Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ genoptræning til reduktion af hospitalsindlæggelse efter koronar bypass og valvulær kirurgi. (PREHAB)

28. oktober 2024 opdateret af: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital
PREHAB-studiet er et klinisk forsøg, hvor svage patienter, der venter på hjerteoperation, tilfældigt udvælges til enten at modtage den nuværende standardbehandling eller til at deltage i et 8-ugers trænings-/uddannelsesprogram på et lokalt baseret hjerterehabiliteringscenter. Patienter kan vente på elektiv hjerteoperation i så længe som 3-4 måneder. I løbet af denne tid er individer ofte bange for at gøre tingene værre, hvilket får dem til at holde op med at være aktive og yderligere forværre deres fysiske tilstand. Denne venteperiode udgør en potentiel mulighed for sundhedsplejersker til at engagere patienten til at tage kontrol over deres selvforvaltede pleje forud for operationen med den hensigt at forbedre post-kirurgiske resultater. Patienter randomiseret til PREHAB interventionsgruppen vil deltage i superviseret træning to gange om ugen i et program designet til at forbedre fysisk funktion og træningskapacitet. Efterforskerne antager, at PREHAB-programmet for svage ældre patienter, der venter på en elektiv hjertekirurgi, vil reducere skrøbelighed, forbedre træningskapaciteten, forbedre fysisk aktivitetsadfærd, forbedre resultater på hospitalet, forbedre kliniske resultater 3 måneder og 1 år postoperativt og forbedre den generelle kvalitet af liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PREHAB vil være et prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE) kontrolleret forsøg med tre centre, der anvender bedømmerblænding og intention-to-treat-analyse. Undersøgelsen vil blive udført på tre akademiske, tertiære hospitaler (St. Boniface Hospital, Winnipeg, MB, Montreal Heart Institute. Montreal QC og Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax, NS) og et ikke-akademisk hospital (Saint John Regional Health Centre, Saint John, NB), der udfører hjertekirurgi. Disse steder blev valgt ud fra lignende patientpopulationer og kirurgiske ventelistetider. Derudover er hver af disse steder indgået i partnerskab med et eller flere lokalsamfundsbaserede hjerterehabiliteringscentre (CR), som er certificerede medicinske fitnessfaciliteter dedikeret til at forbedre samfundets sundhed gennem sundhedsfremme, sygdomsforebyggelse og rehabiliteringstjenester. Disse faciliteter tilbyder ekspertvejledning fra certificerede fagfolk, innovative sundhedsforbedringsprogrammer og tilbyder integrerede medicinske, rehabiliterende og fitnesstjenester. Efterforskerne har til hensigt at rekruttere i alt 244 deltagere til undersøgelsen (122 pr. undersøgelsesarm), idet de forventer en frafaldsrate på 20 % for at opnå en eventuel stikprøvestørrelse på 194 deltagere.

Patienter i PREHAB-gruppen vil ud over standardbehandling modtage et otte ugers omfattende træningsterapi- og uddannelsesprogram på et lokalsamfundsbaseret CR-center. Dette program vil målrette både de fysiske og psykosociale-kognitive aspekter af hjertesygdomme og skrøbelighed. Kort fortalt vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en vurdering af indtagssundhedsstatus af CR-teamet, herunder en fysioterapeut, kardiovaskulær sygeplejerske og diætist og gennemføre en symptombegrænset gradueret træningsstresstest i henhold til American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing og Recept 7. udgave. Patienterne vil blive bedt om at gennemføre mindst to sessioner med superviseret, struktureret træningstime plus har mulighed for at deltage i en ekstra træningstime om ugen i otte uger, med progression til et moderat til højintensivt intervalprogram baseret på den overvågede vurdering af patientens evner. Dette har vist sig at være sikkert og effektivt ved ikke-repareret hjertesvigt og ældre patienter. PREHAB deltagere vil også deltage i fire undervisningssessioner om emner som risikofaktorreduktion, medicinbrug, kardiovaskulær fysiologi, rygestop, sund kost, motion og stresshåndtering og fremme af selvstyret pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 60 år og ældre, der gennemgår elektiv isoleret koronararterie-bypass-transplantation (CABG), reparation/erstatning af aortaklap for moderat aortastenose eller svær regurgitation, mitralklapreparation/-erstatning for moderat stenose eller svær regurgitation eller kombinerede CABG/klapprocedurer
  • Patienter med Clinical Frailty Score (CFS) ≥3 (sårbar) og < 7 (8 = meget alvorligt skrøbelig, nærmer sig livets afslutning eller 9 = terminalt syge) på tidspunktet for accept til hjertekirurgi
  • Patienter med en anslået ventetid på ≥ 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har ustabilt eller nyligt ustabilt hjertesyndrom som defineret ved:

    1. Alvorlig hjertesvigt (NYHA IV) eller angina (CCS klasse IV) symptomer
    2. Kritisk venstre hoved (LM) koronarsygdom
    3. Hospitalsindlæggelse for arytmier, kongestiv hjertesvigt eller akut koronarsyndrom før randomisering

