- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02211820
PET zobrazování u chronické traumatické encefalopatie
Pozadí:
- Chronická traumatická encefalopatie (CTE) je onemocnění mozku způsobené částečně poraněním hlavy. Změny mozku z CTE lze vidět pouze při pitvě. Vědci chtějí otestovat nový sken mozku, který by pomohl diagnostikovat CTE u žijících pacientů.
Objektivní:
- Zjistit, zda nový typ skenování mozku dokáže detekovat změny, ke kterým dochází u chronické traumatické encefalopatie.
Způsobilost:
- Dospělí ve věku 18 60 let s předchozím poraněním hlavy nebo účastí v určitých sportech.
Design:
- Účastníci budou promítáni:
- Fyzikální zkouška
- Testy krve a moči
- Testy myšlení, nálady a paměti
- 30minutové vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI). Magnetické pole a rádiové vlny pořizují snímky mozku. Účastníci budou ležet na stole, který se zasune do kovového válce. Za hlasité klepání dostanou špunty do uší.
- Návštěva 1: Účastníci budou mít 70minutový PET sken mozku s malým množstvím radioaktivní chemikálie. To bude injikováno intravenózní hadičkou (katétrem) do každé paže. Katétr bude také zaveden do tepny na zápěstí nebo lokti.
- Účastníci budou ležet na posteli, která se zasouvá dovnitř a ven ze skeneru ve tvaru koblihy. Na obličej a hlavu jim může být nalisována plastová maska. Před a během skenování budou zkontrolovány vitální funkce a srdeční aktivita.
- Před a po vyšetření bude odebrána krev a moč.
- Následující den budou účastníci telefonicky kontrolováni.
- Návštěva 2: Účastníci zopakují návštěvu 1 s jinou chemickou látkou a bez arteriálního katétru.
- Návštěva 3: Účastníci si mohou nechat poklepat na páteř. Nějaká tekutina bude odstraněna jehlou mezi kostmi v zádech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Zjistit, zda PET radioligand [11C]PBB3 dokáže detekovat agregáty tau proteinu v mozcích pacientů s anamnézou traumatického poranění mozku (TBI) a suspektní chronickou traumatickou encefalopatií (CTE).
Studijní populace: Navrhovaná studie bude zahrnovat 40 subjektů. Dvacet bude pacientů s TBI v anamnéze a suspektním CTE a 20 bude zdravých kognitivně normálních dobrovolníků bez TBI v anamnéze.
Design: Subjekty podstoupí lékařský screening a bude jim provedeno MRI mozku a neuropsychologické testování. Subjekty podstoupí jeden mozkový PET sken s [11C]PBB3 k detekci agregátů tau proteinu. Subjekty také podstoupí jedno mozkové PET skenování s [11C]Pittsburghskou sloučeninou B (PIB) k detekci amyloidních plaků. Subjekty budou požádány o lumbální punkci za účelem měření koncentrací tau v CSF.
Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku bude množství vazby [11C]PBB3 v mozku. Budeme kvantifikovat příjem radioligandu mozkem, vymývání, plazmatickou clearance a distribuční objem pomocí kompartmentového modelování. Distribuční objem [11C]PBB3 je úměrný hustotě nerozpustných párových helikálních filament tau a je roven poměru v rovnováze absorpce v mozku ke koncentraci mateřského radioindikátoru v plazmě. Jako průzkumné opatření určíme, zda existuje vztah mezi vazbou [11C]PBB3 v mozku a ztrátou šedé hmoty na MRI. Budeme také měřit množství vazby [11C]PIB v mozku pomocí Loganovy referenční tkáňové metody s cerebellum jako referenční.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:<TAB>
<TAB>
Pro pacienty:
- Anamnéza poranění hlavy v důsledku minulé nebo současné účasti v jednom nebo více kontaktních sportech (hokej, fotbal nebo box). Pacienti mohou mít v anamnéze strukturální poranění mozku (tj. poranění doprovázející abnormalitu na MRI nebo CT skenu), otřes mozku bez strukturálního poranění (mírné TBI) nebo opakované subotřesové poranění.
- Splňuje kritéria DMS-V pro závažnou neurokognitivní poruchu nebo mírnou neurokognitivní poruchu
- Věk 18 až 60 let.
- Ambulantní.
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, musí mít náhradní osobu s rozhodovací pravomocí.
Pro zdravé ovládání:
- Zdravý bez minulé nebo současné historie onemocnění mozku.
- Věk 18 až 60 let.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Minulá nebo současná historie jiné mozkové poruchy než TBI.
- Pro pacienty: Subjekty s abnormálními nálezy při zobrazování mozku, které naznačují jinou diagnózu než TBI nebo druhou lézi, jako je mozkový nádor, navíc ke změnám konzistentním s TBI.
- Pro kontroly: minulá nebo současná historie buď jediného otřesu mozku nebo závažnějšího TBI nebo opakovaného subotřesu mozku v důsledku účasti na kontaktním sportu.
- Závažné zdravotní stavy, které činí studijní postupy současné studie nebezpečnými. Mezi takové vážné zdravotní stavy patří nekontrolovaná epilepsie a mnohočetná vážná zranění. Hlavní zkoušející tohoto protokolu určí, zda je nutné subjekt vyloučit.
Kritéria DSM-V pro hlavní neurokognitivní poruchu jsou následující:
-- Důkaz významného kognitivního poklesu z předchozí úrovně výkonu v jedné nebo více kognitivních doménách (komplexní pozornost, výkonné funkce, učení a paměť, percepčně-motorické nebo sociální poznávání) na základě:
- Znepokojení jednotlivce, znalého informátora, lékaře, že došlo k významnému poklesu kognitivních funkcí.
- Podstatné zhoršení kognitivní výkonnosti, nejlépe dokumentované standardizovaným neuropsychologickým testováním, nebo, pokud chybí, jiným kvalifikovaným klinickým hodnocením.
- Kognitivní deficity narušují nezávislost v každodenních činnostech (tj. minimálně vyžadují pomoc se složitými instrumentálními činnostmi každodenního života, jako je placení účtů nebo správa léků)
- Kognitivní deficity se nevyskytují výhradně v souvislosti s deliriem.
- Kognitivní porucha není lépe vysvětlitelná jinou duševní poruchou (např. velká depresivní porucha, schizofrenie).
Kritéria pro mírnou neurokognitivní poruchu jsou následující:
Existují důkazy o mírném kognitivním poklesu z předchozí úrovně výkonu v jedné nebo více z výše uvedených domén na základě:
- Zájem jednotlivce, informovaného informátora nebo lékaře.
- Pokles neurokognitivní výkonnosti, nejlépe dokumentovaný standardizovaným neuropsychologickým testováním, nebo v případě jeho absence jiným kvalifikovaným klinickým hodnocením.
- Kognitivní deficity nestačí na to, aby narušily nezávislost (např. instrumentální aktivity každodenního života, jako jsou složitější úkoly, jako je placení účtů nebo správa léků,
jsou zachovány), ale k udržení nezávislosti může být zapotřebí větší úsilí, kompenzační strategie nebo přizpůsobení.
- Kognitivní deficity se nevyskytují výhradně v kontextu deliria.
- Kognitivní deficity nejsou primárně přisuzovány jiné duševní poruše (např. velká depresivní porucha, schizofrenie).
Neexistují žádná omezení na léky. Vzhledem k tomu, že léčba tauopatií modifikující onemocnění (včetně CTE a Alzheimerovy choroby) v současné době neexistuje, neočekává se, že by výsledky této studie zkreslily žádné v současnosti dostupné léky, ať už na předpis, nebo volně prodejné. Neočekává se, že by protizánětlivé léky, včetně NSAID, významně snížily agregaci tau u pacientů s CTE, a to na základě selhání těchto léků při prevenci progrese Alzheimerovy choroby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství vazby 11C-PBB3 v mozku měřené pomocí PET
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra atrofie mozku měřená pomocí MRI. Množství vazby 11C-PIB v mozku měřené pomocí PET
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baugh CM, Stamm JM, Riley DO, Gavett BE, Shenton ME, Lin A, Nowinski CJ, Cantu RC, McKee AC, Stern RA. Chronic traumatic encephalopathy: neurodegeneration following repetitive concussive and subconcussive brain trauma. Brain Imaging Behav. 2012 Jun;6(2):244-54. doi: 10.1007/s11682-012-9164-5.
- Braskie MN, Klunder AD, Hayashi KM, Protas H, Kepe V, Miller KJ, Huang SC, Barrio JR, Ercoli LM, Siddarth P, Satyamurthy N, Liu J, Toga AW, Bookheimer SY, Small GW, Thompson PM. Plaque and tangle imaging and cognition in normal aging and Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2010 Oct;31(10):1669-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2008.09.012. Epub 2008 Nov 11.
- Chien DT, Bahri S, Szardenings AK, Walsh JC, Mu F, Su MY, Shankle WR, Elizarov A, Kolb HC. Early clinical PET imaging results with the novel PHF-tau radioligand [F-18]-T807. J Alzheimers Dis. 2013;34(2):457-68. doi: 10.3233/JAD-122059.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140164
- 14-M-0164
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .