak elő.
  • A kognitív hiányosságok nem elsősorban más mentális zavarnak (pl. major depresszív zavar, skizofrénia) tulajdoníthatók.

A gyógyszerekre nincs korlátozás. Mivel a tauopátiák (beleértve a CTE-t és az Alzheimer-kórt is) betegségmódosító terápiája jelenleg nem létezik, a jelenleg rendelkezésre álló, akár vény nélkül kapható, akár recept nélkül kapható gyógyszerek várhatóan megzavarják a tanulmány eredményeit. A gyulladáscsökkentő gyógyszerek, köztük az NSAID-k, várhatóan nem csökkentik jelentősen a tau-aggregációt CTE-s betegekben, mivel ezek a gyógyszerek nem akadályozzák meg a betegség progresszióját az Alzheimer-kórban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 11C-PBB3 kötődés mértéke az agyban PET-tel mérve
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agysorvadás mértéke MRI-vel mérve. A 11C-PIB kötődés mértéke az agyban PET-vel mérve
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 12.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel