Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio abierto de fase 2 de ACP-196 (acalabrutinib) en sujetos con linfoma de células del manto

3 de agosto de 2026 actualizado por: Acerta Pharma BV

Un estudio abierto de fase 2 de ACP-196 en sujetos con linfoma de células del manto

El propósito de este estudio es caracterizar el perfil de seguridad y eficacia de ACP-196 (acalabrutinib) en sujetos con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico es un estudio de Fase 2, multicéntrico (aproximadamente 70 centros globales), abierto en sujetos con MCL documentado histológicamente, que han recaído después de, o fueron refractarios a, ≥ 1 (pero no > 5) regímenes de tratamiento previos. Los sujetos se inscribirán y tomarán 100 mg de acalabrutinib dos veces al día (BID) en ciclos repetidos de 28 días.

El tratamiento con acalabrutinib puede continuarse hasta que progrese la enfermedad o se produzca una toxicidad inaceptable relacionada con el fármaco. Las disposiciones de modificación de dosis se proporcionan en el protocolo del estudio.

A todos los sujetos se les realizarán paneles de seguridad de hematología, química y análisis de orina en la selección. Una vez que comience la dosificación (Día 1), se evaluará la seguridad de todos los sujetos, incluida la química sérica y la hematología, una vez por semana durante las primeras 4 semanas, cada 2 semanas en el Ciclo 2, cada 4 semanas en los Ciclos 3 a 12 y cada 24 semanas. después de eso. Las pruebas PK/PD se realizarán en los Ciclos 1 y 2. Las evaluaciones de los tumores se realizarán en intervalos de 8 a 24 semanas durante el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Monash, Australia
        • Research Site
      • Sydney, Australia, 2139
        • Research Site
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Research Site
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 100 34, CZ
        • Research Site
  • España
      • Badalona, España, 8916
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Research Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Research Site
      • Clermond Ferrand, Francia, 63003
        • Research Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Research Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Research Site
      • La Roche - Sure-Yon, Francia, 85925
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76038
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Research Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3062 PA
        • Research Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 7RH
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, 0X3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años.
  • MCL confirmado patológicamente, con documentación de células B monoclonales que tienen una translocación cromosómica t(11;14)(q13;q32) y/o sobreexpresan ciclina D1.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.
  • Acuerdo para usar anticonceptivos durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio si es sexualmente activa y puede tener o engendrar hijos.

Criterio de exclusión:

  • Una enfermedad potencialmente mortal, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, interferir con la absorción o el metabolismo de ACP-196 (acalabrutinib) o poner los resultados del estudio en riesgo indebido.
  • Enfermedad cardiovascular significativa, como arritmias sintomáticas o no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección, o cualquier enfermedad cardíaca de Clase 3 o 4 según lo definido por la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York, o intervalo QT corregido (QTc) > 480 mseg.
  • Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, o resección del estómago o del intestino delgado o colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática u obstrucción intestinal parcial o completa.
  • amamantando o embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACP-196 (acalabrutinib) Régimen 1
Droga: ACP-196 (acalabrutinib)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) de ACP-196 (Acalabrutinib) en sujetos con LCM previamente tratado.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 4 años y 10 meses. 1 ciclo = 28 días
La tasa de respuesta general (ORR) se define como la proporción de sujetos que lograron una remisión parcial (respuesta) (PR) o una respuesta completa (RC) según la Clasificación de Lugano para el LNH (Cheson 2014) según la evaluación de los investigadores, donde SD significa para Enfermedad Estable, PD para Enfermedad Progresiva y NE para No Evaluable.
Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 4 años y 10 meses. 1 ciclo = 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acerta Pharma BV

Investigadores

  • Director de estudio: Acerta Pharma, 1-888-292-9613

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

6 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE-LY-004
  • 2014-002117-28 (Número EudraCT)
  • 2023-509352-34-00 (Identificador de registro: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir