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Präoperative Rehabilitation zur Reduzierung von Krankenhausaufenthalten nach koronaren Bypass- und Herzklappenoperationen. (PREHAB)

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital
Die PREHAB-Studie ist eine klinische Studie, bei der gebrechliche Patienten, die auf eine Herzoperation warten, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um entweder den aktuellen Behandlungsstandard zu erhalten oder an einem 8-wöchigen Trainings-/Bildungsprogramm in einer gemeindebasierten Herzrehabilitationseinrichtung teilzunehmen. Patienten können bis zu 3-4 Monate auf eine elektive Herzoperation warten. Während dieser Zeit haben Betroffene oft Angst, die Dinge noch schlimmer zu machen, was dazu führt, dass sie ihre Aktivität einstellen und ihre körperliche Verfassung weiter verschlechtern. Diese Wartezeit stellt eine potenzielle Gelegenheit für Gesundheitsdienstleister dar, den Patienten dazu zu bewegen, die Kontrolle über seine selbstverwaltete Versorgung vor der Operation zu übernehmen, um die postoperativen Ergebnisse zu verbessern. Patienten, die in die PREHAB-Interventionsgruppe randomisiert wurden, nehmen zweimal pro Woche an überwachten Übungen in einem Programm teil, das darauf abzielt, die körperliche Funktionsfähigkeit und die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass das PREHAB-Programm für gebrechliche ältere Patienten, die auf eine elektive Herzoperation warten, die Gebrechlichkeit verringern, die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern, das Verhalten bei körperlicher Aktivität verbessern, die Ergebnisse im Krankenhaus verbessern, die klinischen Ergebnisse 3 Monate und 1 Jahr postoperativ verbessern und die Gesamtqualität verbessern wird Leben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PREHAB wird eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete, endpunktkontrollierte Studie (PROBE) mit drei Zentren sein, die Assessor-Blinding und Intention-to-treat-Analyse verwendet. Die Studie wird an drei akademischen Krankenhäusern der Maximalversorgung (St. Boniface Hospital, Winnipeg, MB, Montreal Heart Institute. Montreal QC und Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax, NS) und ein nicht akademisches Krankenhaus (Saint John Regional Health Centre, Saint John, NB), das Herzoperationen durchführt. Diese Standorte wurden basierend auf ähnlichen Patientenpopulationen und Wartelistenzeiten für Operationen ausgewählt. Darüber hinaus arbeitet jeder dieser Standorte mit einem oder mehreren gemeindenahen Herzrehabilitationszentren (CR) zusammen, bei denen es sich um zertifizierte medizinische Fitnesseinrichtungen handelt, die sich der Verbesserung der Gesundheit der Gemeinde durch Gesundheitsförderung, Krankheitsprävention und Rehabilitationsdienste verschrieben haben. Diese Einrichtungen bieten fachkundige Beratung durch zertifizierte Fachleute, innovative Programme zur Verbesserung der Gesundheit und bieten integrierte medizinische, rehabilitative und Fitnessdienste. Die Prüfärzte beabsichtigen, insgesamt 244 Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren (122 pro Studienarm) und rechnen mit einer Abbrecherquote von 20 %, um eine Stichprobengröße von 194 Teilnehmern zu erreichen.

Patienten in der PREHAB-Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung ein achtwöchiges umfassendes Bewegungstherapie- und Schulungsprogramm in einer gemeindenahen CR-Einrichtung. Dieses Programm zielt sowohl auf die körperlichen als auch auf die psychosozial-kognitiven Aspekte von Herzerkrankungen und Gebrechlichkeit ab. Kurz gesagt, die Teilnehmer müssen eine Bewertung des Gesundheitszustands der Aufnahme durch das CR-Team, einschließlich eines Physiotherapeuten, einer kardiovaskulären Krankenschwester und eines Ernährungsberaters, durchführen und einen symptombegrenzten abgestuften Belastungstest gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine für Belastungstests und durchführen Rezept 7. Auflage. Die Patienten werden gebeten, mindestens zwei Sitzungen eines beaufsichtigten, strukturierten Übungskurses zu absolvieren und haben die Möglichkeit, acht Wochen lang an einem zusätzlichen Übungskurs pro Woche teilzunehmen, mit einem Übergang zu einem Intervallprogramm mit mittlerer bis hoher Intensität, basierend auf der beaufsichtigten Bewertung von die Fähigkeiten des Patienten. Dies hat sich bei nicht reparierter Herzinsuffizienz und älteren Patienten als sicher und wirksam erwiesen. PREHAB-Teilnehmer nehmen außerdem an vier Schulungsveranstaltungen zu Themen wie Risikofaktorminderung, Medikamenteneinnahme, kardiovaskuläre Physiologie, Raucherentwöhnung, gesunde Ernährung, Bewegung und Stressbewältigung und Förderung einer selbstverwalteten Pflege teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Laval University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 60 Jahren, die sich einer elektiven isolierten Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), einer Aortenklappenrekonstruktion/einem Aortenklappenersatz bei mittelschwerer Aortenstenose oder schwerer Regurgitation, einer Mitralklappenrekonstruktion/einem Mitralklappenersatz bei mittelschwerer Stenose oder schwerer Regurgitation oder einem kombinierten CABG/Klappenverfahren unterziehen
  • Patienten mit Clinical Frailty Score (CFS) ≥ 3 (gefährdet) und < 7 (8 = sehr schwer gebrechlich, kurz vor dem Lebensende oder 9 = unheilbar krank) zum Zeitpunkt der Aufnahme für eine Herzoperation
  • Patienten mit einer geschätzten Wartezeit von ≥ 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ein instabiles oder kürzlich aufgetretenes instabiles Herzsyndrom haben, wie definiert durch:

    1. Symptome einer schweren Herzinsuffizienz (NYHA IV) oder Angina pectoris (CCS-Klasse IV).
    2. Kritische Koronarerkrankung des linken Hauptmuskels (LM).
    3. Hospitalisierung wegen Arrhythmien, dekompensierter Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom vor der Randomisierung
  • Patienten mit schwerer linksventrikulärer obstruktiver Erkrankung wie definiert durch:

    1. Schwere Aorten- oder Mitralstenose (Aorten- oder Mitralklappenbereich 40 mmHg bzw. > 10 mmHg)
    2. Dynamische linksventrikuläre (LV) Ausflussobstruktion
  • Patienten, bei denen belastungsinduzierte ventrikuläre Arrhythmien nachgewiesen wurden oder die kürzlich wegen Arrhythmien ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten mit kognitiven Defiziten, die eine Rehabilitation ausschließen würden
  • Patienten mit körperlichen Einschränkungen, die eine Rehabilitation ausschließen würden
  • Patienten, die nicht am Prehab-Programm teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten in der Standardversorgungsgruppe erhalten eine Versorgung, wie sie derzeit an jedem Standort für Patienten bereitgestellt wird, die auf eine Herzoperation warten. Derzeit wird den Patienten empfohlen, sich auszuruhen und an körperlicher Aktivität mit sehr geringer Intensität teilzunehmen, während sie auf die Operation warten. 1-2 Wochen vor dem geplanten Operationstermin nimmt der Patient an einer einzigen dreistündigen kardiologischen Voruntersuchung mit einer Krankenschwester und einem Herzanästhesisten teil. Darüber hinaus berät eine Herzkrankenschwester jeden Patienten zu gesundem Verhalten (z. Raucherentwöhnung, Ernährung, Bewegung).
Experimental: Prähabilitative Intervention
Patienten in der Prehab-Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung ein achtwöchiges umfassendes Bewegungstherapie- und Schulungsprogramm in einer gemeindenahen CR-Einrichtung. Die Patienten werden gebeten, mindestens zwei Sitzungen eines beaufsichtigten, strukturierten Übungskurses zu absolvieren und haben die Möglichkeit, acht Wochen lang an einem zusätzlichen Übungskurs pro Woche teilzunehmen, mit einem Übergang zu einem Intervallprogramm mit mittlerer bis hoher Intensität, basierend auf der beaufsichtigten Bewertung von die Fähigkeiten des Patienten. Prehab-Teilnehmer nehmen außerdem an vier Schulungssitzungen zu Themen wie Risikofaktorreduzierung, Medikamenteneinnahme, kardiovaskuläre Physiologie, Raucherentwöhnung, gesunde Ernährung, Bewegung und Stressbewältigung und Förderung einer selbstverwalteten Pflege teil.
Präoperative, strukturierte Übungsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Krankenhausaufenthaltsdauer von mehr als 7 Tagen.
Zeitfenster: Postoperativ (ca. 9 Wochen nach Baseline)
Anteil der Patienten mit einer Krankenhausaufenthaltsdauer von mehr als 7 Tagen im Vergleich zu denen mit weniger als 7 Tagen
Postoperativ (ca. 9 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Trainingskapazität
Zeitfenster: Baseline-Bewertung - Studieneinstieg
Diese Maßnahme wird anhand der Ergebnisse eines 6-Minuten-Gehtests bewertet.
Baseline-Bewertung - Studieneinstieg
Präoperative Belastungskapazität
Zeitfenster: Vor der Operation (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
Diese Maßnahme wird anhand der Ergebnisse eines 6-Minuten-Gehtests bewertet.
Vor der Operation (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
3 Monate Trainingskapazität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
Diese Maßnahme wird anhand der Ergebnisse eines 6-Minuten-Gehtests bewertet.
3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
1 Jahr Trainingskapazität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
Diese Maßnahme wird anhand der Ergebnisse eines 6-Minuten-Gehtests bewertet.
1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
Ausgangsverhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline-Bewertung - Studieneinstieg
Diese Maßnahme wird objektiv mit Beschleunigungsmessern bewertet. Moderate und kräftige körperliche Aktivität (MVPA) werden verglichen
Baseline-Bewertung - Studieneinstieg
Verhalten bei präoperativer körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Vor der Operation (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
Diese Maßnahme wird objektiv mit Beschleunigungsmessern bewertet. Moderate und kräftige körperliche Aktivität (MVPA) werden verglichen
Vor der Operation (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
3-Monats-Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
Diese Maßnahme wird objektiv mit Beschleunigungsmessern bewertet. Moderate und kräftige körperliche Aktivität (MVPA) werden verglichen
3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
1-Jahres-Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
Diese Maßnahme wird objektiv mit Beschleunigungsmessern bewertet. Moderate und kräftige körperliche Aktivität (MVPA) werden verglichen
1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline-Bewertung - Studieneinstieg
Diese Maßnahme wird anhand der EuroQual-Visual Analogue Scale bewertet. (EQ-VAS) Diese Skala reicht von 0 - 100, wobei 0 = schlechteste Gesundheit und 100 = beste Gesundheit
Baseline-Bewertung - Studieneinstieg
Präoperative gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
Diese Maßnahme wird anhand der EuroQual-Visual Analogue Scale bewertet. (EQ-VAS) Diese Skala reicht von 0 - 100, wobei 0 = schlechteste Gesundheit und 100 = beste Gesundheit
Vor der Operation (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
3 Monate Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
Diese Maßnahme wird anhand der EuroQual-Visual Analogue Scale bewertet. (EQ-VAS) Diese Skala reicht von 0 - 100, wobei 0 = schlechteste Gesundheit und 100 = beste Gesundheit
3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
1 Jahr gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
Diese Maßnahme wird anhand der EuroQual-Visual Analogue Scale bewertet. (EQ-VAS) Diese Skala reicht von 0 - 100, wobei 0 = schlechteste Gesundheit und 100 = beste Gesundheit
1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
Grundlegende Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Baseline-Bewertung - Studieneinstieg
Diese Maßnahme wird anhand der modifizierten Fried-Kriterien-Punktzahl bewertet. Die Punktzahl reicht von 0–5, 0 = nicht gebrechlich, 1 = vorgebrechlich, 2–5 = gebrechlich
Baseline-Bewertung - Studieneinstieg
Präoperative Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Vor der Operation (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
Diese Maßnahme wird anhand der modifizierten Fried-Kriterien-Punktzahl bewertet. Die Punktzahl reicht von 0–5, 0 = nicht gebrechlich, 1 = vorgebrechlich, 2–5 = gebrechlich
Vor der Operation (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
3-Monats-Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
Diese Maßnahme wird anhand der modifizierten Fried-Kriterien-Punktzahl bewertet. Die Punktzahl reicht von 0–5, 0 = nicht gebrechlich, 1 = vorgebrechlich, 2–5 = gebrechlich
3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
1-Jahres-Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
Diese Maßnahme wird anhand des Modified Fried Criteria Score bewertet, der von 0 - 5 reicht, 0 = nicht gebrechlich, 1 = vorgebrechlich, 2-5 = gebrechlich
1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
Grundlegende Angst
Zeitfenster: Baseline Assessment - Studieneinstieg
Diese Maßnahme wird anhand der allgemeinen Angststörung – 7 (GAD-7) bewertet. Die Punktzahl beträgt 0–21 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto mehr Angstsymptome können beobachtet werden
Baseline Assessment - Studieneinstieg
Präoperative Angst
Zeitfenster: Beurteilung vor der Operation (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
Diese Maßnahme wird anhand der allgemeinen Angststörung – 7 (GAD-7) bewertet. Die Punktzahl beträgt 0–21 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto mehr Angstsymptome können beobachtet werden
Beurteilung vor der Operation (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
3 Monate Angst
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
Diese Maßnahme wird anhand der allgemeinen Angststörung – 7 (GAD-7) bewertet. Die Punktzahl beträgt 0–21 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto mehr Angstsymptome können beobachtet werden
3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
1 Jahr Angst
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
Diese Maßnahme wird anhand der allgemeinen Angststörung – 7 (GAD-7) bewertet. Die Punktzahl beträgt 0–21 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto mehr Angstsymptome können beobachtet werden
1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
Grundlegende Depression
Zeitfenster: Baseline Assessment - Studieneinstieg
Diese Maßnahme wird anhand der Fünf-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-5) bewertet. Die Punktzahl basiert auf 0-5. Ein Wert von 2 oder mehr kann auf Symptome einer Depression hinweisen
Baseline Assessment - Studieneinstieg
Präoperative Depression
Zeitfenster: Beurteilung vor der Operation (8 Wochen nach Studienbeginn)
Diese Maßnahme wird anhand der Fünf-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-5) bewertet. Die Punktzahl basiert auf 0-5. Ein Wert von 2 oder mehr kann auf Symptome einer Depression hinweisen
Beurteilung vor der Operation (8 Wochen nach Studienbeginn)
3-Monats-Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
Diese Maßnahme wird anhand der Fünf-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-5) bewertet. Die Punktzahl basiert auf 0-5. Ein Wert von 2 oder mehr kann auf Symptome einer Depression hinweisen
3 Monate nach der Operation (ca. 5 Monate nach Studienbeginn)
1 Jahr Depressionen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
Diese Maßnahme wird anhand der Fünf-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-5) bewertet. Die Punktzahl basiert auf 0-5. Ein Wert von 2 oder mehr kann auf Symptome einer Depression hinweisen
1 Jahr nach der Operation (ca. 14 Monate nach dem Ausgangswert)
Postoperative schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativ (ca. 9 Wochen nach Baseline)
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Tod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder dialysepflichtiges Nierenversagen.
Postoperativ (ca. 9 Wochen nach Baseline)
Teilnahme an der postoperativen kardiologischen Rehabilitation
Zeitfenster: Postoperativ (ca. 20 Wochen nach Baseline)
Wird anhand von Verwaltungsdaten teilnehmender Herzrehabilitationseinrichtungen bewertet.
Postoperativ (ca. 20 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rakesh Arora, MD, St. Boniface Hospital/University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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