Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, fase 2-studie af ACP-196 (Acalabrutinib) i forsøgspersoner med mantelcellelymfom

3. august 2026 opdateret af: Acerta Pharma BV

Et åbent, fase 2-studie af ACP-196 i forsøgspersoner med mantelcellelymfom

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheds- og effektivitetsprofilen af ​​ACP-196 (acalabrutinib) hos personer med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et fase 2, multicenter, (ca. 70 globale centre), åbent studie i forsøgspersoner med histologisk dokumenteret MCL, som har fået tilbagefald efter eller var refraktære over for ≥ 1 (men ikke > 5) tidligere behandlingsregimer. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt og vil tage 100 mg acalabrutinib to gange dagligt (BID) i gentagne 28-dages cyklusser.

Behandling med acalabrutinib kan fortsættes, indtil sygdomsprogression eller en uacceptabel lægemiddelrelateret toksicitet opstår. Bestemmelser om dosisændring findes i undersøgelsesprotokollen.

Alle forsøgspersoner vil have hæmatologi, kemi og sikkerhedspaneler for urinanalyse udført ved screening. Når doseringen påbegyndes (dag 1), vil alle forsøgspersoner blive evalueret for sikkerhed, inklusive serumkemi og hæmatologi, én gang om ugen i de første 4 uger, hver anden uge i cyklus 2, hver 4. uge i cyklus 3 til 12 og hver 24. uge. derefter. PK/PD-test vil blive udført i cyklus 1 og 2. Tumorvurderinger vil blive afsluttet med 8- til 24-ugers intervaller under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Monash, Australien
        • Research Site
      • Sydney, Australien, 2139
        • Research Site
      • Wodonga, Australien, 3690
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 7RH
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, 0X3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Research Site
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Research Site
      • Clermond Ferrand, Frankrig, 63003
        • Research Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Research Site
      • La Roche - Sure-Yon, Frankrig, 85925
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Research Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3062 PA
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 100 34, CZ
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  • Patologisk bekræftet MCL, med dokumentation for monoklonale B-celler, der har en kromosomtranslokation t(11;14)(q13;q32) og/eller overudtrykker cyclin D1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
  • Aftale om at bruge prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler, hvis seksuelt aktiv og i stand til at føde eller avle børn.

Ekskluderingskriterier:

  • En livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller organsystemdysfunktion, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​ACP-196 (acalabrutinib) eller sætte undersøgelsens resultater i unødig risiko
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification, eller korrigeret QT-interval (QTc) > 480 msek.
  • Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af maven eller tyndtarmen eller colitis ulcerosa, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.
  • Amning eller gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACP-196 (acalabrutinib) regime 1
Medicin: ACP-196 (acalabrutinib)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) af ACP-196 (Acalabrutinib) hos forsøgspersoner med tidligere behandlet MCL.
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller start af en ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der kom først, vurderet op til ca. 4 år og 10 måneder. 1 cyklus = 28 dage
Den overordnede responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår enten en delvis remission (respons) (PR) eller fuldstændig respons (CR) i henhold til Lugano Classification for NHL (Cheson 2014) som vurderet af efterforskere, hvor SD står for stabil sygdom, PD for progressiv sygdom og NE for ikke evaluerbar.
Fra datoen for den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller start af en ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der kom først, vurderet op til ca. 4 år og 10 måneder. 1 cyklus = 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Efterforskere

  • Studieleder: Acerta Pharma, 1-888-292-9613

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

6. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (Anslået)

12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-LY-004
  • 2014-002117-28 (EudraCT nummer)
  • 2023-509352-34-00 (Registry Identifier: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner