- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02219815
Präoperative Rehabilitation zur Reduzierung von Krankenhausaufenthalten nach koronaren Bypass- und Herzklappenoperationen. (PREHAB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PREHAB wird eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete, endpunktkontrollierte Studie (PROBE) mit drei Zentren sein, die Assessor-Blinding und Intention-to-treat-Analyse verwendet. Die Studie wird an drei akademischen Krankenhäusern der Maximalversorgung (St. Boniface Hospital, Winnipeg, MB, Montreal Heart Institute. Montreal QC und Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax, NS) und ein nicht akademisches Krankenhaus (Saint John Regional Health Centre, Saint John, NB), das Herzoperationen durchführt. Diese Standorte wurden basierend auf ähnlichen Patientenpopulationen und Wartelistenzeiten für Operationen ausgewählt. Darüber hinaus arbeitet jeder dieser Standorte mit einem oder mehreren gemeindenahen Herzrehabilitationszentren (CR) zusammen, bei denen es sich um zertifizierte medizinische Fitnesseinrichtungen handelt, die sich der Verbesserung der Gesundheit der Gemeinde durch Gesundheitsförderung, Krankheitsprävention und Rehabilitationsdienste verschrieben haben. Diese Einrichtungen bieten fachkundige Beratung durch zertifizierte Fachleute, innovative Programme zur Verbesserung der Gesundheit und bieten integrierte medizinische, rehabilitative und Fitnessdienste. Die Prüfärzte beabsichtigen, insgesamt 244 Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren (122 pro Studienarm) und rechnen mit einer Abbrecherquote von 20 %, um eine Stichprobengröße von 194 Teilnehmern zu erreichen.
Patienten in der PREHAB-Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung ein achtwöchiges umfassendes Bewegungstherapie- und Schulungsprogramm in einer gemeindenahen CR-Einrichtung. Dieses Programm zielt sowohl auf die körperlichen als auch auf die psychosozial-kognitiven Aspekte von Herzerkrankungen und Gebrechlichkeit ab. Kurz gesagt, die Teilnehmer müssen eine Bewertung des Gesundheitszustands der Aufnahme durch das CR-Team, einschließlich eines Physiotherapeuten, einer kardiovaskulären Krankenschwester und eines Ernährungsberaters, durchführen und einen symptombegrenzten abgestuften Belastungstest gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine für Belastungstests und durchführen Rezept 7. Auflage. Die Patienten werden gebeten, mindestens zwei Sitzungen eines beaufsichtigten, strukturierten Übungskurses zu absolvieren und haben die Möglichkeit, acht Wochen lang an einem zusätzlichen Übungskurs pro Woche teilzunehmen, mit einem Übergang zu einem Intervallprogramm mit mittlerer bis hoher Intensität, basierend auf der beaufsichtigten Bewertung von die Fähigkeiten des Patienten. Dies hat sich bei nicht reparierter Herzinsuffizienz und älteren Patienten als sicher und wirksam erwiesen. PREHAB-Teilnehmer nehmen außerdem an vier Schulungsveranstaltungen zu Themen wie Risikofaktorminderung, Medikamenteneinnahme, kardiovaskuläre Physiologie, Raucherentwöhnung, gesunde Ernährung, Bewegung und Stressbewältigung und Förderung einer selbstverwalteten Pflege teil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- St. Boniface General Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Laval University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 60 Jahren, die sich einer elektiven isolierten Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), einer Aortenklappenrekonstruktion/einem Aortenklappenersatz bei mittelschwerer Aortenstenose oder schwerer Regurgitation, einer Mitralklappenrekonstruktion/einem Mitralklappenersatz bei mittelschwerer Stenose oder schwerer Regurgitation oder einem kombinierten CABG/Klappenverfahren unterziehen
- Patienten mit Clinical Frailty Score (CFS) ≥ 3 (gefährdet) und < 7 (8 = sehr schwer gebrechlich, kurz vor dem Lebensende oder 9 = unheilbar krank) zum Zeitpunkt der Aufnahme für eine Herzoperation
- Patienten mit einer geschätzten Wartezeit von ≥ 6 Wochen
Ausschlusskriterien:
Patienten, die ein instabiles oder kürzlich aufgetretenes instabiles Herzsyndrom haben, wie definiert durch:
- Symptome einer schweren Herzinsuffizienz (NYHA IV) oder Angina pectoris (CCS-Klasse IV).
- Kritische Koronarerkrankung des linken Hauptmuskels (LM).
- Hospitalisierung wegen Arrhythmien, dekompensierter Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom vor der Randomisierung
Patienten mit schwerer linksventrikulärer obstruktiver Erkrankung wie definiert durch:
- Schwere Aorten- oder Mitralstenose (Aorten- oder Mitralklappenbereich 40 mmHg bzw. > 10 mmHg)
- Dynamische linksventrikuläre (LV) Ausflussobstruktion
- Patienten, bei denen belastungsinduzierte ventrikuläre Arrhythmien nachgewiesen wurden oder die kürzlich wegen Arrhythmien ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Patienten mit kognitiven Defiziten, die eine Rehabilitation ausschließen würden
- Patienten mit körperlichen Einschränkungen, die eine Rehabilitation ausschließen würden
- Patienten, die nicht am Prehab-Programm teilnehmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten in der Standardversorgungsgruppe erhalten eine Versorgung, wie sie derzeit an jedem Standort für Patienten bereitgestellt wird, die auf eine Herzoperation warten.
Derzeit wird den Patienten empfohlen, sich auszuruhen und an körperlicher Aktivität mit sehr geringer Intensität teilzunehmen, während sie auf die Operation warten.
1-2 Wochen vor dem geplanten Operationstermin nimmt der Patient an einer einzigen dreistündigen kardiologischen Voruntersuchung mit einer Krankenschwester und einem Herzanästhesisten teil.
Darüber hinaus berät eine Herzkrankenschwester jeden Patienten zu gesundem Verhalten (z.
Raucherentwöhnung, Ernährung, Bewegung).
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Experimental: Prähabilitative Intervention
Patienten in der Prehab-Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung ein achtwöchiges umfassendes Bewegungstherapie- und Schulungsprogramm in einer gemeindenahen CR-Einrichtung.
Die Patienten werden gebeten, mindestens zwei Sitzungen eines beaufsichtigten, strukturierten Übungskurses zu absolvieren und haben die Möglichkeit, acht Wochen lang an einem zusätzlichen Übungskurs pro Woche teilzunehmen, mit einem Übergang zu einem Intervallprogramm mit mittlerer bis hoher Intensität, basierend auf der beaufsichtigten Bewertung von die Fähigkeiten des Patienten.
Prehab-Teilnehmer nehmen außerdem an vier Schulungssitzungen zu Themen wie Risikofaktorreduzierung, Medikamenteneinnahme, kardiovaskuläre Physiologie, Raucherentwöhnung, gesunde Ernährung, Bewegung und Stressbewältigung und Förderung einer selbstverwalteten Pflege teil.
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Präoperative, strukturierte Übungsintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einer Krankenhausaufenthaltsdauer von mehr als 7 Tagen.
Zeitfenster: Postoperativ (ca. 9 Wochen nach Baseline)
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Anteil der Patienten mit einer Krankenhausaufenthaltsdauer von mehr als 7 Tagen im Vergleich zu denen mit weniger als 7 Tagen
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Postoperativ (ca. 9 Wochen nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grundlegende Trainingskapazität
Zeitfenster: Baseline-Bewertung - Studieneinstieg
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Diese Maßnahme wird anhand der Ergebnisse eines 6-Minuten-Gehtests bewertet.
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Baseline-Bewertung - Studieneinstieg
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Präoperative Belastungskapazität
Zeitfenster: Vor der Operation (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
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Diese Maßnahme wird anhand der Ergebnisse eines 6-Minuten-Gehtests bewertet.
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Vor der Operation (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
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3 Monate Trainingskapazität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
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Diese Maßnahme wird anhand der Ergebnisse eines 6-Minuten-Gehtests bewertet.
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3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
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1 Jahr Trainingskapazität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
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Diese Maßnahme wird anhand der Ergebnisse eines 6-Minuten-Gehtests bewertet.
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1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
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Ausgangsverhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline-Bewertung - Studieneinstieg
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Diese Maßnahme wird objektiv mit Beschleunigungsmessern bewertet.
Moderate und kräftige körperliche Aktivität (MVPA) werden verglichen
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Baseline-Bewertung - Studieneinstieg
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Verhalten bei präoperativer körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Vor der Operation (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
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Diese Maßnahme wird objektiv mit Beschleunigungsmessern bewertet.
Moderate und kräftige körperliche Aktivität (MVPA) werden verglichen
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Vor der Operation (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
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3-Monats-Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
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Diese Maßnahme wird objektiv mit Beschleunigungsmessern bewertet.
Moderate und kräftige körperliche Aktivität (MVPA) werden verglichen
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3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
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1-Jahres-Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
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Diese Maßnahme wird objektiv mit Beschleunigungsmessern bewertet.
Moderate und kräftige körperliche Aktivität (MVPA) werden verglichen
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1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline-Bewertung - Studieneinstieg
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Diese Maßnahme wird anhand der EuroQual-Visual Analogue Scale bewertet.
(EQ-VAS) Diese Skala reicht von 0 - 100, wobei 0 = schlechteste Gesundheit und 100 = beste Gesundheit
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Baseline-Bewertung - Studieneinstieg
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Präoperative gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
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Diese Maßnahme wird anhand der EuroQual-Visual Analogue Scale bewertet.
(EQ-VAS) Diese Skala reicht von 0 - 100, wobei 0 = schlechteste Gesundheit und 100 = beste Gesundheit
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Vor der Operation (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
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3 Monate Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
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Diese Maßnahme wird anhand der EuroQual-Visual Analogue Scale bewertet.
(EQ-VAS) Diese Skala reicht von 0 - 100, wobei 0 = schlechteste Gesundheit und 100 = beste Gesundheit
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3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
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1 Jahr gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
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Diese Maßnahme wird anhand der EuroQual-Visual Analogue Scale bewertet.
(EQ-VAS) Diese Skala reicht von 0 - 100, wobei 0 = schlechteste Gesundheit und 100 = beste Gesundheit
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1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
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Grundlegende Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Baseline-Bewertung - Studieneinstieg
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Diese Maßnahme wird anhand der modifizierten Fried-Kriterien-Punktzahl bewertet. Die Punktzahl reicht von 0–5, 0 = nicht gebrechlich, 1 = vorgebrechlich, 2–5 = gebrechlich
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Baseline-Bewertung - Studieneinstieg
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Präoperative Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Vor der Operation (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
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Diese Maßnahme wird anhand der modifizierten Fried-Kriterien-Punktzahl bewertet. Die Punktzahl reicht von 0–5, 0 = nicht gebrechlich, 1 = vorgebrechlich, 2–5 = gebrechlich
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Vor der Operation (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
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3-Monats-Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
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Diese Maßnahme wird anhand der modifizierten Fried-Kriterien-Punktzahl bewertet. Die Punktzahl reicht von 0–5, 0 = nicht gebrechlich, 1 = vorgebrechlich, 2–5 = gebrechlich
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3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
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1-Jahres-Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
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Diese Maßnahme wird anhand des Modified Fried Criteria Score bewertet, der von 0 - 5 reicht, 0 = nicht gebrechlich, 1 = vorgebrechlich, 2-5 = gebrechlich
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1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
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Grundlegende Angst
Zeitfenster: Baseline Assessment - Studieneinstieg
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Diese Maßnahme wird anhand der allgemeinen Angststörung – 7 (GAD-7) bewertet. Die Punktzahl beträgt 0–21 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Angstsymptome können beobachtet werden
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Baseline Assessment - Studieneinstieg
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Präoperative Angst
Zeitfenster: Beurteilung vor der Operation (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
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Diese Maßnahme wird anhand der allgemeinen Angststörung – 7 (GAD-7) bewertet. Die Punktzahl beträgt 0–21 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Angstsymptome können beobachtet werden
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Beurteilung vor der Operation (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
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3 Monate Angst
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
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Diese Maßnahme wird anhand der allgemeinen Angststörung – 7 (GAD-7) bewertet. Die Punktzahl beträgt 0–21 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Angstsymptome können beobachtet werden
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3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
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1 Jahr Angst
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
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Diese Maßnahme wird anhand der allgemeinen Angststörung – 7 (GAD-7) bewertet. Die Punktzahl beträgt 0–21 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Angstsymptome können beobachtet werden
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1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
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Grundlegende Depression
Zeitfenster: Baseline Assessment - Studieneinstieg
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Diese Maßnahme wird anhand der Fünf-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-5) bewertet. Die Punktzahl basiert auf 0-5.
Ein Wert von 2 oder mehr kann auf Symptome einer Depression hinweisen
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Baseline Assessment - Studieneinstieg
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Präoperative Depression
Zeitfenster: Beurteilung vor der Operation (8 Wochen nach Studienbeginn)
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Diese Maßnahme wird anhand der Fünf-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-5) bewertet. Die Punktzahl basiert auf 0-5.
Ein Wert von 2 oder mehr kann auf Symptome einer Depression hinweisen
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Beurteilung vor der Operation (8 Wochen nach Studienbeginn)
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3-Monats-Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
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Diese Maßnahme wird anhand der Fünf-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-5) bewertet. Die Punktzahl basiert auf 0-5.
Ein Wert von 2 oder mehr kann auf Symptome einer Depression hinweisen
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3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
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1 Jahr Depressionen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
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Diese Maßnahme wird anhand der Fünf-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-5) bewertet. Die Punktzahl basiert auf 0-5.
Ein Wert von 2 oder mehr kann auf Symptome einer Depression hinweisen
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1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
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Postoperative schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativ (ca. 9 Wochen nach Baseline)
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Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Tod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder dialysepflichtiges Nierenversagen.
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Postoperativ (ca. 9 Wochen nach Baseline)
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Teilnahme an der postoperativen kardiologischen Rehabilitation
Zeitfenster: Postoperativ (ca. 20 Wochen nach Baseline)
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Wird anhand von Verwaltungsdaten teilnehmender Herzrehabilitationseinrichtungen bewertet.
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Postoperativ (ca. 20 Wochen nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rakesh Arora, MD, St. Boniface Hospital/University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kehler DS, Stammers AN, Tangri N, Hiebert B, Fransoo R, Schultz ASH, Macdonald K, Giacomontonio N, Hassan A, Legare JF, Arora RC, Duhamel TA. Systematic review of preoperative physical activity and its impact on postcardiac surgical outcomes. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e015712. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015712.
- Stammers AN, Kehler DS, Afilalo J, Avery LJ, Bagshaw SM, Grocott HP, Legare JF, Logsetty S, Metge C, Nguyen T, Rockwood K, Sareen J, Sawatzky JA, Tangri N, Giacomantonio N, Hassan A, Duhamel TA, Arora RC. Protocol for the PREHAB study-Pre-operative Rehabilitation for reduction of Hospitalization After coronary Bypass and valvular surgery: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Mar 9;5(3):e007250. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007250.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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