Otwarte badanie fazy 2 ACP-196 (Acalabrutinib) u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV
Otwarte badanie fazy 2 ACP-196 u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza
Celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności ACP-196 (acalabrutinib) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy 2 (około 70 światowych ośrodków) z udziałem pacjentów z histologicznie udokumentowanym MCL, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy byli oporni na ≥ 1 (ale nie > 5) wcześniejszych schematów leczenia. Pacjenci zostaną zapisani i będą przyjmować 100 mg acalabrutinibu dwa razy dziennie (BID) w powtarzanych 28-dniowych cyklach.
Leczenie acalabrutinibem można kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności związanej z lekiem. Przepisy dotyczące modyfikacji dawki podano w protokole badania.
Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane panele bezpieczeństwa hematologicznego, chemicznego i analizy moczu podczas badań przesiewowych. Po rozpoczęciu dawkowania (Dzień 1) wszyscy uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa, w tym badania biochemiczne i hematologiczne surowicy, raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, co 2 tygodnie w cyklu 2, co 4 tygodnie w cyklach od 3 do 12 i co 24 tygodnie odtąd. Testy PK/PD zostaną przeprowadzone w cyklach 1 i 2. Oceny guzów zostaną zakończone w odstępach od 8 do 24 tygodni podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monash, Australia
- Research Site
-
Sydney, Australia, 2139
- Research Site
-
Wodonga, Australia, 3690
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1000
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 100 34, CZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- Research Site
-
Caen, Francja, 14033
- Research Site
-
Clermond Ferrand, Francja, 63003
- Research Site
-
Créteil, Francja, 94010
- Research Site
-
Dijon, Francja, 21000
- Research Site
-
Grenoble, Francja, 38043
- Research Site
-
La Roche - Sure-Yon, Francja, 85925
- Research Site
-
Lille, Francja, 59000
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Research Site
-
Nantes, Francja, 44093
- Research Site
-
Paris, Francja, 75015
- Research Site
-
Paris, Francja, 75651
- Research Site
-
Pessac, Francja, 33604
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Research Site
-
Rennes, Francja, 35033
- Research Site
-
Rouen, Francja, 76038
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31100
- Research Site
-
Tours, Francja, 37000
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 8916
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Research Site
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3062 PA
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-727
- Research Site
-
Lodz, Polska, 93-510
- Research Site
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Research Site
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2215
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Research Site
-
Meldola, Włochy, 47014
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20132
- Research Site
-
Novara, Włochy, 28100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Research Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 7RH
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, 0X3 7LE
- Research Site
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Research Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Patologicznie potwierdzony MCL, z dokumentacją monoklonalnych komórek B, które mają translokację chromosomu t(11;14)(q13;q32) i/lub wykazują nadekspresję cykliny D1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Zgoda na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków, jeśli jest aktywna seksualnie i zdolna do rodzenia lub płodzenia dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja układu narządów, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić wchłanianie lub metabolizm ACP-196 (acalabrutinib) lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub dowolna choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association lub skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 msek.
- Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, objawowe zapalenie jelit lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit.
- Karmienie piersią lub ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACP-196 (acalabrutynib) Schemat 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) ACP-196 (Acalabrutinib) u pacjentów z wcześniej leczonym MCL.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do około 4 lat i 10 miesięcy. 1 cykl = 28 dni
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową remisję (odpowiedź) (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z klasyfikacją Lugano dla NHL (Cheson 2014), zgodnie z oceną badaczy, gdzie SD oznacza dla choroby stabilnej, PD dla choroby postępującej i NE dla nie podlegającej ocenie.
|
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do około 4 lat i 10 miesięcy. 1 cykl = 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Acerta Pharma, 1-888-292-9613
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- acalabrutinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACE-LY-004
- 2014-002117-28 (Numer EudraCT)
- 2023-509352-34-00 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .