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Immunchemotherapie und AlloSCT bei Patienten mit Hochrisiko-CD33+ AML/MDS

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Mitchell Cairo, New York Medical College

Eine Pilotstudie zu Gemtuzumab Ozogamicin in Kombination mit Busulfan und Cyclophosphamid (Immunochemotherapie) und allogener Stammzelltransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom mit hohem Risiko

Eine gezielte Immuntherapie mit Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) in Kombination mit einer Chemotherapie, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation, wird Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit hohem Risiko verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemtuzumab Ozogamicin in Kombination mit Busulfan und Cyclophosphamid (Immunchemotherapie) Konditionierung gefolgt von allogener Stammzelltransplantation + Anti-Thymozyten-Globulin (nur von nicht verwandten Spendern) bei Patienten mit Hochrisiko-CD33+AML oder MDS, die die Eignungskriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsstatus:

    • Geschichte des AML-Induktions-/Reinduktionsversagens
    • AML 1. vollständige Remission (CR) mit schlechter Zytogenetik
    • AML 2. CR mit minimaler Resterkrankung (MRD)
    • AML 3. CR
    • AML bei refraktärem Rückfall, aber ≤25 % Knochenmarkleukämie-Blasten
    • MDS mit >6 % Knochenmarkblasten zum Zeitpunkt der Diagnose
    • Sekundäres MDS mit ≤ 5 % Myeloblasten im Knochenmark zum Zeitpunkt der Diagnose

Immunphänotyp der Krankheit:

• Die Krankheit muss bei Patienten mit AML mindestens >/= 10 % CD33+ exprimieren

Organfunktion:

• Angemessene Nierenfunktion, adäquate Leberfunktion, adäquate Herzfunktion, adäquate Lungenfunktion Alter: ≤25 Jahre Spender: passender Familienspender, nicht verwandter Nabelschnurblutspender, nicht verwandter erwachsener Spender

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver AML/MDS-Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) zum Zeitpunkt der Konditionierungstherapie
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind
  • Karnofsky < 50 % oder Lansky < 50 % bei 10 Jahren oder weniger
  • Alter >25 Jahre
  • Hat in den letzten 30 Tagen Gemtuzumab erhalten oder sich nicht von einer früheren Gemtuzumab-Therapie erholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemtuzumab Ozogamicin
Konditionierungstherapie mit Gemtuzumab Ozogamicin in Kombination mit Busulfan und Cyclophosphamid-Chemotherapie, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation.
Arzneimittel: Gemtuzumab Ozogamicin
Gemtuzumab Ozogamicin 7,5 mg/m^2/Dosis intravenös über 2 Stunden einmal während der Konditionierung
Andere Namen:
  • Mylotarg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtansprechrate (CR + PR) bei Patienten, die GO, Busulfan und Cyclophosphamid und AlloSCT bei Patienten mit messbarer Erkrankung (Rückfall/refraktär) mit Hochrisiko-CD33+ AML/MDS erhielten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYMC-515
  • L-10,349 (Andere Kennung: New York Medical College)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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