  • Patienter med svær venstre ventrikel obstruktiv sygdom som defineret ved:

    1. Alvorlig aorta- eller mitralstenose (aorta- eller mitralklapareal henholdsvis 40 mmHg eller > 10 mmHg)
    2. Dynamisk venstre ventrikulær (LV) udstrømningsobstruktion
  • Patienter, der har påvist træningsinducerede ventrikulære arytmier eller har oplevet en nylig indlæggelse på grund af arytmier
  • Patienter, der har kognitive mangler, der ville udelukke genoptræning
  • Patienter, der har fysiske begrænsninger, der ville udelukke genoptræning
  • Patienter, der ikke er i stand til at deltage i præhab-programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Patienter i standardbehandlingsgruppen vil modtage pleje, som det i øjeblikket leveres til patienter, der venter på hjertekirurgi på hvert sted. På nuværende tidspunkt rådes patienter til at hvile og deltage i meget let fysisk aktivitet, mens de afventer operation. 1-2 uger før den planlagte operationsdato deltager patienten i en enkelt tre timers hjerteprævurdering hos en praktiserende sygeplejerske og hjerteanæstesiolog. Derudover rådgiver en hjertesygeplejerske hver patient om sund adfærd (f.eks. rygestop, diæt, motion).
Eksperimentel: Præhab intervention
Patienter i Prehab-gruppen vil ud over standardbehandlingen modtage et otte ugers omfattende træningsterapi og uddannelsesprogram på et lokalt baseret CR-center. Patienterne vil blive bedt om at gennemføre mindst to sessioner med superviseret, struktureret træningstime plus har mulighed for at deltage i en ekstra træningstime om ugen i otte uger, med progression til et moderat til højintensivt intervalprogram baseret på den overvågede vurdering af patientens evner. Prehab deltagere vil også deltage i fire undervisningssessioner om emner som risikofaktorreduktion, medicinbrug, kardiovaskulær fysiologi, rygestop, sund kost, motion og stresshåndtering og fremme af selvstyret pleje.
Adfærdsmæssigt: Præhab intervention
Præoperativ, struktureret træningsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med hospitalsophold på mere end 7 dage.
Tidsramme: Efter operationen (ca. 9 uger efter baseline)
Andel af patienter med hospitalsophold længere end 7 dage sammenlignet med dem med mindre end 7 dage
Efter operationen (ca. 9 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline træningskapacitet
Tidsramme: baseline assessment - Studieadgang
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved hjælp af resultaterne af en 6 minutters gangtest.
baseline assessment - Studieadgang
Præoperativ træningskapacitet
Tidsramme: Før kirurgi (ca. 8 uger efter baseline)
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved hjælp af resultaterne af en 6 minutters gangtest.
Før kirurgi (ca. 8 uger efter baseline)
3-måneders træningskapacitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (ca. 5 måneder efter baseline)
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved hjælp af resultaterne af en 6 minutters gangtest.
3 måneder efter operationen (ca. 5 måneder efter baseline)
1-års træningskapacitet
Tidsramme: 1 år efter operationen (ca. 14 måneder efter baseline)
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved hjælp af resultaterne af en 6 minutters gangtest.
1 år efter operationen (ca. 14 måneder efter baseline)
Baseline fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: baseline assessment - Studieadgang
Denne foranstaltning vil blive vurderet objektivt ved hjælp af accelerometre. Moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil blive sammenlignet
baseline assessment - Studieadgang
Præoperativ fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: Før kirurgi (ca. 8 uger efter baseline)
Denne foranstaltning vil blive vurderet objektivt ved hjælp af accelerometre. Moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil blive sammenlignet
Før kirurgi (ca. 8 uger efter baseline)
3-måneders fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (ca. 5 måneder efter baseline)
Denne foranstaltning vil blive vurderet objektivt ved hjælp af accelerometre. Moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil blive sammenlignet
3 måneder efter operationen (ca. 5 måneder efter baseline)
1-årig fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: 1 år efter operationen (ca. 14 måneder efter baseline)
Denne foranstaltning vil blive vurderet objektivt ved hjælp af accelerometre. Moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil blive sammenlignet
1 år efter operationen (ca. 14 måneder efter baseline)
Baseline sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline assessment - Studieadgang
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved hjælp af EuroQual-Visual Analogue Scale. (EQ-VAS) Denne skala går fra 0 - 100 med 0 = dårligst helbred og 100 = bedste helbred
baseline assessment - Studieadgang
Præoperativ sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før kirurgi (ca. 8 uger efter baseline)
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved hjælp af EuroQual-Visual Analogue Scale. (EQ-VAS) Denne skala går fra 0 - 100 med 0 = dårligst helbred og 100 = bedste helbred
Før kirurgi (ca. 8 uger efter baseline)
3-måneders sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (ca. 5 måneder efter baseline)
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved hjælp af EuroQual-Visual Analogue Scale. (EQ-VAS) Denne skala går fra 0 - 100 med 0 = dårligst helbred og 100 = bedste helbred
3 måneder efter operationen (ca. 5 måneder efter baseline)
1-års sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter operationen (ca. 14 måneder efter baseline)
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved hjælp af EuroQual-Visual Analogue Scale. (EQ-VAS) Denne skala går fra 0 - 100 med 0 = dårligst helbred og 100 = bedste helbred
1 år efter operationen (ca. 14 måneder efter baseline)
Baseline skrøbelighed
Tidsramme: baseline assessment - Studieadgang
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved hjælp af Modified Fried Criteria-score-score fra 0 - 5, 0 = ikke skrøbelig, 1 = præfrail, 2-5 = skrøbelig
baseline assessment - Studieadgang
Præoperativ skrøbelighed
Tidsramme: Før kirurgi (ca. 8 uger efter baseline)
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved hjælp af Modified Fried Criteria-score-score fra 0 - 5, 0 = ikke skrøbelig, 1 = præfrail, 2-5 = skrøbelig
Før kirurgi (ca. 8 uger efter baseline)
3-måneders skrøbelighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (ca. 5 måneder efter baseline)
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved hjælp af Modified Fried Criteria-score-score fra 0 - 5, 0 = ikke skrøbelig, 1 = præfrail, 2-5 = skrøbelig
3 måneder efter operationen (ca. 5 måneder efter baseline)
1-års skrøbelighed
Tidsramme: 1 år efter operationen (ca. 14 måneder efter baseline)
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved hjælp af Modified Fried Criteria Score-intervallerne fra 0 - 5, 0 = ikke skrøbelig, 1 = prefrail, 2-5 = skrøbelig
1 år efter operationen (ca. 14 måneder efter baseline)
Grundlinje angst
Tidsramme: Baseline Assessment - Studieindgang
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved hjælp af generel angstlidelse - 7 (GAD-7) score er ude af 0-21 point. Jo højere score jo flere symptomer på angst kan observeres
Baseline Assessment - Studieindgang
Præoperativ angst
Tidsramme: Vurdering før kirurgi (ca. 8 uger efter baseline)
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved hjælp af generel angstlidelse - 7 (GAD-7) score er ude af 0-21 point. Jo højere score jo flere symptomer på angst kan observeres
Vurdering før kirurgi (ca. 8 uger efter baseline)
3-måneders angst
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (ca. 5 måneder efter baseline)
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved hjælp af generel angstlidelse - 7 (GAD-7) score er ude af 0-21 point. Jo højere score jo flere symptomer på angst kan observeres
3 måneder efter operationen (ca. 5 måneder efter baseline)
1-års angst
Tidsramme: 1 år efter operationen (ca. 14 måneder efter baseline)
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved hjælp af generel angstlidelse - 7 (GAD-7) score er ude af 0-21 point. Jo højere score jo flere symptomer på angst kan observeres
1 år efter operationen (ca. 14 måneder efter baseline)
Baseline depression
Tidsramme: Baseline Assessment - Studieindgang
Dette mål vil blive vurderet ved hjælp af fem-element geriatrisk depressionsskala (GDS-5) Score er baseret fra 0-5. En score på 2 eller mere kan indikere symptomer på depression
Baseline Assessment - Studieindgang
Præoperativ depression
Tidsramme: Vurdering før kirurgi (8 uger efter baseline)
Dette mål vil blive vurderet ved hjælp af fem-element geriatrisk depressionsskala (GDS-5) Score er baseret fra 0-5. En score på 2 eller mere kan indikere symptomer på depression
Vurdering før kirurgi (8 uger efter baseline)
3-måneders depression
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (ca. 5 måneder efter baseline)
Dette mål vil blive vurderet ved hjælp af fem-element geriatrisk depressionsskala (GDS-5) Score er baseret fra 0-5. En score på 2 eller mere kan indikere symptomer på depression
3 måneder efter operationen (ca. 5 måneder efter baseline)
1 års depression
Tidsramme: 1 år efter operationen (ca. 14 måneder efter baseline)
Dette mål vil blive vurderet ved hjælp af fem-element geriatrisk depressionsskala (GDS-5) Score er baseret fra 0-5. En score på 2 eller mere kan indikere symptomer på depression
1 år efter operationen (ca. 14 måneder efter baseline)
Postoperative større uønskede hændelser
Tidsramme: Post-kirurgi (ca. 9 uger efter baseline)
Større bivirkninger omfatter død, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller nyresvigt, der kræver dialyse.
Post-kirurgi (ca. 9 uger efter baseline)
Postoperativ hjerterehabiliteringsdeltagelse
Tidsramme: Post-kirurgi (ca. 20 uger efter baseline)
Vil blive vurderet ved hjælp af administrative data fra deltagende hjerterehabiliteringsfaciliteter.
Post-kirurgi (ca. 20 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rakesh Arora, MD, St. Boniface Hospital/University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2014

Først opslået (Anslået)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREHAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner