- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02211820
PET-billeddannelse ved kronisk traumatisk encefalopati
Baggrund:
- Kronisk traumatisk encefalopati (CTE) er en hjernesygdom, der til dels skyldes hovedskade. Hjerneforandringerne fra CTE kan kun ses ved obduktion. Forskere ønsker at teste en ny hjernescanning for at hjælpe med at diagnosticere CTE hos levende patienter.
Objektiv:
- For at afgøre, om en ny type hjerneskanning kan opdage ændringer, der opstår ved kronisk traumatisk encefalopati.
Berettigelse:
- Voksne på 18 60 år med tidligere hovedskade eller deltagelse i visse sportsgrene.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med:
- Fysisk eksamen
- Blod- og urinprøver
- Test af tænkning, humør og hukommelse
- 30-minutters magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjernescanning. Et magnetfelt og radiobølger tager billeder af hjernen. Deltagerne vil ligge på et bord, der glider ind i en metalcylinder. De får ørepropper til de høje bankelyde.
- Besøg 1: Deltagerne får en 70-minutters PET-scanning af hjernen med en lille mængde af et radioaktivt kemikalie. Det vil blive injiceret gennem et intravenøst rør (kateter) i hver arm. Et kateter vil også blive sat ind i en arterie ved håndleddet eller albuen.
- Deltagerne vil ligge på en seng, der glider ind og ud af en donut-formet scanner. En plastikmaske kan støbes til deres ansigt og hoved. Vitale tegn og hjerteaktivitet vil blive kontrolleret før og under scanningen.
- Der vil blive taget blod og urin før og efter scanningen.
- Deltagerne vil blive tjekket på telefon næste dag.
- Besøg 2: Deltagerne gentager besøg 1 med et andet kemikalie og uden arteriekateter.
- Besøg 3: Deltagerne kan have en spinal tap. Noget væske vil blive fjernet med nål mellem knoglerne i ryggen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bestemme, om PET-radioliganden [11C]PBB3 kan påvise aggregater af tau-protein i hjernen hos patienter med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI) og formodet kronisk traumatisk encefalopati (CTE).
Undersøgelsespopulation: Den foreslåede undersøgelse vil omfatte 40 forsøgspersoner. Tyve vil være patienter med en historie med TBI og formodet CTE, og 20 vil være raske kognitivt normale frivillige uden historie af TBI.
Design: Forsøgspersonerne vil gennemgå medicinsk screening og få udført hjerne-MR og neuropsykologisk test. Forsøgspersoner vil gennemgå en hjerne PET-scanning med [11C]PBB3 for at påvise aggregater af tau-protein. Forsøgspersoner vil også få en hjerne-PET-scanning med [11C]Pittsburgh-forbindelse B (PIB) for at påvise amyloide plaques. Forsøgspersoner vil blive bedt om at få en lumbalpunktur for at måle CSF-tau-koncentrationer.
Resultatmål: Det primære resultatmål vil være mængden af [11C]PBB3-binding i hjernen. Vi vil kvantificere radioligandens hjerneoptagelse, udvaskning, plasmaclearance og distributionsvolumen ved hjælp af kompartmentmodellering. Fordelingsvolumen af [11C]PBB3 er proportional med tætheden af uopløselige parrede spiralformede filamenter af tau og er lig med forholdet ved ligevægt mellem optagelse i hjernen og koncentrationen af moderradiotracer i plasma. Som en undersøgende foranstaltning vil vi afgøre, om der er en sammenhæng mellem [11C]PBB3-binding i hjernen og tab af gråt stof på MR. Vi vil også måle mængden af [11C]PIB-binding i hjernen ved hjælp af Logan referencevævsmetoden med cerebellum som reference.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:<TAB>
<TAB>
Til patienter:
- Historie om hovedskade som følge af tidligere eller nuværende deltagelse i en eller flere kontaktsportsgrene (hockey, fodbold eller boksning). Patienter kan have en historie med strukturel hjerneskade (dvs. skade, der ledsager abnormitet på MR- eller CT-scanning), hjernerystelse uden strukturel skade (mild TBI) eller gentagen sub-hjernerystelsesskade.
- Opfylder DMS-V kriterier for alvorlig neurokognitiv lidelse eller mild neurokognitiv lidelse
- Alder 18 til 60 år.
- Ambulant.
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, skal have en stedfortrædende beslutningstager.
For sunde kontroller:
- Sund uden tidligere eller nuværende historie med hjernesygdom.
- Alder 18 til 60 år.
- Kan give informeret samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Tidligere eller nuværende historie med en anden hjernesygdom end TBI.
- Til patienter: Forsøgspersoner med abnorme hjernebilleddiagnostiske fund, der tyder på en anden diagnose end TBI eller en anden læsion såsom hjernetumor ud over de ændringer, der er i overensstemmelse med TBI.
- For kontroller: tidligere eller nuværende historie om enten en enkelt hjernerystelse eller mere alvorlig TBI eller med gentagne sub-hjernerystelsesskader på grund af kontaktsportsdeltagelse.
- Alvorlige medicinske tilstande, som gør undersøgelsesprocedurer for den aktuelle undersøgelse usikre. Sådanne alvorlige medicinske tilstande omfatter ukontrolleret epilepsi og flere alvorlige skader. Den primære efterforsker af denne protokol vil afgøre, om forsøgspersonen skal udelukkes.
DSM-V-kriterierne for større neurokognitiv lidelse er som følger:
--Bevis på signifikant kognitiv tilbagegang fra et tidligere præstationsniveau i et eller flere kognitive domæner (kompleks opmærksomhed, eksekutiv funktion, indlæring og hukommelse, perceptuel-motorisk eller social kognition) baseret på:
- Bekymring hos den enkelte, en kyndig informant, af klinikeren for, at der er sket et betydeligt fald i kognitiv funktion.
- En væsentlig svækkelse af kognitiv præstation, helst dokumenteret ved standardiseret neuropsykologisk testning, eller i mangel heraf en anden kvalificeret klinisk vurdering.
- De kognitive underskud forstyrrer uafhængighed i daglige aktiviteter (dvs. som minimum kræver hjælp til komplekse instrumentelle dagligdagsaktiviteter såsom betaling af regninger eller håndtering af medicin)
- De kognitive underskud opstår ikke udelukkende i forbindelse med delirium.
- Den kognitive lidelse er ikke bedre forklaret af en anden psykisk lidelse (f. svær depressiv lidelse, skizofreni).
Kriterier for mild neurokognitiv lidelse er som følger:
Der er tegn på beskeden kognitiv nedgang fra et tidligere præstationsniveau i et eller flere af domænerne skitseret ovenfor baseret på:
- Bekymring for den enkelte, en kyndig informant eller klinikeren.
- Nedgang i neurokognitiv præstation, helst dokumenteret ved standardiseret neuropsykologisk test, eller, i mangel heraf, en anden kvalificeret klinisk vurdering.
- De kognitive underskud er utilstrækkelige til at forstyrre uafhængighed (f.eks. instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, såsom mere komplekse opgaver såsom betaling af regninger eller håndtering af medicin,
er bevaret), men større indsats, kompenserende strategier eller tilpasning kan være påkrævet for at bevare uafhængigheden.
- De kognitive underskud opstår ikke udelukkende i forbindelse med et delirium.
- De kognitive underskud kan ikke primært tilskrives en anden psykisk lidelse (f.eks. svær depressiv lidelse, skizofreni).
Der er ingen restriktioner på medicin. Da sygdomsmodificerende behandling for tauopatier (herunder CTE og Alzheimers sygdom) ikke eksisterer i øjeblikket, forventes ingen aktuelt tilgængelig medicin, hverken ordineret eller håndkøbsmedicin, at forvirre resultaterne af denne undersøgelse. Antiinflammatoriske lægemidler, herunder NSAID'er, forventes ikke at reducere tau-aggregation signifikant hos CTE-patienter, baseret på disse lægemidlers manglende evne til at forhindre sygdomsprogression i Alzheimers sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængden af 11C-PBB3-binding i hjernen målt med PET
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængden af hjerneatrofi målt med MRI. Mængden af 11C-PIB-binding i hjernen målt med PET
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baugh CM, Stamm JM, Riley DO, Gavett BE, Shenton ME, Lin A, Nowinski CJ, Cantu RC, McKee AC, Stern RA. Chronic traumatic encephalopathy: neurodegeneration following repetitive concussive and subconcussive brain trauma. Brain Imaging Behav. 2012 Jun;6(2):244-54. doi: 10.1007/s11682-012-9164-5.
- Braskie MN, Klunder AD, Hayashi KM, Protas H, Kepe V, Miller KJ, Huang SC, Barrio JR, Ercoli LM, Siddarth P, Satyamurthy N, Liu J, Toga AW, Bookheimer SY, Small GW, Thompson PM. Plaque and tangle imaging and cognition in normal aging and Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2010 Oct;31(10):1669-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2008.09.012. Epub 2008 Nov 11.
- Chien DT, Bahri S, Szardenings AK, Walsh JC, Mu F, Su MY, Shankle WR, Elizarov A, Kolb HC. Early clinical PET imaging results with the novel PHF-tau radioligand [F-18]-T807. J Alzheimers Dis. 2013;34(2):457-68. doi: 10.3233/JAD-122059.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140164
- 14-M-0164
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .