Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 2 ACP-196 (Acalabrutinib) u subjektů s lymfomem z plášťových buněk

3. srpna 2026 aktualizováno: Acerta Pharma BV

Otevřená studie fáze 2 ACP-196 u subjektů s lymfomem z plášťových buněk

Účelem této studie je charakterizovat profil bezpečnosti a účinnosti ACP-196 (acalabrutinib) u subjektů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je multicentrická fáze 2 (přibližně 70 globálních center), otevřená studie u subjektů s histologicky dokumentovaným MCL, u kterých došlo k relapsu po ≥ 1 (ale ne > 5) předchozích léčebných režimech nebo na ně byli refrakterní. Subjekty budou zařazeny a budou užívat 100 mg acalabrutinibu dvakrát denně (BID) v opakovaných 28denních cyklech.

Léčba acalabrutinibem může pokračovat, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě související s lékem. Ustanovení o úpravě dávky jsou uvedena v protokolu studie.

Všechny subjekty budou mít při screeningu provedeny bezpečnostní panely hematologie, chemie a analýzy moči. Jakmile začne dávkování (den 1), budou všechny subjekty hodnoceny z hlediska bezpečnosti, včetně chemie séra a hematologie, jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů, každé 2 týdny v cyklu 2, každé 4 týdny v cyklech 3 až 12 a každých 24 týdnů poté. Testování PK/PD bude provedeno v cyklech 1 a 2. Hodnocení nádoru bude dokončeno v 8 až 24týdenních intervalech během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Monash, Austrálie
        • Research Site
      • Sydney, Austrálie, 2139
        • Research Site
      • Wodonga, Austrálie, 3690
        • Research Site
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Research Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Research Site
      • Caen, Francie, 14033
        • Research Site
      • Clermond Ferrand, Francie, 63003
        • Research Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Research Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Research Site
      • La Roche - Sure-Yon, Francie, 85925
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76038
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Research Site
      • Tours, Francie, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Research Site
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3062 PA
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • Research Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 7RH
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království, 0X3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Research Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 100 34, CZ
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Patologicky potvrzený MCL, s dokumentací monoklonálních B buněk, které mají chromozomovou translokaci t(11;14)(q13;q32) a/nebo nadměrně exprimují cyklin D1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Souhlas s používáním antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, pokud je sexuálně aktivní a je schopen plodit nebo plodit děti.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu, narušit absorpci nebo metabolismus ACP-196 (acalabrutinib) nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4 definované funkční klasifikací New York Heart Association nebo korigovaný QT interval (QTc) > 480 ms.
  • Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo resekce žaludku nebo tenkého střeva nebo ulcerózní kolitida, symptomatické zánětlivé onemocnění střev nebo částečná nebo úplná střevní obstrukce.
  • Kojící nebo těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACP-196 (acalabrutinib) Režim 1
Lék: ACP-196 (acalabrutinib)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) ACP-196 (Acalabrutinib) u subjektů s dříve léčenými MCL.
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do přibližně 4 let a 10 měsíců. 1 cyklus = 28 dní
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů, které dosáhly buď částečné remise (response) (PR) nebo kompletní odpovědi (CR) podle Luganské klasifikace pro NHL (Cheson 2014), jak bylo hodnoceno vyšetřovateli, kde SD znamená pro stabilní onemocnění, PD pro progresivní onemocnění a NE pro nehodnotitelné.
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do přibližně 4 let a 10 měsíců. 1 cyklus = 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerta Pharma BV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Acerta Pharma, 1-888-292-9613

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-LY-004
  • 2014-002117-28 (Číslo EudraCT)
  • 2023-509352-34-00 (Identifikátor registru: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit