- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02219815
Riabilitazione pre-operatoria per la riduzione dell'ospedalizzazione dopo bypass coronarico e chirurgia valvolare. (PREHAB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico isolato elettivo (CABG)
- Pazienti in attesa di riparazione/sostituzione della valvola aortica per stenosi aortica moderata o grave rigurgito
- Pazienti in attesa di riparazione/sostituzione della valvola mitrale per stenosi moderata o grave rigurgito
- Pazienti in attesa di procedure combinate. (CAGB e valvola)
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PREHAB sarà uno studio controllato, prospettico, randomizzato, aperto, in cieco con endpoint (PROBE) a tre centri che utilizza l'analisi in cieco del valutatore e l'intenzione al trattamento. Lo studio sarà condotto presso tre ospedali accademici di cura terziaria (St. Boniface Hospital, Winnipeg, MB, Montreal Heart Institute. Montreal QC e Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax, NS) e un ospedale non accademico (Saint John Regional Health Centre, Saint John, NB) che esegue interventi di cardiochirurgia. Questi siti sono stati scelti in base a popolazioni di pazienti simili e tempi di attesa chirurgici. Inoltre, ciascuno di questi siti è associato a uno o più centri di riabilitazione cardiaca (CR) basati sulla comunità, che sono strutture mediche certificate dedicate al miglioramento della salute della comunità attraverso servizi di promozione della salute, prevenzione delle malattie e riabilitazione. Queste strutture offrono una guida esperta da professionisti certificati, programmi innovativi di miglioramento della salute e forniscono servizi medici, riabilitativi e di fitness integrati. Gli investigatori intendono reclutare un totale di 244 partecipanti allo studio (122 per braccio di studio), anticipando un tasso di abbandono del 20% per raggiungere una dimensione finale del campione di 194 partecipanti.
I pazienti nel gruppo PREHAB riceveranno, oltre allo standard di cura, una terapia fisica completa di otto settimane e un programma educativo presso una struttura CR basata sulla comunità. Questo programma mirerà sia agli aspetti fisici che psico-sociali-cognitivi delle malattie cardiache e della fragilità. In breve, ai partecipanti sarà richiesto di completare una valutazione dello stato di salute di assunzione da parte del team CR che include un fisioterapista, un infermiere cardiovascolare e un dietista e completare un test di stress da sforzo graduato dai sintomi secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine per il test di esercizio e Prescrizione 7a edizione. Ai pazienti verrà chiesto di completare almeno due sessioni di lezioni di esercizi strutturate e supervisionate, oltre alla possibilità di frequentare un'ulteriore lezione di esercizi a settimana per otto settimane, con progressione a un programma a intervalli di intensità da moderata ad alta basato sulla valutazione supervisionata di le capacità del paziente. Questo ha dimostrato di essere sicuro ed efficace nell'insufficienza cardiaca non riparata e nei pazienti anziani. I partecipanti a PREHAB parteciperanno anche a quattro sessioni educative su argomenti come la riduzione dei fattori di rischio, l'uso di farmaci, la fisiologia cardiovascolare, la cessazione del fumo, un'alimentazione sana, l'esercizio fisico e la gestione dello stress e la promozione dell'assistenza autogestita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
- Laval University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 60 anni, sottoposti elettivamente a bypass coronarico isolato (CABG), riparazione/sostituzione della valvola aortica per stenosi aortica moderata o grave rigurgito, riparazione/sostituzione della valvola mitrale per stenosi moderata o grave rigurgito o procedure combinate di CABG/valvola
- Pazienti con punteggio di fragilità clinica (CFS) ≥3 (vulnerabili) e < 7 (8 = molto gravemente fragili, prossimi alla fine della vita o 9 = malati terminali) al momento dell'accettazione per cardiochirurgia
- Pazienti con un tempo di attesa stimato ≥ 6 settimane
Criteri di esclusione:
Pazienti con sindrome cardiaca instabile instabile o recente definita da:
- Sintomi di insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) o angina (classe CCS IV).
- Malattia coronarica principale sinistra (LM) critica
- Ricovero per aritmie, insufficienza cardiaca congestizia o sindrome coronarica acuta prima della randomizzazione
Pazienti con grave malattia ostruttiva del ventricolo sinistro definita da:
- Stenosi aortica o mitralica grave (rispettivamente area della valvola aortica o mitrale 40 mmHg o > 10 mmHg)
- Ostruzione dinamica del deflusso del ventricolo sinistro (LV).
- Pazienti che hanno manifestato aritmie ventricolari indotte dall'esercizio o che hanno subito un recente ricovero per aritmie
- Pazienti con deficit cognitivi tali da precludere la riabilitazione
- Pazienti con limitazioni fisiche tali da precludere la riabilitazione
- Pazienti che non sono in grado di frequentare il programma Prehab
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
I pazienti nel gruppo di cure standard riceveranno le cure attualmente fornite ai pazienti in attesa di cardiochirurgia in ciascun centro.
Al momento, si consiglia ai pazienti di riposare e svolgere attività fisica di intensità molto bassa in attesa dell'intervento chirurgico.
A 1-2 settimane prima della data prevista per l'intervento chirurgico, il paziente si sottopone a un'unica pre-valutazione cardiaca di tre ore con un infermiere e un anestesista cardiaco.
Inoltre, un infermiere di cardiologia consiglia ogni paziente su comportamenti sani (ad es.
smettere di fumare, dieta, esercizio fisico).
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Sperimentale: Intervento prehab
I pazienti del gruppo Prehab riceveranno, oltre allo standard di cura, una terapia fisica completa di otto settimane e un programma educativo presso una struttura CR basata sulla comunità.
Ai pazienti verrà chiesto di completare almeno due sessioni di lezioni di esercizi strutturate e supervisionate, oltre alla possibilità di frequentare un'ulteriore lezione di esercizi a settimana per otto settimane, con progressione a un programma a intervalli di intensità da moderata ad alta basato sulla valutazione supervisionata di le capacità del paziente.
I partecipanti a Prehab parteciperanno anche a quattro sessioni educative su argomenti come la riduzione dei fattori di rischio, l'uso di farmaci, la fisiologia cardiovascolare, la cessazione del fumo, un'alimentazione sana, l'esercizio fisico e la gestione dello stress e la promozione dell'assistenza autogestita.
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Intervento di esercizio preoperatorio e strutturato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con degenza ospedaliera superiore a 7 giorni.
Lasso di tempo: Post-operatorio (circa 9 settimane dopo il basale)
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Proporzione di pazienti con degenza ospedaliera superiore a 7 giorni rispetto a quelli con meno di 7 giorni
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Post-operatorio (circa 9 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità di esercizio di base
Lasso di tempo: valutazione di base - Entrata nello studio
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Questa misura sarà valutata utilizzando i risultati di un test del cammino di 6 minuti.
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valutazione di base - Entrata nello studio
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Capacità di esercizio preoperatorio
Lasso di tempo: Pre-chirurgia (circa 8 settimane dopo il basale)
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Questa misura sarà valutata utilizzando i risultati di un test del cammino di 6 minuti.
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Pre-chirurgia (circa 8 settimane dopo il basale)
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Capacità di esercizio di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
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Questa misura sarà valutata utilizzando i risultati di un test del cammino di 6 minuti.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
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Capacità di esercizio di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
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Questa misura sarà valutata utilizzando i risultati di un test del cammino di 6 minuti.
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1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
|
Comportamento dell'attività fisica di base
Lasso di tempo: valutazione di base - Entrata nello studio
|
Questa misura sarà valutata oggettivamente utilizzando accelerometri.
Verrà confrontata l'attività fisica moderata e vigorosa (MVPA).
|
valutazione di base - Entrata nello studio
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Comportamento dell'attività fisica preoperatoria
Lasso di tempo: Pre-chirurgia (circa 8 settimane dopo il basale)
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Questa misura sarà valutata oggettivamente utilizzando accelerometri.
Verrà confrontata l'attività fisica moderata e vigorosa (MVPA).
|
Pre-chirurgia (circa 8 settimane dopo il basale)
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Comportamento dell'attività fisica di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
|
Questa misura sarà valutata oggettivamente utilizzando accelerometri.
Verrà confrontata l'attività fisica moderata e vigorosa (MVPA).
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
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Comportamento dell'attività fisica di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
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Questa misura sarà valutata oggettivamente utilizzando accelerometri.
Verrà confrontata l'attività fisica moderata e vigorosa (MVPA).
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1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
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Qualità della vita correlata alla salute di base
Lasso di tempo: valutazione di base - Entrata nello studio
|
Questa misura sarà valutata utilizzando la scala analogica EuroQual-Visual.
(EQ-VAS) Questa scala va da 0 a 100 con 0 = salute peggiore e 100 = salute migliore
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valutazione di base - Entrata nello studio
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Qualità della vita correlata alla salute preoperatoria
Lasso di tempo: Pre-chirurgia (circa 8 settimane dopo il basale)
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Questa misura sarà valutata utilizzando la scala analogica EuroQual-Visual.
(EQ-VAS) Questa scala va da 0 a 100 con 0 = salute peggiore e 100 = salute migliore
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Pre-chirurgia (circa 8 settimane dopo il basale)
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Qualità della vita correlata alla salute a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
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Questa misura sarà valutata utilizzando la scala analogica EuroQual-Visual.
(EQ-VAS) Questa scala va da 0 a 100 con 0 = salute peggiore e 100 = salute migliore
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
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Qualità della vita correlata alla salute a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
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Questa misura sarà valutata utilizzando la scala analogica EuroQual-Visual.
(EQ-VAS) Questa scala va da 0 a 100 con 0 = salute peggiore e 100 = salute migliore
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1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
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Fragilità di base
Lasso di tempo: valutazione di base - Entrata nello studio
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Questa misura sarà valutata utilizzando il punteggio dei criteri fritti modificati Intervalli di punteggio da 0 a 5, 0=non fragile, 1=prefragile, 2-5=fragile
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valutazione di base - Entrata nello studio
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Fragilità preoperatoria
Lasso di tempo: Pre-chirurgia (circa 8 settimane dopo il basale)
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Questa misura sarà valutata utilizzando il punteggio dei criteri fritti modificati Intervalli di punteggio da 0 a 5, 0=non fragile, 1=prefragile, 2-5=fragile
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Pre-chirurgia (circa 8 settimane dopo il basale)
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Fragilità di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
|
Questa misura sarà valutata utilizzando il punteggio dei criteri fritti modificati Intervalli di punteggio da 0 a 5, 0=non fragile, 1=prefragile, 2-5=fragile
|
3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
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Fragilità di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
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Questa misura sarà valutata utilizzando gli intervalli di punteggio dei criteri fritti modificati da 0 a 5, 0=non fragile, 1=prefragile, 2-5=fragile
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1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
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Ansia di base
Lasso di tempo: Valutazione di base - Ingresso allo studio
|
Questa misura sarà valutata utilizzando il disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7) Il punteggio è su 0-21 punti.
Più alto è il punteggio, più sintomi di ansia possono essere osservati
|
Valutazione di base - Ingresso allo studio
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Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria (circa 8 settimane dopo il basale)
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Questa misura sarà valutata utilizzando il disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7) Il punteggio è su 0-21 punti.
Più alto è il punteggio, più sintomi di ansia possono essere osservati
|
Valutazione preoperatoria (circa 8 settimane dopo il basale)
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Ansia da 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
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Questa misura sarà valutata utilizzando il disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7) Il punteggio è su 0-21 punti.
Più alto è il punteggio, più sintomi di ansia possono essere osservati
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
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Ansia di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
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Questa misura sarà valutata utilizzando il disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7) Il punteggio è su 0-21 punti.
Più alto è il punteggio, più sintomi di ansia possono essere osservati
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1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
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Depressione di base
Lasso di tempo: Valutazione di base - Ingresso allo studio
|
Questa misura verrà valutata utilizzando il punteggio della scala della depressione geriatrica a cinque voci (GDS-5) basato su 0-5.
Un punteggio di 2 o più può indicare sintomi di depressione
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Valutazione di base - Ingresso allo studio
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Depressione preoperatoria
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria (8 settimane dopo il basale)
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Questa misura verrà valutata utilizzando il punteggio della scala della depressione geriatrica a cinque voci (GDS-5) basato su 0-5.
Un punteggio di 2 o più può indicare sintomi di depressione
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Valutazione preoperatoria (8 settimane dopo il basale)
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Depressione di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
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Questa misura verrà valutata utilizzando il punteggio della scala della depressione geriatrica a cinque voci (GDS-5) basato su 0-5.
Un punteggio di 2 o più può indicare sintomi di depressione
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
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1 anno di depressione
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
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Questa misura verrà valutata utilizzando il punteggio della scala della depressione geriatrica a cinque voci (GDS-5) basato su 0-5.
Un punteggio di 2 o più può indicare sintomi di depressione
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1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
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Eventi avversi maggiori postoperatori
Lasso di tempo: Post-chirurgia (circa 9 settimane dopo il basale)
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I principali eventi avversi includono morte, infarto miocardico (MI), ictus o insufficienza renale che richiedono dialisi.
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Post-chirurgia (circa 9 settimane dopo il basale)
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Partecipazione alla riabilitazione cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: Post-chirurgia (circa 20 settimane dopo il basale)
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Sarà valutato utilizzando i dati amministrativi delle strutture di riabilitazione cardiaca partecipanti.
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Post-chirurgia (circa 20 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rakesh Arora, MD, St. Boniface Hospital/University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kehler DS, Stammers AN, Tangri N, Hiebert B, Fransoo R, Schultz ASH, Macdonald K, Giacomontonio N, Hassan A, Legare JF, Arora RC, Duhamel TA. Systematic review of preoperative physical activity and its impact on postcardiac surgical outcomes. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e015712. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015712.
- Stammers AN, Kehler DS, Afilalo J, Avery LJ, Bagshaw SM, Grocott HP, Legare JF, Logsetty S, Metge C, Nguyen T, Rockwood K, Sareen J, Sawatzky JA, Tangri N, Giacomantonio N, Hassan A, Duhamel TA, Arora RC. Protocol for the PREHAB study-Pre-operative Rehabilitation for reduction of Hospitalization After coronary Bypass and valvular surgery: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Mar 9;5(3):e007250. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007250.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prehab
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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