Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, fase 2-onderzoek van ACP-196 (Acalabrutinib) bij proefpersonen met mantelcellymfoom

19 januari 2024 bijgewerkt door: Acerta Pharma BV

Een open-label, fase 2-onderzoek van ACP-196 bij proefpersonen met mantelcellymfoom

Het doel van deze studie is het karakteriseren van het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van ACP-196 (acalabrutinib) bij proefpersonen met recidiverend of refractair mantelcellymfoom (MCL).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een fase 2, multicenter, (ongeveer 70 wereldwijde centra), open-label studie bij proefpersonen met histologisch gedocumenteerde MCL, die een recidief hebben gehad na, of refractair waren voor, ≥ 1 (maar niet > 5) eerdere behandelingsregimes. Proefpersonen worden ingeschreven en nemen 100 mg acalabrutinib tweemaal per dag (BID) in herhaalde cycli van 28 dagen.

De behandeling met acalabrutinib kan worden voortgezet totdat ziekteprogressie of een onaanvaardbare geneesmiddelgerelateerde toxiciteit optreedt. Bepalingen voor dosisaanpassing zijn opgenomen in het onderzoeksprotocol.

Bij alle proefpersonen worden veiligheidspanels voor hematologie, chemie en urineonderzoek uitgevoerd. Zodra de dosering is gestart (dag 1), worden alle proefpersonen beoordeeld op veiligheid, inclusief serumchemie en hematologie, eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken, elke 2 weken in cyclus 2, elke 4 weken in cycli 3 tot 12 en elke 24 weken daarna. PK/PD-testen zullen worden uitgevoerd in cyclus 1 en 2. Tumorbeoordelingen zullen tijdens de proefperiode met tussenpozen van 8 tot 24 weken worden voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Monash, Australië
        • Research Site
      • Sydney, Australië, 2139
        • Research Site
      • Wodonga, Australië, 3690
        • Research Site
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Research Site
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Research Site
      • Clermond Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Research Site
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrijk, 38043
        • Research Site
      • La Roche - Sure-Yon, Frankrijk, 85925
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Research Site
      • Paris cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Frankrijk, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Research Site
      • St Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Research Site
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Research Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Research Site
      • Novara, Italië, 28100
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3062 PA
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 8916
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 100 34, CZ
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 7RH
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, 0X3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 2215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
  • Pathologisch bevestigde MCL, met documentatie van monoklonale B-cellen die een chromosoomtranslocatie t(11;14)(q13;q32) hebben en/of cycline D1 tot overexpressie brengen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2.
  • Overeenkomst om anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen indien seksueel actief en in staat om kinderen te baren of te verwekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de absorptie of het metabolisme van ACP-196 (acalabrutinib) kan verstoren of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen
  • Significante cardiovasculaire ziekte zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden na screening, of een klasse 3 of 4 hartziekte zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification, of gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 480 msec.
  • Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast, of resectie van de maag of dunne darm of colitis ulcerosa, symptomatische inflammatoire darmziekte, of gedeeltelijke of volledige darmobstructie.
  • Borstvoeding of zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACP-196 (acalabrutinib)-regime 1
Geneesmiddel: ACP-196 (acalabrutinib)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) van ACP-196 (Acalabrutinib) bij proefpersonen met eerder behandelde MCL.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de start van een nieuwe antikankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar en 10 maanden. 1 cyclus = 28 dagen
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke remissie (respons) (PR) of volledige respons (CR) bereikt volgens de Lugano-classificatie voor NHL (Cheson 2014) zoals beoordeeld door onderzoekers, waarbij SD staat voor stabiele ziekte, PD voor progressieve ziekte en NE voor niet evalueerbaar.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de start van een nieuwe antikankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar en 10 maanden. 1 cyclus = 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Acerta Pharma, 1-888-292-9613

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

12 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-LY-004
  • 2014-002117-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom (MCL)

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    Voltooid
    Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst voor systemische mastocytose
    Mastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerd
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op ACP-196 (acalabrutinib)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren