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マントル細胞リンパ腫の被験者におけるACP-196（Acalabrutinib）の非盲検第2相試験

2024年1月19日 更新者：Acerta Pharma BV

マントル細胞リンパ腫の被験者におけるACP-196の非盲検第2相試験

この研究の目的は、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫 (MCL) の被験者における ACP-196 (acalabrutinib) の安全性と有効性のプロファイルを特徴付けることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、組織学的に記録された MCL 患者で、1 回以上 (ただし 5 回以上ではない) の前治療レジメン後に再発または難治性であった、第 2 相多施設共同 (世界の約 70 施設) 非盲検試験です。 被験者は登録され、100mgのアカラブルチニブを1日2回（BID）、28日間のサイクルで繰り返し服用します。

acalabrutinib による治療は、疾患の進行または許容できない薬物関連毒性が発生するまで継続できます。 用量変更規定は研究プロトコルに記載されています。

すべての被験者は、スクリーニング時に行われる血液学、化学、および尿検査の安全パネルを持っています。 投薬が開始されると（1日目）、すべての被験者は、血清化学および血液学を含む安全性について、最初の4週間は週1回、サイクル2では2週間ごと、サイクル3〜12では4週間ごと、および24週間ごとに評価されますその後。 PK/PD テストは、サイクル 1 および 2 で行われます。腫瘍の評価は、治験中に 8 ～ 24 週間の間隔で完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Research Site
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、2215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Research Site
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、LE1 7RH
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、0X3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Research Site
      • Novara、イタリア、28100
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Research Site
      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3062 PA
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Monash、オーストラリア
        • Research Site
      • Sydney、オーストラリア、2139
        • Research Site
      • Wodonga、オーストラリア、3690
        • Research Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、8916
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Research Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、100 34, CZ
        • Research Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • Research Site
      • Caen、フランス、14033
        • Research Site
      • Clermond Ferrand、フランス、63003
        • Research Site
      • Creteil、フランス、94010
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21000
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 09、フランス、38043
        • Research Site
      • La Roche - Sure-Yon、フランス、85925
        • Research Site
      • Lille、フランス、59000
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Research Site
      • Paris、フランス、75015
        • Research Site
      • Paris cedex 13、フランス、75651
        • Research Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Research Site
      • Pierre-Benite、フランス、69310
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76038
        • Research Site
      • St Priest en Jarez、フランス、42270
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67098
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31100
        • Research Site
      • Tours、フランス、37000
        • Research Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54500
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Research Site
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド、30-727
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • 病理学的に MCL が確認され、染色体転座 t(11;14)(q13;q32) および/またはサイクリン D1 を過剰発現するモノクローナル B 細胞が記録されている。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
  • -研究中および研究薬の最後の投与後30日間、避妊を使用することに同意する 性的に活発で、子供を産むまたは生むことができる場合。

除外基準:

  • -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全で、被験者の安全を損なう可能性がある、ACP-196（acalabrutinib）の吸収または代謝を妨げる、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性がある
  • -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、またはスクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの重大な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されたクラス3または4の心疾患、または修正されたQT間隔（QTc）> 480ミリ秒。
  • 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸または潰瘍性大腸炎の切除、症候性炎症性腸疾患、または部分的または完全な腸閉塞。
  • 授乳中または妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACP-196 (acalabrutinib) レジメン 1
薬：ACP-196（アカラブルチニブ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前に治療されたMCLの被験者におけるACP-196（Acalabrutinib）の全奏効率（ORR）。
時間枠：初回投与日から、治験薬最終投与または新たな抗がん剤治療開始のいずれか早い方から30日後までを、最長で約4年10か月まで評価します。 1サイクル＝28日
全奏効率 (ORR) は、研究者によって評価された NHL のルガーノ分類 (Cheson 2014) に従って、部分寛解 (奏効) (PR) または完全奏効 (CR) を達成した被験者の割合として定義されます。安定疾患の場合はPD、進行性疾患の場合はPD、評価不能の場合はNE。
初回投与日から、治験薬最終投与または新たな抗がん剤治療開始のいずれか早い方から30日後までを、最長で約4年10か月まで評価します。 1サイクル＝28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acerta Pharma BV

捜査官

  • スタディディレクター：Acerta Pharma、1-888-292-9613

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月2日

一次修了 (実際)

2020年12月4日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月11日

最初の投稿 (推定)

2014年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月19日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE-LY-004
  • 2014-002117-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マントル細胞リンパ腫（MCL）の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

ACP-196（アカラブルチニブ）の臨床試験

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