Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ rehabilitering för minskning av sjukhusvistelse efter kranskärlsbypass och valvulär kirurgi. (PREHAB)

12 oktober 2021 uppdaterad av: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital
PREHAB-studien är en klinisk prövning där sköra patienter som väntar på hjärtoperationer väljs slumpmässigt ut för att antingen få den nuvarande standarden för vård eller för att delta i ett 8-veckors tränings-/utbildningsprogram på en gemenskapsbaserad hjärtrehabiliteringsinrättning. Patienter kan vänta på elektiv hjärtkirurgi så länge som 3-4 månader. Under denna tid är individer ofta rädda för att göra saker värre, vilket får dem att sluta vara aktiva och försämra sitt fysiska tillstånd ytterligare. Denna vänteperiod utgör en potentiell möjlighet för vårdgivare att engagera patienten att ta kontroll över sin egenvård före operation i syfte att förbättra resultatet efter operationen. Patienter som randomiserats till PREHAB-interventionsgruppen kommer att delta i övervakad träning två gånger i veckan i ett program utformat för att förbättra fysisk funktion och träningskapacitet. Utredarna antar att PREHAB-programmet för sköra äldre patienter som väntar på en elektiv hjärtkirurgi kommer att minska skörheten, förbättra träningskapaciteten, förbättra fysiskt aktivitetsbeteende, förbättra resultat på sjukhus, förbättra kliniska resultat 3 månader och 1 år postoperativt och förbättra den övergripande kvaliteten på liv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PREHAB kommer att vara en prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoint (PROBE) kontrollerad studie med tre centra med hjälp av bedömarblindning och intention-to-treat-analys. Studien kommer att genomföras på tre akademiska sjukhus för tertiärvård (St. Boniface Hospital, Winnipeg, MB, Montreal Heart Institute. Montreal QC och Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax, NS) och ett icke-akademiskt sjukhus (Saint John Regional Health Centre, Saint John, NB) som utför hjärtkirurgi. Dessa platser valdes baserat på liknande patientpopulationer och kirurgiska väntetider. Dessutom samarbetar var och en av dessa platser med ett eller flera lokalt baserade hjärtrehabiliteringscenter (CR), som är certifierade medicinska fitnessanläggningar dedikerade till att förbättra samhällets hälsa genom hälsofrämjande, sjukdomsförebyggande och rehabiliteringstjänster. Dessa faciliteter erbjuder expertvägledning från certifierade proffs, innovativa hälsoförbättringsprogram och tillhandahåller integrerade medicinska, rehabiliterande och fitnesstjänster. Utredarna har för avsikt att rekrytera totalt 244 deltagare till studien (122 per studiegren), och förväntar sig en 20 % avhoppsfrekvens för att uppnå en eventuell urvalsstorlek på 194 deltagare.

Patienter i PREHAB-gruppen kommer, utöver standardvården, att få ett åtta veckors omfattande träningsterapi- och utbildningsprogram på en samhällsbaserad CR-inrättning. Detta program kommer att inrikta sig på både de fysiska och psykosociala-kognitiva aspekterna av hjärtsjukdomar och svaghet. I korthet kommer deltagarna att behöva slutföra en bedömning av intagshälsostatus av CR-teamet inklusive en sjukgymnast, kardiovaskulär sjuksköterska och dietist och genomföra ett symptombegränsat graderat träningsstresstest enligt American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing och Recept 7:e upplagan. Patienterna kommer att bli ombedda att genomföra minst två sessioner med övervakad, strukturerad träningsklass och har möjlighet att delta i ytterligare en träningsklass per vecka i åtta veckor, med progression till ett intervallprogram med måttlig till högintensiv intensitet baserat på den övervakade bedömningen av patientens förmågor. Detta har visat sig vara säkert och effektivt för oreparerad hjärtsvikt och äldre patienter. PREHAB-deltagare kommer också att delta i fyra utbildningssessioner om ämnen som minskning av riskfaktorer, läkemedelsanvändning, kardiovaskulär fysiologi, rökavvänjning, hälsosam kost, träning och stresshantering och främjande av egenvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Laval University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 60 år och äldre, som genomgår elektiv isolerad kranskärlsbypasstransplantation (CABG), reparation/ersättning av aortaklaffen för måttlig aortastenos eller svår uppstötning, reparation/ersättning av mitralisklaffen för måttlig stenos eller svår uppstötning eller kombinerade CABG/klaffprocedurer
  • Patienter med Clinical Frailty Score (CFS) ≥3 (sårbar) och < 7 (8 = mycket allvarligt sköra, närmar sig livets slut eller 9 = dödssjuka) vid tidpunkten för acceptans för hjärtkirurgi
  • Patienter med en beräknad väntetid på ≥ 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har instabilt eller nyligen instabilt hjärtsyndrom enligt definitionen av:

    1. Symtom på allvarlig hjärtsvikt (NYHA IV) eller angina (CCS klass IV).
    2. Kritisk vänster huvud (LM) kranskärlssjukdom
    3. Sjukhusinläggning för arytmier, kronisk hjärtsvikt eller akut kranskärlssyndrom före randomisering

  • Patienter som har svår vänsterkammarobstruktiv sjukdom enligt definitionen av:

    1. Allvarlig aorta- eller mitralisstenos (aorta- eller mitralisklaffarea 40 mmHg respektive > 10 mmHg)
    2. Dynamisk vänsterkammars (LV) utflödeshinder
  • Patienter som har visat träningsinducerade ventrikulära arytmier eller nyligen upplevt en sjukhusvistelse för arytmier
  • Patienter som har kognitiva brister som skulle förhindra rehabilitering
  • Patienter som har fysiska begränsningar som skulle hindra rehabilitering
  • Patienter som inte kan delta i Prehab-programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Patienter i standardvårdsgruppen kommer att få vård som för närvarande levereras till patienter som väntar på hjärtkirurgi på varje plats. För närvarande rekommenderas patienter att vila och delta i mycket lätt fysisk aktivitet i väntan på operation. 1-2 veckor före det planerade operationsdatumet går patienten till en enstaka tre timmars förhandsbedömning av hjärtat med en läkare och hjärtanestesiolog. Dessutom ger en hjärtsjuksköterska råd till varje patient om hälsosamt beteende (t.ex. rökavvänjning, kost, träning).
Experimentell: Prehab intervention
Patienter i Prehab-gruppen kommer, utöver standarden på vården, att få en åtta veckor lång omfattande träningsterapi och utbildningsprogram på en samhällsbaserad CR-inrättning. Patienterna kommer att bli ombedda att genomföra minst två sessioner med övervakad, strukturerad träningsklass och har möjlighet att delta i ytterligare en träningsklass per vecka i åtta veckor, med progression till ett intervallprogram med måttlig till högintensiv intensitet baserat på den övervakade bedömningen av patientens förmågor. Prehab-deltagare kommer också att delta i fyra utbildningssessioner om ämnen som minskning av riskfaktorer, läkemedelsanvändning, kardiovaskulär fysiologi, rökavvänjning, hälsosam kost, träning och stresshantering och främjande av egenvård.
Beteende: Prehab intervention
Preoperativ, strukturerad träningsintervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med sjukhusvistelse längre än 7 dagar.
Tidsram: Efter operationen (ungefär 9 veckor efter utgångsläget)
Andel patienter med sjukhusvistelse längre än 7 dagar jämfört med de med mindre än 7 dagar
Efter operationen (ungefär 9 veckor efter utgångsläget)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje träningskapacitet
Tidsram: baslinjebedömning - Studieinträde
Denna åtgärd kommer att bedömas med hjälp av resultaten av ett 6 minuters promenadtest.
baslinjebedömning - Studieinträde
Preoperativ träningskapacitet
Tidsram: Före operation (ungefär 8 veckor efter utgångsläget)
Denna åtgärd kommer att bedömas med hjälp av resultaten av ett 6 minuters promenadtest.
Före operation (ungefär 8 veckor efter utgångsläget)
3-månaders träningskapacitet
Tidsram: 3 månader efter operationen (cirka 5 månader efter baslinjen)
Denna åtgärd kommer att bedömas med hjälp av resultaten av ett 6 minuters promenadtest.
3 månader efter operationen (cirka 5 månader efter baslinjen)
1-års träningskapacitet
Tidsram: 1 år efter operationen (ungefär 14 månader efter baslinjen)
Denna åtgärd kommer att bedömas med hjälp av resultaten av ett 6 minuters promenadtest.
1 år efter operationen (ungefär 14 månader efter baslinjen)
Baslinje fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: baslinjebedömning - Studieinträde
Denna åtgärd kommer att bedömas objektivt med hjälp av accelerometrar. Måttlig och kraftig fysisk aktivitet (MVPA) kommer att jämföras
baslinjebedömning - Studieinträde
Preoperativ fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: Före operation (ungefär 8 veckor efter utgångsläget)
Denna åtgärd kommer att bedömas objektivt med hjälp av accelerometrar. Måttlig och kraftig fysisk aktivitet (MVPA) kommer att jämföras
Före operation (ungefär 8 veckor efter utgångsläget)
3-månaders fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: 3 månader efter operationen (cirka 5 månader efter baslinjen)
Denna åtgärd kommer att bedömas objektivt med hjälp av accelerometrar. Måttlig och kraftig fysisk aktivitet (MVPA) kommer att jämföras
3 månader efter operationen (cirka 5 månader efter baslinjen)
1-årigt fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: 1 år efter operationen (ungefär 14 månader efter baslinjen)
Denna åtgärd kommer att bedömas objektivt med hjälp av accelerometrar. Måttlig och kraftig fysisk aktivitet (MVPA) kommer att jämföras
1 år efter operationen (ungefär 14 månader efter baslinjen)
Baslinje hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinjebedömning - Studieinträde
Detta mått kommer att bedömas med hjälp av EuroQual-Visual Analogue Scale. (EQ-VAS) Denna skala sträcker sig från 0 - 100 med 0 = sämst hälsa och 100 = bästa hälsa
baslinjebedömning - Studieinträde
Preoperativ hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Före operation (ungefär 8 veckor efter utgångsläget)
Detta mått kommer att bedömas med hjälp av EuroQual-Visual Analogue Scale. (EQ-VAS) Denna skala sträcker sig från 0 - 100 med 0 = sämst hälsa och 100 = bästa hälsa
Före operation (ungefär 8 veckor efter utgångsläget)
3-månaders hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter operationen (cirka 5 månader efter baslinjen)
Detta mått kommer att bedömas med hjälp av EuroQual-Visual Analogue Scale. (EQ-VAS) Denna skala sträcker sig från 0 - 100 med 0 = sämst hälsa och 100 = bästa hälsa
3 månader efter operationen (cirka 5 månader efter baslinjen)
1-års hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 år efter operationen (ungefär 14 månader efter baslinjen)
Detta mått kommer att bedömas med hjälp av EuroQual-Visual Analogue Scale. (EQ-VAS) Denna skala sträcker sig från 0 - 100 med 0 = sämst hälsa och 100 = bästa hälsa
1 år efter operationen (ungefär 14 månader efter baslinjen)
Baslinjebräcklighet
Tidsram: baslinjebedömning - Studieinträde
Detta mått kommer att bedömas med hjälp av Modified Fried Criteria-poängen från 0 - 5, 0=inte bräcklig, 1=prefrail, 2-5=bräcklig
baslinjebedömning - Studieinträde
Preoperativ skörhet
Tidsram: Före operation (ungefär 8 veckor efter utgångsläget)
Detta mått kommer att bedömas med hjälp av Modified Fried Criteria-poängen från 0 - 5, 0=inte bräcklig, 1=prefrail, 2-5=bräcklig
Före operation (ungefär 8 veckor efter utgångsläget)
3-månaders bräcklighet
Tidsram: 3 månader efter operationen (cirka 5 månader efter baslinjen)
Detta mått kommer att bedömas med hjälp av Modified Fried Criteria-poängen från 0 - 5, 0=inte bräcklig, 1=prefrail, 2-5=bräcklig
3 månader efter operationen (cirka 5 månader efter baslinjen)
1-års svaghet
Tidsram: 1 år efter operationen (ungefär 14 månader efter baslinjen)
Detta mått kommer att bedömas med hjälp av Modified Fried Criteria Score-intervallet från 0 - 5, 0=inte bräcklig, 1=prefrail, 2-5=bräcklig
1 år efter operationen (ungefär 14 månader efter baslinjen)
Baslinjeångest
Tidsram: Baseline Assessment - Studiebidrag
Denna åtgärd kommer att bedömas med hjälp av Allmänt ångestsyndrom - 7 (GAD-7) Poäng är 0-21 poäng. Ju högre poäng desto fler symtom på ångest kan observeras
Baseline Assessment - Studiebidrag
Preoperativ ångest
Tidsram: Utvärdering före operation (ungefär 8 veckor efter baslinjen)
Denna åtgärd kommer att bedömas med hjälp av Allmänt ångestsyndrom - 7 (GAD-7) Poäng är 0-21 poäng. Ju högre poäng desto fler symtom på ångest kan observeras
Utvärdering före operation (ungefär 8 veckor efter baslinjen)
3-månaders ångest
Tidsram: 3 månader efter operationen (cirka 5 månader efter baslinjen)
Denna åtgärd kommer att bedömas med hjälp av Allmänt ångestsyndrom - 7 (GAD-7) Poäng är 0-21 poäng. Ju högre poäng desto fler symtom på ångest kan observeras
3 månader efter operationen (cirka 5 månader efter baslinjen)
1-års ångest
Tidsram: 1 år efter operationen (ungefär 14 månader efter baslinjen)
Denna åtgärd kommer att bedömas med hjälp av Allmänt ångestsyndrom - 7 (GAD-7) Poäng är 0-21 poäng. Ju högre poäng desto fler symtom på ångest kan observeras
1 år efter operationen (ungefär 14 månader efter baslinjen)
Baslinjedepression
Tidsram: Baseline Assessment - Studiebidrag
Detta mått kommer att bedömas med hjälp av Fem-item Geriatric Depression Scale (GDS-5) Poängen baseras på 0-5. En poäng på 2 eller mer kan indikera symtom på depression
Baseline Assessment - Studiebidrag
Preoperativ depression
Tidsram: Utvärdering före operation (8 veckor efter baslinjen)
Detta mått kommer att bedömas med hjälp av Fem-item Geriatric Depression Scale (GDS-5) Poängen baseras på 0-5. En poäng på 2 eller mer kan indikera symtom på depression
Utvärdering före operation (8 veckor efter baslinjen)
3-månaders depression
Tidsram: 3 månader efter operationen (cirka 5 månader efter baslinjen)
Detta mått kommer att bedömas med hjälp av Fem-item Geriatric Depression Scale (GDS-5) Poängen baseras på 0-5. En poäng på 2 eller mer kan indikera symtom på depression
3 månader efter operationen (cirka 5 månader efter baslinjen)
1 års depression
Tidsram: 1 år efter operationen (cirka 14 månader efter baslinjen)
Detta mått kommer att bedömas med hjälp av Fem-item Geriatric Depression Scale (GDS-5) Poängen baseras på 0-5. En poäng på 2 eller mer kan indikera symtom på depression
1 år efter operationen (cirka 14 månader efter baslinjen)
Postoperativa stora biverkningar
Tidsram: Efter operationen (ungefär 9 veckor efter baslinjen)
Större biverkningar inkluderar död, hjärtinfarkt (MI), stroke eller njursvikt som kräver dialys.
Efter operationen (ungefär 9 veckor efter baslinjen)
Postoperativ hjärtrehabilitering
Tidsram: Efter operationen (ungefär 20 veckor efter baslinjen)
Kommer att bedömas med hjälp av administrativa data från deltagande hjärtrehabiliteringsinrättningar.
Efter operationen (ungefär 20 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rakesh Arora, MD, St. Boniface Hospital/University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Prehab

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prehab intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera