Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunokemoterapia ja AlloSCT potilailla, joilla on korkea riski CD33+ AML/MDS

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mitchell Cairo, New York Medical College

Pilottitutkimus gemtutsumabiotsogamisiinista yhdistelmänä busulfaanin ja syklofosfamidin (immunokemoterapia) ja allogeenisten kantasolujen siirron kanssa potilailla, joilla on korkea riski akuutti myelogeeninen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä

Kohdennettua immuunihoitoa gemtutsumabiotsogamisiinilla (Mylotarg) yhdistettynä kemoterapiaan ja sen jälkeen allogeeniseen kantasolusiirtoon annetaan potilaille, joilla on korkean riskin akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gemtutsumabi-otsogamisiini yhdistettynä busulfaanin ja syklofosfamidin (immunokemoterapian) hoitoon, jota seuraa allogeeninen kantasolusiirto + anti-tymosyyttiglobuliini (ainoastaan ​​riippumattomat luovuttajat) potilailla, joilla on korkea riski CD33+AML tai MDS, jotka täyttävät kelpoisuusehdot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairauden tila:

    • AML-induktio-/uudelleeninduktiovirheen historia
    • AML 1st Complete Remission (CR) ja huono sytogenetiikka
    • AML 2nd CR minimaalisella jäännössairaudella (MRD)
    • AML 3rd CR
    • AML refraktaarisessa relapsissa, mutta ≤25 % luuytimen leukemiablasteissa
    • MDS > 6 % luuydinblastit diagnoosin yhteydessä
    • Toissijainen MDS, jossa on ≤5 % luuytimen myeloblasteja diagnoosin yhteydessä

Sairauden immunofenotyyppi:

• Sairauden tulee ilmentää vähintään >/= 10 % CD33+:a potilailla, joilla on AML

Elintoiminto:

• Riittävä munuaisten toiminta, riittävä maksan toiminta, riittävä sydämen toiminta, riittävä keuhkojen toiminta Ikä: ≤ 25 vuoden ikä Luovuttaja: sukulaisluovuttaja, riippumaton napanuoraverenluovuttaja, sukulainen aikuinen luovuttaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston (CNS) AML/MDS-sairaus hoitavan hoidon aikana
  • Raskaana olevat naispotilaat
  • Karnofsky <50% tai Lansky <50%, jos 10 vuotta tai vähemmän
  • Ikä >25 vuotta
  • Hän on saanut gemtutsumabia viimeisten 30 päivän aikana tai ei ole toipunut aiemmasta gemtutsumabihoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemtutsumab Ozogamicin
Hoitohoito Gemtuzumab Ozogamycinilla yhdistettynä busulfaanin ja syklofosfamidin kemoterapiaan, jota seuraa allogeeninen kantasolusiirto.
Lääke: Gemtutsumab Ozogamicin
Gemtutsumabiotsogamisiini 7,5 mg/m^2/annos annettuna IV 2 tunnin aikana kerran käsittelyn aikana
Muut nimet:
  • Mylotarg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
kokonaisvasteprosentti (CR + PR) potilailla, jotka saavat GO:ta, busulfaania ja syklofosfamidia ja AlloSCT:tä potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus (relapsi/refraktuurinen), joilla on korkea riski CD33+ AML/MDS
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYMC-515
  • L-10,349 (Muu tunniste: New York Medical College)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa