Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET w przewlekłej encefalopatii pourazowej

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Tło:

- Przewlekła traumatyczna encefalopatia (CTE) to choroba mózgu spowodowana częściowo urazem głowy. Zmiany w mózgu z CTE można zobaczyć tylko podczas sekcji zwłok. Naukowcy chcą przetestować nowy skan mózgu, który pomoże zdiagnozować CTE u żywych pacjentów.

Cel:

- Aby ustalić, czy nowy typ skanowania mózgu może wykryć zmiany, które występują w przewlekłej encefalopatii pourazowej.

Uprawnienia:

- Dorośli w wieku 18 60 lat z urazem głowy lub uprawianiem niektórych sportów.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną przebadani m.in.
  • Fizyczny egzamin
  • Badania krwi i moczu
  • Testy myślenia, nastroju i pamięci
  • 30-minutowy rezonans magnetyczny (MRI) mózgu. Pole magnetyczne i fale radiowe robią zdjęcia mózgu. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się w metalowy cylinder. Otrzymają zatyczki do uszu na głośne odgłosy pukania.
  • Wizyta 1: Uczestnicy będą mieli 70-minutowy skan PET mózgu z niewielką ilością radioaktywnej substancji chemicznej. Zostanie wstrzyknięty przez rurkę dożylną (cewnik) w każdym ramieniu. Cewnik zostanie również wprowadzony do tętnicy na nadgarstku lub łokciu.
  • Uczestnicy będą leżeć na łóżku, które wsuwa się i wysuwa ze skanera w kształcie pączka. Do ich twarzy i głowy można uformować plastikową maskę. Oznaki życiowe i aktywność serca zostaną sprawdzone przed i podczas skanowania.
  • Krew i mocz zostaną pobrane przed i po badaniu.
  • Uczestnicy będą sprawdzani telefonicznie następnego dnia.
  • Wizyta 2: Uczestnicy powtórzą Wizytę 1 z innym środkiem chemicznym i bez cewnika do tętnicy.
  • Wizyta 3: Uczestnicy mogą mieć nakłucie lędźwiowe. Część płynu zostanie usunięta za pomocą igły między kośćmi w plecach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cel: Określenie, czy radioligand PET [11C]PBB3 może wykryć agregaty białka tau w mózgach pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) w wywiadzie i podejrzeniem przewlekłej encefalopatii urazowej (CTE).

Badana populacja: Proponowane badanie obejmie 40 osób. Dwudziestu będzie pacjentów z TBI w wywiadzie i podejrzeniem CTE, a 20 będzie zdrowymi ochotnikami o prawidłowym poznaniu bez historii TBI.

Projekt: Uczestnicy zostaną poddani medycznym badaniom przesiewowym oraz MRI mózgu i przeprowadzą testy neuropsychologiczne. Pacjenci zostaną poddani jednemu skanowi PET mózgu z użyciem [11C]PBB3 w celu wykrycia agregatów białka tau. Pacjenci otrzymają również jeden skan PET mózgu z [11C]związkiem B Pittsburgha (PIB) w celu wykrycia blaszek amyloidowych. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie nakłucia lędźwiowego w celu zmierzenia stężenia tau w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Miary wyników: Podstawową miarą wyników będzie ilość wiązania [11C]PBB3 w mózgu. Ocenimy ilościowo wychwyt radioligandu w mózgu, wypłukiwanie, klirens osoczowy i objętość dystrybucji za pomocą modelowania kompartmentowego. Objętość dystrybucji [11C]PBB3 jest proporcjonalna do gęstości nierozpuszczalnych par spiralnych włókien tau i jest równa stosunkowi równowagi wychwytu w mózgu do stężenia macierzystego radioznacznika w osoczu. Jako środek eksploracyjny ustalimy, czy istnieje związek między wiązaniem [11C] PBB3 w mózgu a utratą istoty szarej w MRI. Zmierzymy również ilość wiązania [11C]PIB w mózgu, stosując metodę tkanki referencyjnej Logana z móżdżkiem jako odniesieniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA:<TAB>

<ZAKŁADKA>

  • Dla pacjentów:

    • Historia urazu głowy wynikającego z przeszłego lub obecnego uczestnictwa w jednym lub kilku sportach kontaktowych (hokej, piłka nożna lub boks). U pacjentów może wystąpić strukturalne uszkodzenie mózgu (tj. uraz towarzyszący nieprawidłowościom w obrazie MRI lub tomografii komputerowej), wstrząśnienie mózgu bez uszkodzenia strukturalnego (łagodne TBI) lub powtarzające się urazy podwstrząsowe.
    • Spełnia kryteria DMS-V dla poważnych zaburzeń neuropoznawczych lub łagodnych zaburzeń neuropoznawczych
    • Wiek od 18 do 60 lat.
    • Ambulatoryjny.
    • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, muszą mieć zastępczego decydenta.
  • Dla zdrowych kontroli:

    • Zdrowy bez przeszłej lub obecnej historii chorób mózgu.
    • Wiek od 18 do 60 lat.
    • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Przeszła lub obecna historia zaburzeń mózgu innych niż TBI.
  • Dla pacjentów: Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań obrazowych mózgu, które sugerują inną diagnozę niż TBI lub drugą zmianę, taką jak guz mózgu, oprócz zmian zgodnych z TBI.
  • Dla grupy kontrolnej: przebyta lub obecna historia pojedynczego wstrząśnienia mózgu lub poważniejszego TBI lub powtarzającego się urazu podwstrząsowego spowodowanego uprawianiem sportów kontaktowych.
  • Poważne schorzenia, które sprawiają, że procedury badania w ramach bieżącego badania są niebezpieczne. Takie poważne stany medyczne obejmują niekontrolowaną padaczkę i liczne poważne obrażenia. Główny badacz niniejszego protokołu określi, czy podmiot musi zostać wykluczony.
  • Kryteria DSM-V dotyczące poważnych zaburzeń neuropoznawczych są następujące:

    --Dowody znacznego pogorszenia funkcji poznawczych w stosunku do poprzedniego poziomu wydajności w jednej lub kilku domenach poznawczych (złożona uwaga, funkcje wykonawcze, uczenie się i pamięć, percepcyjno-motoryczne lub poznanie społeczne) na podstawie:

    • Obawa osoby, dobrze poinformowanego informatora, klinicysty, że nastąpił znaczny spadek funkcji poznawczych.
    • Znaczne upośledzenie zdolności poznawczych, najlepiej udokumentowane standardowymi testami neuropsychologicznymi lub, w przypadku ich braku, inną kwalifikowaną oceną kliniczną.
  • Deficyty poznawcze zakłócają niezależność w codziennych czynnościach (tj. co najmniej wymagają pomocy w złożonych instrumentalnych czynnościach życia codziennego, takich jak płacenie rachunków lub przyjmowanie leków)
  • Deficyty poznawcze nie występują wyłącznie w kontekście delirium.
  • Zaburzenia poznawczego nie da się lepiej wytłumaczyć innym zaburzeniem psychicznym (np. duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia).
  • Kryteria łagodnego zaburzenia neuropoznawczego są następujące:

    • Istnieją dowody na niewielki spadek zdolności poznawczych w stosunku do poprzedniego poziomu wydajności w jednej lub kilku z wymienionych powyżej dziedzin, na podstawie:

      • Troska o jednostkę, dobrze poinformowanego informatora lub klinicystę.
      • Spadek sprawności neurokognitywnej, najlepiej udokumentowany przez wystandaryzowane testy neuropsychologiczne lub, w przypadku ich braku, inną kwalifikowaną ocenę kliniczną.
    • Deficyty poznawcze są niewystarczające, aby zakłócać niezależność (np. instrumentalne czynności życia codziennego, takie jak bardziej złożone zadania, takie jak płacenie rachunków lub przyjmowanie leków,

są zachowane), ale utrzymanie niezależności może wymagać większego wysiłku, strategii kompensacyjnych lub dostosowania.

  • Deficyty poznawcze nie występują wyłącznie w kontekście delirium.
  • Deficyty poznawcze nie są zasadniczo przypisywane innemu zaburzeniu psychicznemu (np. dużemu zaburzeniu depresyjnemu, schizofrenii).

Nie ma ograniczeń dotyczących leków. Ponieważ obecnie nie istnieje terapia modyfikująca przebieg choroby w przypadku tauopatii (w tym CTE i choroby Alzheimera), oczekuje się, że żadne obecnie dostępne leki, zarówno na receptę, jak i dostępne bez recepty, nie zakłócą wyników tego badania. Nie oczekuje się, aby leki przeciwzapalne, w tym NLPZ, znacząco zmniejszały agregację tau u pacjentów z CTE, w oparciu o nieskuteczność tych leków w zapobieganiu postępowi choroby w chorobie Alzheimera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość wiązania 11C-PBB3 w mózgu mierzona za pomocą PET
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość atrofii mózgu mierzona za pomocą MRI. Ilość wiązania 11C-PIB w mózgu mierzona za pomocą PET
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

12 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj