- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02211820
Imágenes PET en Encefalopatía Traumática Crónica
Fondo:
- La encefalopatía traumática crónica (CTE) es una enfermedad cerebral causada en parte por una lesión en la cabeza. Los cambios cerebrales de CTE solo se pueden ver en la autopsia. Los investigadores quieren probar un nuevo escáner cerebral para ayudar a diagnosticar la CTE en pacientes vivos.
Objetivo:
- Determinar si un nuevo tipo de escáner cerebral puede detectar cambios que ocurren en la encefalopatía traumática crónica.
Elegibilidad:
- Adultos de 18 a 60 años con lesión anterior en la cabeza o participación en ciertos deportes.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con:
- Examen físico
- Exámenes de sangre y orina
- Pruebas de pensamiento, estado de ánimo y memoria.
- Imagen de resonancia magnética (IRM) cerebral de 30 minutos. Un campo magnético y ondas de radio toman imágenes del cerebro. Los participantes se acostarán en una mesa que se desliza dentro de un cilindro de metal. Obtendrán tapones para los oídos para los fuertes sonidos de golpes.
- Visita 1: a los participantes se les realizará una tomografía por emisión de positrones del cerebro de 70 minutos con una pequeña cantidad de una sustancia química radiactiva. Eso se inyectará a través de un tubo intravenoso (catéter) en cada brazo. También se colocará un catéter en una arteria en la muñeca o el codo.
- Los participantes se acostarán en una cama que se desliza hacia adentro y hacia afuera de un escáner en forma de rosquilla. Se puede moldear una máscara de plástico en la cara y la cabeza. Se controlarán los signos vitales y la actividad cardíaca antes y durante la exploración.
- Se tomarán muestras de sangre y orina antes y después de la exploración.
- Los participantes serán controlados por teléfono al día siguiente.
- Visita 2: Los participantes repetirán la Visita 1 con un químico diferente y sin catéter arterial.
- Visita 3: los participantes pueden tener una punción lumbar. Se extraerá un poco de líquido con una aguja entre los huesos de la espalda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: determinar si el radioligando PET [11C]PBB3 puede detectar agregados de proteína tau en el cerebro de pacientes con antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) y sospecha de encefalopatía traumática crónica (ETC).
Población de estudio: El estudio propuesto incluirá 40 sujetos. Veinte serán pacientes con antecedentes de TBI y sospecha de CTE y 20 serán voluntarios sanos cognitivamente normales sin antecedentes de TBI.
Diseño: Los sujetos se someterán a un examen médico y se les realizará una resonancia magnética cerebral y pruebas neuropsicológicas. Los sujetos se someterán a una exploración PET cerebral con [11C]PBB3 para detectar agregados de proteína tau. A los sujetos también se les realizará una tomografía por emisión de positrones cerebral con [11C] compuesto B de Pittsburgh (PIB) para detectar placas de amiloide. Se pedirá a los sujetos que se sometan a una punción lumbar para medir las concentraciones de tau en el LCR.
Medidas de resultado: la medida de resultado primaria será la cantidad de unión de [11C]PBB3 en el cerebro. Cuantificaremos la captación cerebral, el lavado, la depuración plasmática y el volumen de distribución del radioligando utilizando modelos compartimentales. El volumen de distribución de [11C]PBB3 es proporcional a la densidad de los filamentos helicoidales pareados insolubles de tau y es igual a la proporción en el equilibrio de la captación en el cerebro a la concentración del radiotrazador original en el plasma. Como medida exploratoria, determinaremos si existe una relación entre la unión de [11C]PBB3 en el cerebro y la pérdida de materia gris en la resonancia magnética. También mediremos la cantidad de unión de [11C]PIB en el cerebro usando el método de tejido de referencia de Logan con el cerebelo como referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:<TAB>
<TABULADOR>
Para pacientes:
- Antecedentes de lesiones en la cabeza como resultado de la participación pasada o actual en uno o más deportes de contacto (hockey, fútbol o boxeo). Los pacientes pueden tener antecedentes de lesión cerebral estructural (es decir, lesión que acompaña a la anomalía en la resonancia magnética o la tomografía computarizada), conmoción cerebral sin lesión estructural (TBI leve) o lesión subconmocional repetitiva.
- Cumple con los criterios DMS-V para trastorno neurocognitivo mayor o trastorno neurocognitivo leve
- Edad 18 a 60 años.
- Ambulatorio.
- Los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado deben tener un sustituto para tomar decisiones.
Para controles saludables:
- Saludable sin antecedentes pasados o presentes de enfermedad cerebral.
- Edad 18 a 60 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Antecedentes pasados o presentes de un trastorno cerebral que no sea TBI.
- Para pacientes: Sujetos con hallazgos anormales de imágenes cerebrales que sugieran un diagnóstico diferente a TBI o una segunda lesión como un tumor cerebral además de los cambios compatibles con TBI.
- Para los controles: antecedentes pasados o presentes de una sola conmoción cerebral o una lesión cerebral traumática más grave, o de lesiones subconmocionales repetitivas debido a la participación en deportes de contacto.
- Condiciones médicas graves, que hacen que los procedimientos de estudio del estudio actual sean inseguros. Estas condiciones médicas graves incluyen epilepsia no controlada y múltiples lesiones graves. El Investigador Principal de este protocolo determinará si el sujeto debe ser excluido.
Los criterios del DSM-V para el trastorno neurocognitivo mayor son los siguientes:
--Evidencia de deterioro cognitivo significativo de un nivel previo de desempeño en uno o más dominios cognitivos (atención compleja, función ejecutiva, aprendizaje y memoria, perceptivo-motor o cognición social) basado en:
- Preocupación del individuo, un informante bien informado, del médico de que ha habido una disminución significativa en la función cognitiva.
- Un deterioro sustancial en el rendimiento cognitivo, preferiblemente documentado mediante pruebas neuropsicológicas estandarizadas o, en su defecto, otra evaluación clínica calificada.
- Los déficits cognitivos interfieren con la independencia en las actividades cotidianas (es decir, como mínimo, requieren asistencia con actividades instrumentales complejas de la vida diaria, como pagar facturas o administrar medicamentos)
- Los déficits cognitivos no ocurren exclusivamente en el contexto del delirio.
- El trastorno cognitivo no se explica mejor por otro trastorno mental (p. trastorno depresivo mayor, esquizofrenia).
Los criterios para el trastorno neurocognitivo leve son los siguientes:
Hay evidencia de deterioro cognitivo modesto de un nivel previo de rendimiento en uno o más de los dominios descritos anteriormente en base a:
- Preocupación del individuo, de un informante bien informado o del médico.
- Deterioro del rendimiento neurocognitivo, preferiblemente documentado mediante pruebas neuropsicológicas estandarizadas o, en su defecto, otra evaluación clínica cualificada.
- Los déficits cognitivos son insuficientes para interferir con la independencia (p. ej., actividades instrumentales de la vida diaria, como tareas más complejas como pagar facturas o administrar medicamentos,
se conservan), pero es posible que se requiera un mayor esfuerzo, estrategias compensatorias o adaptaciones para mantener la independencia.
- Los déficits cognitivos no ocurren exclusivamente en el contexto de un delirio.
- Los déficits cognitivos no se pueden atribuir principalmente a otro trastorno mental (p. ej., trastorno depresivo mayor, esquizofrenia).
No hay restricciones en los medicamentos. Debido a que actualmente no existe una terapia modificadora de la enfermedad para las taupatías (incluidas la ETC y la enfermedad de Alzheimer), no se espera que ningún medicamento actualmente disponible, ya sea recetado o de venta libre, confunda los resultados de este estudio. No se espera que los medicamentos antiinflamatorios, incluidos los AINE, reduzcan significativamente la agregación de tau en pacientes con CTE, debido al fracaso de estos medicamentos para prevenir la progresión de la enfermedad en la enfermedad de Alzheimer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de unión de 11C-PBB3 en el cerebro medida con PET
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de atrofia cerebral medida con MRI. Cantidad de unión de 11C-PIB en el cerebro medida con PET
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baugh CM, Stamm JM, Riley DO, Gavett BE, Shenton ME, Lin A, Nowinski CJ, Cantu RC, McKee AC, Stern RA. Chronic traumatic encephalopathy: neurodegeneration following repetitive concussive and subconcussive brain trauma. Brain Imaging Behav. 2012 Jun;6(2):244-54. doi: 10.1007/s11682-012-9164-5.
- Braskie MN, Klunder AD, Hayashi KM, Protas H, Kepe V, Miller KJ, Huang SC, Barrio JR, Ercoli LM, Siddarth P, Satyamurthy N, Liu J, Toga AW, Bookheimer SY, Small GW, Thompson PM. Plaque and tangle imaging and cognition in normal aging and Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2010 Oct;31(10):1669-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2008.09.012. Epub 2008 Nov 11.
- Chien DT, Bahri S, Szardenings AK, Walsh JC, Mu F, Su MY, Shankle WR, Elizarov A, Kolb HC. Early clinical PET imaging results with the novel PHF-tau radioligand [F-18]-T807. J Alzheimers Dis. 2013;34(2):457-68. doi: 10.3233/JAD-122059.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesión Cerebral Crónica
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Encefalopatía Traumática Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 140164
- 14-M-0164
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