Avoin, vaiheen 2 tutkimus ACP-196:sta (acalabrutinib) potilailla, joilla on vaippasolulymfooma
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Acerta Pharma BV
Avoin, vaiheen 2 tutkimus ACP-196:sta potilailla, joilla on vaippasolulymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ACP-196:n (acalabrutinibin) turvallisuus- ja tehoprofiili potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma (MCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 2, monikeskustutkimus (noin 70 maailmanlaajuista keskusta), avoin tutkimus koehenkilöillä, joilla on histologisesti dokumentoitu MCL ja jotka ovat uusiutuneet ≥ 1 (mutta ei > 5) aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen tai eivät olleet sille resistenttejä. Koehenkilöt otetaan mukaan ja he ottavat 100 mg acalabrutinibia kahdesti päivässä (BID) toistuvina 28 päivän sykleinä.
Akalabrutinibihoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee tai ilmenee lääkkeeseen liittyvää toksisuutta, jota ei voida hyväksyä. Annoksen muuttamista koskevat määräykset on annettu tutkimuspöytäkirjassa.
Kaikille koehenkilöille tehdään hematologian, kemian ja virtsan analyysin turvapaneelit seulonnassa. Kun annostus aloitetaan (päivä 1), kaikkien koehenkilöiden turvallisuus, mukaan lukien seerumikemia ja hematologia, arvioidaan kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan, 2 viikon välein syklissä 2, 4 viikon välein jaksoissa 3–12 ja 24 viikon välein sen jälkeen. PK/PD-testit tehdään sykleissä 1 ja 2. Tuumoriarvioinnit suoritetaan 8–24 viikon välein kokeen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Research Site
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3062 PA
- Research Site
-
-
-
-
-
Monash, Australia
- Research Site
-
Sydney, Australia, 2139
- Research Site
-
Wodonga, Australia, 3690
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1000
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 8916
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Novara, Italia, 28100
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-727
- Research Site
-
Lodz, Puola, 93-510
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- Research Site
-
Caen, Ranska, 14033
- Research Site
-
Clermond Ferrand, Ranska, 63003
- Research Site
-
Créteil, Ranska, 94010
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21000
- Research Site
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Research Site
-
La Roche - Sure-Yon, Ranska, 85925
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59000
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Research Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75651
- Research Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Research Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Research Site
-
Rouen, Ranska, 76038
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Research Site
-
Tours, Ranska, 37000
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 100 34, CZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 7RH
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 7LE
- Research Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Research Site
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 2215
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
- Patologisesti vahvistettu MCL, jossa on dokumentaatio monoklonaalisista B-soluista, joilla on kromosomitranslokaatio t(11;14)(q13;q32) ja/tai yliekspressoivat sykliini D1:tä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
- Sopimus käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen ja kykenee synnyttämään tai synnyttämään lapsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä ACP-196:n (acalabrutinibin) imeytymistä tai metaboliaa tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen tai korjatun QT-ajan (QTc) mukaan > 480 ms.
- Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio tai haavainen paksusuolitulehdus, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen tai täydellinen suolen tukos.
- Imetys tai raskaana oleva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACP-196 (acalabrutinibi) hoito-ohjelma 1
ACP-196 (acalabrutinib) hoito-ohjelma 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACP-196:n (Acalabrutinibi) kokonaisvasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu MCL.
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään noin 4 vuotta ja 10 kuukautta. 1 sykli = 28 päivää
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään tutkijoiden arvioimana Luganon NHL-luokituksen (Cheson 2014) mukaan joko osittaisen remission (vasteen) (PR) tai täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden koehenkilöiden osuutena. Stable Disease, PD Progressive Disease ja NE ei arvioitavissa.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään noin 4 vuotta ja 10 kuukautta. 1 sykli = 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Acerta Pharma, 1-888-292-9613
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, vaippasolu
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- acalabrutinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACE-LY-004
- 2014-002117-28 (EudraCT-numero)
- 2023-509352-34-00 (Rekisterin tunniste: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .