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관상동맥 우회로 및 판막 수술 후 입원 감소를 위한 수술 전 재활. (PREHAB)

2024년 10월 28일 업데이트: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital
PREHAB 연구는 심장 수술을 기다리는 허약한 환자들이 현재 표준 치료를 받거나 지역사회 기반 심장 재활 시설에서 8주 운동/교육 프로그램에 참여하도록 무작위로 선택되는 임상 시험입니다. 환자는 선택적인 심장 수술을 3-4개월 동안 기다릴 수 있습니다. 이 기간 동안 개인은 종종 상황을 악화시켜 활동을 중단하고 신체 상태를 더욱 악화시키는 것을 두려워합니다. 이 대기 기간은 의료 서비스 제공자가 수술 후 결과를 개선할 목적으로 환자가 수술 전에 자가 관리 치료를 관리하도록 참여시킬 수 있는 잠재적인 기회를 제공합니다. PREHAB 개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 신체 기능과 운동 능력을 향상시키기 위해 고안된 프로그램에서 일주일에 두 번 감독 운동에 참여하게 됩니다. 조사관은 예정된 심장 수술을 기다리는 허약한 노인 환자를 위한 PREHAB 프로그램이 허약함을 줄이고, 운동 능력을 개선하고, 신체 활동 행동을 개선하고, 병원 내 결과를 개선하고, 수술 후 3개월 및 1년 후의 임상 결과를 개선하고, 전반적인 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 삶.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PREHAB은 평가자 눈가림 및 치료 의도 분석을 사용하는 3개 센터 전향적, 무작위, 공개, 눈가림 종점(PROBE) 통제 시험이 될 것입니다. 이 연구는 3개의 대학, 3차 진료 병원(St. 보니페이스 병원, 위니펙, MB, 몬트리올 심장 연구소. Montreal QC 및 Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax, NS) 및 하나의 비학문 병원(Saint John Regional Health Centre, Saint John, NB)에서 심장 수술을 시행합니다. 이 사이트는 유사한 환자 모집단과 수술 대기자 명단 시간을 기준으로 선택되었습니다. 또한 이러한 각 사이트는 건강 증진, 질병 예방 및 재활 서비스를 통해 지역 사회의 건강을 개선하는 데 전념하는 인증된 의료 피트니스 시설인 하나 이상의 지역 사회 기반 심장 재활(CR) 센터와 파트너 관계를 맺고 있습니다. 이러한 시설은 인증된 전문가의 전문적인 지도, 혁신적인 건강 증진 프로그램을 제공하고 통합 의료, 재활 및 피트니스 서비스를 제공합니다. 조사관은 연구에 총 244명의 참가자(연구 부문당 122명)를 모집할 계획이며, 194명의 참가자의 최종 샘플 크기를 달성하기 위해 20%의 탈락률을 예상합니다.

PREHAB 그룹의 환자는 표준 치료 외에도 지역 사회 기반 CR 시설에서 8주 종합 운동 요법 및 교육 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 심장 질환 및 허약함의 신체적, 심리사회적 인지적 측면을 모두 대상으로 합니다. 간단히 말해서, 참가자는 물리치료사, 심혈관 간호사 및 영양사를 포함한 CR 팀의 섭취 건강 상태 평가를 완료하고 미국 스포츠 의학 대학 운동 테스트 지침 및 처방전 7판. 환자는 적어도 2개의 감독된 구조화된 운동 수업을 완료해야 하며 8주 동안 주당 1개의 추가 운동 수업에 참석할 수 있는 옵션이 있습니다. 환자의 능력. 이것은 치료되지 않은 심부전 및 노인 환자에게 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. PREHAB 참가자는 또한 위험 요인 감소, 약물 사용, 심혈관 생리학, 금연, 건강한 식습관, 운동, 스트레스 관리 및 자가 관리 치료 촉진과 같은 주제에 대한 4개의 교육 세션에 참석할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V4G5
        • Laval University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 관상동맥우회술(CABG), 중등도 대동맥 협착 또는 중증 역류에 대한 대동맥 판막 수리/대체, 중등도 협착 또는 중증 역류에 대한 승모판 수복/대체 또는 CABG/판막 복합 시술을 받는 60세 이상의 환자
  • 임상 노쇠점수(CFS) ≥3(취약) 및 <7(8 = 매우 심하게 쇠약해 임종 임박 또는 9 = 불치병)인 환자
  • 예상 대기 시간이 6주 이상인 환자

제외 기준:

  • 다음에 의해 정의된 불안정하거나 최근 불안정한 심장 증후군이 있는 환자:

    1. 중증 심부전(NYHA IV) 또는 협심증(CCS 클래스 IV) 증상
    2. 위독한 좌측 주요(LM) 관상 동맥 질환
    3. 무작위 배정 전 부정맥, 울혈성 심부전 또는 급성 관상동맥 증후군으로 입원

  • 다음으로 정의된 중증 좌심실 폐쇄성 질환이 있는 환자:

    1. 심한 대동맥 또는 승모판 협착증(각각 대동맥 또는 승모판 면적 40mmHg 또는 > 10mmHg)
    2. 동적 좌심실(LV) 유출 폐쇄
  • 운동으로 인한 심실성 부정맥이 입증되었거나 최근 부정맥으로 입원한 경험이 있는 환자
  • 재활을 방해하는 인지 장애가 있는 환자
  • 재활에 지장을 줄 정도의 신체적 제약이 있는 환자
  • Prehab 프로그램에 참석할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료 그룹의 환자는 각 현장에서 심장 수술을 기다리는 환자에게 현재 전달되는 것과 같은 치료를 받게 됩니다. 현재 환자들은 수술을 기다리는 동안 휴식을 취하고 매우 가벼운 신체 활동에 참여하는 것이 좋습니다. 예정된 수술 날짜 1~2주 전에 환자는 임상 간호사 및 심장 마취 전문의와 함께 3시간 동안 심장 사전 평가에 참석합니다. 또한, 심장 전문 간호사가 각 환자에게 건강한 행동(예: 금연, 식이요법, 운동).
실험적: 사전 개입
Prehab 그룹의 환자는 표준 치료 외에도 지역 사회 기반 CR 시설에서 8주 종합 운동 요법 및 교육 프로그램을 받게 됩니다. 환자는 적어도 2개의 감독된 구조화된 운동 수업을 완료해야 하며 8주 동안 주당 1개의 추가 운동 수업에 참석할 수 있는 옵션이 있습니다. 환자의 능력. Prehab 참가자는 또한 위험 요인 감소, 약물 사용, 심혈관 생리학, 금연, 건강한 식습관, 운동, 스트레스 관리 및 자가 관리 치료 촉진과 같은 주제에 대한 4개의 교육 세션에 참석할 예정입니다.
행동: 사전 개입
수술 전, 구조화된 운동 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간이 7일 이상인 환자의 비율.
기간: 수술 후(기준선 후 약 9주)
입원 기간이 7일 미만인 환자에 비해 입원 기간이 7일 이상인 환자의 비율
수술 후(기준선 후 약 9주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 운동 능력
기간: 기준선 평가 - 연구 항목
이 측정은 6분 걷기 테스트의 결과를 사용하여 평가됩니다.
기준선 평가 - 연구 항목
수술 전 운동 능력
기간: 수술 전(기준선 후 약 8주)
이 측정은 6분 걷기 테스트의 결과를 사용하여 평가됩니다.
수술 전(기준선 후 약 8주)
3개월 운동능력
기간: 수술 후 3개월(기준선 이후 약 5개월)
이 측정은 6분 걷기 테스트의 결과를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 3개월(기준선 이후 약 5개월)
1년 운동능력
기간: 수술 후 1년(기준선 이후 약 14개월)
이 측정은 6분 걷기 테스트의 결과를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 1년(기준선 이후 약 14개월)
기준 신체 활동 행동
기간: 기준선 평가 - 연구 항목
이 측정은 가속도계를 사용하여 객관적으로 평가됩니다. 중간 및 격렬한 신체 활동(MVPA)이 비교됩니다.
기준선 평가 - 연구 항목
수술 전 신체 활동 행동
기간: 수술 전(기준선 후 약 8주)
이 측정은 가속도계를 사용하여 객관적으로 평가됩니다. 중간 및 격렬한 신체 활동(MVPA)이 비교됩니다.
수술 전(기준선 후 약 8주)
3개월 신체 활동 행동
기간: 수술 후 3개월(기준선 이후 약 5개월)
이 측정은 가속도계를 사용하여 객관적으로 평가됩니다. 중간 및 격렬한 신체 활동(MVPA)이 비교됩니다.
수술 후 3개월(기준선 이후 약 5개월)
1년간의 신체 활동 행동
기간: 수술 후 1년(기준선 이후 약 14개월)
이 측정은 가속도계를 사용하여 객관적으로 평가됩니다. 중간 및 격렬한 신체 활동(MVPA)이 비교됩니다.
수술 후 1년(기준선 이후 약 14개월)
기본 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 평가 - 연구 항목
이 측정은 EuroQual-Visual Analogue Scale을 사용하여 평가됩니다. (EQ-VAS) 이 척도의 범위는 0 - 100이며 0 = 최악의 건강 상태 및 100 = 최상의 건강 상태
기준선 평가 - 연구 항목
수술 전 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 전(기준선 후 약 8주)
이 측정은 EuroQual-Visual Analogue Scale을 사용하여 평가됩니다. (EQ-VAS) 이 척도의 범위는 0 - 100이며 0 = 최악의 건강 상태 및 100 = 최상의 건강 상태
수술 전(기준선 후 약 8주)
3개월 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 3개월(기준선 이후 약 5개월)
이 측정은 EuroQual-Visual Analogue Scale을 사용하여 평가됩니다. (EQ-VAS) 이 척도의 범위는 0 - 100이며 0 = 최악의 건강 상태 및 100 = 최상의 건강 상태
수술 후 3개월(기준선 이후 약 5개월)
1년 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 1년(기준선 이후 약 14개월)
이 측정은 EuroQual-Visual Analogue Scale을 사용하여 평가됩니다. (EQ-VAS) 이 척도의 범위는 0 - 100이며 0 = 최악의 건강 상태 및 100 = 최상의 건강 상태
수술 후 1년(기준선 이후 약 14개월)
기준선 취약성
기간: 기준선 평가 - 연구 항목
이 척도는 수정된 튀김 기준 점수를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0~5, 0=허약하지 않음, 1=미약함, 2-5=허약함
기준선 평가 - 연구 항목
수술 전 노쇠
기간: 수술 전(기준선 후 약 8주)
이 척도는 수정된 튀김 기준 점수를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0~5, 0=허약하지 않음, 1=미약함, 2-5=허약함
수술 전(기준선 후 약 8주)
3개월 허약함
기간: 수술 후 3개월(기준선 이후 약 5개월)
이 척도는 수정된 튀김 기준 점수를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0~5, 0=허약하지 않음, 1=미약함, 2-5=허약함
수술 후 3개월(기준선 이후 약 5개월)
1년 허약함
기간: 수술 후 1년(기준선 이후 약 14개월)
이 척도는 0 - 5, 0=허약하지 않음, 1=미약함, 2-5=허약함의 수정된 튀김 기준 점수 범위를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 1년(기준선 이후 약 14개월)
기준선 불안
기간: 기본 평가 - 연구 항목
이 측정은 일반 불안 장애를 사용하여 평가됩니다. - 7(GAD-7) 점수는 0~21점입니다. 점수가 높을수록 더 많은 불안 증상이 관찰될 수 있습니다.
기본 평가 - 연구 항목
수술 전 불안
기간: 수술 전 평가(기준선 후 약 8주)
이 측정은 일반 불안 장애를 사용하여 평가됩니다. - 7(GAD-7) 점수는 0~21점입니다. 점수가 높을수록 더 많은 불안 증상이 관찰될 수 있습니다.
수술 전 평가(기준선 후 약 8주)
3개월의 불안
기간: 수술 후 3개월(기준선 이후 약 5개월)
이 측정은 일반 불안 장애를 사용하여 평가됩니다. - 7(GAD-7) 점수는 0~21점입니다. 점수가 높을수록 더 많은 불안 증상이 관찰될 수 있습니다.
수술 후 3개월(기준선 이후 약 5개월)
1년의 불안
기간: 수술 후 1년(기준선 이후 약 14개월)
이 측정은 일반 불안 장애를 사용하여 평가됩니다. - 7(GAD-7) 점수는 0~21점입니다. 점수가 높을수록 더 많은 불안 증상이 관찰될 수 있습니다.
수술 후 1년(기준선 이후 약 14개월)
기준 우울증
기간: 기본 평가 - 연구 항목
이 측정은 5개 항목 노인 우울증 척도(GDS-5)를 사용하여 평가됩니다. 점수는 0-5를 기준으로 합니다. 2점 이상이면 우울증 증상을 나타낼 수 있습니다.
기본 평가 - 연구 항목
수술 전 우울증
기간: 수술 전 평가(기준선 후 8주)
이 측정은 5개 항목 노인 우울증 척도(GDS-5)를 사용하여 평가됩니다. 점수는 0-5를 기준으로 합니다. 2점 이상이면 우울증 증상을 나타낼 수 있습니다.
수술 전 평가(기준선 후 8주)
3개월 우울증
기간: 수술 후 3개월(기준선 이후 약 5개월)
이 측정은 5개 항목 노인 우울증 척도(GDS-5)를 사용하여 평가됩니다. 점수는 0-5를 기준으로 합니다. 2점 이상이면 우울증 증상을 나타낼 수 있습니다.
수술 후 3개월(기준선 이후 약 5개월)
1년 우울증
기간: 수술 후 1년(기준선 이후 약 14개월)
이 측정은 5개 항목 노인 우울증 척도(GDS-5)를 사용하여 평가됩니다. 점수는 0-5를 기준으로 합니다. 2점 이상이면 우울증 증상을 나타낼 수 있습니다.
수술 후 1년(기준선 이후 약 14개월)
수술 후 주요 부작용
기간: 수술 후(기준선 후 약 9주)
주요 부작용으로는 사망, 심근경색(MI), 뇌졸중 또는 투석이 필요한 신부전이 있습니다.
수술 후(기준선 후 약 9주)
수술 후 심장재활 출석
기간: 수술 후(기준선 후 약 20주)
참여 심장 재활 시설의 관리 데이터를 사용하여 평가됩니다.
수술 후(기준선 후 약 20주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Boniface Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Rakesh Arora, MD, St. Boniface Hospital/University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREHAB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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