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冠状動脈バイパスおよび弁手術後の入院を減らすための術前リハビリテーション。 (PREHAB)

2021年10月12日 更新者:Dr. Rakesh C. Arora、St. Boniface Hospital
PREHAB 研究は、心臓手術を待っている虚弱患者を無作為に選択して、現在の標準治療を受けるか、地域ベースの心臓リハビリ施設で 8 週間の運動/教育プログラムに参加する臨床試験です。 患者は待機的心臓手術を 3 ~ 4 か月待つことができます。 この間、人々は事態が悪化することを恐れて活動を停止し、体調をさらに悪化させることがよくあります。 この待機期間は、医療提供者が、手術後の結果を改善する目的で、手術前に自己管理ケアを管理するよう患者に関与させる潜在的な機会を提供します。 PREHAB 介入群に無作為に割り付けられた患者は、身体機能と運動能力を改善するように設計されたプログラムで、週に 2 回、監督下で運動に参加します。 研究者らは、待機的心臓手術を待っている虚弱な高齢患者のための PREHAB プログラムが虚弱を軽減し、運動能力を改善し、身体活動行動を改善し、院内転帰を改善し、術後 3 か月および 1 年の臨床転帰を改善し、全体的な質を改善すると仮定している。生活。

調査の概要

詳細な説明

PREHAB は、評価者の盲検化と治療意図分析を使用した、3 施設のプロスペクティブ、無作為化、オープン、盲検化エンドポイント (PROBE) 制御試験です。 この研究は、3 つの大学の三次医療病院 (St. ボニフェイス病院、ウィニペグ、MB、モントリオール心臓研究所。 モントリオール QC およびクイーン エリザベス II ヘルス サイエンス センター、ニューサウスウェールズ州ハリファックス)、および心臓手術を行う 1 つの非学術病院 (セント ジョン地域保健センター、ニュージャージー州セント ジョン)。 これらの施設は、同様の患者集団と手術待機時間に基づいて選択されました。 さらに、これらの各サイトは、健康増進、疾病予防、リハビリテーション サービスを通じて地域社会の健康を改善することを目的とした認定医療フィットネス施設である、1 つまたは複数の地域ベースの心臓リハビリテーション (CR) センターと提携しています。 これらの施設は、認定された専門家による専門的なガイダンス、革新的な健康増進プログラムを提供し、統合された医療、リハビリ、フィットネス サービスを提供します。 研究者は、合計 244 人の参加者を研究に募集する予定であり (研究群ごとに 122 人)、最終的に 194 人の参加者のサンプルサイズを達成するために 20% の脱落率を予想しています。

PREHAB グループの患者は、標準治療に加えて、地域に根ざした CR 施設で 8 週間の包括的な運動療法と教育プログラムを受けます。 このプログラムは、心臓病と虚弱の身体的および心理社会的認知的側面の両方を対象としています。 手短に言えば、参加者は、理学療法士、心血管看護師、栄養士を含む CR チームによる摂取健康状態評価を完了し、米国スポーツ医学会の運動検査ガイドラインに従って、症状に限定された段階的な運動ストレス検査を完了する必要があります。処方第7版。 患者は、監督された構造化された運動クラスの少なくとも2つのセッションを完了するように求められます。さらに、8週間、週に1回の追加の運動クラスに参加するオプションがあり、監督された評価に基づいて中程度から高強度のインターバルプログラムに進行します。患者の能力。 これは、未修復の心不全や高齢の患者に対して安全で効果的であることが示されています. PREHAB の参加者は、危険因子の低減、薬物使用、心血管生理学、禁煙、健康的な食事、運動、ストレス管理、自己管理ケアの促進などのトピックに関する 4 つの教育セッションにも参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V4G5
        • Laval University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

58年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -60歳以上で、選択的孤立冠動脈バイパス移植術(CABG)、中程度の大動脈弁狭窄または重度の逆流に対する大動脈弁の修復/交換、中等度の狭窄または重度の逆流に対する僧帽弁の修復/交換、またはCABG/弁の併用手術を受けている患者
  • -臨床虚弱スコア(CFS)≧3(脆弱)および<7(8 =非常に重度の虚弱、終末期に近づいている、または9 =末期疾患)の患者 心臓手術の受け入れ時に
  • -推定待ち時間が6週間以上の患者

除外基準:

  • -以下によって定義される不安定または最近の不安定心臓症候群を有する患者:

    1. 重度の心不全 (NYHA IV) または狭心症 (CCS クラス IV) の症状
    2. 重篤な左主 (LM) 冠動脈疾患
    3. -ランダム化前の不整脈、うっ血性心不全または急性冠症候群による入院
  • -以下によって定義される重度の左室閉塞性疾患を有する患者:

    1. -重度の大動脈または僧帽弁狭窄症(大動脈または僧帽弁面積がそれぞれ40 mmHgまたは> 10 mmHg)
    2. 動的左心室 (LV) 流出閉塞
  • 運動誘発性の心室性不整脈を示した患者、または不整脈のために最近入院したことがある患者
  • リハビリテーションを妨げる認知障害のある患者
  • リハビリテーションを妨げる身体的制限がある患者
  • プレハブプログラムに参加できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準ケア
標準治療群の患者は、各施設で心臓手術を待っている患者に現在提供されている治療を受けます。 現在、患者は手術を待っている間、安静にし、非常に軽い強度の身体活動に参加するように勧められています. 予定された手術日の 1 ~ 2 週間前に、患者はナース プラクティショナーおよび心臓麻酔医による 3 時間の心臓事前評価に 1 回参加します。 さらに、心臓看護師は各患者に健康的な行動について助言します(例: 禁煙、ダイエット、運動)。
実験的:プレハブ介入
Prehab グループの患者は、標準治療に加えて、地域に根ざした CR 施設で 8 週間の包括的な運動療法と教育プログラムを受けます。 患者は、監督された構造化された運動クラスの少なくとも2つのセッションを完了するように求められます。さらに、8週間、週に1回の追加の運動クラスに参加するオプションがあり、監督された評価に基づいて中程度から高強度のインターバルプログラムに進行します。患者の能力。 プレハブの参加者は、危険因子の低減、薬物使用、心血管生理学、禁煙、健康的な食事、運動、ストレス管理、自己管理ケアの促進などのトピックに関する 4 つの教育セッションにも参加します。
術前の構造化された運動介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間が 7 日を超える患者の割合。
時間枠:術後(ベースラインから約9週間後)
入院期間が 7 日未満の患者と比較して、7 日を超える患者の割合
術後(ベースラインから約9週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの運動能力
時間枠:ベースライン評価 - スタディ エントリ
この測定値は、6 分間の歩行テストの結果を使用して評価されます。
ベースライン評価 - スタディ エントリ
術前の運動能力
時間枠:手術前(ベースラインから約8週間後)
この測定値は、6 分間の歩行テストの結果を使用して評価されます。
手術前(ベースラインから約8週間後)
3ヶ月の運動能力
時間枠:術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
この測定値は、6 分間の歩行テストの結果を使用して評価されます。
術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
1年間の運動能力
時間枠:手術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
この測定値は、6 分間の歩行テストの結果を使用して評価されます。
手術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
ベースラインの身体活動行動
時間枠:ベースライン評価 - スタディ エントリ
この測定値は、加速度計を使用して客観的に評価されます。 適度で活発な身体活動(MVPA)が比較されます
ベースライン評価 - スタディ エントリ
術前の身体活動行動
時間枠:手術前(ベースラインから約8週間後)
この測定値は、加速度計を使用して客観的に評価されます。 適度で活発な身体活動(MVPA)が比較されます
手術前(ベースラインから約8週間後)
3ヶ月の身体活動行動
時間枠:術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
この測定値は、加速度計を使用して客観的に評価されます。 適度で活発な身体活動(MVPA)が比較されます
術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
1年間の身体活動行動
時間枠:手術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
この測定値は、加速度計を使用して客観的に評価されます。 適度で活発な身体活動(MVPA)が比較されます
手術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
ベースラインの健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン評価 - スタディ エントリ
この尺度は、EuroQual-Visual Analogue Scale を使用して評価されます。 (EQ-VAS) このスケールの範囲は 0 ~ 100 で、0 = 最悪の状態、100 = 最高の状態
ベースライン評価 - スタディ エントリ
術前の健康関連の生活の質
時間枠:手術前(ベースラインから約8週間後)
この尺度は、EuroQual-Visual Analogue Scale を使用して評価されます。 (EQ-VAS) このスケールの範囲は 0 ~ 100 で、0 = 最悪の状態、100 = 最高の状態
手術前(ベースラインから約8週間後)
3 か月間の健康関連の生活の質
時間枠:術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
この尺度は、EuroQual-Visual Analogue Scale を使用して評価されます。 (EQ-VAS) このスケールの範囲は 0 ~ 100 で、0 = 最悪の状態、100 = 最高の状態
術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
1年間の健康関連QOL
時間枠:手術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
この尺度は、EuroQual-Visual Analogue Scale を使用して評価されます。 (EQ-VAS) このスケールの範囲は 0 ~ 100 で、0 = 最悪の状態、100 = 最高の状態
手術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
ベースラインフレイル
時間枠:ベースライン評価 - スタディ エントリ
この尺度は、修正フライド基準スコアを使用して評価されます。スコア範囲は 0 ~ 5、0 = 虚弱ではない、1 = 虚弱前、2 ~ 5 = 虚弱です
ベースライン評価 - スタディ エントリ
術前虚弱
時間枠:手術前(ベースラインから約8週間後)
この尺度は、修正フライド基準スコアを使用して評価されます。スコア範囲は 0 ~ 5、0 = 虚弱ではない、1 = 虚弱前、2 ~ 5 = 虚弱です
手術前(ベースラインから約8週間後)
3ヶ月フレイル
時間枠:術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
この尺度は、修正フライド基準スコアを使用して評価されます。スコア範囲は 0 ~ 5、0 = 虚弱ではない、1 = 虚弱前、2 ~ 5 = 虚弱です
術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
1年フレイル
時間枠:手術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
この尺度は、0 ~ 5 の修正フライド基準スコア範囲を使用して評価されます。0 = 虚弱ではない、1 = 虚弱前、2 ~ 5 = 虚弱
手術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
ベースライン不安
時間枠:ベースライン評価 - スタディ エントリ
この尺度は、全般性不安障害を使用して評価されます - 7 (GAD-7) スコアは 0 ~ 21 ポイントです。 スコアが高いほど、より多くの不安症状が観察される可能性があります
ベースライン評価 - スタディ エントリ
術前不安
時間枠:手術前評価 (ベースラインから約 8 週間後)
この尺度は、全般性不安障害を使用して評価されます - 7 (GAD-7) スコアは 0 ~ 21 ポイントです。 スコアが高いほど、より多くの不安症状が観察される可能性があります
手術前評価 (ベースラインから約 8 週間後)
3か月の不安
時間枠:術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
この尺度は、全般性不安障害を使用して評価されます - 7 (GAD-7) スコアは 0 ~ 21 ポイントです。 スコアが高いほど、より多くの不安症状が観察される可能性があります
術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
1年間の不安
時間枠:手術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
この尺度は、全般性不安障害を使用して評価されます - 7 (GAD-7) スコアは 0 ~ 21 ポイントです。 スコアが高いほど、より多くの不安症状が観察される可能性があります
手術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
ベースラインうつ病
時間枠:ベースライン評価 - スタディ エントリ
この測定値は、5 項目の老年うつ病スケール (GDS-5) スコアを使用して評価され、スコアは 0 ~ 5 に基づいています。 2点以上はうつ病の症状を示している可能性があります
ベースライン評価 - スタディ エントリ
術前うつ病
時間枠:手術前の評価 (ベースラインから 8 週間後)
この測定値は、5 項目の老年うつ病スケール (GDS-5) スコアを使用して評価され、スコアは 0 ~ 5 に基づいています。 2点以上はうつ病の症状を示している可能性があります
手術前の評価 (ベースラインから 8 週間後)
3か月のうつ病
時間枠:術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
この測定値は、5 項目の老年うつ病スケール (GDS-5) スコアを使用して評価され、スコアは 0 ~ 5 に基づいています。 2点以上はうつ病の症状を示している可能性があります
術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
1年うつ病
時間枠:術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
この測定値は、5 項目の老年うつ病スケール (GDS-5) スコアを使用して評価され、スコアは 0 ~ 5 に基づいています。 2点以上はうつ病の症状を示している可能性があります
術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
術後の主な有害事象
時間枠:術後(ベースラインから約9週間後)
主な有害事象には、死亡、心筋梗塞 (MI)、脳卒中、または透析を必要とする腎不全が含まれます。
術後(ベースラインから約9週間後)
術後心臓リハビリテーションへの出席
時間枠:手術後(ベースラインから約20週間後)
参加している心臓リハビリテーション施設からの管理データを使用して評価されます。
手術後(ベースラインから約20週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rakesh Arora, MD、St. Boniface Hospital/University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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