Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 2 ACP-196 (Acalabrutinib) u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Otwarte badanie fazy 2 ACP-196 u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza

Celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności ACP-196 (acalabrutinib) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy 2 (około 70 światowych ośrodków) z udziałem pacjentów z histologicznie udokumentowanym MCL, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy byli oporni na ≥ 1 (ale nie > 5) wcześniejszych schematów leczenia. Pacjenci zostaną zapisani i będą przyjmować 100 mg acalabrutinibu dwa razy dziennie (BID) w powtarzanych 28-dniowych cyklach.

Leczenie acalabrutinibem można kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności związanej z lekiem. Przepisy dotyczące modyfikacji dawki podano w protokole badania.

Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane panele bezpieczeństwa hematologicznego, chemicznego i analizy moczu podczas badań przesiewowych. Po rozpoczęciu dawkowania (Dzień 1) wszyscy uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa, w tym badania biochemiczne i hematologiczne surowicy, raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, co 2 tygodnie w cyklu 2, co 4 tygodnie w cyklach od 3 do 12 i co 24 tygodnie odtąd. Testy PK/PD zostaną przeprowadzone w cyklach 1 i 2. Oceny guzów zostaną zakończone w odstępach od 8 do 24 tygodni podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Monash, Australia
        • Research Site
      • Sydney, Australia, 2139
        • Research Site
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Research Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 100 34, CZ
        • Research Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Research Site
      • Caen, Francja, 14033
        • Research Site
      • Clermond Ferrand, Francja, 63003
        • Research Site
      • Creteil, Francja, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 09, Francja, 38043
        • Research Site
      • La Roche - Sure-Yon, Francja, 85925
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Research Site
      • Paris cedex 13, Francja, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Francja, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76038
        • Research Site
      • St Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37000
        • Research Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54500
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Research Site
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3062 PA
        • Research Site
  • Polska
      • Kraków, Polska, 30-727
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Novara, Włochy, 28100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 7RH
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, 0X3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Patologicznie potwierdzony MCL, z dokumentacją monoklonalnych komórek B, które mają translokację chromosomu t(11;14)(q13;q32) i/lub wykazują nadekspresję cykliny D1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków, jeśli jest aktywna seksualnie i zdolna do rodzenia lub płodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja układu narządów, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić wchłanianie lub metabolizm ACP-196 (acalabrutinib) lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub dowolna choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association lub skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 msek.
  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, objawowe zapalenie jelit lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit.
  • Karmienie piersią lub ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACP-196 (acalabrutynib) Schemat 1
Lek: ACP-196 (akalabrutynib)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) ACP-196 (Acalabrutinib) u pacjentów z wcześniej leczonym MCL.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do około 4 lat i 10 miesięcy. 1 cykl = 28 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową remisję (odpowiedź) (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z klasyfikacją Lugano dla NHL (Cheson 2014), zgodnie z oceną badaczy, gdzie SD oznacza dla choroby stabilnej, PD dla choroby postępującej i NE dla nie podlegającej ocenie.
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do około 4 lat i 10 miesięcy. 1 cykl = 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Acerta Pharma, 1-888-292-9613

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-LY-004
  • 2014-002117-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

Badania kliniczne na ACP-196 (akalabrutynib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj