기분 및 불안 스펙트럼 장애에 대한 빠른 실패 시험; 카파 오피오이드 수용체 상 2a (FASTMAS_Kor2)
CERC-501이 쾌락 반응과 관련된 주요 신경 회로를 관여하는지 여부를 평가하여 기분 및 불안 스펙트럼 장애 치료를 위한 표적으로서 카파 오피오이드 수용체를 평가하는 2a상 연구
연구 개요
상세 설명
FAST-MAS는 기분 및 불안 스펙트럼 장애의 진행에 대한 중요한 문제와 중대한 장벽을 해결하며 프로젝트의 목표가 달성되면 FAST-MAS는 과학적 지식, 기술 역량 및 임상 실습을 긍정적인 방향으로 전환할 수 있습니다.
기분 및 불안 스펙트럼 장애는 둘 다 매우 일반적이며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있으므로 미국에서 중요한 공중 보건 문제를 나타냅니다.
기분 장애에는 주요 우울 장애(MDD), 양극성 장애(조증, 혼합 상태 및 우울의 하위 유형과 유형 I 및 II 포함) 및 기분 부전 장애와 같은 진단적 실체가 포함됩니다. 이용 가능한 역학 데이터에 따르면 이러한 기분 장애의 유병률은 미국 성인 사이에서 매우 높아 10%에 육박합니다. 기분 장애 중에서 MDD는 평생 유병률이 높으며 최근 추정치는 최대 16%입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 MDD는 현재 선진국에서 질병 부담이 가장 큰 주요 장애 원인이며 전 세계적으로 세 번째로 흔한 장애 원인입니다. MDD는 자살과 다른 의학적 상태로 인한 사망률 증가와의 연관성으로 인해 수명이 단축되는 것입니다. 또한 MDD로 진단받은 사람의 50%에서 75%가 한 번 이상의 에피소드를 경험하는 고도로 재발하는 상태입니다. 양극성 장애는 또한 매우 재발하는 상태입니다. 양극성 장애의 평생 유병률은 World Health Survey Initiative에서 약 3.4%로 추정되었습니다. 영향을 받는 개인의 약 60%는 Sheehan 장애 척도에 따라 심각하거나 매우 심각한 역할 손상을 경험하며 MDD와 마찬가지로 양극성 장애는 상당한 자살 위험과 관련이 있습니다.
불안 장애는 또한 매우 흔하며 영향을 받는 개인과 사회에 심각한 악영향을 미칩니다. 이러한 장애에는 범불안 장애(GAD), 공황 장애, 강박 장애, 사회 공포증, 특정 공포증 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 같은 진단 항목이 포함됩니다. 그룹으로서 이러한 상태는 해당 연도에 성인의 약 18%에 영향을 미치며 상당한 동반 질환 및 불리한 결과와 관련이 있습니다. 불안 장애 중에서 범불안 장애는 MDD에 필적하고 관절염, 당뇨병 및 소화성 궤양 질환과 같은 만성 의학적 상태에 필적하는 장애 정도와 함께 환자당 비용 및 장애와 가장 큰 관련이 있는 것으로 보입니다. 이는 미국에서 약 680만 명의 성인에게 영향을 미치며 매우 만성적인 상태입니다. 공황 장애는 약 600만 명의 미국 성인에게 영향을 미치며 남성보다 여성에게 두 배 더 흔합니다. 공황 장애는 또한 심각한 장애를 일으키며 종종 만성적이고 경미한 형태의 이 장애는 기능 및 삶의 질의 현저한 손상뿐만 아니라 여러 동반 질환과 관련이 있습니다. 미국에서 약 220만 명의 성인이 강박 장애의 영향을 받고 있으며 이 장애는 종종 정신과 동반 질환을 동반합니다. 이 상태를 가진 개인의 대략 절반은 심각한 장애 및 이환율과 관련된 만성적인 끊임없는 과정을 가지고 있습니다. 사회불안장애로도 알려진 사회공포증은 미국 성인 약 1,500만 명에게서 나타나며 종종 MDD 또는 기타 불안 장애와 관련이 있습니다. 일반적으로 사회적, 교육적, 직업적 기능의 상당한 손상으로 인해 상당한 정도의 장애를 초래하는 만성 질환입니다. 미국에서 약 800만 명의 성인이 PTSD를 경험하고 인구의 약 12%가 삶의 어느 시점에 PTSD를 경험하며 영향을 받은 개인은 자주 관련 MDD, 기타 불안 장애 및 약물 사용 문제를 경험합니다. 이 상태와 관련된 장애 수준은 상당히 높은 경향이 있으며 사회적 및 직업적 기능과 삶의 질의 손상을 포함합니다. 또한 입원율 증가, 자살 경향 및 약물 남용 문제로 인해 PTSD와 관련된 상당한 재정적, 사회적 비용이 있습니다.
기분 장애 및 불안 장애는 매우 널리 퍼진 상태이며, 그 중 대부분은 만성적이며, 거의 모두 상당한 동반 질환, 장애 및 손상과 관련이 있으며 일부는 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 임상의가 이용할 수 있는 많은 약물, 심리치료, 뇌 자극 및 복합 치료 옵션이 있음에도 불구하고 기분 및 불안 스펙트럼 장애가 있는 많은 환자는 치료에 잘 반응하지 않습니다. 이러한 장애의 손상, 비용 및 위험에 비추어 볼 때 이용 가능한 치료법의 한계는 공중 보건에 막대한 부담을 주며 이러한 상태에 대한 새로운 치료법과 기존 치료법 개발의 새로운 방법론에 대한 필요성을 강력하게 주장합니다. 기존 방법론보다 빠를 뿐 아니라 이러한 장애와 치료에 대한 새로운 사고 방식을 촉진하고 기초 과학의 최근 및 진행 중인 발전을 활용합니다.
이 연구는 21세~ 기분 및 불안 스펙트럼 장애로 65년. 총 90명의 피험자를 모집할 예정이며, 그 중 45명은 CERC-501에, 45명은 위약에 무작위 배정되어 8주간의 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-l7176
- Andrew Goddard, MD
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- CaseWestern Reserve University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 70030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세에서 65세 사이의 연령
- 다음 항목에 대한 DSM-IV TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4판, 텍스트 개정) 진단 기준을 충족해야 합니다. 주요 우울 장애, 양극성 I 또는 II 우울, 범불안 장애, 사회 공포증, 공황 장애 또는 외상 후 스트레스 장애
- SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale) 점수 ≥ 20
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 사용할 수 있습니다.
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 지시 사항을 이해하고 준수할 수 있음
- 가임 여성인 경우 이중 피임법 사용에 동의하고 연구 약물의 마지막 투여 후 6주 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다. 경구 피임법을 사용하는 여성은 기준선 방문 최소 2개월 전에 사용을 시작해야 합니다.
- 가임기 남성의 경우 외과적 불임 수술(예: 정관 절제술)을 받았거나 연구 참여 기간 및 이후 1개월 동안 살정제와 함께 사용되는 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 입원이 필요할 것으로 예상됨
- 정신병적 장애의 현재/이력, 현재 조증 또는 혼합 삽화, 자폐 스펙트럼 장애, 정신 지체
- DSMIV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4판, 텍스트 개정판) 기준을 충족하여 지난 3개월 동안의 약물 남용 또는 지난 6개월 동안의 물질 의존(카페인 및/또는 니코틴 제외)
- 의사 평가, 병력 및 선별 검사실 검사에 근거한 불안정하거나 치료되지 않은 심각한 의학적 상태의 병력
- 활성 자살 의도 또는 계획 또는 의사 평가 및 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 기반한 지난 3개월 내 시도 이력
- 항우울제, 항정신병제, 항불안제, 항경련제, 기분 안정제, 근육 이완제, 중추적으로 작용하는 항히스타민제, 흥분제 또는 불면증 약물(부록 2 참조)을 기준선의 5 반감기 이내 또는 기준선 이후 어느 시점에서든 사용
- 기준선으로부터 14일 이내 또는 연구 기간 동안 언제든지 Cytochrome P450 2C8에 의해 주로 대사되는 모든 약물의 사용. 여기에는 Cerivastatin, Paclitaxel, Repaglinide, Sorafenib, Rosiglitazone, Trimethoprim, Amodiaquine, Morphine, Amiodarone, Cabazitaxel, Carbamazepine, Chloroquine, Ibuprofen, Trepostinil, Torsemide가 포함됩니다.
- 자기 공명 영상 절차에 대한 금기 사항
- 연구 중 언제든지 양성 소변 약물 선별 검사
- 본 연구 시작 전 3개월 이내에 임의의 연구 약물을 사용하거나 본 연구 과정 동안 연구 약물 이외의 연구 약물을 받을 예정
- CERC-501(이전 명칭: LY2456302)에 대한 알려진 과민성
- 심각한 알레르기 또는 여러 약물 부작용의 병력
- 위 질환의 병력(소화성 궤양 질환, 위염, 상부 위장관 출혈 또는 모든 위장관 전암성 상태 포함), 현재 임상적으로 명백한 위장 장애 또는 양성 요소 호흡 검사
- 양성자 펌프 억제제 또는 히스타민 2 차단제의 현재 사용 또는 만성 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 사용 이력.
- 연구 중 언제든지 Salvia divinorum 사용 또는 Salvia divinorum 사용 이력.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 모든 조건
- 지난 한 달 동안 또는 연구 기간 중 언제든지 담배를 피우거나 다른 니코틴 함유 제품 사용
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CERC-501
8주 동안 매일 투여되는 10mg CERC-501(이전 명칭 LY2456302)의 경구 투여
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8주 동안 매일 10mg CERC-501 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
8주간 위약 10mg 매일 경구 투여
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8주 동안 매일 위약 10mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI로 측정한 금전적 인센티브 지연 작업 중 보상을 기대하면서 발생하는 복부 선조체 활성화의 변화
기간: 기준선, 8주차
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KOR(Kappa Opioid Receptor) 길항작용에 대한 POC(Proof of Concept)를 설정하여 금전적 인센티브 지연 작업 동안 보상을 예상하는 동안 복부 선조체 활성화 측면에서 보상 관련 신경 회로에 대한 CERC-501의 영향을 위약과 비교하여 평가합니다.
fMRI(기능적 자기 공명 영상)에 의한 평가.
Z-척도의 BOLD(혈중 산소 수치 의존) 점수는 실제 측정된 강도가 템플릿에서 예상한 강도와 얼마나 차이가 나는지를 나타냅니다.
0점은 평균/중앙값에 해당하고, 1.65점은 90백분위수, -1.65는 10백분위수 등을 표준 정규 분포에 따라 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS; Total Score)로 측정한 임상적 무쾌감증
기간: 8주
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Snaith Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)을 사용하여 무쾌감증의 임상적 자가 보고 척도를 개선하는 데 있어 CERC-501이 위약보다 우수한지 확인합니다.
8주 동안의 평균에 대해 단일 값이 계산되었습니다.
SHAPS는 무쾌감증을 평가하는 데 사용되는 잘 검증된 14개 항목 설문지입니다.
참가자들에게 즐거운 상황에서 쾌락적 반응의 진술에 동의하거나 동의하지 않도록 요청합니다.
네 가지 응답이 가능합니다: 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함 또는 매우 동의함.
각 항목은 점수가 높을수록 쾌락 용량이 큰 것을 나타내도록 표현되어 있습니다.
각 항목에 대한 답변을 합산하여 총점을 산출합니다.
"매우 동의함"으로 응답한 항목은 "1"로 코딩되고 "매우 동의하지 않음"으로 응답한 항목은 "4"로 코딩됩니다.
따라서 SHAPS의 점수 범위는 14에서 56까지이며 점수가 높을수록 무쾌감증 수준이 높습니다.
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8주
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확률론적 보상 과제를 이용한 무쾌감증의 행동 측정 변화
기간: 기준선, 8주차
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PRT(Probabilistic Reward Task)를 사용하여 무쾌감증의 행동 측정에 대한 위약 대비 CERC-501의 영향을 평가합니다.
PRT는 보상 관련 기능(보상 학습 수준)을 평가한 행동 결과 측정에 대한 효과를 평가하기 위해 기준선과 이중 맹검 치료 8주 후에 수행됩니다.
얻은 점수는 참가자가 높은 보상 자극과 낮은 보상 자극을 올바르게 선택한 횟수의 비율입니다.
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard D Weiner, MD, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00052485
- HHSN271201200006I (기타 식별자: NIMH/NIH)
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