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PET-Bildgebung bei chronisch traumatischer Enzephalopathie

3. Juli 2018 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Hintergrund:

- Chronisch traumatische Enzephalopathie (CTE) ist eine Hirnerkrankung, die teilweise durch eine Kopfverletzung verursacht wird. Die Gehirnveränderungen durch CTE können nur bei der Autopsie gesehen werden. Forscher wollen einen neuen Gehirnscan testen, um die Diagnose von CTE bei lebenden Patienten zu unterstützen.

Zielsetzung:

- Um festzustellen, ob eine neue Art von Gehirnscan Veränderungen erkennen kann, die bei chronisch traumatischer Enzephalopathie auftreten.

Teilnahmeberechtigung:

- Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einer früheren Kopfverletzung oder Teilnahme an bestimmten Sportarten.

Design:

  • Die Teilnehmer werden überprüft mit:
  • Körperliche Untersuchung
  • Blut- und Urintests
  • Tests von Denken, Stimmung und Gedächtnis
  • 30-minütiger Magnetresonanztomographie (MRT)-Gehirnscan. Ein Magnetfeld und Radiowellen machen Bilder vom Gehirn. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in einen Metallzylinder gleitet. Gegen die lauten Klopfgeräusche erhalten sie Ohrstöpsel.
  • Besuch 1: Bei den Teilnehmern wird ein 70-minütiger PET-Scan des Gehirns mit einer kleinen Menge einer radioaktiven Chemikalie durchgeführt. Das wird über einen intravenösen Schlauch (Katheter) in jeden Arm injiziert. Außerdem wird ein Katheter in eine Arterie am Handgelenk oder Ellenbogen eingeführt.
  • Die Teilnehmer liegen auf einem Bett, das in einen Donut-förmigen Scanner hinein- und herausgleitet. Eine Plastikmaske kann an Gesicht und Kopf angepasst werden. Vor und während der Untersuchung werden Vitalfunktionen und Herzaktivität überprüft.
  • Vor und nach der Untersuchung werden Blut und Urin entnommen.
  • Die Teilnehmer werden am nächsten Tag telefonisch überprüft.
  • Besuch 2: Die Teilnehmer wiederholen Besuch 1 mit einer anderen Chemikalie und ohne Arterienkatheter.
  • Besuch 3: Bei den Teilnehmern kann eine Wirbelsäulenpunktion durchgeführt werden. Mit einer Nadel wird etwas Flüssigkeit zwischen den Knochen im Rücken entfernt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung, ob der PET-Radioligand [11C]PBB3 Aggregate von Tau-Protein im Gehirn von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) in der Vorgeschichte und Verdacht auf chronische traumatische Enzephalopathie (CTE) erkennen kann.

Studienpopulation: Die vorgeschlagene Studie wird 40 Probanden umfassen. Bei 20 handelt es sich um Patienten mit SHT in der Anamnese und Verdacht auf CTE, bei 20 handelt es sich um gesunde, kognitiv normale Freiwillige ohne SHT in der Anamnese.

Design: Die Probanden werden einem medizinischen Screening unterzogen und es werden Gehirn-MRT- und neuropsychologische Tests durchgeführt. Die Probanden werden einem Gehirn-PET-Scan mit [11C]PBB3 unterzogen, um Aggregate von Tau-Protein zu erkennen. Bei den Probanden wird außerdem ein Gehirn-PET-Scan mit [11C]Pittsburgh-Verbindung B (PIB) durchgeführt, um Amyloid-Plaques zu erkennen. Die Probanden werden gebeten, sich einer Lumbalpunktion zu unterziehen, um die Liquor-Tau-Konzentration zu messen.

Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß wird die Menge der [11C]PBB3-Bindung im Gehirn sein. Wir werden die Aufnahme, Auswaschung, Plasmaclearance und das Verteilungsvolumen des Radioliganden im Gehirn mithilfe von Kompartimentmodellen quantifizieren. Das Verteilungsvolumen von [11C]PBB3 ist proportional zur Dichte unlöslicher gepaarter helikaler Tau-Filamente und entspricht dem Verhältnis der Aufnahme im Gehirn im Gleichgewicht zur Konzentration des Ausgangsradiotracers im Plasma. Als explorative Maßnahme werden wir feststellen, ob ein Zusammenhang zwischen der [11C]PBB3-Bindung im Gehirn und dem Verlust der grauen Substanz im MRT besteht. Wir werden auch das Ausmaß der [11C]PIB-Bindung im Gehirn mithilfe der Logan-Referenzgewebemethode mit Kleinhirn als Referenz messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:<TAB>

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  • Für Patienten:

