전이성 또는 국소적으로 진행되어 수술로 제거할 수 없는 호르몬 수용체 양성 유방암 환자 치료에서 Alisertib 및 Fulvestrant

포함 기준:

• 기관 기준에 따라 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 양성인 전이성 또는 국소 진행성, 절제 불가능한 유방암의 조직학적 증거
• 측정 불가능한 또는 측정 가능한 질병

• 다음에 의해 확인된 폐경 후 여성:

  • 양측 외과적 난소절제술 후, 또는
  • 자연 월경 없음 >= 1년, 또는
  • 기관 기준에 따라 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경 후 범위의 에스트라디올 수치로 1년 미만 동안 월경 없음
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
• 혈소판(PLT) >= 100,000/mm^3
• 총 빌리루빈 =< 1.5 정상 상한(ULN)
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 3 x ULN(=< 5 x ULN 간 관련 환자의 경우)
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
• 헤모글로빈 >= 9.0gm/dL
• 계산된 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 >= 45 ml/min이어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
• 기대 수명 >= 4개월
• 연구 목적으로 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.

• 이전 치료법:

  • 모든 여성: 신생 질환(진단 시 IV기 전이, 사전 보조 요법 없음) 또는 보조 요법 완료 후 > 1년에 재발에 대한 이전 라인의 최소 1회 호르몬 요법; 보조 호르몬 요법에 대한 재발은 이전 치료 라인으로 간주됩니다.
  • 모든 여성: 보조 및/또는 전이성 환경에서 최소 1개의 이전 화학 요법 라인, 그러나 전이성 환경에서 2개 이하의 요법
• 정제를 삼킬 수 있음

제외 기준:

• 잠재적으로 치유 가능하거나 기대 수명을 확실히 연장할 수 있는 환자의 질병에 대한 알려진 표준 요법
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

• 다음과 같은 선행 요법:

  • 화학 요법 =< 등록 21일 전
  • 미토마이신 C/니트로소우레아 =< 등록 42일 전
  • 면역요법 =< 등록 28일 전
  • 생물학적 요법 =< 등록 28일 전
  • 방사선 요법 =< 등록 21일 전
  • 등록 전 골수의 > 25%에 방사선 조사
  • 호르몬 요법 =< 등록 14일 전
• 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 급성, 가역적 효과로부터 등급으로 회복 실패 =< 1

• 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이

  • 참고: 전이는 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료되었으며 환자는 신경학적으로 안정되었고 > 12주에 스테로이드를 중단했습니다.
• 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법(FDA[식품의약국]에서 승인하지 않은 적응증 및 연구 조사 맥락에서 활용됨)
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 면역저하 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자; 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
• 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 전 5년; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종; 참고: 환자는 다른 암에 대해 다른 활성 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
• 심근 경색의 병력 = 등록 전 6개월 미만, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
• > 2가지 이전 화학요법 요법
• 오로라 키나아제 억제제(오로라 A 키나아제 또는 범오로라 키나아제 억제제)를 사용한 이전 치료

• 등록 또는 요법 시작 후 비스포스포네이트 또는 데노수맙 시작 계획 =< 등록 후 30일

  • 참고: 등록 전 > 30일 동안 안정적인 용량의 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 복용 중인 환자는 허용됩니다.
• 이전 동종이계 골수 또는 장기 이식
• 알리서팁의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 위장관 시술; 예를 들면 부분 위절제술, 소장 수술 이력, 셀리악병 등이 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 조절되지 않는 수면 무호흡 증후군 및 심각한 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 과도한 주간 졸림을 초래할 수 있는 기타 상태의 알려진 병력; 보충 산소 요구 사항
• 양성자 펌프 억제제, 히스타민-2(H2) 길항제 또는 췌장 효소의 지속적인 투여에 대한 요구 사항; 히스타민-2(H2) 수용체 길항제는 프로토콜 특정 제제(예: 탁산)에 대한 사전 투약에 필요한 경우를 제외하고 알리서팁 투여 종료(예: 7일) 전날(-1일)부터 허용되지 않습니다. ; 중화 제산제 및 칼슘 함유 보충제는 알리서팁 투여 2시간 전부터 투여 후 최대 2시간까지 복용할 수 없습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 정맥내(IV) 항생제 요법이 필요한 전신 감염 또는 기타 중증 감염
• 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증, 심각한 통제되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거; 연구 시작 전에 스크리닝 시 모든 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 알리서팁의 첫 투여 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 효소 유도 항간질제 페니토인, 카바마제핀 또는 페노바르비탈, 또는 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴 또는 세인트 존스 워트와 같은 임상적으로 유의한 효소 유도제로의 치료
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력 임상 소견이나 의심이 없으면 검사가 필요하지 않습니다.
• 환자가 연구 치료의 첫 번째 투여 전 적어도 1개월 동안 15mg/일 이하의 프레드니손의 연속 투여량을 복용하지 않은 경우를 제외하고, 첫 번째 연구 치료 투여 전 7일 이내에 코르티코스테로이드의 수령; 메스꺼움과 구토를 조절하기 위한 저용량 스테로이드 사용이 허용됩니다. 국소 스테로이드 사용이 허용됩니다. 흡입 스테로이드 허용
• 경구용 약물을 삼킬 수 없거나 알리서팁과 관련된 투여 요건을 준수할 능력이 없거나 따르지 않는 경우
• 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 골수 성장 인자 또는 혈소판 수혈 투여
• 조절되지 않는 당뇨병, 흡수 장애, 췌장 또는 상부 소장 절제, 췌장 효소 요구, 경구 약물의 소장 흡수를 수정하는 모든 상태 또는 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련되거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 등록하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.