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Reabilitação Pré-Operatória para Redução de Internações Após Revascularização do Miocárdio e Cirurgia Valvular. (PREHAB)

12 de outubro de 2021 atualizado por: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital
O estudo PREHAB é um ensaio clínico em que pacientes frágeis à espera de cirurgia cardíaca são escolhidos aleatoriamente para receber o padrão de atendimento atual ou para participar de um programa de exercícios/educação de 8 semanas em uma instalação de reabilitação cardíaca baseada na comunidade. Os pacientes podem esperar por cirurgia cardíaca eletiva por até 3-4 meses. Durante esse período, os indivíduos geralmente têm medo de piorar as coisas, fazendo com que parem de ser ativos e deteriorem ainda mais sua condição física. Esse período de espera apresenta uma oportunidade potencial para os profissionais de saúde envolverem o paciente para assumir o controle de seus cuidados autogerenciados antes da cirurgia, com a intenção de melhorar os resultados pós-cirúrgicos. Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção PREHAB participarão de exercícios supervisionados duas vezes por semana em um programa projetado para melhorar o funcionamento físico e a capacidade de exercício. Os investigadores levantam a hipótese de que o programa PREHAB para pacientes idosos frágeis que aguardam uma cirurgia cardíaca eletiva reduzirá a fragilidade, melhorará a capacidade de exercício, melhorará o comportamento de atividade física, melhorará os resultados hospitalares, melhorará os resultados clínicos 3 meses e 1 ano após a cirurgia e melhorará a qualidade geral de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O PREHAB será um estudo controlado prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE) de três centros, usando cegamento do avaliador e análise de intenção de tratar. O estudo será conduzido em três hospitais acadêmicos de atendimento terciário (St. Boniface Hospital, Winnipeg, MB, Montreal Heart Institute. Montreal QC e Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax, NS) e um hospital não acadêmico (Saint John Regional Health Centre, Saint John, NB) que realiza cirurgia cardíaca. Esses locais foram escolhidos com base em populações de pacientes semelhantes e tempos de lista de espera cirúrgica. Além disso, cada um desses locais tem parceria com um ou mais centros comunitários de reabilitação cardíaca (CR), que são instalações médicas certificadas dedicadas a melhorar a saúde da comunidade por meio da promoção da saúde, prevenção de doenças e serviços de reabilitação. Essas instalações oferecem orientação especializada de profissionais certificados, programas inovadores de aprimoramento da saúde e fornecem serviços médicos, de reabilitação e de condicionamento físico integrados. Os investigadores pretendem recrutar um total de 244 participantes para o estudo (122 por braço do estudo), antecipando uma taxa de abandono de 20% para atingir um tamanho de amostra eventual de 194 participantes.

Os pacientes do grupo PREHAB receberão, além do tratamento padrão, uma terapia de exercício abrangente de oito semanas e um programa educacional em uma instalação de RC baseada na comunidade. Este programa terá como alvo os aspectos físicos e psico-sociais-cognitivos da doença cardíaca e fragilidade. Em resumo, os participantes serão solicitados a concluir uma avaliação do estado de saúde pela equipe de RC, incluindo um fisioterapeuta, enfermeira cardiovascular e nutricionista, e concluir um teste de esforço de esforço graduado por sintomas, de acordo com as Diretrizes do American College of Sports Medicine para Teste de Exercício e Prescrição 7ª edição. Os pacientes serão solicitados a completar pelo menos duas sessões de aula de exercícios estruturados e supervisionados, além de ter a opção de participar de uma aula de exercícios adicionais por semana durante oito semanas, com progressão para um programa de intervalo de intensidade moderada a alta com base na avaliação supervisionada de as capacidades do paciente. Isso demonstrou ser seguro e eficaz em insuficiência cardíaca não reparada e em pacientes idosos. Os participantes do PREHAB também participarão de quatro sessões educativas sobre temas como redução de fatores de risco, uso de medicamentos, fisiologia cardiovascular, cessação do tabagismo, alimentação saudável, exercícios e controle do estresse e promoção do autocuidado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Laval University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

58 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 60 anos ou mais, submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio isolada eletiva (CABG), reparo/substituição da válvula aórtica para estenose aórtica moderada ou regurgitação grave, reparo/substituição da válvula mitral para estenose moderada ou regurgitação grave ou procedimentos combinados CABG/válvula
  • Pacientes com Clinical Frailty Score (CFS) ≥3 (vulneráveis) e < 7 (8 = muito gravemente frágeis, aproximando-se do fim da vida ou 9 = doença terminal) no momento da aceitação para cirurgia cardíaca
  • Pacientes com tempo de espera estimado ≥ 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com síndrome cardíaca instável recente ou instável, conforme definido por:

    1. Sintomas de insuficiência cardíaca grave (NYHA IV) ou angina (CCS classe IV)
    2. Doença coronária principal esquerda (LM) crítica
    3. Hospitalização por arritmias, insuficiência cardíaca congestiva ou síndrome coronariana aguda antes da randomização
  • Pacientes com doença obstrutiva ventricular esquerda grave, definida por:

    1. Estenose aórtica ou mitral grave (área da válvula aórtica ou mitral 40 mmHg ou > 10 mmHg, respectivamente)
    2. Obstrução dinâmica do fluxo de saída do ventrículo esquerdo (VE)
  • Pacientes que demonstraram arritmias ventriculares induzidas por exercício ou que sofreram uma hospitalização recente por arritmias
  • Pacientes com déficits cognitivos que impediriam a reabilitação
  • Pacientes com limitações físicas que impediriam a reabilitação
  • Pacientes que não podem frequentar o programa Prehab

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes do grupo de cuidados padrão receberão os cuidados atualmente oferecidos aos pacientes que aguardam cirurgia cardíaca em cada local. Atualmente, os pacientes são aconselhados a descansar e participar de atividades físicas de intensidade muito leve enquanto aguardam a cirurgia. 1-2 semanas antes da data cirúrgica agendada, o paciente participa de uma única pré-avaliação cardíaca de três horas com uma enfermeira e um anestesiologista cardíaco. Além disso, uma enfermeira cardíaca aconselha cada paciente sobre comportamentos saudáveis ​​(por exemplo, cessação do tabagismo, dieta, exercício).
Experimental: Intervenção pré-hab
Os pacientes do grupo Prehab receberão, além do tratamento padrão, uma terapia de exercício abrangente de oito semanas e um programa educacional em uma instalação de CR baseada na comunidade. Os pacientes serão solicitados a completar pelo menos duas sessões de aula de exercícios estruturados e supervisionados, além de ter a opção de participar de uma aula de exercícios adicionais por semana durante oito semanas, com progressão para um programa de intervalo de intensidade moderada a alta com base na avaliação supervisionada de as capacidades do paciente. Os participantes do Prehab também participarão de quatro sessões de educação sobre tópicos como redução de fatores de risco, uso de medicamentos, fisiologia cardiovascular, cessação do tabagismo, alimentação saudável, exercícios e controle do estresse e promoção do cuidado autogerenciado.
Pré-operatório, intervenção de exercícios estruturados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Pacientes com Tempo de Internação Superior a 7 Dias.
Prazo: Pós-cirurgia (aproximadamente 9 semanas após o início do estudo)
Proporção de pacientes com tempo de internação superior a 7 dias em comparação com aqueles com menos de 7 dias
Pós-cirurgia (aproximadamente 9 semanas após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício de linha de base
Prazo: avaliação inicial - entrada no estudo
Esta medida será avaliada através dos resultados de um teste de caminhada de 6 minutos.
avaliação inicial - entrada no estudo
Capacidade de exercício pré-operatório
Prazo: Pré-cirurgia (aproximadamente 8 semanas após a linha de base)
Esta medida será avaliada através dos resultados de um teste de caminhada de 6 minutos.
Pré-cirurgia (aproximadamente 8 semanas após a linha de base)
Capacidade de exercício de 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
Esta medida será avaliada através dos resultados de um teste de caminhada de 6 minutos.
3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
Capacidade de exercício de 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
Esta medida será avaliada através dos resultados de um teste de caminhada de 6 minutos.
1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
Comportamento básico de atividade física
Prazo: avaliação inicial - entrada no estudo
Esta medida será avaliada objetivamente por meio de acelerômetros. Atividade física moderada e vigorosa (AFMV) será comparada
avaliação inicial - entrada no estudo
Comportamento de atividade física pré-operatória
Prazo: Pré-cirurgia (aproximadamente 8 semanas após a linha de base)
Esta medida será avaliada objetivamente por meio de acelerômetros. Atividade física moderada e vigorosa (AFMV) será comparada
Pré-cirurgia (aproximadamente 8 semanas após a linha de base)
Comportamento de atividade física de 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
Esta medida será avaliada objetivamente por meio de acelerômetros. Atividade física moderada e vigorosa (AFMV) será comparada
3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
Comportamento de atividade física de 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
Esta medida será avaliada objetivamente por meio de acelerômetros. Atividade física moderada e vigorosa (AFMV) será comparada
1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
Qualidade de Vida Baseada em Saúde
Prazo: avaliação inicial - entrada no estudo
Esta medida será avaliada por meio da EuroQual-Visual Analogue Scale. (EQ-VAS) Esta escala varia de 0 a 100 com 0 = pior saúde e 100 = melhor saúde
avaliação inicial - entrada no estudo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Pré-operatória
Prazo: Pré-cirurgia (aproximadamente 8 semanas após a linha de base)
Esta medida será avaliada por meio da EuroQual-Visual Analogue Scale. (EQ-VAS) Esta escala varia de 0 a 100 com 0 = pior saúde e 100 = melhor saúde
Pré-cirurgia (aproximadamente 8 semanas após a linha de base)
Qualidade de vida relacionada à saúde em 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
Esta medida será avaliada por meio da EuroQual-Visual Analogue Scale. (EQ-VAS) Esta escala varia de 0 a 100 com 0 = pior saúde e 100 = melhor saúde
3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
Qualidade de vida relacionada à saúde em 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
Esta medida será avaliada por meio da EuroQual-Visual Analogue Scale. (EQ-VAS) Esta escala varia de 0 a 100 com 0 = pior saúde e 100 = melhor saúde
1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
Fragilidade de linha de base
Prazo: avaliação inicial - entrada no estudo
Esta medida será avaliada usando a pontuação do Fried Criteria modificado varia de 0 a 5, 0 = não frágil, 1 = pré-frágil, 2-5 = frágil
avaliação inicial - entrada no estudo
Fragilidade pré-operatória
Prazo: Pré-cirurgia (aproximadamente 8 semanas após a linha de base)
Esta medida será avaliada usando a pontuação do Fried Criteria modificado varia de 0 a 5, 0 = não frágil, 1 = pré-frágil, 2-5 = frágil
Pré-cirurgia (aproximadamente 8 semanas após a linha de base)
Fragilidade de 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
Esta medida será avaliada usando a pontuação do Fried Criteria modificado varia de 0 a 5, 0 = não frágil, 1 = pré-frágil, 2-5 = frágil
3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
Fragilidade de 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
Esta medida será avaliada usando os intervalos de Pontuação Fried Criteria Modificada de 0 a 5, 0 = não frágil, 1 = pré-frágil, 2-5 = frágil
1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
Ansiedade de linha de base
Prazo: Avaliação de linha de base - entrada no estudo
Esta medida será avaliada usando o Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7) A pontuação é de 0 a 21 pontos. Quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade podem ser observados
Avaliação de linha de base - entrada no estudo
Ansiedade pré-operatória
Prazo: Avaliação pré-cirúrgica (aproximadamente 8 semanas após o início do estudo)
Esta medida será avaliada usando o Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7) A pontuação é de 0 a 21 pontos. Quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade podem ser observados
Avaliação pré-cirúrgica (aproximadamente 8 semanas após o início do estudo)
Ansiedade de 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
Esta medida será avaliada usando o Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7) A pontuação é de 0 a 21 pontos. Quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade podem ser observados
3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
Ansiedade de 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
Esta medida será avaliada usando o Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7) A pontuação é de 0 a 21 pontos. Quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade podem ser observados
1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
Depressão basal
Prazo: Avaliação de linha de base - entrada no estudo
Esta medida será avaliada usando a Escala de Depressão Geriátrica de Cinco Itens (GDS-5). A pontuação é baseada em 0-5. Uma pontuação de 2 ou mais pode indicar sintomas de depressão
Avaliação de linha de base - entrada no estudo
Depressão pré-operatória
Prazo: Avaliação pré-cirúrgica (8 semanas após a linha de base)
Esta medida será avaliada usando a Escala de Depressão Geriátrica de Cinco Itens (GDS-5). A pontuação é baseada em 0-5. Uma pontuação de 2 ou mais pode indicar sintomas de depressão
Avaliação pré-cirúrgica (8 semanas após a linha de base)
Depressão de 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
Esta medida será avaliada usando a Escala de Depressão Geriátrica de Cinco Itens (GDS-5). A pontuação é baseada em 0-5. Uma pontuação de 2 ou mais pode indicar sintomas de depressão
3 meses após a cirurgia (aproximadamente 5 meses após o início do estudo)
1 ano de depressão
Prazo: 1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
Esta medida será avaliada usando a Escala de Depressão Geriátrica de Cinco Itens (GDS-5). A pontuação é baseada em 0-5. Uma pontuação de 2 ou mais pode indicar sintomas de depressão
1 ano após a cirurgia (aproximadamente 14 meses após o início do estudo)
Eventos adversos graves pós-operatórios
Prazo: Pós-cirurgia (aproximadamente 9 semanas após o início do estudo)
Os principais eventos adversos incluem morte, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou insuficiência renal que requer diálise.
Pós-cirurgia (aproximadamente 9 semanas após o início do estudo)
Atendimento de Reabilitação Cardíaca Pós-Operatória
Prazo: Pós-cirurgia (aproximadamente 20 semanas após o início do estudo)
Será avaliado usando dados administrativos de instalações de reabilitação cardíaca participantes.
Pós-cirurgia (aproximadamente 20 semanas após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rakesh Arora, MD, St. Boniface Hospital/University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção pré-hab

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