    • Vorgeschichte von Kopfverletzungen aufgrund früherer oder aktueller Teilnahme an einer oder mehreren Kontaktsportarten (Hockey, Fußball oder Boxen). Bei Patienten kann es in der Vorgeschichte zu einer strukturellen Hirnverletzung (d. h. einer Verletzung, die mit einer Anomalie im MRT oder CT-Scan einhergeht), einer Gehirnerschütterung ohne strukturelle Verletzung (leichtes Schädel-Hirn-Trauma) oder einer wiederholten suberschütternden Verletzung kommen.
    • Erfüllt die DMS-V-Kriterien für eine schwere neurokognitive Störung oder eine leichte neurokognitive Störung
    • Alter 18 bis 60 Jahre.
    • Ambulant.
    • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können, müssen einen Ersatzentscheidungsträger haben.
  • Für gesunde Kontrollen:

    • Gesund ohne frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer Gehirnerkrankung.
    • Alter 18 bis 60 Jahre.
    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer anderen Hirnerkrankung als Schädel-Hirn-Trauma.
  • Für Patienten: Probanden mit abnormalen Bildgebungsbefunden des Gehirns, die auf eine andere Diagnose als TBI oder eine zweite Läsion, wie z. B. einen Hirntumor, zusätzlich zu den Veränderungen, die mit TBI einhergehen, schließen lassen.
  • Für Kontrollen: frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer einzelnen Gehirnerschütterung oder eines schwereren Schädel-Hirn-Trauma oder einer wiederholten suberschütternden Verletzung aufgrund der Teilnahme an Kontaktsportarten.
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die den Studienablauf der aktuellen Studie unsicher machen. Zu diesen schwerwiegenden Erkrankungen zählen unkontrollierte Epilepsie und mehrere schwere Verletzungen. Der Hauptforscher dieses Protokolls entscheidet, ob das Subjekt ausgeschlossen werden muss.
  • Die DSM-V-Kriterien für eine schwere neurokognitive Störung lauten wie folgt:

    – Hinweise auf einen erheblichen kognitiven Rückgang gegenüber einem früheren Leistungsniveau in einem oder mehreren kognitiven Bereichen (komplexe Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, Lernen und Gedächtnis, wahrnehmungsmotorische oder soziale Kognition), basierend auf:

    • Besorgnis des Einzelnen, eines sachkundigen Informanten, des Klinikers, dass es zu einem erheblichen Rückgang der kognitiven Funktion gekommen ist.
    • Eine erhebliche Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit, vorzugsweise dokumentiert durch standardisierte neuropsychologische Tests oder, falls diese nicht vorhanden sind, durch eine andere qualifizierte klinische Beurteilung.
  • Die kognitiven Defizite beeinträchtigen die Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten (d. h. sie erfordern zumindest Unterstützung bei komplexen, instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, wie etwa das Bezahlen von Rechnungen oder die Verwaltung von Medikamenten).
  • Die kognitiven Defizite treten nicht ausschließlich im Rahmen eines Delirs auf.
  • Die kognitive Störung lässt sich nicht besser durch eine andere psychische Störung erklären (z. B. schwere depressive Störung, Schizophrenie).
  • Kriterien für eine leichte neurokognitive Störung sind wie folgt:

    • Es gibt Hinweise auf einen geringfügigen kognitiven Rückgang gegenüber einem früheren Leistungsniveau in einem oder mehreren der oben genannten Bereiche, basierend auf:

      • Anliegen des Einzelnen, eines sachkundigen Informanten oder des Klinikers.
      • Rückgang der neurokognitiven Leistung, vorzugsweise dokumentiert durch standardisierte neuropsychologische Tests oder, falls diese nicht vorhanden sind, durch eine andere qualifizierte klinische Beurteilung.
    • Die kognitiven Defizite reichen nicht aus, um die Unabhängigkeit zu beeinträchtigen (z. B. instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, wie komplexere Aufgaben wie das Bezahlen von Rechnungen oder die Verwaltung von Medikamenten).

bleiben erhalten), es können jedoch größere Anstrengungen, Kompensationsstrategien oder Vorkehrungen erforderlich sein, um die Unabhängigkeit aufrechtzuerhalten.

  • Die kognitiven Defizite treten nicht ausschließlich im Rahmen eines Delirs auf.
  • Die kognitiven Defizite sind nicht primär auf eine andere psychische Störung (z. B. schwere depressive Störung, Schizophrenie) zurückzuführen.

Es gibt keine Einschränkungen für Medikamente. Da es derzeit keine krankheitsmodifizierende Therapie für Tauopathien (einschließlich CTE und Alzheimer-Krankheit) gibt, ist zu erwarten, dass derzeit keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente die Ergebnisse dieser Studie verfälschen. Es wird nicht erwartet, dass entzündungshemmende Medikamente, einschließlich NSAIDs, die Tau-Aggregation bei CTE-Patienten signifikant reduzieren, da diese Medikamente das Fortschreiten der Krankheit bei der Alzheimer-Krankheit nicht verhindern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge der 11C-PBB3-Bindung im Gehirn, gemessen mit PET
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Hirnatrophie, gemessen mit MRT. Ausmaß der 11C-PIB-Bindung im Gehirn, gemessen mit PET
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

12. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerkrankung

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