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Rehabilitación Preoperatoria para la Reducción de la Hospitalización Después de Bypass Coronario y Cirugía Valvular. (PREHAB)

12 de octubre de 2021 actualizado por: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital
El estudio PREHAB es un ensayo clínico en el que los pacientes frágiles que esperan una cirugía cardíaca se eligen al azar para recibir el estándar de atención actual o para participar en un programa de educación/ejercicio de 8 semanas en un centro de rehabilitación cardíaca comunitario. Los pacientes pueden esperar hasta 3 o 4 meses para someterse a una cirugía cardíaca electiva. Durante este tiempo, las personas a menudo tienen miedo de empeorar las cosas, haciendo que dejen de estar activas y deterioren aún más su condición física. Este período de espera presenta una oportunidad potencial para que los proveedores de atención médica involucren al paciente para que tome el control de su atención autogestionada antes de la cirugía con la intención de mejorar los resultados posquirúrgicos. Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención PREHAB participarán en ejercicio supervisado dos veces por semana en un programa diseñado para mejorar el funcionamiento físico y la capacidad de ejercicio. Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa PREHAB para pacientes ancianos frágiles que esperan una cirugía cardíaca electiva reducirá la fragilidad, mejorará la capacidad de ejercicio, mejorará el comportamiento de actividad física, mejorará los resultados hospitalarios, mejorará los resultados clínicos 3 meses y 1 año después de la operación y mejorará la calidad general de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PREHAB será un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE) de tres centros que utilizará el cegamiento del evaluador y el análisis por intención de tratar. El estudio se llevará a cabo en tres hospitales académicos de atención terciaria (St. Hospital Boniface, Winnipeg, MB, Instituto del Corazón de Montreal. Montreal QC y Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax, NS) y un hospital no académico (Saint John Regional Health Centre, Saint John, NB) que realizan cirugía cardíaca. Estos sitios se eligieron en base a poblaciones de pacientes similares y tiempos de lista de espera quirúrgica. Además, cada uno de estos sitios está asociado con uno o más centros comunitarios de rehabilitación cardíaca (CR), que son instalaciones médicas certificadas dedicadas a mejorar la salud de la comunidad a través de la promoción de la salud, la prevención de enfermedades y los servicios de rehabilitación. Estas instalaciones ofrecen orientación experta de profesionales certificados, programas innovadores de mejora de la salud y brindan servicios médicos, de rehabilitación y de acondicionamiento físico integrados. Los investigadores tienen la intención de reclutar un total de 244 participantes para el estudio (122 por brazo de estudio), anticipando una tasa de abandono del 20 % para lograr un tamaño de muestra final de 194 participantes.

Los pacientes del grupo PREHAB recibirán, además de la atención estándar, un programa completo de educación y terapia de ejercicio de ocho semanas en un centro comunitario de CR. Este programa se centrará tanto en los aspectos físicos como psicosociales y cognitivos de la enfermedad cardíaca y la fragilidad. En resumen, los participantes deberán completar una evaluación del estado de salud de admisión por parte del equipo de CR, que incluye un fisioterapeuta, una enfermera cardiovascular y un dietista, y completar una prueba de esfuerzo de ejercicio graduada limitada por síntomas de acuerdo con las Pautas para pruebas de ejercicio y pruebas de ejercicio del Colegio Americano de Medicina Deportiva. Prescripción séptima edición. Se les pedirá a los pacientes que completen al menos dos sesiones de clases de ejercicios estructurados y supervisados, además de tener la opción de asistir a una clase de ejercicios adicional por semana durante ocho semanas, con progresión a un programa de intervalos de intensidad moderada a alta según la evaluación supervisada de las capacidades del paciente. Se ha demostrado que esto es seguro y efectivo en insuficiencia cardíaca no reparada y pacientes de edad avanzada. Los participantes de PREHAB también asistirán a cuatro sesiones educativas sobre temas como la reducción de los factores de riesgo, el uso de medicamentos, la fisiología cardiovascular, el abandono del hábito de fumar, la alimentación saludable, el ejercicio y el manejo del estrés y la promoción del cuidado autogestionado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Laval University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 60 años o más, sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria aislada (CABG) electivo, reparación/reemplazo de válvula aórtica para estenosis aórtica moderada o regurgitación severa, reparación/reemplazo de válvula mitral para estenosis moderada o regurgitación severa o procedimientos combinados de CABG/válvula
  • Pacientes con Clinical Frailty Score (CFS) ≥3 (vulnerable) y < 7 (8 = muy gravemente frágiles, acercándose al final de la vida o 9 = enfermo terminal) en el momento de la aceptación para la cirugía cardíaca
  • Pacientes con un tiempo de espera estimado ≥ 6 semanas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen síndrome cardíaco inestable inestable o reciente según lo definido por:

    1. Síntomas de insuficiencia cardíaca grave (NYHA IV) o angina (CCS clase IV)
    2. Enfermedad coronaria principal izquierda (LM) crítica
    3. Hospitalización por arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva o síndrome coronario agudo antes de la aleatorización

  • Pacientes que tienen enfermedad obstructiva del ventrículo izquierdo grave definida por:

    1. Estenosis aórtica o mitral severa (área de la válvula aórtica o mitral 40 mmHg o > 10 mmHg respectivamente)
    2. Obstrucción dinámica del flujo de salida del ventrículo izquierdo (VI)
  • Pacientes que han demostrado arritmias ventriculares inducidas por el ejercicio o han experimentado una hospitalización reciente por arritmias
  • Pacientes que tienen déficits cognitivos que impedirían la rehabilitación.
  • Pacientes que tienen limitaciones físicas que impedirían la rehabilitación.
  • Pacientes que no pueden asistir al programa Prehab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes en el grupo de atención estándar recibirán la atención que se brinda actualmente a los pacientes que esperan una cirugía cardíaca en cada sitio. En la actualidad, se aconseja a los pacientes que descansen y participen en una actividad física de muy baja intensidad mientras esperan la cirugía. 1 o 2 semanas antes de la fecha programada para la cirugía, el paciente asiste a una sola evaluación cardíaca previa de tres horas con una enfermera practicante y un anestesiólogo cardíaco. Además, una enfermera cardíaca asesora a cada paciente sobre comportamientos saludables (p. dejar de fumar, dieta, ejercicio).
Experimental: Intervención de prehabilitación
Los pacientes en el grupo Prehab recibirán, además del estándar de atención, un programa completo de educación y terapia de ejercicio de ocho semanas en un centro de CR basado en la comunidad. Se les pedirá a los pacientes que completen al menos dos sesiones de clases de ejercicios estructurados y supervisados, además de tener la opción de asistir a una clase de ejercicios adicional por semana durante ocho semanas, con progresión a un programa de intervalos de intensidad moderada a alta según la evaluación supervisada de las capacidades del paciente. Los participantes de prehabilitación también asistirán a cuatro sesiones educativas sobre temas como la reducción de factores de riesgo, el uso de medicamentos, la fisiología cardiovascular, el abandono del hábito de fumar, la alimentación saludable, el ejercicio y el manejo del estrés y la promoción del cuidado autogestionado.
Conductual: Intervención de prehabilitación
Intervención preoperatoria de ejercicios estructurados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con estancia hospitalaria superior a 7 días.
Periodo de tiempo: Poscirugía (aproximadamente 9 semanas después de la línea de base)
Proporción de pacientes con estancia hospitalaria superior a 7 días en comparación con aquellos con menos de 7 días
Poscirugía (aproximadamente 9 semanas después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio inicial
Periodo de tiempo: evaluación de referencia: ingreso al estudio
Esta medida se evaluará utilizando los resultados de una prueba de caminata de 6 minutos.
evaluación de referencia: ingreso al estudio
Capacidad de ejercicio preoperatorio
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (aproximadamente 8 semanas después de la línea de base)
Esta medida se evaluará utilizando los resultados de una prueba de caminata de 6 minutos.
Antes de la cirugía (aproximadamente 8 semanas después de la línea de base)
Capacidad de ejercicio de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la cirugía (aproximadamente 5 meses después de la línea de base)
Esta medida se evaluará utilizando los resultados de una prueba de caminata de 6 minutos.
3 meses posteriores a la cirugía (aproximadamente 5 meses después de la línea de base)
Capacidad de ejercicio de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía (aproximadamente 14 meses después de la línea de base)
Esta medida se evaluará utilizando los resultados de una prueba de caminata de 6 minutos.
1 año después de la cirugía (aproximadamente 14 meses después de la línea de base)
Comportamiento de actividad física de referencia
Periodo de tiempo: evaluación de referencia: ingreso al estudio
Esta medida se evaluará objetivamente mediante acelerómetros. Se comparará la actividad física moderada y vigorosa (MVPA)
evaluación de referencia: ingreso al estudio
Comportamiento de actividad física preoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (aproximadamente 8 semanas después de la línea de base)
Esta medida se evaluará objetivamente mediante acelerómetros. Se comparará la actividad física moderada y vigorosa (MVPA)
Antes de la cirugía (aproximadamente 8 semanas después de la línea de base)
Comportamiento de actividad física de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la cirugía (aproximadamente 5 meses después de la línea de base)
Esta medida se evaluará objetivamente mediante acelerómetros. Se comparará la actividad física moderada y vigorosa (MVPA)
3 meses posteriores a la cirugía (aproximadamente 5 meses después de la línea de base)
Comportamiento de actividad física de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía (aproximadamente 14 meses después de la línea de base)
Esta medida se evaluará objetivamente mediante acelerómetros. Se comparará la actividad física moderada y vigorosa (MVPA)
1 año después de la cirugía (aproximadamente 14 meses después de la línea de base)
Calidad de vida relacionada con la salud inicial
Periodo de tiempo: evaluación de referencia: ingreso al estudio
Esta medida se evaluará mediante la Escala Analógica Visual EuroQual. (EQ-VAS) Esta escala va de 0 a 100 con 0 = peor salud y 100 = mejor salud
evaluación de referencia: ingreso al estudio
Calidad de vida relacionada con la salud preoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (aproximadamente 8 semanas después de la línea de base)
Esta medida se evaluará mediante la Escala Analógica Visual EuroQual. (EQ-VAS) Esta escala va de 0 a 100 con 0 = peor salud y 100 = mejor salud
Antes de la cirugía (aproximadamente 8 semanas después de la línea de base)
Calidad de vida relacionada con la salud de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la cirugía (aproximadamente 5 meses después de la línea de base)
Esta medida se evaluará mediante la Escala Analógica Visual EuroQual. (EQ-VAS) Esta escala va de 0 a 100 con 0 = peor salud y 100 = mejor salud
3 meses posteriores a la cirugía (aproximadamente 5 meses después de la línea de base)
Calidad de vida relacionada con la salud de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía (aproximadamente 14 meses después de la línea de base)
Esta medida se evaluará mediante la Escala Analógica Visual EuroQual. (EQ-VAS) Esta escala va de 0 a 100 con 0 = peor salud y 100 = mejor salud
1 año después de la cirugía (aproximadamente 14 meses después de la línea de base)
Fragilidad de referencia
Periodo de tiempo: evaluación de referencia: ingreso al estudio
Esta medida se evaluará utilizando la puntuación de los Criterios de Fried modificados. La puntuación varía de 0 a 5, 0 = no frágil, 1 = prefrágil, 2-5 = frágil
evaluación de referencia: ingreso al estudio
Fragilidad preoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (aproximadamente 8 semanas después de la línea de base)
Esta medida se evaluará utilizando la puntuación de los Criterios de Fried modificados. La puntuación varía de 0 a 5, 0 = no frágil, 1 = prefrágil, 2-5 = frágil
Antes de la cirugía (aproximadamente 8 semanas después de la línea de base)
Fragilidad de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la cirugía (aproximadamente 5 meses después de la línea de base)
Esta medida se evaluará utilizando la puntuación de los Criterios de Fried modificados. La puntuación varía de 0 a 5, 0 = no frágil, 1 = prefrágil, 2-5 = frágil
3 meses posteriores a la cirugía (aproximadamente 5 meses después de la línea de base)
Fragilidad de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía (aproximadamente 14 meses después de la línea de base)
Esta medida se evaluará utilizando los rangos de puntuación de los Criterios de Fried modificados de 0 a 5, 0 = no frágil, 1 = prefrágil, 2-5 = frágil
1 año después de la cirugía (aproximadamente 14 meses después de la línea de base)
Ansiedad de referencia
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia: ingreso al estudio
Esta medida se evaluará utilizando el Trastorno de ansiedad general - 7 (GAD-7) La puntuación es de 0 a 21 puntos. A mayor puntuación, más síntomas de ansiedad se pueden observar
Evaluación de referencia: ingreso al estudio
Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la cirugía (aproximadamente 8 semanas después de la línea de base)
Esta medida se evaluará utilizando el Trastorno de ansiedad general - 7 (GAD-7) La puntuación es de 0 a 21 puntos. A mayor puntuación, más síntomas de ansiedad se pueden observar
Evaluación previa a la cirugía (aproximadamente 8 semanas después de la línea de base)
Ansiedad de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la cirugía (aproximadamente 5 meses después de la línea de base)
Esta medida se evaluará utilizando el Trastorno de ansiedad general - 7 (GAD-7) La puntuación es de 0 a 21 puntos. A mayor puntuación, más síntomas de ansiedad se pueden observar
3 meses posteriores a la cirugía (aproximadamente 5 meses después de la línea de base)
Ansiedad de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía (aproximadamente 14 meses después de la línea de base)
Esta medida se evaluará utilizando el Trastorno de ansiedad general - 7 (GAD-7) La puntuación es de 0 a 21 puntos. A mayor puntuación, más síntomas de ansiedad se pueden observar
1 año después de la cirugía (aproximadamente 14 meses después de la línea de base)
Depresión de referencia
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia: ingreso al estudio
Esta medida se evaluará mediante la escala de depresión geriátrica de cinco ítems (GDS-5). La puntuación se basa en 0-5. Una puntuación de 2 o más puede indicar síntomas de depresión.
Evaluación de referencia: ingreso al estudio
Depresión preoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la cirugía (8 semanas después de la línea de base)
Esta medida se evaluará mediante la escala de depresión geriátrica de cinco ítems (GDS-5). La puntuación se basa en 0-5. Una puntuación de 2 o más puede indicar síntomas de depresión.
Evaluación previa a la cirugía (8 semanas después de la línea de base)
Depresión de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la cirugía (aproximadamente 5 meses después de la línea de base)
Esta medida se evaluará mediante la escala de depresión geriátrica de cinco ítems (GDS-5). La puntuación se basa en 0-5. Una puntuación de 2 o más puede indicar síntomas de depresión.
3 meses posteriores a la cirugía (aproximadamente 5 meses después de la línea de base)
1 año de depresión
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía (aproximadamente 14 meses después de la línea de base)
Esta medida se evaluará mediante la escala de depresión geriátrica de cinco ítems (GDS-5). La puntuación se basa en 0-5. Una puntuación de 2 o más puede indicar síntomas de depresión.
1 año después de la cirugía (aproximadamente 14 meses después de la línea de base)
Eventos adversos mayores posoperatorios
Periodo de tiempo: Poscirugía (aproximadamente 9 semanas después de la línea de base)
Los principales eventos adversos incluyen muerte, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular o insuficiencia renal que requiere diálisis.
Poscirugía (aproximadamente 9 semanas después de la línea de base)
Asistencia de rehabilitación cardíaca posoperatoria
Periodo de tiempo: Poscirugía (aproximadamente 20 semanas después de la línea de base)
Se evaluará utilizando datos administrativos de los centros de rehabilitación cardíaca participantes.
Poscirugía (aproximadamente 20 semanas después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Boniface Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rakesh Arora, MD, St. Boniface Hospital/University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Prehab

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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