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慢性外傷性脳症における PET 画像検査

2018年7月3日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

バックグラウンド:

- 慢性外傷性脳症(CTE)は、頭部損傷が部分的に原因となる脳疾患です。 CTEによる脳の変化は剖検でのみ確認できます。 研究者たちは、生きている患者のCTEを診断するのに役立つ新しい脳スキャンをテストしたいと考えています。

目的:

- 新しいタイプの脳スキャンが慢性外傷性脳症で起こる変化を検出できるかどうかを判断する。

資格:

- 過去に頭部外傷を負ったことがある、または特定のスポーツに参加していた 18 歳から 60 歳までの成人。

デザイン:

  • 参加者は次の基準で審査されます。
  • 身体検査
  • 血液検査と尿検査
  • 思考、気分、記憶力のテスト
  • 30分間の磁気共鳴画像法(MRI)による脳スキャン。 磁場と電波で脳の写真を撮ります。 参加者は、金属製のシリンダーに滑り込むテーブルの上に横たわります。 大きなノック音に備えて耳栓を用意します。
  • 訪問 1: 参加者は、少量の放射性化学物質を使用して脳の 70 分間の PET スキャンを受けます。 それは各腕の静脈チューブ(カテーテル)を通して注入されます。 カテーテルは手首または肘の動脈にも挿入されます。
  • 参加者は、ドーナツ型のスキャナーに出入りするベッドに横たわります。 プラスチック製のマスクが顔や頭に成形される場合があります。 バイタルサインと心臓の活動はスキャン前とスキャン中にチェックされます。
  • 検査の前後に血液と尿が採取されます。
  • 参加者は翌日に電話で確認されます。
  • 訪問 2: 参加者は、動脈カテーテルを使用せずに、別の化学物質を使用して訪問 1 を繰り返します。
  • 訪問 3: 参加者は脊髄穿刺を受ける場合があります。 背中の骨の間の液体の一部が針で除去されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的: PET 放射性リガンド [11C]PBB3 が外傷性脳損傷 (TBI) の病歴および慢性外傷性脳症 (CTE) の疑いのある患者の脳内のタウタンパク質の凝集体を検出できるかどうかを確認すること。

研究対象者: 提案された研究には 40 人の被験者が含まれます。 20人は外傷性脳損傷の病歴とCTEの疑いのある患者であり、20人は外傷性脳損傷の病歴のない健康で認知的に正常なボランティアとなる。

デザイン: 被験者は医学的スクリーニングを受け、脳 MRI および神経心理学的検査を受けます。 被験者は、タウタンパク質の凝集体を検出するために、[11C]PBB3 による脳 PET スキャンを 1 回受けます。 被験者はまた、アミロイド斑を検出するために、[11C]ピッツバーグ化合物B(PIB)を用いた脳PETスキャンを1回受ける予定です。 被験者は、CSFのタウ濃度を測定するために腰椎穿刺を受けるよう求められます。

結果の尺度: 主な結果の尺度は、脳内の [11C]PBB3 結合の量となります。 コンパートメントモデリングを使用して、放射性リガンドの脳への取り込み、ウォッシュアウト、血漿クリアランス、分布量を定量化します。 [11C]PBB3 の分布体積は、タウの不溶性対らせんフィラメントの密度に比例し、脳への取り込みと血漿中の親放射性トレーサーの濃度の平衡時の比率に等しくなります。 探索的手段として、脳における [11C]PBB3 結合と MRI での灰白質喪失との間に関係があるかどうかを確認します。 また、小脳を基準としたローガン基準組織法を用いて、脳内の[11C]PIB結合量を測定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:<TAB>

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  • 患者向け:

    • 過去または現在の1つ以上の接触スポーツ(ホッケー、フットボール、またはボクシング)への参加に起因する頭部損傷の病歴。 患者には、構造的脳損傷(MRI または CT スキャンでの異常を伴う損傷)、構造的損傷を伴わない脳震盪(軽度の外傷性脳損傷)、または反復性の亜脳震盪損傷の病歴がある可能性があります。
    • 重度の神経認知障害または軽度の神経認知障害の DMS-V 基準を満たしています
    • 年齢は18歳から60歳まで。
    • 外来。
    • インフォームド・コンセントを提供できない患者には、代理の意思決定者が必要です。
  • 健全なコントロールのために:

    • 過去または現在の脳疾患の病歴がなく健康である。
    • 年齢は18歳から60歳まで。
    • インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

  • 外傷性脳損傷以外の脳障害の過去または現在の病歴。
  • 患者対象:外傷性脳損傷と一致する変化に加えて、外傷性脳損傷以外の診断または脳腫瘍などの二次病変を示唆する異常な脳画像所見を有する被験者。
  • 対照の場合: 1回の脳震盪またはより重篤な外傷性脳損傷の過去または現在の病歴、または接触スポーツへの参加による反復性亜脳震盪性損傷の病歴。
  • 現在の研究の研究手順を安全でなくする重篤な病状。 このような重篤な病状には、制御不能なてんかんや複数の重傷が含まれます。 このプロトコルの主任研究者は、被験者を除外する必要があるかどうかを決定します。
  • 重度の神経認知障害に関する DSM-V の基準は次のとおりです。

    -- 以下に基づく、1 つ以上の認知領域 (複合注意、実行機能、学習と記憶、知覚運動、または社会的認知) における以前のレベルのパフォーマンスからの重大な認知機能低下の証拠:

    • 認知機能が著しく低下しているという、知識豊富な情報提供者である臨床医の懸念。
    • 認知能力の重大な障害。できれば標準化された神経心理学的検査、またはそれがない場合は別の適格な臨床評価によって記録されます。
  • 認知障害により、日常生活の自立が妨げられます(つまり、少なくとも、請求書の支払いや薬の管理などの日常生活の複雑な手段的活動に援助が必要です)。
  • 認知障害はせん妄の場合にのみ発生するわけではありません。
  • 認知障害は、別の精神障害(例: 大うつ病性障害、統合失調症)。
  • 軽度の神経認知障害の基準は次のとおりです。

    • 以下に基づいて、上記で概説した 1 つまたは複数の領域で、以前のレベルのパフォーマンスからわずかな認知機能の低下の証拠があります。

      • 個人、知識豊富な情報提供者、または臨床医の懸念。
      • 神経認知能力の低下。標準化された神経心理学的検査、またはそれが存在しない場合は別の適格な臨床評価によって記録されることが好ましい。
    • 認知障害は自立を妨げるには不十分である(たとえば、請求書の支払いや薬の管理などのより複雑な作業などの日常生活の手段的な活動、

しかし、独立性を維持するには、より大きな努力、代償戦略、または配慮が必要になる場合があります。

  • 認知障害はせん妄の場合にのみ発生するわけではありません。
  • 認知障害は、主に別の精神障害(例えば、大うつ病性障害、統合失調症)に起因するものではありません。

薬に制限はありません。 タウオパシー(CTE およびアルツハイマー病を含む)に対する疾患修飾療法は現在存在しないため、処方薬または市販薬を問わず、現在利用可能な薬剤はこの研究の結果を混乱させるものではないと予想されます。 NSAID を含む抗炎症薬は、アルツハイマー病の疾患進行を防ぐことができないことから、CTE 患者のタウ凝集を大幅に減少させることは期待されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PETで測定した脳内の11C-PBB3結合量
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MRIで測定した脳萎縮量。PETで測定した脳内の11C-PIB結合量
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年6月20日

研究の完了 (実際)

2016年10月12日

試験登録日

最初に提出

2014年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月3日

最終確認日

2016年10月12日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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