Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační rehabilitace ke snížení hospitalizace po koronárním bypassu a chlopenní chirurgii. (PREHAB)

28. října 2024 aktualizováno: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital
Studie PREHAB je klinická studie, kde jsou křehcí pacienti čekající na operaci srdce náhodně vybráni, aby buď dostali současnou standardní péči, nebo se zúčastnili 8týdenního cvičebního/vzdělávacího programu v komunitním zařízení pro srdeční rehabilitaci. Pacienti mohou čekat na elektivní operaci srdce i 3-4 měsíce. Během této doby se jedinci často obávají, že věci zhorší, přestanou být aktivní a dále se zhorší jejich fyzický stav. Tato čekací doba představuje potenciální příležitost pro poskytovatele zdravotní péče zapojit pacienta, aby převzal kontrolu nad svou samořízenou péčí před operací se záměrem zlepšit pooperační výsledky. Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny PREHAB se budou dvakrát týdně účastnit cvičení pod dohledem v programu určeném ke zlepšení fyzického fungování a cvičební kapacity. Vyšetřovatelé předpokládají, že program PREHAB pro křehké starší pacienty čekající na elektivní kardiochirurgický výkon sníží křehkost, zlepší výkonovou kapacitu, zlepší chování při fyzické aktivitě, zlepší výsledky v nemocnici, zlepší klinické výsledky 3 měsíce a 1 rok po operaci a zlepší celkovou kvalitu život.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PREHAB bude třícentrová prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená endpoint (PROBE) kontrolovaná studie využívající zaslepení hodnotitelů a analýzu záměru léčby. Studie bude provedena ve třech akademických nemocnicích terciární péče (St. Nemocnice Boniface, Winnipeg, MB, Montreal Heart Institute. Montreal QC a Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax, NS) a jedna neakademická nemocnice (Saint John Regional Health Centre, Saint John, NB), které provádějí srdeční chirurgii. Tato místa byla vybrána na základě podobných populací pacientů a čekacích dob chirurgických zákroků. Kromě toho je každé z těchto míst ve spolupráci s jedním nebo více komunitními centry srdeční rehabilitace (CR), což jsou certifikovaná zařízení pro zdravotní způsobilost zaměřená na zlepšování zdraví komunity prostřednictvím podpory zdraví, prevence nemocí a rehabilitačních služeb. Tato zařízení nabízejí odborné vedení od certifikovaných profesionálů, inovativní programy pro zlepšení zdraví a poskytují integrované lékařské, rehabilitační a fitness služby. Vyšetřovatelé mají v úmyslu přijmout do studie celkem 244 účastníků (122 na studijní větev), přičemž předpokládají 20% míru předčasného ukončení, aby bylo dosaženo konečné velikosti vzorku 194 účastníků.

Pacienti ve skupině PREHAB získají kromě standardní péče i osmitýdenní komplexní pohybovou terapii a edukační program v komunitním zařízení ČR. Tento program se zaměří na fyzické i psycho-sociálně-kognitivní aspekty srdečních chorob a křehkosti. Stručně řečeno, účastníci budou muset dokončit vstupní hodnocení zdravotního stavu týmem CR včetně fyzioterapeuta, kardiovaskulární sestry a dietologa a absolvovat zátěžový zátěžový test s omezením symptomů podle pokynů American College of Sports Medicine pro testování cvičení a Předpis 7. vydání. Pacienti budou požádáni, aby absolvovali alespoň dvě lekce strukturované cvičební třídy pod dohledem a navíc měli možnost navštěvovat jednu další cvičební lekci týdně po dobu osmi týdnů s přechodem na středně až vysoce intenzivní intervalový program na základě hodnocení pod dohledem. schopnosti pacienta. To bylo prokázáno jako bezpečné a účinné u neopraveného srdečního selhání a starších pacientů. Účastníci PREHAB se také zúčastní čtyř vzdělávacích setkání na témata, jako je snižování rizikových faktorů, užívání léků, kardiovaskulární fyziologie, odvykání kouření, zdravá výživa, cvičení a zvládání stresu a podpora samostatně řízené péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Laval University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 60 let a starší, kteří podstupují elektivní izolovaný bypass koronární arterie (CABG), opravu/náhradu aortální chlopně pro středně těžkou aortální stenózu nebo těžkou regurgitaci, opravu/náhradu mitrální chlopně pro středně těžkou stenózu nebo těžkou regurgitaci nebo kombinované procedury CABG/chlopně
  • Pacienti s klinickým skóre křehkosti (CFS) ≥ 3 (zranitelní) a < 7 (8 = velmi vážně křehcí, blíží se konci života nebo 9 = nevyléčitelně nemocní) v době přijetí k kardiochirurgické operaci
  • Pacienti s odhadovanou čekací dobou ≥ 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají nestabilní nebo nedávno nestabilní srdeční syndrom, jak je definováno:

    1. Příznaky těžkého srdečního selhání (NYHA IV) nebo anginy pectoris (CCS třída IV).
    2. Kritické levé hlavní (LM) koronární onemocnění
    3. Hospitalizace pro arytmie, městnavé srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom před randomizací

  • Pacienti, kteří mají těžkou obstrukční chorobu levé komory, jak je definováno:

    1. Těžká aortální nebo mitrální stenóza (plocha aorty nebo mitrální chlopně 40 mmHg nebo > 10 mmHg)
    2. Dynamická obstrukce výtoku levé komory (LV).
  • Pacienti, u kterých se prokázaly komorové arytmie vyvolané námahou nebo kteří nedávno prodělali hospitalizaci pro arytmie
  • Pacienti, kteří mají kognitivní deficity, které by znemožňovaly rehabilitaci
  • Pacienti, kteří mají fyzická omezení, která by znemožňovala rehabilitaci
  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit programu Prehab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti ve skupině standardní péče dostanou péči, jaká je v současnosti poskytována pacientům čekajícím na kardiochirurgický zákrok na každém místě. V současné době je pacientům doporučováno odpočívat a účastnit se velmi lehké fyzické aktivity během čekání na operaci. 1-2 týdny před plánovaným datem chirurgického zákroku pacient absolvuje jediné tříhodinové předběžné vyšetření srdce sestrou a srdečním anesteziologem. Kromě toho kardiologická sestra radí každému pacientovi o zdravém chování (např. odvykání kouření, dieta, cvičení).
Experimentální: Prehab Intervence
Pacienti ve skupině Prehab dostanou kromě standardní péče i osmitýdenní komplexní pohybovou terapii a edukační program v komunitním zařízení ČRo. Pacienti budou požádáni, aby absolvovali alespoň dvě lekce strukturované cvičební třídy pod dohledem a navíc měli možnost navštěvovat jednu další cvičební lekci týdně po dobu osmi týdnů s přechodem na středně až vysoce intenzivní intervalový program na základě hodnocení pod dohledem. schopnosti pacienta. Účastníci Prehab se také zúčastní čtyř vzdělávacích setkání na témata, jako je snížení rizikových faktorů, užívání léků, kardiovaskulární fyziologie, odvykání kouření, zdravá výživa, cvičení a zvládání stresu a podpora samořízené péče.
Behaviorální: Prehab Intervence
Předoperační, strukturovaná cvičební intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s délkou pobytu v nemocnici delší než 7 dní.
Časové okno: Po operaci (přibližně 9 týdnů po výchozím stavu)
Podíl pacientů s délkou pobytu v nemocnici delší než 7 dní ve srovnání s pacienty s dobou pobytu kratší než 7 dní
Po operaci (přibližně 9 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní kapacita cvičení
Časové okno: základní hodnocení - Vstup do studie
Toto opatření bude hodnoceno pomocí výsledků testu 6 minut chůze.
základní hodnocení - Vstup do studie
Kapacita předoperačního cvičení
Časové okno: Před operací (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
Toto opatření bude hodnoceno pomocí výsledků testu 6 minut chůze.
Před operací (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
3měsíční kapacita cvičení
Časové okno: 3 měsíce po operaci (přibližně 5 měsíců po výchozím stavu)
Toto opatření bude hodnoceno pomocí výsledků testu 6 minut chůze.
3 měsíce po operaci (přibližně 5 měsíců po výchozím stavu)
1-roční kapacita cvičení
Časové okno: 1 rok po operaci (přibližně 14 měsíců po výchozím stavu)
Toto opatření bude hodnoceno pomocí výsledků testu 6 minut chůze.
1 rok po operaci (přibližně 14 měsíců po výchozím stavu)
Základní chování při fyzické aktivitě
Časové okno: základní hodnocení - Vstup do studie
Toto opatření bude objektivně hodnoceno pomocí akcelerometrů. Bude porovnána mírná a intenzivní fyzická aktivita (MVPA).
základní hodnocení - Vstup do studie
Předoperační chování při fyzické aktivitě
Časové okno: Před operací (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
Toto opatření bude objektivně hodnoceno pomocí akcelerometrů. Bude porovnána mírná a intenzivní fyzická aktivita (MVPA).
Před operací (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
Chování při fyzické aktivitě za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci (přibližně 5 měsíců po výchozím stavu)
Toto opatření bude objektivně hodnoceno pomocí akcelerometrů. Bude porovnána mírná a intenzivní fyzická aktivita (MVPA).
3 měsíce po operaci (přibližně 5 měsíců po výchozím stavu)
1-roční chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 1 rok po operaci (přibližně 14 měsíců po výchozím stavu)
Toto opatření bude objektivně hodnoceno pomocí akcelerometrů. Bude porovnána mírná a intenzivní fyzická aktivita (MVPA).
1 rok po operaci (přibližně 14 měsíců po výchozím stavu)
Základní kvalita života související se zdravím
Časové okno: základní hodnocení - Vstup do studie
Toto opatření bude hodnoceno pomocí EuroQual-Visual Analogue Scale. (EQ-VAS) Tato stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 = nejhorší zdraví a 100 = nejlepší zdraví
základní hodnocení - Vstup do studie
Předoperační kvalita života související se zdravím
Časové okno: Před operací (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
Toto opatření bude hodnoceno pomocí EuroQual-Visual Analogue Scale. (EQ-VAS) Tato stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 = nejhorší zdraví a 100 = nejlepší zdraví
Před operací (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
Tříměsíční kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce po operaci (přibližně 5 měsíců po výchozím stavu)
Toto opatření bude hodnoceno pomocí EuroQual-Visual Analogue Scale. (EQ-VAS) Tato stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 = nejhorší zdraví a 100 = nejlepší zdraví
3 měsíce po operaci (přibližně 5 měsíců po výchozím stavu)
Jednoroční kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok po operaci (přibližně 14 měsíců po výchozím stavu)
Toto opatření bude hodnoceno pomocí EuroQual-Visual Analogue Scale. (EQ-VAS) Tato stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 = nejhorší zdraví a 100 = nejlepší zdraví
1 rok po operaci (přibližně 14 měsíců po výchozím stavu)
Základní křehkost
Časové okno: základní hodnocení - Vstup do studie
Toto měření bude hodnoceno pomocí skóre Modified Fried Criteria, které se pohybuje v rozmezí 0–5, 0=nekřehké, 1=předkřehké, 2–5=křehké
základní hodnocení - Vstup do studie
Předoperační křehkost
Časové okno: Před operací (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
Toto měření bude hodnoceno pomocí skóre Modified Fried Criteria, které se pohybuje v rozmezí 0–5, 0=nekřehké, 1=předkřehké, 2–5=křehké
Před operací (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
3-měsíční křehkost
Časové okno: 3 měsíce po operaci (přibližně 5 měsíců po výchozím stavu)
Toto měření bude hodnoceno pomocí skóre Modified Fried Criteria, které se pohybuje v rozmezí 0–5, 0=nekřehké, 1=předkřehké, 2–5=křehké
3 měsíce po operaci (přibližně 5 měsíců po výchozím stavu)
1-roční křehkost
Časové okno: 1 rok po operaci (přibližně 14 měsíců po výchozím stavu)
Toto opatření bude hodnoceno pomocí skóre Modified Fried Criteria Score v rozmezí 0–5, 0=nekřehké, 1=předkřehké, 2–5=křehké
1 rok po operaci (přibližně 14 měsíců po výchozím stavu)
Základní úzkost
Časové okno: Základní hodnocení - Vstup do studie
Toto opatření bude hodnoceno pomocí obecné úzkostné poruchy - 7 (GAD-7) Skóre je z 0-21 bodů. Čím vyšší skóre, tím více symptomů úzkosti lze pozorovat
Základní hodnocení - Vstup do studie
Předoperační úzkost
Časové okno: Předoperační hodnocení (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
Toto opatření bude hodnoceno pomocí obecné úzkostné poruchy - 7 (GAD-7) Skóre je z 0-21 bodů. Čím vyšší skóre, tím více symptomů úzkosti lze pozorovat
Předoperační hodnocení (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
3-měsíční úzkost
Časové okno: 3 měsíce po operaci (přibližně 5 měsíců po výchozím stavu)
Toto opatření bude hodnoceno pomocí obecné úzkostné poruchy - 7 (GAD-7) Skóre je z 0-21 bodů. Čím vyšší skóre, tím více symptomů úzkosti lze pozorovat
3 měsíce po operaci (přibližně 5 měsíců po výchozím stavu)
1-roční úzkost
Časové okno: 1 rok po operaci (přibližně 14 měsíců po výchozím stavu)
Toto opatření bude hodnoceno pomocí obecné úzkostné poruchy - 7 (GAD-7) Skóre je z 0-21 bodů. Čím vyšší skóre, tím více symptomů úzkosti lze pozorovat
1 rok po operaci (přibližně 14 měsíců po výchozím stavu)
Základní deprese
Časové okno: Základní hodnocení - Vstup do studie
Toto měření bude hodnoceno pomocí pětipoložkové škály geriatrické deprese (GDS-5) Skóre je založeno na 0-5. Skóre 2 nebo více může znamenat příznaky deprese
Základní hodnocení - Vstup do studie
Předoperační deprese
Časové okno: Předoperační hodnocení (8 týdnů po výchozím stavu)
Toto měření bude hodnoceno pomocí pětipoložkové škály geriatrické deprese (GDS-5) Skóre je založeno na 0-5. Skóre 2 nebo více může znamenat příznaky deprese
Předoperační hodnocení (8 týdnů po výchozím stavu)
3měsíční deprese
Časové okno: 3 měsíce po operaci (přibližně 5 měsíců po výchozím stavu)
Toto měření bude hodnoceno pomocí pětipoložkové škály geriatrické deprese (GDS-5) Skóre je založeno na 0-5. Skóre 2 nebo více může znamenat příznaky deprese
3 měsíce po operaci (přibližně 5 měsíců po výchozím stavu)
1 rok deprese
Časové okno: 1 rok po operaci (přibližně 14 měsíců po výchozím stavu)
Toto měření bude hodnoceno pomocí pětipoložkové škály geriatrické deprese (GDS-5) Skóre je založeno na 0-5. Skóre 2 nebo více může znamenat příznaky deprese
1 rok po operaci (přibližně 14 měsíců po výchozím stavu)
Pooperační závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Po operaci (přibližně 9 týdnů po výchozím stavu)
Mezi hlavní nežádoucí účinky patří smrt, infarkt myokardu (MI), mrtvice nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu.
Po operaci (přibližně 9 týdnů po výchozím stavu)
Pooperační docházka na srdeční rehabilitaci
Časové okno: Po operaci (přibližně 20 týdnů po výchozím stavu)
Bude posuzováno na základě administrativních dat ze zúčastněných kardiorehabilitačních zařízení.
Po operaci (přibližně 20 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Boniface Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Arora, MD, St. Boniface Hospital/University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREHAB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit