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Eine offene Phase-2-Studie zu ACP-196 (Acalabrutinib) bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom

3. August 2026 aktualisiert von: Acerta Pharma BV

Eine offene Phase-2-Studie zu ACP-196 bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von ACP-196 (Acalabrutinib) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine multizentrische (ca. 70 globale Zentren) Phase-2-Open-Label-Studie bei Patienten mit histologisch dokumentiertem MCL, die nach ≥ 1 (aber nicht > 5) vorherigen Behandlungsschemata einen Rückfall erlitten haben oder darauf refraktär waren. Die Probanden werden aufgenommen und nehmen 100 mg Acalabrutinib zweimal täglich (BID) in wiederholten 28-Tage-Zyklen ein.

Die Behandlung mit Acalabrutinib kann fortgesetzt werden, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable arzneimittelbedingte Toxizität auftritt. Bestimmungen zur Dosisanpassung sind im Studienprotokoll enthalten.

Bei allen Probanden werden Hämatologie-, Chemie- und Urinanalyse-Sicherheitspanels beim Screening durchgeführt. Sobald die Dosierung beginnt (Tag 1), werden alle Probanden auf Sicherheit untersucht, einschließlich Serumchemie und Hämatologie, einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen, alle 2 Wochen in Zyklus 2, alle 4 Wochen in den Zyklen 3 bis 12 und alle 24 Wochen danach. PK/PD-Tests werden in den Zyklen 1 und 2 durchgeführt. Tumorbewertungen werden in 8- bis 24-wöchigen Intervallen während der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Monash, Australien
        • Research Site
      • Sydney, Australien, 2139
        • Research Site
      • Wodonga, Australien, 3690
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Research Site
      • Clermond Ferrand, Frankreich, 63003
        • Research Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Research Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Research Site
      • La Roche - Sure-Yon, Frankreich, 85925
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3062 PA
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 100 34, CZ
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 7RH
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, 0X3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  • Pathologisch bestätigtes MCL mit Dokumentation von monoklonalen B-Zellen, die eine Chromosomentranslokation t(11;14)(q13;q32) aufweisen und/oder Cyclin D1 überexprimieren.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
  • Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente, wenn sexuell aktiv und in der Lage, Kinder zu gebären oder zu zeugen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine lebensbedrohliche Krankheit, ein medizinischer Zustand oder eine Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von ACP-196 (Acalabrutinib) beeinträchtigen oder die Studienergebnisse übermäßig gefährden könnten
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß der New York Heart Association Functional Classification oder korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 480 ms.
  • Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms oder Colitis ulcerosa, symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder teilweiser oder vollständiger Darmverschluss.
  • Stillen oder schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACP-196 (Acalabrutinib)-Schema 1
Arzneimittel: ACP-196 (Acalabrutinib)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) von ACP-196 (Acalabrutinib) bei Patienten mit vorbehandeltem MCL.
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu ungefähr 4 Jahren und 10 Monaten. 1 Zyklus = 28 Tage
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Probanden, die gemäß der Lugano-Klassifikation für NHL (Cheson 2014) entweder eine teilweise Remission (Ansprechen) (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, wie von Prüfärzten beurteilt, wobei SD steht für Stabile Erkrankung, PD für Progressive Erkrankung und NE für Nicht auswertbar.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu ungefähr 4 Jahren und 10 Monaten. 1 Zyklus = 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Ermittler

  • Studienleiter: Acerta Pharma, 1-888-292-9613

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

6. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-LY-004
  • 2014-002117-28 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509352-34-00 (Registrierungskennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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