Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja przedoperacyjna w celu ograniczenia hospitalizacji po operacji pomostowania tętnic wieńcowych i operacji zastawek. (PREHAB)

28 października 2024 zaktualizowane przez: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital
Badanie PREHAB to próba kliniczna, w której słabi pacjenci oczekujący na operację serca są losowo wybierani do otrzymania aktualnego standardu opieki lub do udziału w 8-tygodniowym programie ćwiczeń/edukacji w lokalnym ośrodku rehabilitacji kardiologicznej. Na planową operację serca pacjenci mogą czekać nawet 3-4 miesiące. W tym czasie ludzie często obawiają się pogorszenia sytuacji, co powoduje, że przestają być aktywni i jeszcze bardziej pogarszają swoją kondycję fizyczną. Ten okres oczekiwania stanowi potencjalną okazję dla pracowników służby zdrowia do zaangażowania pacjenta w przejęcie kontroli nad samodzielnie zarządzaną opieką przed operacją z zamiarem poprawy wyników pooperacyjnych. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej PREHAB będą uczestniczyć w nadzorowanych ćwiczeniach dwa razy w tygodniu w ramach programu mającego na celu poprawę funkcjonowania fizycznego i zdolności wysiłkowych. Badacze stawiają hipotezę, że program PREHAB dla słabych pacjentów w podeszłym wieku oczekujących na planową operację kardiochirurgiczną zmniejszy słabość, poprawi wydolność wysiłkową, poprawi zachowania związane z aktywnością fizyczną, poprawi wyniki wewnątrzszpitalne, poprawi wyniki kliniczne 3 miesiące i 1 rok po operacji oraz poprawi ogólną jakość życie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PREHAB będzie trójośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym, zaślepionym badaniem kontrolowanym pod kątem punktu końcowego (PROBE), wykorzystującym zaślepienie oceniającego i analizę zamiaru leczenia. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech akademickich szpitalach trzeciego stopnia (St. Bonifacego, Winnipeg, MB, Montreal Heart Institute. Montreal QC i Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax, NS) oraz jeden szpital nieakademicki (Saint John Regional Health Centre, Saint John, NB), który wykonuje operacje kardiochirurgiczne. Miejsca te zostały wybrane na podstawie podobnych populacji pacjentów i czasu oczekiwania na operację. Ponadto każdy z tych ośrodków współpracuje z jednym lub kilkoma lokalnymi ośrodkami rehabilitacji kardiologicznej (CR), które są certyfikowanymi placówkami fitness zajmującymi się poprawą zdrowia społeczności poprzez promocję zdrowia, zapobieganie chorobom i usługi rehabilitacyjne. Obiekty te oferują fachowe doradztwo certyfikowanych specjalistów, innowacyjne programy poprawy zdrowia oraz zapewniają zintegrowane usługi medyczne, rehabilitacyjne i fitness. Badacze zamierzają zrekrutować łącznie 244 uczestników do badania (122 na grupę badawczą), przewidując 20% odsetek rezygnacji, aby ostatecznie osiągnąć wielkość próby 194 uczestników.

Pacjenci z grupy PREHAB otrzymają, oprócz standardowej opieki, ośmiotygodniową kompleksową terapię ruchową i program edukacyjny w lokalnej placówce CR. Program ten będzie dotyczył zarówno fizycznych, jak i psychospołeczno-poznawczych aspektów chorób serca i osłabienia. W skrócie, uczestnicy będą musieli przejść ocenę stanu zdrowia przyjmowanego przez zespół CR, w tym fizjoterapeutę, pielęgniarkę sercowo-naczyniową i dietetyka, a także ukończyć stopniowany test wysiłkowy z ograniczeniem objawów zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine dotyczącymi testów wysiłkowych i Recepta 7th Edition. Pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie co najmniej dwóch sesji nadzorowanych, ustrukturyzowanych ćwiczeń fizycznych oraz będą mieli możliwość uczestniczenia w jednej dodatkowej grupie ćwiczeń tygodniowo przez osiem tygodni, z przejściem do programu interwałowego o umiarkowanej lub wysokiej intensywności w oparciu o nadzorowaną ocenę możliwości pacjenta. Wykazano, że jest to bezpieczne i skuteczne w przypadku niewyleczonej niewydolności serca i pacjentów w podeszłym wieku. Uczestnicy PREHAB wezmą również udział w czterech sesjach edukacyjnych poświęconych takim tematom, jak redukcja czynników ryzyka, stosowanie leków, fizjologia układu krążenia, rzucanie palenia, zdrowe odżywianie, ćwiczenia i radzenie sobie ze stresem oraz promowanie samodzielnej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Laval University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 60 lat i starsi, poddawani planowemu izolowanemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG), naprawie/wymianie zastawki aortalnej z powodu umiarkowanego zwężenia aorty lub ciężkiej niedomykalności, naprawie/wymianie zastawki mitralnej z powodu umiarkowanego zwężenia lub ciężkiej niedomykalności lub złożonym zabiegom CABG/zastawki
  • Pacjenci z oceną klinicznej słabości (CFS) ≥ 3 (wrażliwi) i < 7 (8 = bardzo poważnie osłabieni, zbliżający się do końca życia lub 9 = śmiertelnie chorzy) w momencie przyjęcia do operacji kardiochirurgicznej
  • Pacjenci z szacowanym czasem oczekiwania ≥ 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilnym lub niedawno przebytym zespołem niestabilnej pracy serca zdefiniowanym przez:

    1. Objawy ciężkiej niewydolności serca (IV NYHA) lub dusznicy bolesnej (IV klasa CCS).
    2. Krytyczna lewa główna (LM) choroba wieńcowa
    3. Hospitalizacja z powodu arytmii, zastoinowej niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego przed randomizacją

  • Pacjenci z ciężką niedrożnością lewej komory, określoną przez:

    1. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (powierzchnia zastawki aortalnej lub mitralnej odpowiednio 40 mmHg lub > 10 mmHg)
    2. Dynamiczna niedrożność odpływu z lewej komory (LV).
  • Pacjenci, u których wystąpiły komorowe zaburzenia rytmu wywołane wysiłkiem fizycznym lub którzy niedawno byli hospitalizowani z powodu zaburzeń rytmu
  • Pacjenci z deficytami poznawczymi wykluczającymi rehabilitację
  • Pacjenci z ograniczeniami fizycznymi wykluczającymi rehabilitację
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w programie Prehab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci w grupie opieki standardowej otrzymają opiekę taką, jaka jest obecnie zapewniana pacjentom oczekującym na operację kardiochirurgiczną w każdym ośrodku. Obecnie zaleca się pacjentom odpoczynek i aktywność fizyczną o bardzo małej intensywności w oczekiwaniu na operację. Na 1-2 tygodnie przed planowanym terminem operacji pacjent przechodzi jednorazową trzygodzinną wstępną ocenę kardiologiczną z udziałem pielęgniarki i anestezjologa kardiochirurgicznego. Ponadto pielęgniarka kardiologiczna doradza każdemu pacjentowi w zakresie zdrowych zachowań (np. rzucenie palenia, dieta, aktywność fizyczna).
Eksperymentalny: Interwencja przedodwykowa
Pacjenci z grupy Prehab otrzymają, oprócz standardowej opieki, ośmiotygodniową kompleksową terapię ruchową i program edukacyjny w lokalnej placówce CR. Pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie co najmniej dwóch sesji nadzorowanych, ustrukturyzowanych ćwiczeń fizycznych oraz będą mieli możliwość uczestniczenia w jednej dodatkowej grupie ćwiczeń tygodniowo przez osiem tygodni, z przejściem do programu interwałowego o umiarkowanej lub wysokiej intensywności w oparciu o nadzorowaną ocenę możliwości pacjenta. Uczestnicy Prehab wezmą również udział w czterech sesjach edukacyjnych na tematy takie jak redukcja czynników ryzyka, stosowanie leków, fizjologia układu sercowo-naczyniowego, rzucanie palenia, zdrowe odżywianie, ćwiczenia i radzenie sobie ze stresem oraz promowanie samodzielnej opieki.
Behawioralne: Interwencja przedodwykowa
Przedoperacyjna, ustrukturyzowana interwencja ruchowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pobytem w szpitalu dłuższym niż 7 dni.
Ramy czasowe: Po operacji (około 9 tygodni po punkcie wyjściowym)
Odsetek pacjentów z pobytem w szpitalu dłuższym niż 7 dni w porównaniu z pacjentami z pobytem krótszym niż 7 dni
Po operacji (około 9 tygodni po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: ocena wyjściowa - wejście do badania
Środek ten zostanie oceniony na podstawie wyników 6-minutowego testu marszu.
ocena wyjściowa - wejście do badania
Przedoperacyjna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Przed operacją (około 8 tygodni po linii podstawowej)
Środek ten zostanie oceniony na podstawie wyników 6-minutowego testu marszu.
Przed operacją (około 8 tygodni po linii podstawowej)
3-miesięczna zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (około 5 miesięcy po wartości wyjściowej)
Środek ten zostanie oceniony na podstawie wyników 6-minutowego testu marszu.
3 miesiące po operacji (około 5 miesięcy po wartości wyjściowej)
1 rok zdolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (około 14 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Środek ten zostanie oceniony na podstawie wyników 6-minutowego testu marszu.
1 rok po operacji (około 14 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Wyjściowe zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: ocena wyjściowa - wejście do badania
Miara ta zostanie obiektywnie oceniona za pomocą akcelerometrów. Porównana zostanie umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna (MVPA).
ocena wyjściowa - wejście do badania
Przedoperacyjne zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Przed operacją (około 8 tygodni po linii podstawowej)
Miara ta zostanie obiektywnie oceniona za pomocą akcelerometrów. Porównana zostanie umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna (MVPA).
Przed operacją (około 8 tygodni po linii podstawowej)
3-miesięczne zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (około 5 miesięcy po wartości wyjściowej)
Miara ta zostanie obiektywnie oceniona za pomocą akcelerometrów. Porównana zostanie umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna (MVPA).
3 miesiące po operacji (około 5 miesięcy po wartości wyjściowej)
1 rok zachowania związanego z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (około 14 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Miara ta zostanie obiektywnie oceniona za pomocą akcelerometrów. Porównana zostanie umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna (MVPA).
1 rok po operacji (około 14 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Wyjściowa jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: ocena wyjściowa - wejście do badania
Miara ta zostanie oceniona za pomocą skali analogowej EuroQual-Visual. (EQ-VAS) Ta skala waha się od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy stan zdrowia, a 100 = najlepszy stan zdrowia
ocena wyjściowa - wejście do badania
Przedoperacyjna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przed operacją (około 8 tygodni po linii podstawowej)
Miara ta zostanie oceniona za pomocą skali analogowej EuroQual-Visual. (EQ-VAS) Ta skala waha się od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy stan zdrowia, a 100 = najlepszy stan zdrowia
Przed operacją (około 8 tygodni po linii podstawowej)
Jakość życia związana ze zdrowiem w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (około 5 miesięcy po wartości wyjściowej)
Miara ta zostanie oceniona za pomocą skali analogowej EuroQual-Visual. (EQ-VAS) Ta skala waha się od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy stan zdrowia, a 100 = najlepszy stan zdrowia
3 miesiące po operacji (około 5 miesięcy po wartości wyjściowej)
1 rok jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (około 14 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Miara ta zostanie oceniona za pomocą skali analogowej EuroQual-Visual. (EQ-VAS) Ta skala waha się od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy stan zdrowia, a 100 = najlepszy stan zdrowia
1 rok po operacji (około 14 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Podstawowa słabość
Ramy czasowe: ocena wyjściowa - wejście do badania
Ta miara zostanie oceniona przy użyciu punktacji zmodyfikowanych kryteriów Fried Criteria w zakresie od 0 do 5, 0 = niesłabe, 1 = przedsłabłe, 2-5 = słabe
ocena wyjściowa - wejście do badania
Słabość przedoperacyjna
Ramy czasowe: Przed operacją (około 8 tygodni po linii podstawowej)
Ta miara zostanie oceniona przy użyciu punktacji zmodyfikowanych kryteriów Fried Criteria w zakresie od 0 do 5, 0 = niesłabe, 1 = przedsłabłe, 2-5 = słabe
Przed operacją (około 8 tygodni po linii podstawowej)
3-miesięczna słabość
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (około 5 miesięcy po wartości wyjściowej)
Ta miara zostanie oceniona przy użyciu punktacji zmodyfikowanych kryteriów Fried Criteria w zakresie od 0 do 5, 0 = niesłabe, 1 = przedsłabłe, 2-5 = słabe
3 miesiące po operacji (około 5 miesięcy po wartości wyjściowej)
1 rok słabości
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (około 14 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Ta miara zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów smażenia w zakresie od 0 do 5, 0 = niesłaby, 1 = przedsłabły, 2-5 = słaby
1 rok po operacji (około 14 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Niepokój bazowy
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa — wejście do badania
Środek ten zostanie oceniony za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego - 7 (GAD-7) Wynik wynosi od 0 do 21 punktów. Im wyższy wynik, tym więcej objawów lęku można zaobserwować
Ocena wyjściowa — wejście do badania
Lęk przedoperacyjny
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym)
Środek ten zostanie oceniony za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego - 7 (GAD-7) Wynik wynosi od 0 do 21 punktów. Im wyższy wynik, tym więcej objawów lęku można zaobserwować
Ocena przedoperacyjna (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym)
3-miesięczny niepokój
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (około 5 miesięcy po wartości wyjściowej)
Środek ten zostanie oceniony za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego - 7 (GAD-7) Wynik wynosi od 0 do 21 punktów. Im wyższy wynik, tym więcej objawów lęku można zaobserwować
3 miesiące po operacji (około 5 miesięcy po wartości wyjściowej)
1 rok lęku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (około 14 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Środek ten zostanie oceniony za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego - 7 (GAD-7) Wynik wynosi od 0 do 21 punktów. Im wyższy wynik, tym więcej objawów lęku można zaobserwować
1 rok po operacji (około 14 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Depresja podstawowa
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa — wejście do badania
Środek ten zostanie oceniony za pomocą Pięciopunktowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-5), której wynik wynosi od 0 do 5. Wynik 2 lub więcej może wskazywać na objawy depresji
Ocena wyjściowa — wejście do badania
Depresja przedoperacyjna
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
Środek ten zostanie oceniony za pomocą Pięciopunktowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-5), której wynik wynosi od 0 do 5. Wynik 2 lub więcej może wskazywać na objawy depresji
Ocena przedoperacyjna (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
3-miesięczna depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (około 5 miesięcy po wartości wyjściowej)
Środek ten zostanie oceniony za pomocą Pięciopunktowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-5), której wynik wynosi od 0 do 5. Wynik 2 lub więcej może wskazywać na objawy depresji
3 miesiące po operacji (około 5 miesięcy po wartości wyjściowej)
Depresja 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (około 14 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Środek ten zostanie oceniony za pomocą Pięciopunktowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-5), której wynik wynosi od 0 do 5. Wynik 2 lub więcej może wskazywać na objawy depresji
1 rok po operacji (około 14 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Poważne zdarzenia niepożądane po operacji
Ramy czasowe: Po operacji (około 9 tygodni po punkcie wyjściowym)
Główne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zawał mięśnia sercowego (MI), udar lub niewydolność nerek wymagającą dializy.
Po operacji (około 9 tygodni po punkcie wyjściowym)
Pooperacyjna rehabilitacja kardiologiczna
Ramy czasowe: Po operacji (około 20 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zostanie oceniony na podstawie danych administracyjnych z uczestniczących placówek rehabilitacji kardiologicznej.
Po operacji (około 20 tygodni po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rakesh Arora, MD, St. Boniface Hospital/University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREHAB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj