- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02221310
Immunochemioterapia e AlloSCT in pazienti con AML/MDS CD33+ ad alto rischio
Uno studio pilota su gemtuzumab ozogamicin in combinazione con busulfan e ciclofosfamide (immunochemioterapia) e trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio e sindrome mielodisplastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- New York Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Stato della malattia:
- Cronologia del fallimento dell'induzione/reinduzione dell'AML
- AML 1a remissione completa (CR) con scarsa citogenetica
- AML 2a CR con malattia residua minima (MRD)
- AML 3a CR
- AML in recidiva refrattaria ma blasti di leucemia del midollo osseo ≤25%.
- MDS con> 6% di blasti del midollo osseo alla diagnosi
- MDS secondaria con ≤5% di mieloblasti del midollo osseo alla diagnosi
Malattia immunofenotipica:
• La malattia deve esprimere un minimo di >/= 10% di CD33+ per i pazienti con AML
Funzione dell'organo:
• Funzionalità renale adeguata, funzionalità epatica adeguata, funzionalità cardiaca adeguata, funzionalità polmonare adeguata Età: ≤25 anni Donatore: donatore familiare compatibile, donatore di sangue del cordone ombelicale non consanguineo, donatore adulto non consanguineo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia AML/MDS attiva del sistema nervoso centrale (SNC) al momento della terapia di condizionamento
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza
- Karnofsky <50% o Lansky <50% se 10 anni o meno
- Età >25 anni
- Ha ricevuto gemtuzumab nei 30 giorni precedenti o non si è ripreso dalla precedente terapia con gemtuzumab.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gemtuzumab ozogamicina
Terapia di condizionamento con Gemtuzumab Ozogamicin in combinazione con busulfan e chemioterapia con ciclofosfamide seguita da trapianto di cellule staminali allogeniche.
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Gemtuzumab Ozogamicina 7,5 mg/m^2/dose somministrata EV in 2 ore una volta durante il condizionamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
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tasso di risposta globale (CR + PR) nei pazienti trattati con OB, busulfan e ciclofosfamide e AlloSCT nei pazienti con malattia misurabile (recidiva/refrattaria) con LMA/MDS CD33+ ad alto rischio
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Preleucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Immunoconiugati
- Immunotossine
- Gemtuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYMC-515
- L-10,349 (Altro identificatore: New York Medical College)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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