Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunochemioterapia e AlloSCT in pazienti con AML/MDS CD33+ ad alto rischio

24 ottobre 2023 aggiornato da: Mitchell Cairo, New York Medical College

Uno studio pilota su gemtuzumab ozogamicin in combinazione con busulfan e ciclofosfamide (immunochemioterapia) e trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio e sindrome mielodisplastica

La terapia immunitaria mirata con gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) in combinazione con la chemioterapia seguita da trapianto di cellule staminali allogeniche sarà somministrata a pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gemtuzumab ozogamicin in combinazione con busulfan e condizionamento con ciclofosfamide (immunochemioterapia) seguito da trapianto allogenico di cellule staminali + globulina anti-timocita (solo donatori non consanguinei) in pazienti con CD33+AML o MDS ad alto rischio che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato della malattia:

    • Cronologia del fallimento dell'induzione/reinduzione dell'AML
    • AML 1a remissione completa (CR) con scarsa citogenetica
    • AML 2a CR con malattia residua minima (MRD)
    • AML 3a CR
    • AML in recidiva refrattaria ma blasti di leucemia del midollo osseo ≤25%.
    • MDS con> 6% di blasti del midollo osseo alla diagnosi
    • MDS secondaria con ≤5% di mieloblasti del midollo osseo alla diagnosi

Malattia immunofenotipica:

• La malattia deve esprimere un minimo di >/= 10% di CD33+ per i pazienti con AML

Funzione dell'organo:

• Funzionalità renale adeguata, funzionalità epatica adeguata, funzionalità cardiaca adeguata, funzionalità polmonare adeguata Età: ≤25 anni Donatore: donatore familiare compatibile, donatore di sangue del cordone ombelicale non consanguineo, donatore adulto non consanguineo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia AML/MDS attiva del sistema nervoso centrale (SNC) al momento della terapia di condizionamento
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza
  • Karnofsky <50% o Lansky <50% se 10 anni o meno
  • Età >25 anni
  • Ha ricevuto gemtuzumab nei 30 giorni precedenti o non si è ripreso dalla precedente terapia con gemtuzumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemtuzumab ozogamicina
Terapia di condizionamento con Gemtuzumab Ozogamicin in combinazione con busulfan e chemioterapia con ciclofosfamide seguita da trapianto di cellule staminali allogeniche.
Gemtuzumab Ozogamicina 7,5 mg/m^2/dose somministrata EV in 2 ore una volta durante il condizionamento
Altri nomi:
  • Mylotarg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di risposta globale (CR + PR) nei pazienti trattati con OB, busulfan e ciclofosfamide e AlloSCT nei pazienti con malattia misurabile (recidiva/refrattaria) con LMA/MDS CD33+ ad alto rischio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi