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Riabilitazione pre-operatoria per la riduzione dell'ospedalizzazione dopo bypass coronarico e chirurgia valvolare. (PREHAB)

12 ottobre 2021 aggiornato da: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital
Lo studio PREHAB è uno studio clinico in cui i pazienti fragili in attesa di intervento chirurgico al cuore vengono scelti casualmente per ricevere l'attuale standard di cura o per partecipare a un programma di esercizi/educazione di 8 settimane presso una struttura di riabilitazione cardiaca basata sulla comunità. I pazienti possono attendere un intervento chirurgico cardiaco elettivo fino a 3-4 mesi. Durante questo periodo, le persone hanno spesso paura di peggiorare le cose, facendole smettere di essere attive e deteriorando ulteriormente le loro condizioni fisiche. Questo periodo di attesa rappresenta una potenziale opportunità per gli operatori sanitari di coinvolgere il paziente ad assumere il controllo della propria cura autogestita prima dell'intervento chirurgico con l'intento di migliorare i risultati post-chirurgici. I pazienti randomizzati al gruppo di intervento PREHAB parteciperanno all'esercizio supervisionato due volte a settimana in un programma progettato per migliorare il funzionamento fisico e la capacità di esercizio. I ricercatori ipotizzano che il programma PREHAB per pazienti anziani fragili in attesa di un cardiochirurgia elettiva ridurrà la fragilità, migliorerà la capacità di esercizio, migliorerà il comportamento dell'attività fisica, migliorerà i risultati in ospedale, migliorerà i risultati clinici 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento e migliorerà la qualità complessiva di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PREHAB sarà uno studio controllato, prospettico, randomizzato, aperto, in cieco con endpoint (PROBE) a tre centri che utilizza l'analisi in cieco del valutatore e l'intenzione al trattamento. Lo studio sarà condotto presso tre ospedali accademici di cura terziaria (St. Boniface Hospital, Winnipeg, MB, Montreal Heart Institute. Montreal QC e Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax, NS) e un ospedale non accademico (Saint John Regional Health Centre, Saint John, NB) che esegue interventi di cardiochirurgia. Questi siti sono stati scelti in base a popolazioni di pazienti simili e tempi di attesa chirurgici. Inoltre, ciascuno di questi siti è associato a uno o più centri di riabilitazione cardiaca (CR) basati sulla comunità, che sono strutture mediche certificate dedicate al miglioramento della salute della comunità attraverso servizi di promozione della salute, prevenzione delle malattie e riabilitazione. Queste strutture offrono una guida esperta da professionisti certificati, programmi innovativi di miglioramento della salute e forniscono servizi medici, riabilitativi e di fitness integrati. Gli investigatori intendono reclutare un totale di 244 partecipanti allo studio (122 per braccio di studio), anticipando un tasso di abbandono del 20% per raggiungere una dimensione finale del campione di 194 partecipanti.

I pazienti nel gruppo PREHAB riceveranno, oltre allo standard di cura, una terapia fisica completa di otto settimane e un programma educativo presso una struttura CR basata sulla comunità. Questo programma mirerà sia agli aspetti fisici che psico-sociali-cognitivi delle malattie cardiache e della fragilità. In breve, ai partecipanti sarà richiesto di completare una valutazione dello stato di salute di assunzione da parte del team CR che include un fisioterapista, un infermiere cardiovascolare e un dietista e completare un test di stress da sforzo graduato dai sintomi secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine per il test di esercizio e Prescrizione 7a edizione. Ai pazienti verrà chiesto di completare almeno due sessioni di lezioni di esercizi strutturate e supervisionate, oltre alla possibilità di frequentare un'ulteriore lezione di esercizi a settimana per otto settimane, con progressione a un programma a intervalli di intensità da moderata ad alta basato sulla valutazione supervisionata di le capacità del paziente. Questo ha dimostrato di essere sicuro ed efficace nell'insufficienza cardiaca non riparata e nei pazienti anziani. I partecipanti a PREHAB parteciperanno anche a quattro sessioni educative su argomenti come la riduzione dei fattori di rischio, l'uso di farmaci, la fisiologia cardiovascolare, la cessazione del fumo, un'alimentazione sana, l'esercizio fisico e la gestione dello stress e la promozione dell'assistenza autogestita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 60 anni, sottoposti elettivamente a bypass coronarico isolato (CABG), riparazione/sostituzione della valvola aortica per stenosi aortica moderata o grave rigurgito, riparazione/sostituzione della valvola mitrale per stenosi moderata o grave rigurgito o procedure combinate di CABG/valvola
  • Pazienti con punteggio di fragilità clinica (CFS) ≥3 (vulnerabili) e < 7 (8 = molto gravemente fragili, prossimi alla fine della vita o 9 = malati terminali) al momento dell'accettazione per cardiochirurgia
  • Pazienti con un tempo di attesa stimato ≥ 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome cardiaca instabile instabile o recente definita da:

    1. Sintomi di insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) o angina (classe CCS IV).
    2. Malattia coronarica principale sinistra (LM) critica
    3. Ricovero per aritmie, insufficienza cardiaca congestizia o sindrome coronarica acuta prima della randomizzazione
  • Pazienti con grave malattia ostruttiva del ventricolo sinistro definita da:

    1. Stenosi aortica o mitralica grave (rispettivamente area della valvola aortica o mitrale 40 mmHg o > 10 mmHg)
    2. Ostruzione dinamica del deflusso del ventricolo sinistro (LV).
  • Pazienti che hanno manifestato aritmie ventricolari indotte dall'esercizio o che hanno subito un recente ricovero per aritmie
  • Pazienti con deficit cognitivi tali da precludere la riabilitazione
  • Pazienti con limitazioni fisiche tali da precludere la riabilitazione
  • Pazienti che non sono in grado di frequentare il programma Prehab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti nel gruppo di cure standard riceveranno le cure attualmente fornite ai pazienti in attesa di cardiochirurgia in ciascun centro. Al momento, si consiglia ai pazienti di riposare e svolgere attività fisica di intensità molto bassa in attesa dell'intervento chirurgico. A 1-2 settimane prima della data prevista per l'intervento chirurgico, il paziente si sottopone a un'unica pre-valutazione cardiaca di tre ore con un infermiere e un anestesista cardiaco. Inoltre, un infermiere di cardiologia consiglia ogni paziente su comportamenti sani (ad es. smettere di fumare, dieta, esercizio fisico).
Sperimentale: Intervento prehab
I pazienti del gruppo Prehab riceveranno, oltre allo standard di cura, una terapia fisica completa di otto settimane e un programma educativo presso una struttura CR basata sulla comunità. Ai pazienti verrà chiesto di completare almeno due sessioni di lezioni di esercizi strutturate e supervisionate, oltre alla possibilità di frequentare un'ulteriore lezione di esercizi a settimana per otto settimane, con progressione a un programma a intervalli di intensità da moderata ad alta basato sulla valutazione supervisionata di le capacità del paziente. I partecipanti a Prehab parteciperanno anche a quattro sessioni educative su argomenti come la riduzione dei fattori di rischio, l'uso di farmaci, la fisiologia cardiovascolare, la cessazione del fumo, un'alimentazione sana, l'esercizio fisico e la gestione dello stress e la promozione dell'assistenza autogestita.
Intervento di esercizio preoperatorio e strutturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con degenza ospedaliera superiore a 7 giorni.
Lasso di tempo: Post-operatorio (circa 9 settimane dopo il basale)
Proporzione di pazienti con degenza ospedaliera superiore a 7 giorni rispetto a quelli con meno di 7 giorni
Post-operatorio (circa 9 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio di base
Lasso di tempo: valutazione di base - Entrata nello studio
Questa misura sarà valutata utilizzando i risultati di un test del cammino di 6 minuti.
valutazione di base - Entrata nello studio
Capacità di esercizio preoperatorio
Lasso di tempo: Pre-chirurgia (circa 8 settimane dopo il basale)
Questa misura sarà valutata utilizzando i risultati di un test del cammino di 6 minuti.
Pre-chirurgia (circa 8 settimane dopo il basale)
Capacità di esercizio di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
Questa misura sarà valutata utilizzando i risultati di un test del cammino di 6 minuti.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
Capacità di esercizio di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
Questa misura sarà valutata utilizzando i risultati di un test del cammino di 6 minuti.
1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
Comportamento dell'attività fisica di base
Lasso di tempo: valutazione di base - Entrata nello studio
Questa misura sarà valutata oggettivamente utilizzando accelerometri. Verrà confrontata l'attività fisica moderata e vigorosa (MVPA).
valutazione di base - Entrata nello studio
Comportamento dell'attività fisica preoperatoria
Lasso di tempo: Pre-chirurgia (circa 8 settimane dopo il basale)
Questa misura sarà valutata oggettivamente utilizzando accelerometri. Verrà confrontata l'attività fisica moderata e vigorosa (MVPA).
Pre-chirurgia (circa 8 settimane dopo il basale)
Comportamento dell'attività fisica di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
Questa misura sarà valutata oggettivamente utilizzando accelerometri. Verrà confrontata l'attività fisica moderata e vigorosa (MVPA).
3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
Comportamento dell'attività fisica di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
Questa misura sarà valutata oggettivamente utilizzando accelerometri. Verrà confrontata l'attività fisica moderata e vigorosa (MVPA).
1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
Qualità della vita correlata alla salute di base
Lasso di tempo: valutazione di base - Entrata nello studio
Questa misura sarà valutata utilizzando la scala analogica EuroQual-Visual. (EQ-VAS) Questa scala va da 0 a 100 con 0 = salute peggiore e 100 = salute migliore
valutazione di base - Entrata nello studio
Qualità della vita correlata alla salute preoperatoria
Lasso di tempo: Pre-chirurgia (circa 8 settimane dopo il basale)
Questa misura sarà valutata utilizzando la scala analogica EuroQual-Visual. (EQ-VAS) Questa scala va da 0 a 100 con 0 = salute peggiore e 100 = salute migliore
Pre-chirurgia (circa 8 settimane dopo il basale)
Qualità della vita correlata alla salute a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
Questa misura sarà valutata utilizzando la scala analogica EuroQual-Visual. (EQ-VAS) Questa scala va da 0 a 100 con 0 = salute peggiore e 100 = salute migliore
3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
Qualità della vita correlata alla salute a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
Questa misura sarà valutata utilizzando la scala analogica EuroQual-Visual. (EQ-VAS) Questa scala va da 0 a 100 con 0 = salute peggiore e 100 = salute migliore
1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
Fragilità di base
Lasso di tempo: valutazione di base - Entrata nello studio
Questa misura sarà valutata utilizzando il punteggio dei criteri fritti modificati Intervalli di punteggio da 0 a 5, 0=non fragile, 1=prefragile, 2-5=fragile
valutazione di base - Entrata nello studio
Fragilità preoperatoria
Lasso di tempo: Pre-chirurgia (circa 8 settimane dopo il basale)
Questa misura sarà valutata utilizzando il punteggio dei criteri fritti modificati Intervalli di punteggio da 0 a 5, 0=non fragile, 1=prefragile, 2-5=fragile
Pre-chirurgia (circa 8 settimane dopo il basale)
Fragilità di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
Questa misura sarà valutata utilizzando il punteggio dei criteri fritti modificati Intervalli di punteggio da 0 a 5, 0=non fragile, 1=prefragile, 2-5=fragile
3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
Fragilità di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
Questa misura sarà valutata utilizzando gli intervalli di punteggio dei criteri fritti modificati da 0 a 5, 0=non fragile, 1=prefragile, 2-5=fragile
1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
Ansia di base
Lasso di tempo: Valutazione di base - Ingresso allo studio
Questa misura sarà valutata utilizzando il disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7) Il punteggio è su 0-21 punti. Più alto è il punteggio, più sintomi di ansia possono essere osservati
Valutazione di base - Ingresso allo studio
Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria (circa 8 settimane dopo il basale)
Questa misura sarà valutata utilizzando il disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7) Il punteggio è su 0-21 punti. Più alto è il punteggio, più sintomi di ansia possono essere osservati
Valutazione preoperatoria (circa 8 settimane dopo il basale)
Ansia da 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
Questa misura sarà valutata utilizzando il disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7) Il punteggio è su 0-21 punti. Più alto è il punteggio, più sintomi di ansia possono essere osservati
3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
Ansia di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
Questa misura sarà valutata utilizzando il disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7) Il punteggio è su 0-21 punti. Più alto è il punteggio, più sintomi di ansia possono essere osservati
1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
Depressione di base
Lasso di tempo: Valutazione di base - Ingresso allo studio
Questa misura verrà valutata utilizzando il punteggio della scala della depressione geriatrica a cinque voci (GDS-5) basato su 0-5. Un punteggio di 2 o più può indicare sintomi di depressione
Valutazione di base - Ingresso allo studio
Depressione preoperatoria
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria (8 settimane dopo il basale)
Questa misura verrà valutata utilizzando il punteggio della scala della depressione geriatrica a cinque voci (GDS-5) basato su 0-5. Un punteggio di 2 o più può indicare sintomi di depressione
Valutazione preoperatoria (8 settimane dopo il basale)
Depressione di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
Questa misura verrà valutata utilizzando il punteggio della scala della depressione geriatrica a cinque voci (GDS-5) basato su 0-5. Un punteggio di 2 o più può indicare sintomi di depressione
3 mesi dopo l'intervento chirurgico (circa 5 mesi dopo il basale)
1 anno di depressione
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
Questa misura verrà valutata utilizzando il punteggio della scala della depressione geriatrica a cinque voci (GDS-5) basato su 0-5. Un punteggio di 2 o più può indicare sintomi di depressione
1 anno post-operatorio (circa 14 mesi dopo il basale)
Eventi avversi maggiori postoperatori
Lasso di tempo: Post-chirurgia (circa 9 settimane dopo il basale)
I principali eventi avversi includono morte, infarto miocardico (MI), ictus o insufficienza renale che richiedono dialisi.
Post-chirurgia (circa 9 settimane dopo il basale)
Partecipazione alla riabilitazione cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: Post-chirurgia (circa 20 settimane dopo il basale)
Sarà valutato utilizzando i dati amministrativi delle strutture di riabilitazione cardiaca partecipanti.
Post-chirurgia (circa 20 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rakesh Arora, MD, St. Boniface Hospital/University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento prehab

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