Um estudo aberto de Fase 2 de ACP-196 (Acalabrutinib) em indivíduos com linfoma de células do manto
3 de agosto de 2026 atualizado por: Acerta Pharma BV
Um estudo aberto de Fase 2 de ACP-196 em indivíduos com linfoma de células do manto
O objetivo deste estudo é caracterizar o perfil de segurança e eficácia de ACP-196 (acalabrutinib) em indivíduos com linfoma de células do manto (MCL) recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo aberto de Fase 2, multicêntrico (aproximadamente 70 centros globais) em indivíduos com LCM documentado histologicamente, que recaíram após ou foram refratários a ≥ 1 (mas não > 5) regimes de tratamento anteriores. Os indivíduos serão inscritos e tomarão 100 mg de acalabrutinibe duas vezes ao dia (BID) em ciclos repetidos de 28 dias.
O tratamento com acalabrutinibe pode ser continuado até a progressão da doença ou até que ocorra uma toxicidade inaceitável relacionada ao medicamento. As provisões de modificação de dose são fornecidas no protocolo do estudo.
Todos os indivíduos terão painéis de segurança de hematologia, química e urinálise feitos na triagem. Uma vez iniciada a dosagem (Dia 1), todos os indivíduos serão avaliados quanto à segurança, incluindo química sérica e hematologia, uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas, a cada 2 semanas no Ciclo 2, a cada 4 semanas nos Ciclos 3 a 12 e a cada 24 semanas Depois disso. O teste de PK/PD será feito nos ciclos 1 e 2. As avaliações do tumor serão concluídas em intervalos de 8 a 24 semanas durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Monash, Austrália
- Research Site
-
Sydney, Austrália, 2139
- Research Site
-
Wodonga, Austrália, 3690
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruges, Bélgica, 8000
- Research Site
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Research Site
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha, 8916
- Research Site
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2215
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, França, 49033
- Research Site
-
Caen, França, 14033
- Research Site
-
Clermond Ferrand, França, 63003
- Research Site
-
Créteil, França, 94010
- Research Site
-
Dijon, França, 21000
- Research Site
-
Grenoble, França, 38043
- Research Site
-
La Roche - Sure-Yon, França, 85925
- Research Site
-
Lille, França, 59000
- Research Site
-
Montpellier, França, 34295
- Research Site
-
Nantes, França, 44093
- Research Site
-
Paris, França, 75015
- Research Site
-
Paris, França, 75651
- Research Site
-
Pessac, França, 33604
- Research Site
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Research Site
-
Rennes, França, 35033
- Research Site
-
Rouen, França, 76038
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, França, 67098
- Research Site
-
Toulouse, França, 31100
- Research Site
-
Tours, França, 37000
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Research Site
-
Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Research Site
-
Rotterdam, Holanda, 3062 PA
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Research Site
-
Meldola, Itália, 47014
- Research Site
-
Milan, Itália, 20132
- Research Site
-
Novara, Itália, 28100
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 30-727
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 93-510
- Research Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-228
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
-
Leicester, Reino Unido, LE1 7RH
- Research Site
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido, 0X3 7LE
- Research Site
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Research Site
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 100 34, CZ
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
- MCL confirmado patologicamente, com documentação de células B monoclonais que possuem uma translocação cromossômica t(11;14)(q13;q32) e/ou superexpressão de ciclina D1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Concordância em usar contracepção durante o estudo e por 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo, se sexualmente ativo e capaz de gerar ou gerar filhos.
Critério de exclusão:
- Uma doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito, interferir na absorção ou metabolismo do ACP-196 (acalabrutinibe) ou colocar os resultados do estudo em risco indevido
- Doença cardiovascular significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem, ou qualquer doença cardíaca de Classe 3 ou 4, conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association, ou intervalo QT corrigido (QTc) > 480 mseg.
- Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado ou colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal sintomática ou obstrução intestinal parcial ou completa.
- Amamentando ou grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ACP-196 (acalabrutinibe) Regime 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Global (ORR) de ACP-196 (Acalabrutinib) em Indivíduos com LCM Tratados Anteriormente.
Prazo: Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 4 anos e 10 meses. 1 ciclo = 28 dias
|
A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de indivíduos que atingem uma remissão parcial (resposta) (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com a Classificação de Lugano para NHL (Cheson 2014), conforme avaliado pelos investigadores, onde SD significa para doença estável, PD para doença progressiva e NE para não avaliável.
|
Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 4 anos e 10 meses. 1 ciclo = 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Acerta Pharma, 1-888-292-9613
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
12 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células do Manto
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- acalabrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- ACE-LY-004
- 2014-002117-28 (Número EudraCT)
- 2023-509352-34-00 (Identificador de registro: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .