- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02219815
Reabilitação Pré-Operatória para Redução de Internações Após Revascularização do Miocárdio e Cirurgia Valvular. (PREHAB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Pacientes aguardando cirurgia de revascularização do miocárdio isolada eletiva (CABG)
- Pacientes aguardando reparo/substituição da válvula aórtica para estenose aórtica moderada ou regurgitação grave
- Pacientes aguardando reparo/substituição da válvula mitral para estenose moderada ou regurgitação grave
- Pacientes à espera de procedimentos combinados. (CAGB e Válvula)
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PREHAB será um estudo controlado prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE) de três centros, usando cegamento do avaliador e análise de intenção de tratar. O estudo será conduzido em três hospitais acadêmicos de atendimento terciário (St. Boniface Hospital, Winnipeg, MB, Montreal Heart Institute. Montreal QC e Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax, NS) e um hospital não acadêmico (Saint John Regional Health Centre, Saint John, NB) que realiza cirurgia cardíaca. Esses locais foram escolhidos com base em populações de pacientes semelhantes e tempos de lista de espera cirúrgica. Além disso, cada um desses locais tem parceria com um ou mais centros comunitários de reabilitação cardíaca (CR), que são instalações médicas certificadas dedicadas a melhorar a saúde da comunidade por meio da promoção da saúde, prevenção de doenças e serviços de reabilitação. Essas instalações oferecem orientação especializada de profissionais certificados, programas inovadores de aprimoramento da saúde e fornecem serviços médicos, de reabilitação e de condicionamento físico integrados. Os investigadores pretendem recrutar um total de 244 participantes para o estudo (122 por braço do estudo), antecipando uma taxa de abandono de 20% para atingir um tamanho de amostra eventual de 194 participantes.
Os pacientes do grupo PREHAB receberão, além do tratamento padrão, uma terapia de exercício abrangente de oito semanas e um programa educacional em uma instalação de RC baseada na comunidade. Este programa terá como alvo os aspectos físicos e psico-sociais-cognitivos da doença cardíaca e fragilidade. Em resumo, os participantes serão solicitados a concluir uma avaliação do estado de saúde pela equipe de RC, incluindo um fisioterapeuta, enfermeira cardiovascular e nutricionista, e concluir um teste de esforço de esforço graduado por sintomas, de acordo com as Diretrizes do American College of Sports Medicine para Teste de Exercício e Prescrição 7ª edição. Os pacientes serão solicitados a completar pelo menos duas sessões de aula de exercícios estruturados e supervisionados, além de ter a opção de participar de uma aula de exercícios adicionais por semana durante oito semanas, com progressão para um programa de intervalo de intensidade moderada a alta com base na avaliação supervisionada de as capacidades do paciente. Isso demonstrou ser seguro e eficaz em insuficiência cardíaca não reparada e em pacientes idosos. Os participantes do PREHAB também participarão de quatro sessões educativas sobre temas como redução de fatores de risco, uso de medicamentos, fisiologia cardiovascular, cessação do tabagismo, alimentação saudável, exercícios e controle do estresse e promoção do autocuidado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
- St. Boniface General Hospital
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-
New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Laval University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 60 anos ou mais, submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio isolada eletiva (CABG), reparo/substituição da válvula aórtica para estenose aórtica moderada ou regurgitação grave, reparo/substituição da válvula mitral para estenose moderada ou regurgitação grave ou procedimentos combinados CABG/válvula
- Pacientes com Clinical Frailty Score (CFS) ≥3 (vulneráveis) e < 7 (8 = muito gravemente frágeis, aproximando-se do fim da vida ou 9 = doença terminal) no momento da aceitação para cirurgia cardíaca
- Pacientes com tempo de espera estimado ≥ 6 semanas
Critério de exclusão:
Pacientes com síndrome cardíaca instável recente ou instável, conforme definido por:
- Sintomas de insuficiência cardíaca grave (NYHA IV) ou angina (CCS classe IV)
- Doença coronária principal esquerda (LM) crítica
- Hospitalização por arritmias, insuficiência cardíaca congestiva ou síndrome coronariana aguda antes da randomização
Pacientes com doença obstrutiva ventricular esquerda grave, definida por:
- Estenose aórtica ou mitral grave (área da válvula aórtica ou mitral 40 mmHg ou > 10 mmHg, respectivamente)
- Obstrução dinâmica do fluxo de saída do ventrículo esquerdo (VE)
- Pacientes que demonstraram arritmias ventriculares induzidas por exercício ou que sofreram uma hospitalização recente por arritmias
- Pacientes com déficits cognitivos que impediriam a reabilitação
- Pacientes com limitações físicas que impediriam a reabilitação
- Pacientes que não podem frequentar o programa Prehab
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes do grupo de cuidados padrão receberão os cuidados atualmente oferecidos aos pacientes que aguardam cirurgia cardíaca em cada local.
Atualmente, os pacientes são aconselhados a descansar e participar de atividades físicas de intensidade muito leve enquanto aguardam a cirurgia.
1-2 semanas antes da data cirúrgica agendada, o paciente participa de uma única pré-avaliação cardíaca de três horas com uma enfermeira e um anestesiologista cardíaco.
Além disso, uma enfermeira cardíaca aconselha cada paciente sobre comportamentos saudáveis (por exemplo,
cessação do tabagismo, dieta, exercício).
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Experimental: Intervenção pré-hab
Os pacientes do grupo Prehab receberão, além do tratamento padrão, uma terapia de exercício abrangente de oito semanas e um programa educacional em uma instalação de CR baseada na comunidade.
Os pacientes serão solicitados a completar pelo menos duas sessões de aula de exercícios estruturados e supervisionados, além de ter a opção de participar de uma aula de exercícios adicionais por semana durante oito semanas, com progressão para um programa de intervalo de intensidade moderada a alta com base na avaliação supervisionada de as capacidades do paciente.
Os participantes do Prehab também participarão de quatro sessões de educação sobre tópicos como redução de fatores de risco, uso de medicamentos, fisiologia cardiovascular, cessação do tabagismo, alimentação saudável, exercícios e controle do estresse e promoção do cuidado autogerenciado.
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Pré-operatório, intervenção de exercícios estruturados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Pacientes com Tempo de Internação Superior a 7 Dias.
Prazo: Pós-cirurgia (aproximadamente 9 semanas após o início do estudo)
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Proporção de pacientes com tempo de internação superior a 7 dias em comparação com aqueles com menos de 7 dias
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Pós-cirurgia (aproximadamente 9 semanas após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de exercício de linha de base
Prazo: avaliação inicial - entrada no estudo
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Esta medida será avaliada através dos resultados de um teste de caminhada de 6 minutos.
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avaliação inicial - entrada no estudo
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Capacidade de exercício pré-operatório
Prazo: Pré-cirurgia (aproximadamente 8 semanas após a linha de base)
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Esta medida será avaliada através dos resultados de um teste de caminhada de 6 minutos.
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Pré-cirurgia (aproximadamente 8 semanas após a linha de base)
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Capacidade de exercício de 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
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Esta medida será avaliada através dos resultados de um teste de caminhada de 6 minutos.
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3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
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Capacidade de exercício de 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
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Esta medida será avaliada através dos resultados de um teste de caminhada de 6 minutos.
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1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
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Comportamento básico de atividade física
Prazo: avaliação inicial - entrada no estudo
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Esta medida será avaliada objetivamente por meio de acelerômetros.
Atividade física moderada e vigorosa (AFMV) será comparada
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avaliação inicial - entrada no estudo
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Comportamento de atividade física pré-operatória
Prazo: Pré-cirurgia (aproximadamente 8 semanas após a linha de base)
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Esta medida será avaliada objetivamente por meio de acelerômetros.
Atividade física moderada e vigorosa (AFMV) será comparada
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Pré-cirurgia (aproximadamente 8 semanas após a linha de base)
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Comportamento de atividade física de 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
|
Esta medida será avaliada objetivamente por meio de acelerômetros.
Atividade física moderada e vigorosa (AFMV) será comparada
|
3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
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Comportamento de atividade física de 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
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Esta medida será avaliada objetivamente por meio de acelerômetros.
Atividade física moderada e vigorosa (AFMV) será comparada
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1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
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Qualidade de Vida Baseada em Saúde
Prazo: avaliação inicial - entrada no estudo
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Esta medida será avaliada por meio da EuroQual-Visual Analogue Scale.
(EQ-VAS) Esta escala varia de 0 a 100 com 0 = pior saúde e 100 = melhor saúde
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avaliação inicial - entrada no estudo
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Pré-operatória
Prazo: Pré-cirurgia (aproximadamente 8 semanas após a linha de base)
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Esta medida será avaliada por meio da EuroQual-Visual Analogue Scale.
(EQ-VAS) Esta escala varia de 0 a 100 com 0 = pior saúde e 100 = melhor saúde
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Pré-cirurgia (aproximadamente 8 semanas após a linha de base)
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Qualidade de vida relacionada à saúde em 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
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Esta medida será avaliada por meio da EuroQual-Visual Analogue Scale.
(EQ-VAS) Esta escala varia de 0 a 100 com 0 = pior saúde e 100 = melhor saúde
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3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
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Qualidade de vida relacionada à saúde em 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
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Esta medida será avaliada por meio da EuroQual-Visual Analogue Scale.
(EQ-VAS) Esta escala varia de 0 a 100 com 0 = pior saúde e 100 = melhor saúde
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1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
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Fragilidade de linha de base
Prazo: avaliação inicial - entrada no estudo
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Esta medida será avaliada usando a pontuação do Fried Criteria modificado varia de 0 a 5, 0 = não frágil, 1 = pré-frágil, 2-5 = frágil
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avaliação inicial - entrada no estudo
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Fragilidade pré-operatória
Prazo: Pré-cirurgia (aproximadamente 8 semanas após a linha de base)
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Esta medida será avaliada usando a pontuação do Fried Criteria modificado varia de 0 a 5, 0 = não frágil, 1 = pré-frágil, 2-5 = frágil
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Pré-cirurgia (aproximadamente 8 semanas após a linha de base)
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Fragilidade de 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
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Esta medida será avaliada usando a pontuação do Fried Criteria modificado varia de 0 a 5, 0 = não frágil, 1 = pré-frágil, 2-5 = frágil
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3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
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Fragilidade de 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
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Esta medida será avaliada usando os intervalos de Pontuação Fried Criteria Modificada de 0 a 5, 0 = não frágil, 1 = pré-frágil, 2-5 = frágil
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1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
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Ansiedade de linha de base
Prazo: Avaliação de linha de base - entrada no estudo
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Esta medida será avaliada usando o Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7) A pontuação é de 0 a 21 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade podem ser observados
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Avaliação de linha de base - entrada no estudo
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Ansiedade pré-operatória
Prazo: Avaliação pré-cirúrgica (aproximadamente 8 semanas após o início do estudo)
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Esta medida será avaliada usando o Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7) A pontuação é de 0 a 21 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade podem ser observados
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Avaliação pré-cirúrgica (aproximadamente 8 semanas após o início do estudo)
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Ansiedade de 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
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Esta medida será avaliada usando o Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7) A pontuação é de 0 a 21 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade podem ser observados
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3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
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Ansiedade de 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
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Esta medida será avaliada usando o Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7) A pontuação é de 0 a 21 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade podem ser observados
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1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
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Depressão basal
Prazo: Avaliação de linha de base - entrada no estudo
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Esta medida será avaliada usando a Escala de Depressão Geriátrica de Cinco Itens (GDS-5). A pontuação é baseada em 0-5.
Uma pontuação de 2 ou mais pode indicar sintomas de depressão
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Avaliação de linha de base - entrada no estudo
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Depressão pré-operatória
Prazo: Avaliação pré-cirúrgica (8 semanas após a linha de base)
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Esta medida será avaliada usando a Escala de Depressão Geriátrica de Cinco Itens (GDS-5). A pontuação é baseada em 0-5.
Uma pontuação de 2 ou mais pode indicar sintomas de depressão
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Avaliação pré-cirúrgica (8 semanas após a linha de base)
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Depressão de 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
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Esta medida será avaliada usando a Escala de Depressão Geriátrica de Cinco Itens (GDS-5). A pontuação é baseada em 0-5.
Uma pontuação de 2 ou mais pode indicar sintomas de depressão
|
3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
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1 ano de depressão
Prazo: 1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
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Esta medida será avaliada usando a Escala de Depressão Geriátrica de Cinco Itens (GDS-5). A pontuação é baseada em 0-5.
Uma pontuação de 2 ou mais pode indicar sintomas de depressão
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1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
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Eventos adversos graves pós-operatórios
Prazo: Pós-cirurgia (aproximadamente 9 semanas após o início do estudo)
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Os principais eventos adversos incluem morte, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou insuficiência renal que requer diálise.
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Pós-cirurgia (aproximadamente 9 semanas após o início do estudo)
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Atendimento de Reabilitação Cardíaca Pós-Operatória
Prazo: Pós-cirurgia (aproximadamente 20 semanas após o início do estudo)
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Será avaliado usando dados administrativos de instalações de reabilitação cardíaca participantes.
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Pós-cirurgia (aproximadamente 20 semanas após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Arora, MD, St. Boniface Hospital/University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kehler DS, Stammers AN, Tangri N, Hiebert B, Fransoo R, Schultz ASH, Macdonald K, Giacomontonio N, Hassan A, Legare JF, Arora RC, Duhamel TA. Systematic review of preoperative physical activity and its impact on postcardiac surgical outcomes. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e015712. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015712.
- Stammers AN, Kehler DS, Afilalo J, Avery LJ, Bagshaw SM, Grocott HP, Legare JF, Logsetty S, Metge C, Nguyen T, Rockwood K, Sareen J, Sawatzky JA, Tangri N, Giacomantonio N, Hassan A, Duhamel TA, Arora RC. Protocol for the PREHAB study-Pre-operative Rehabilitation for reduction of Hospitalization After coronary Bypass and valvular surgery: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Mar 9;5(3):e007250. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007250.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prehab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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