- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02211820
Obrazowanie PET w przewlekłej encefalopatii pourazowej
Tło:
- Przewlekła traumatyczna encefalopatia (CTE) to choroba mózgu spowodowana częściowo urazem głowy. Zmiany w mózgu z CTE można zobaczyć tylko podczas sekcji zwłok. Naukowcy chcą przetestować nowy skan mózgu, który pomoże zdiagnozować CTE u żywych pacjentów.
Cel:
- Aby ustalić, czy nowy typ skanowania mózgu może wykryć zmiany, które występują w przewlekłej encefalopatii pourazowej.
Uprawnienia:
- Dorośli w wieku 18 60 lat z urazem głowy lub uprawianiem niektórych sportów.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną przebadani m.in.
- Fizyczny egzamin
- Badania krwi i moczu
- Testy myślenia, nastroju i pamięci
- 30-minutowy rezonans magnetyczny (MRI) mózgu. Pole magnetyczne i fale radiowe robią zdjęcia mózgu. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się w metalowy cylinder. Otrzymają zatyczki do uszu na głośne odgłosy pukania.
- Wizyta 1: Uczestnicy będą mieli 70-minutowy skan PET mózgu z niewielką ilością radioaktywnej substancji chemicznej. Zostanie wstrzyknięty przez rurkę dożylną (cewnik) w każdym ramieniu. Cewnik zostanie również wprowadzony do tętnicy na nadgarstku lub łokciu.
- Uczestnicy będą leżeć na łóżku, które wsuwa się i wysuwa ze skanera w kształcie pączka. Do ich twarzy i głowy można uformować plastikową maskę. Oznaki życiowe i aktywność serca zostaną sprawdzone przed i podczas skanowania.
- Krew i mocz zostaną pobrane przed i po badaniu.
- Uczestnicy będą sprawdzani telefonicznie następnego dnia.
- Wizyta 2: Uczestnicy powtórzą Wizytę 1 z innym środkiem chemicznym i bez cewnika do tętnicy.
- Wizyta 3: Uczestnicy mogą mieć nakłucie lędźwiowe. Część płynu zostanie usunięta za pomocą igły między kośćmi w plecach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Określenie, czy radioligand PET [11C]PBB3 może wykryć agregaty białka tau w mózgach pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) w wywiadzie i podejrzeniem przewlekłej encefalopatii urazowej (CTE).
Badana populacja: Proponowane badanie obejmie 40 osób. Dwudziestu będzie pacjentów z TBI w wywiadzie i podejrzeniem CTE, a 20 będzie zdrowymi ochotnikami o prawidłowym poznaniu bez historii TBI.
Projekt: Uczestnicy zostaną poddani medycznym badaniom przesiewowym oraz MRI mózgu i przeprowadzą testy neuropsychologiczne. Pacjenci zostaną poddani jednemu skanowi PET mózgu z użyciem [11C]PBB3 w celu wykrycia agregatów białka tau. Pacjenci otrzymają również jeden skan PET mózgu z [11C]związkiem B Pittsburgha (PIB) w celu wykrycia blaszek amyloidowych. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie nakłucia lędźwiowego w celu zmierzenia stężenia tau w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Miary wyników: Podstawową miarą wyników będzie ilość wiązania [11C]PBB3 w mózgu. Ocenimy ilościowo wychwyt radioligandu w mózgu, wypłukiwanie, klirens osoczowy i objętość dystrybucji za pomocą modelowania kompartmentowego. Objętość dystrybucji [11C]PBB3 jest proporcjonalna do gęstości nierozpuszczalnych par spiralnych włókien tau i jest równa stosunkowi równowagi wychwytu w mózgu do stężenia macierzystego radioznacznika w osoczu. Jako środek eksploracyjny ustalimy, czy istnieje związek między wiązaniem [11C] PBB3 w mózgu a utratą istoty szarej w MRI. Zmierzymy również ilość wiązania [11C]PIB w mózgu, stosując metodę tkanki referencyjnej Logana z móżdżkiem jako odniesieniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA:<TAB>
<ZAKŁADKA>
Dla pacjentów:
- Historia urazu głowy wynikającego z przeszłego lub obecnego uczestnictwa w jednym lub kilku sportach kontaktowych (hokej, piłka nożna lub boks). U pacjentów może wystąpić strukturalne uszkodzenie mózgu (tj. uraz towarzyszący nieprawidłowościom w obrazie MRI lub tomografii komputerowej), wstrząśnienie mózgu bez uszkodzenia strukturalnego (łagodne TBI) lub powtarzające się urazy podwstrząsowe.
- Spełnia kryteria DMS-V dla poważnych zaburzeń neuropoznawczych lub łagodnych zaburzeń neuropoznawczych
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Ambulatoryjny.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, muszą mieć zastępczego decydenta.
Dla zdrowych kontroli:
- Zdrowy bez przeszłej lub obecnej historii chorób mózgu.
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Przeszła lub obecna historia zaburzeń mózgu innych niż TBI.
- Dla pacjentów: Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań obrazowych mózgu, które sugerują inną diagnozę niż TBI lub drugą zmianę, taką jak guz mózgu, oprócz zmian zgodnych z TBI.
- Dla grupy kontrolnej: przebyta lub obecna historia pojedynczego wstrząśnienia mózgu lub poważniejszego TBI lub powtarzającego się urazu podwstrząsowego spowodowanego uprawianiem sportów kontaktowych.
- Poważne schorzenia, które sprawiają, że procedury badania w ramach bieżącego badania są niebezpieczne. Takie poważne stany medyczne obejmują niekontrolowaną padaczkę i liczne poważne obrażenia. Główny badacz niniejszego protokołu określi, czy podmiot musi zostać wykluczony.
Kryteria DSM-V dotyczące poważnych zaburzeń neuropoznawczych są następujące:
--Dowody znacznego pogorszenia funkcji poznawczych w stosunku do poprzedniego poziomu wydajności w jednej lub kilku domenach poznawczych (złożona uwaga, funkcje wykonawcze, uczenie się i pamięć, percepcyjno-motoryczne lub poznanie społeczne) na podstawie:
- Obawa osoby, dobrze poinformowanego informatora, klinicysty, że nastąpił znaczny spadek funkcji poznawczych.
- Znaczne upośledzenie zdolności poznawczych, najlepiej udokumentowane standardowymi testami neuropsychologicznymi lub, w przypadku ich braku, inną kwalifikowaną oceną kliniczną.
- Deficyty poznawcze zakłócają niezależność w codziennych czynnościach (tj. co najmniej wymagają pomocy w złożonych instrumentalnych czynnościach życia codziennego, takich jak płacenie rachunków lub przyjmowanie leków)
- Deficyty poznawcze nie występują wyłącznie w kontekście delirium.
- Zaburzenia poznawczego nie da się lepiej wytłumaczyć innym zaburzeniem psychicznym (np. duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia).
Kryteria łagodnego zaburzenia neuropoznawczego są następujące:
Istnieją dowody na niewielki spadek zdolności poznawczych w stosunku do poprzedniego poziomu wydajności w jednej lub kilku z wymienionych powyżej dziedzin, na podstawie:
- Troska o jednostkę, dobrze poinformowanego informatora lub klinicystę.
- Spadek sprawności neurokognitywnej, najlepiej udokumentowany przez wystandaryzowane testy neuropsychologiczne lub, w przypadku ich braku, inną kwalifikowaną ocenę kliniczną.
- Deficyty poznawcze są niewystarczające, aby zakłócać niezależność (np. instrumentalne czynności życia codziennego, takie jak bardziej złożone zadania, takie jak płacenie rachunków lub przyjmowanie leków,
są zachowane), ale utrzymanie niezależności może wymagać większego wysiłku, strategii kompensacyjnych lub dostosowania.
- Deficyty poznawcze nie występują wyłącznie w kontekście delirium.
- Deficyty poznawcze nie są zasadniczo przypisywane innemu zaburzeniu psychicznemu (np. dużemu zaburzeniu depresyjnemu, schizofrenii).
Nie ma ograniczeń dotyczących leków. Ponieważ obecnie nie istnieje terapia modyfikująca przebieg choroby w przypadku tauopatii (w tym CTE i choroby Alzheimera), oczekuje się, że żadne obecnie dostępne leki, zarówno na receptę, jak i dostępne bez recepty, nie zakłócą wyników tego badania. Nie oczekuje się, aby leki przeciwzapalne, w tym NLPZ, znacząco zmniejszały agregację tau u pacjentów z CTE, w oparciu o nieskuteczność tych leków w zapobieganiu postępowi choroby w chorobie Alzheimera.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość wiązania 11C-PBB3 w mózgu mierzona za pomocą PET
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość atrofii mózgu mierzona za pomocą MRI. Ilość wiązania 11C-PIB w mózgu mierzona za pomocą PET
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baugh CM, Stamm JM, Riley DO, Gavett BE, Shenton ME, Lin A, Nowinski CJ, Cantu RC, McKee AC, Stern RA. Chronic traumatic encephalopathy: neurodegeneration following repetitive concussive and subconcussive brain trauma. Brain Imaging Behav. 2012 Jun;6(2):244-54. doi: 10.1007/s11682-012-9164-5.
- Braskie MN, Klunder AD, Hayashi KM, Protas H, Kepe V, Miller KJ, Huang SC, Barrio JR, Ercoli LM, Siddarth P, Satyamurthy N, Liu J, Toga AW, Bookheimer SY, Small GW, Thompson PM. Plaque and tangle imaging and cognition in normal aging and Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2010 Oct;31(10):1669-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2008.09.012. Epub 2008 Nov 11.
- Chien DT, Bahri S, Szardenings AK, Walsh JC, Mu F, Su MY, Shankle WR, Elizarov A, Kolb HC. Early clinical PET imaging results with the novel PHF-tau radioligand [F-18]-T807. J Alzheimers Dis. 2013;34(2):457-68. doi: 10.3233/JAD-122059.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140164
- 14-M-0164
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .