맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 한 ACP-196(아칼라브루티닙)의 공개 라벨 2상 연구
2026년 8월 3일 업데이트: Acerta Pharma BV
맨틀 세포 림프종 환자에서 ACP-196에 대한 공개 라벨 2상 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에서 ACP-196(아칼라브루티닙)의 안전성 및 효능 프로파일을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 조직학적으로 기록된 MCL이 있고 1회 이상(그러나 5회 이상은 아님) 이전 치료 요법 후에 재발했거나 불응성인 피험자를 대상으로 하는 2상 다기관(약 70개 글로벌 센터) 공개 라벨 연구입니다. 피험자는 등록되고 반복된 28일 주기로 하루에 두 번(BID) 100mg의 아칼라브루티닙을 복용합니다.
아칼라브루티닙 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 약물 관련 독성이 발생할 때까지 계속될 수 있습니다. 용량 수정 조항은 연구 프로토콜에 제공됩니다.
모든 피험자는 스크리닝 시 수행되는 혈액학, 화학 및 요분석 안전 패널을 갖게 됩니다. 투여가 시작되면(1일) 모든 피험자는 처음 4주 동안 매주 한 번, 주기 2에서는 2주마다, 주기 3~12에서는 4주마다, 그리고 24주마다 혈청 화학 및 혈액학을 포함한 안전성에 대해 평가됩니다. 그후에. PK/PD 테스트는 주기 1과 2에서 수행됩니다. 종양 평가는 시험 기간 동안 8주에서 24주 간격으로 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Research Site
-
Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Research Site
-
Rotterdam, 네덜란드, 3062 PA
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Research Site
-
Niles, Illinois, 미국, 60714
- Research Site
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 2215
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruges, 벨기에, 8000
- Research Site
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Research Site
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Research Site
-
Liège, 벨기에, 4000
- Research Site
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, 스페인, 8916
- Research Site
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Research Site
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- Research Site
-
Leicester, 영국, LE1 7RH
- Research Site
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Research Site
-
Oxford, 영국, 0X3 7LE
- Research Site
-
Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Research Site
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- Research Site
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Research Site
-
Novara, 이탈리아, 28100
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, 체코, 100 34, CZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드, 30-727
- Research Site
-
Lodz, 폴란드, 93-510
- Research Site
-
Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49033
- Research Site
-
Caen, 프랑스, 14033
- Research Site
-
Clermond Ferrand, 프랑스, 63003
- Research Site
-
Créteil, 프랑스, 94010
- Research Site
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Research Site
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Research Site
-
La Roche - Sure-Yon, 프랑스, 85925
- Research Site
-
Lille, 프랑스, 59000
- Research Site
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Research Site
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75015
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75651
- Research Site
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Research Site
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Research Site
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Research Site
-
Rouen, 프랑스, 76038
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- Research Site
-
Toulouse, 프랑스, 31100
- Research Site
-
Tours, 프랑스, 37000
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Research Site
-
-
-
-
-
Monash, 호주
- Research Site
-
Sydney, 호주, 2139
- Research Site
-
Wodonga, 호주, 3690
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 염색체 전위 t(11;14)(q13;q32) 및/또는 사이클린 D1을 과발현하는 단클론성 B 세포의 기록과 함께 병리학적으로 확인된 MCL.
- ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
- 성적으로 활발하고 아이를 낳거나 낳을 수 있는 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애로 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협하거나 ACP-196(아칼라브루티닙)의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 중대한 심혈관 질환, 또는 New York Heart Association Functional Classification 또는 교정 QT 간격(QTc)에서 정의한 클래스 3 또는 4 심장 질환 > 480밀리초.
- 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제 또는 궤양성 대장염, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄.
- 모유 수유 또는 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ACP-196(아칼라브루티닙) 요법 1
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이전에 치료받은 MCL이 있는 피험자에서 ACP-196(Acalabrutinib)의 전체 반응률(ORR).
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 후 중 먼저 도래한 시점까지 최대 약 4년 10개월까지 평가되었습니다. 1주기 = 28일
|
전체 반응률(ORR)은 연구자가 평가한 NHL에 대한 Lugano 분류(Cheson 2014)에 따라 부분 관해(반응)(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 피험자의 비율로 정의되며 여기서 SD는 안정적인 질병의 경우 PD, 진행성 질병의 경우 PD, 평가 불가의 경우 NE입니다.
|
첫 번째 투여 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 후 중 먼저 도래한 시점까지 최대 약 4년 10개월까지 평가되었습니다. 1주기 = 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Acerta Pharma, 1-888-292-9613
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACE-LY-004
- 2014-002117-28 (EudraCT 번호)
- 2023-509352-34-00 (레지스트리 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .