고위험 CD33+ AML/MDS 환자의 면역화학요법 및 AlloSCT
2023년 10월 24일 업데이트: Mitchell Cairo, New York Medical College
고위험 급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 부설판 및 시클로포스파마이드(면역화학요법) 및 동종 줄기 세포 이식과 병용한 Gemtuzumab Ozogamicin의 파일럿 연구
고위험 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 환자에게 화학요법과 동종이계 줄기세포 이식을 병용한 젬투주맙 오조가미신(Mylotarg)을 사용한 표적 면역 요법이 시행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
적격성 기준을 충족하는 고위험 CD33+AML 또는 MDS 환자에서 부설판 및 시클로포스파미드(면역화학요법) 컨디셔닝과 병용한 젬투주맙 오조가미신 후 동종이계 줄기 세포 이식 + 항흉선 세포 글로불린(비혈연 기증자만 해당).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
질병 상태:
- AML 유도/재유도 실패의 역사
- 세포 유전학이 불량한 AML 1차 완전 관해(CR)
- 최소 잔류 질환(MRD)이 있는 AML 2차 CR
- AML 3차 CR
- 난치성 재발의 AML이지만 ≤25% 골수 백혈병 모세포
- 진단 시 >6% 골수 폭발이 있는 MDS
- 진단 시 골수 골수모세포가 5% 이하인 이차 MDS
질병 면역표현형:
• 질병은 AML 환자의 경우 최소 >/= 10% CD33+를 나타내야 합니다.
장기 기능:
• 적절한 신장 기능, 적절한 간 기능, 적절한 심장 기능, 적절한 폐 기능 연령: ≤25세 기증자: 일치하는 가족 기증자, 비혈연 제대혈 기증자, 비혈연 성인 기증자
제외 기준:
- 컨디셔닝 요법 시 활동성 중추신경계(CNS) AML/MDS 질환이 있는 환자
- 임신한 여성 환자
- 10년 이하인 경우 Karnofsky <50% 또는 Lansky <50%
- 연령 >25세
- 이전 30일 이내에 gemtuzumab을 받았거나 이전 gemtuzumab 요법에서 회복되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 젬투주맙 오조가미신
Gemtuzumab Ozogamicin과 busulfan 및 cyclophosphamide 화학 요법을 병용한 컨디셔닝 요법에 이어 동종이계 줄기 세포 이식.
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Gemtuzumab Ozogamicin 7.5 mg/m^2/dose 조절 중 한 번 2시간 동안 IV 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 일년
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고위험 CD33+ AML/MDS가 있는 측정 가능한 질병(재발성/불응성) 환자에서 GO, 부설판 및 시클로포스파마이드 및 AlloSCT를 투여받은 환자의 전체 반응률(CR + PR)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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