Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunkjemoterapi og AlloSCT hos pasienter med høyrisiko CD33+ AML/MDS

24. oktober 2023 oppdatert av: Mitchell Cairo, New York Medical College

En pilotstudie av Gemtuzumab Ozogamicin i kombinasjon med busulfan og cyklofosfamid (immunokemoterapi) og allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med høyrisiko akutt myelogen leukemi og myelodysplastisk syndrom

Målrettet immunterapi med gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) i kombinasjon med kjemoterapi etterfulgt av allogen stamcelletransplantasjon vil bli gitt til pasienter med høyrisiko akutt myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gemtuzumab ozogamicin i kombinasjon med busulfan og cyklofosfamid (immunokemoterapi) kondisjonering etterfulgt av allogen stamcelletransplantasjon + anti-tymocyttglobulin (kun ikke-relaterte donorer) hos pasienter med høyrisiko CD33+AML eller MDS som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykdomsstatus:

    • Historie om AML-induksjon/reinduksjonssvikt
    • AML 1st Complete Remission (CR) med dårlig cytogenetikk
    • AML 2nd CR med minimal gjenværende sykdom (MRD)
    • AML 3rd CR
    • AML i refraktært tilbakefall, men ≤25 % benmargsleukemi
    • MDS med >6 % benmargseksplosjoner ved diagnose
    • Sekundær MDS med ≤5 % benmargsmyeloblaster ved diagnose

Sykdoms immunfenotype:

• Sykdommen må uttrykke minimum >/= 10 % CD33+ for pasienter med AML

Organfunksjon:

• Tilstrekkelig nyrefunksjon, adekvat leverfunksjon, adekvat hjertefunksjon, adekvat lungefunksjon Alder: ≤25 år Donor: matchet familiedonor, ubeslektet navlestrengsblodgiver, ubeslektet voksen donor

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktivt sentralnervesystem (CNS) AML/MDS-sykdom på tidspunktet for kondisjoneringsterapi
  • Kvinnelige pasienter som er gravide
  • Karnofsky <50 % eller Lansky <50 % hvis 10 år eller mindre
  • Alder >25 år
  • Har mottatt gemtuzumab i løpet av de siste 30 dagene eller har ikke kommet seg etter tidligere behandling med gemtuzumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemtuzumab Ozogamicin
Kondisjonsbehandling med Gemtuzumab Ozogamicin i kombinasjon med busulfan og cyklofosfamid kjemoterapi etterfulgt av allogen stamcelletransplantasjon.
Legemiddel: Gemtuzumab Ozogamicin
Gemtuzumab Ozogamicin 7,5 mg/m^2/dose gitt IV over 2 timer én gang under kondisjonering
Andre navn:
  • Mylotarg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 1 år
total responsrate (CR + PR) hos pasienter som får GO, busulfan og cyklofosfamid og AlloSCT hos pasienter med målbar sykdom (tilbakefall/refraktær) med høyrisiko CD33+ AML/MDS
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYMC-515
  • L-10,349 (Annen identifikator: New York Medical College)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere