Fast-Fail kokeet mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöissä; Kappa-opioidireseptori vaihe 2a (FASTMAS_Kor2)

FAST-MAS ratkaisee tärkeän ongelman ja kriittisen esteen edistymiselle mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöissä, ja jos projektin tavoitteet saavutetaan, FAST-MAS voi muuttaa tieteellistä tietoa, teknistä kapasiteettia ja kliinistä käytäntöä positiiviseen suuntaan.

Mieliala- ja ahdistuneisuusspektrin häiriöt ovat sekä äärimmäisen yleisiä että niihin liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja sellaisenaan ne ovat tärkeä kansanterveysongelma Yhdysvalloissa.

Mielialahäiriöihin kuuluvat seuraavat diagnostiset kokonaisuudet: vakava masennushäiriö (MDD), kaksisuuntainen mielialahäiriö (mukaan lukien manian alatyypit, sekatila ja masennus sekä tyypit I ja II) ja dystyminen häiriö. Saatavilla olevat epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että näiden mielialahäiriöiden esiintyvyys on erittäin korkea aikuisten keskuudessa Yhdysvalloissa, lähes 10 prosenttia. Mielialahäiriöistä MDD:llä on korkea elinikäinen esiintyvyys, viimeaikaisten arvioiden mukaan jopa 16 %. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan MDD on tällä hetkellä johtava vammaisuuden aiheuttaja ja suurin sairaustaakka kehittyneissä maissa ja kolmanneksi yleisin vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. MDD lyhentää elämää sekä itsemurhan että sen yhteyden lisääntyneeseen kuolleisuuteen muista sairauksista johtuen. Se on myös erittäin toistuva sairaus, jossa 50–75 prosentilla ihmisistä, joilla on diagnosoitu MDD, on useampi kuin yksi episodi. Kaksisuuntainen mielialahäiriö on myös erittäin toistuva sairaus. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäisen esiintyvyyden on arvioitu olevan noin 3,4 % World Health Survey Initiativessa. Noin 60 prosentilla sairastuneista henkilöistä on vaikea tai erittäin vakava roolivamma Sheehanin vammaisuusasteikon perusteella, ja kaksisuuntainen mielialahäiriö liittyy MDD:n tapaan merkittävään itsemurhariskiin.

Ahdistuneisuushäiriöt ovat myös hyvin yleisiä ja niihin liittyy merkittäviä haitallisia vaikutuksia sairastuneisiin yksilöihin ja yhteiskuntaan. Näihin sairauksiin kuuluvat seuraavat diagnostiset kokonaisuudet: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, sosiaalinen fobia, erityiset fobiat ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Ryhmänä näitä sairauksia esiintyy noin 18 prosentilla aikuisista tiettynä vuonna ja niihin liittyy merkittäviä rinnakkaissairauksia ja haittavaikutuksia. Ahdistuneisuushäiriöistä GAD näyttää liittyvän suurimpiin potilasta kohden aiheutuviin kustannuksiin ja vammaisuuteen, jonka vammaisuus on verrattavissa MDD:n tasoon ja verrattavissa kroonisiin sairauksiin, kuten niveltulehdukseen, diabetekseen ja peptiseen haavatautiin. Se vaikuttaa noin 6,8 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa ja on erittäin krooninen sairaus. Paniikkihäiriö vaikuttaa noin 6 miljoonaan amerikkalaiseen aikuiseen, ja se on kaksi kertaa yleisempi naisilla kuin miehillä. Paniikkihäiriö on myös erittäin vammauttava, ja usein tämän häiriön krooniset ja jopa lievät muodot liittyvät merkittävästi lisääntyneeseen toiminnan ja elämänlaadun heikkenemiseen sekä useisiin liitännäissairauksiin. Noin 2,2 miljoonaa aikuista Yhdysvalloissa kärsii pakko-oireisesta häiriöstä, ja tähän häiriöön liittyy usein psykiatrisia liitännäissairauksia. Noin puolella tämän sairauden sairastavista henkilöistä on krooninen hellittämätön kulku, johon liittyy merkittävä vamma ja sairastuvuus. Sosiaalinen fobia, joka tunnetaan myös nimellä sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, nähdään noin 15 miljoonalla aikuisella Yhdysvalloissa, ja se liittyy usein MDD:hen tai muihin ahdistuneisuushäiriöihin. Se on yleensä krooninen sairaus, joka johtaa suureen vammaisuuteen sosiaalisten, koulutus- ja ammatillisten toimintojen huomattavan heikkenemisen vuoksi. Noin 8 miljoonaa aikuista Yhdysvalloissa kokee PTSD:tä ja noin 12 prosentilla väestöstä on PTSD jossain vaiheessa elämäänsä, ja sairastuneilla henkilöillä on usein siihen liittyviä MDD-oireita, muita ahdistuneisuushäiriöitä ja päihdeongelmia. Tähän sairauteen liittyvä vammaisuusaste on yleensä melko korkea, ja siihen sisältyy sosiaalisten ja ammatillisten toimintojen ja elämänlaadun heikkeneminen. PTSD:hen liittyy myös huomattavia taloudellisia ja sosiaalisia kustannuksia lisääntyneistä sairaalahoitomääristä, itsetuhoisuudesta ja päihdeongelmasta johtuen.

Mielialahäiriöt ja ahdistuneisuushäiriöt ovat erittäin yleisiä sairauksia, joista monet ovat kroonisia, joista lähes kaikki liittyvät merkittäviin liitännäissairauksiin, vammaisuuteen ja heikkenemiseen ja joihinkin liittyy lisääntynyt kuolleisuusriski. Huolimatta siitä, että kliinikoille on saatavilla monia farmakologisia, psykoterapeuttisia, aivostimulaatioita ja yhdistelmähoitovaihtoehtoja, monet mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsivät potilaat reagoivat huonosti hoitoon. Kun otetaan huomioon näiden häiriöiden haitat, kustannukset ja riskit, saatavilla olevien hoitojen rajoitukset muodostavat valtavan taakan kansanterveydelle ja puhuvat vahvasti uusien hoitojen tarpeesta näihin sairauksiin sekä uusiin hoitokehitysmenetelmiin, jotka eivät ole vain nopeampia kuin olemassa olevat menetelmät, mutta jotka myös edistävät uusia ajattelutapoja näistä sairauksista ja niiden hoidosta ja hyödyntävät perustieteen viimeaikaista ja meneillään olevaa kehitystä.

Tämä tutkimus on kuusipaikkainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PBO- (plasebo)-kontrolloitu rinnakkaisryhmien monoterapiatutkimus, jossa arvioidaan CERC-501:n (aiemmin LY2456302) vaikutuksia verrattuna PBO:han 21-vuotiailla aikuisilla. 65 vuotta mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöitä. Rekrytoimme yhteensä 90 koehenkilöä, joista 45 satunnaistetaan CERC-501:een ja 45 lumelääkkeeseen 8 viikon hoidon ajaksi.