冠状動脈バイパスおよび弁手術後の入院を減らすための術前リハビリテーション。 (PREHAB)
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
PREHAB は、評価者の盲検化と治療意図分析を使用した、3 施設のプロスペクティブ、無作為化、オープン、盲検化エンドポイント (PROBE) 制御試験です。 この研究は、3 つの大学の三次医療病院 (St. ボニフェイス病院、ウィニペグ、MB、モントリオール心臓研究所。 モントリオール QC およびクイーン エリザベス II ヘルス サイエンス センター、ニューサウスウェールズ州ハリファックス)、および心臓手術を行う 1 つの非学術病院 (セント ジョン地域保健センター、ニュージャージー州セント ジョン)。 これらの施設は、同様の患者集団と手術待機時間に基づいて選択されました。 さらに、これらの各サイトは、健康増進、疾病予防、リハビリテーション サービスを通じて地域社会の健康を改善することを目的とした認定医療フィットネス施設である、1 つまたは複数の地域ベースの心臓リハビリテーション (CR) センターと提携しています。 これらの施設は、認定された専門家による専門的なガイダンス、革新的な健康増進プログラムを提供し、統合された医療、リハビリ、フィットネス サービスを提供します。 研究者は、合計 244 人の参加者を研究に募集する予定であり (研究群ごとに 122 人)、最終的に 194 人の参加者のサンプルサイズを達成するために 20% の脱落率を予想しています。
PREHAB グループの患者は、標準治療に加えて、地域に根ざした CR 施設で 8 週間の包括的な運動療法と教育プログラムを受けます。 このプログラムは、心臓病と虚弱の身体的および心理社会的認知的側面の両方を対象としています。 手短に言えば、参加者は、理学療法士、心血管看護師、栄養士を含む CR チームによる摂取健康状態評価を完了し、米国スポーツ医学会の運動検査ガイドラインに従って、症状に限定された段階的な運動ストレス検査を完了する必要があります。処方第7版。 患者は、監督された構造化された運動クラスの少なくとも2つのセッションを完了するように求められます。さらに、8週間、週に1回の追加の運動クラスに参加するオプションがあり、監督された評価に基づいて中程度から高強度のインターバルプログラムに進行します。患者の能力。 これは、未修復の心不全や高齢の患者に対して安全で効果的であることが示されています. PREHAB の参加者は、危険因子の低減、薬物使用、心血管生理学、禁煙、健康的な食事、運動、ストレス管理、自己管理ケアの促進などのトピックに関する 4 つの教育セッションにも参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H2A6
- St. Boniface General Hospital
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L4L2
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V4G5
- Laval University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -60歳以上で、選択的孤立冠動脈バイパス移植術(CABG)、中程度の大動脈弁狭窄または重度の逆流に対する大動脈弁の修復/交換、中等度の狭窄または重度の逆流に対する僧帽弁の修復/交換、またはCABG/弁の併用手術を受けている患者
- -臨床虚弱スコア(CFS)≧3(脆弱)および<7(8 =非常に重度の虚弱、終末期に近づいている、または9 =末期疾患)の患者 心臓手術の受け入れ時に
- -推定待ち時間が6週間以上の患者
除外基準:
-以下によって定義される不安定または最近の不安定心臓症候群を有する患者:
- 重度の心不全 (NYHA IV) または狭心症 (CCS クラス IV) の症状
- 重篤な左主 (LM) 冠動脈疾患
- -ランダム化前の不整脈、うっ血性心不全または急性冠症候群による入院
-以下によって定義される重度の左室閉塞性疾患を有する患者:
- -重度の大動脈または僧帽弁狭窄症(大動脈または僧帽弁面積がそれぞれ40 mmHgまたは> 10 mmHg)
- 動的左心室 (LV) 流出閉塞
- 運動誘発性の心室性不整脈を示した患者、または不整脈のために最近入院したことがある患者
- リハビリテーションを妨げる認知障害のある患者
- リハビリテーションを妨げる身体的制限がある患者
- プレハブプログラムに参加できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準ケア
標準治療群の患者は、各施設で心臓手術を待っている患者に現在提供されている治療を受けます。
現在、患者は手術を待っている間、安静にし、非常に軽い強度の身体活動に参加するように勧められています.
予定された手術日の 1 ~ 2 週間前に、患者はナース プラクティショナーおよび心臓麻酔医による 3 時間の心臓事前評価に 1 回参加します。
さらに、心臓看護師は各患者に健康的な行動について助言します(例:
禁煙、ダイエット、運動)。
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実験的:プレハブ介入
Prehab グループの患者は、標準治療に加えて、地域に根ざした CR 施設で 8 週間の包括的な運動療法と教育プログラムを受けます。
患者は、監督された構造化された運動クラスの少なくとも2つのセッションを完了するように求められます。さらに、8週間、週に1回の追加の運動クラスに参加するオプションがあり、監督された評価に基づいて中程度から高強度のインターバルプログラムに進行します。患者の能力。
プレハブの参加者は、危険因子の低減、薬物使用、心血管生理学、禁煙、健康的な食事、運動、ストレス管理、自己管理ケアの促進などのトピックに関する 4 つの教育セッションにも参加します。
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術前の構造化された運動介入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間が 7 日を超える患者の割合。
時間枠:術後(ベースラインから約9週間後)
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入院期間が 7 日未満の患者と比較して、7 日を超える患者の割合
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術後(ベースラインから約9週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの運動能力
時間枠:ベースライン評価 - スタディ エントリ
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この測定値は、6 分間の歩行テストの結果を使用して評価されます。
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ベースライン評価 - スタディ エントリ
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術前の運動能力
時間枠:手術前(ベースラインから約8週間後)
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この測定値は、6 分間の歩行テストの結果を使用して評価されます。
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手術前(ベースラインから約8週間後)
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3ヶ月の運動能力
時間枠:術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
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この測定値は、6 分間の歩行テストの結果を使用して評価されます。
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術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
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1年間の運動能力
時間枠:手術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
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この測定値は、6 分間の歩行テストの結果を使用して評価されます。
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手術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
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ベースラインの身体活動行動
時間枠:ベースライン評価 - スタディ エントリ
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この測定値は、加速度計を使用して客観的に評価されます。
適度で活発な身体活動(MVPA)が比較されます
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ベースライン評価 - スタディ エントリ
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術前の身体活動行動
時間枠:手術前(ベースラインから約8週間後)
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この測定値は、加速度計を使用して客観的に評価されます。
適度で活発な身体活動(MVPA)が比較されます
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手術前(ベースラインから約8週間後)
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3ヶ月の身体活動行動
時間枠:術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
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この測定値は、加速度計を使用して客観的に評価されます。
適度で活発な身体活動(MVPA)が比較されます
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術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
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1年間の身体活動行動
時間枠:手術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
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この測定値は、加速度計を使用して客観的に評価されます。
適度で活発な身体活動(MVPA)が比較されます
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手術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
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ベースラインの健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン評価 - スタディ エントリ
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この尺度は、EuroQual-Visual Analogue Scale を使用して評価されます。
(EQ-VAS) このスケールの範囲は 0 ~ 100 で、0 = 最悪の状態、100 = 最高の状態
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ベースライン評価 - スタディ エントリ
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術前の健康関連の生活の質
時間枠:手術前(ベースラインから約8週間後)
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この尺度は、EuroQual-Visual Analogue Scale を使用して評価されます。
(EQ-VAS) このスケールの範囲は 0 ~ 100 で、0 = 最悪の状態、100 = 最高の状態
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手術前(ベースラインから約8週間後)
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3 か月間の健康関連の生活の質
時間枠:術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
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この尺度は、EuroQual-Visual Analogue Scale を使用して評価されます。
(EQ-VAS) このスケールの範囲は 0 ~ 100 で、0 = 最悪の状態、100 = 最高の状態
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術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
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1年間の健康関連QOL
時間枠:手術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
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この尺度は、EuroQual-Visual Analogue Scale を使用して評価されます。
(EQ-VAS) このスケールの範囲は 0 ~ 100 で、0 = 最悪の状態、100 = 最高の状態
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手術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
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ベースラインフレイル
時間枠:ベースライン評価 - スタディ エントリ
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この尺度は、修正フライド基準スコアを使用して評価されます。スコア範囲は 0 ~ 5、0 = 虚弱ではない、1 = 虚弱前、2 ~ 5 = 虚弱です
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ベースライン評価 - スタディ エントリ
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術前虚弱
時間枠:手術前(ベースラインから約8週間後)
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この尺度は、修正フライド基準スコアを使用して評価されます。スコア範囲は 0 ~ 5、0 = 虚弱ではない、1 = 虚弱前、2 ~ 5 = 虚弱です
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手術前(ベースラインから約8週間後)
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3ヶ月フレイル
時間枠:術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
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この尺度は、修正フライド基準スコアを使用して評価されます。スコア範囲は 0 ~ 5、0 = 虚弱ではない、1 = 虚弱前、2 ~ 5 = 虚弱です
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術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
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1年フレイル
時間枠:手術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
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この尺度は、0 ~ 5 の修正フライド基準スコア範囲を使用して評価されます。0 = 虚弱ではない、1 = 虚弱前、2 ~ 5 = 虚弱
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手術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
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ベースライン不安
時間枠:ベースライン評価 - スタディ エントリ
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この尺度は、全般性不安障害を使用して評価されます - 7 (GAD-7) スコアは 0 ~ 21 ポイントです。
スコアが高いほど、より多くの不安症状が観察される可能性があります
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ベースライン評価 - スタディ エントリ
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術前不安
時間枠:手術前評価 (ベースラインから約 8 週間後)
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この尺度は、全般性不安障害を使用して評価されます - 7 (GAD-7) スコアは 0 ~ 21 ポイントです。
スコアが高いほど、より多くの不安症状が観察される可能性があります
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手術前評価 (ベースラインから約 8 週間後)
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3か月の不安
時間枠:術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
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この尺度は、全般性不安障害を使用して評価されます - 7 (GAD-7) スコアは 0 ~ 21 ポイントです。
スコアが高いほど、より多くの不安症状が観察される可能性があります
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術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
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1年間の不安
時間枠:手術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
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この尺度は、全般性不安障害を使用して評価されます - 7 (GAD-7) スコアは 0 ~ 21 ポイントです。
スコアが高いほど、より多くの不安症状が観察される可能性があります
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手術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
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ベースラインうつ病
時間枠:ベースライン評価 - スタディ エントリ
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この測定値は、5 項目の老年うつ病スケール (GDS-5) スコアを使用して評価され、スコアは 0 ~ 5 に基づいています。
2点以上はうつ病の症状を示している可能性があります
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ベースライン評価 - スタディ エントリ
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術前うつ病
時間枠:手術前の評価 (ベースラインから 8 週間後)
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この測定値は、5 項目の老年うつ病スケール (GDS-5) スコアを使用して評価され、スコアは 0 ~ 5 に基づいています。
2点以上はうつ病の症状を示している可能性があります
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手術前の評価 (ベースラインから 8 週間後)
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3か月のうつ病
時間枠:術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
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この測定値は、5 項目の老年うつ病スケール (GDS-5) スコアを使用して評価され、スコアは 0 ~ 5 に基づいています。
2点以上はうつ病の症状を示している可能性があります
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術後3ヶ月(ベースラインから約5ヶ月後)
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1年うつ病
時間枠:術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
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この測定値は、5 項目の老年うつ病スケール (GDS-5) スコアを使用して評価され、スコアは 0 ~ 5 に基づいています。
2点以上はうつ病の症状を示している可能性があります
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術後1年(ベースラインから約14ヶ月後)
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術後の主な有害事象
時間枠:術後(ベースラインから約9週間後)
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主な有害事象には、死亡、心筋梗塞 (MI)、脳卒中、または透析を必要とする腎不全が含まれます。
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術後(ベースラインから約9週間後)
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術後心臓リハビリテーションへの出席
時間枠:手術後(ベースラインから約20週間後)
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参加している心臓リハビリテーション施設からの管理データを使用して評価されます。
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手術後(ベースラインから約20週間後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rakesh Arora, MD、St. Boniface Hospital/University of Manitoba
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kehler DS, Stammers AN, Tangri N, Hiebert B, Fransoo R, Schultz ASH, Macdonald K, Giacomontonio N, Hassan A, Legare JF, Arora RC, Duhamel TA. Systematic review of preoperative physical activity and its impact on postcardiac surgical outcomes. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e015712. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015712.
- Stammers AN, Kehler DS, Afilalo J, Avery LJ, Bagshaw SM, Grocott HP, Legare JF, Logsetty S, Metge C, Nguyen T, Rockwood K, Sareen J, Sawatzky JA, Tangri N, Giacomantonio N, Hassan A, Duhamel TA, Arora RC. Protocol for the PREHAB study-Pre-operative Rehabilitation for reduction of Hospitalization After coronary Bypass and valvular surgery: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Mar 9;5(3):e007250. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007250.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレハブ介入の臨床試験
-
University of Guelph-HumberUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research Institute of the... と他の協力者完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない