Uno studio di fase 2 in aperto sull'ACP-196 (Acalabrutinib) in soggetti con linfoma mantellare
3 agosto 2026 aggiornato da: Acerta Pharma BV
Uno studio di fase 2 in aperto sull'ACP-196 in soggetti con linfoma mantellare
Lo scopo di questo studio è caratterizzare il profilo di sicurezza ed efficacia di ACP-196 (acalabrutinib) in soggetti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio di Fase 2, multicentrico (circa 70 centri globali), in aperto in soggetti con MCL documentato istologicamente, che hanno avuto una recidiva dopo, o erano refrattari a, ≥ 1 (ma non > 5) regimi di trattamento precedenti. I soggetti verranno arruolati e assumeranno 100 mg di acalabrutinib due volte al giorno (BID) in cicli ripetuti di 28 giorni.
Il trattamento con acalabrutinib può essere continuato fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verifica una tossicità correlata al farmaco inaccettabile. Le disposizioni sulla modifica della dose sono fornite nel protocollo dello studio.
Tutti i soggetti avranno pannelli di sicurezza per ematologia, chimica e analisi delle urine eseguiti allo screening. Una volta iniziata la somministrazione (giorno 1), tutti i soggetti saranno valutati per la sicurezza, inclusa la chimica del siero e l'ematologia, una volta alla settimana per le prime 4 settimane, ogni 2 settimane nel ciclo 2, ogni 4 settimane nei cicli da 3 a 12 e ogni 24 settimane in seguito. I test PK/PD verranno eseguiti nei cicli 1 e 2. Le valutazioni del tumore saranno completate a intervalli da 8 a 24 settimane durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Monash, Australia
- Research Site
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Sydney, Australia, 2139
- Research Site
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Wodonga, Australia, 3690
- Research Site
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Bruges, Belgio, 8000
- Research Site
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Brussels, Belgio, 1000
- Research Site
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Brussels, Belgio, 1200
- Research Site
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Liège, Belgio, 4000
- Research Site
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Yvoir, Belgio, 5530
- Research Site
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Prague, Cechia, 100 34, CZ
- Research Site
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Angers, Francia, 49033
- Research Site
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Caen, Francia, 14033
- Research Site
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Clermond Ferrand, Francia, 63003
- Research Site
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Créteil, Francia, 94010
- Research Site
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Dijon, Francia, 21000
- Research Site
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Grenoble, Francia, 38043
- Research Site
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La Roche - Sure-Yon, Francia, 85925
- Research Site
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Lille, Francia, 59000
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Research Site
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Nantes, Francia, 44093
- Research Site
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Paris, Francia, 75015
- Research Site
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Paris, Francia, 75651
- Research Site
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Pessac, Francia, 33604
- Research Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Research Site
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Rennes, Francia, 35033
- Research Site
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Rouen, Francia, 76038
- Research Site
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67098
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31100
- Research Site
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Tours, Francia, 37000
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Meldola, Italia, 47014
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
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Novara, Italia, 28100
- Research Site
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Research Site
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Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Research Site
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Rotterdam, Olanda, 3062 PA
- Research Site
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Krakow, Polonia, 30-727
- Research Site
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Lodz, Polonia, 93-510
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Research Site
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Research Site
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Research Site
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Leicester, Regno Unito, LE1 7RH
- Research Site
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Research Site
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Oxford, Regno Unito, 0X3 7LE
- Research Site
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Research Site
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Research Site
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Badalona, Spagna, 8916
- Research Site
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Pamplona, Spagna, 31008
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Research Site
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Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
- Research Site
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 2215
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
- MCL patologicamente confermato, con documentazione di cellule B monoclonali che hanno una traslocazione cromosomica t(11;14)(q13;q32) e/o sovraesprimono ciclina D1.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Accordo per l'uso della contraccezione durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaci in studio se sessualmente attivi e in grado di avere o generare figli.
Criteri di esclusione:
- Una malattia potenzialmente letale, una condizione medica o una disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, interferire con l'assorbimento o il metabolismo di ACP-196 (acalabrutinib) o mettere a rischio indebito i risultati dello studio
- Malattie cardiovascolari significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening, o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association o intervallo QT corretto (QTc) > 480 ms.
- Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce significativamente la funzione gastrointestinale, o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue o colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale sintomatica o ostruzione intestinale parziale o completa.
- Allattamento o gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime 1 ACP-196 (acalabrutinib).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR) di ACP-196 (Acalabrutinib) in soggetti con MCL trattato in precedenza.
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o dall'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a circa 4 anni e 10 mesi. 1 ciclo = 28 giorni
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Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la proporzione di soggetti che ottengono una remissione parziale (risposta) (PR) o una risposta completa (CR) secondo la classificazione di Lugano per NHL (Cheson 2014) valutata dai ricercatori, dove SD sta per per malattia stabile, PD per malattia progressiva e NE per non valutabile.
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Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o dall'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a circa 4 anni e 10 mesi. 1 ciclo = 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Acerta Pharma, 1-888-292-9613
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2020
Completamento dello studio (Stimato)
6 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2014
Primo Inserito (Stimato)
12 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma, cellule del mantello
- Inibitori della tirosina chinasi
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- acalabrutinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACE-LY-004
- 2014-002117-28 (Numero EudraCT)
- 2023-509352-34-00 (Identificatore di registro: EU CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .