Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunochemoterapie a AlloSCT u pacientů s vysokým rizikem CD33+ AML/MDS

24. října 2023 aktualizováno: Mitchell Cairo, New York Medical College

Pilotní studie gemtuzumab ozogamicinu v kombinaci s busulfanem a cyklofosfamidem (imunochemoterapie) a alogenní transplantace kmenových buněk u pacientů s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickým syndromem

Pacientům s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS) bude podávána cílená imunitní terapie gemtuzumab ozogamicinem (Mylotarg) v kombinaci s chemoterapií s následnou alogenní transplantací kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gemtuzumab ozogamycin v kombinaci s busulfanem a cyklofosfamidem (imunochemoterapie) s kondicionováním s následnou alogenní transplantací kmenových buněk + anti-thymocytární globulin (pouze nepříbuzní dárci) u pacientů s vysokým rizikem CD33+AML nebo MDS splňujících kritéria způsobilosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav onemocnění:

    • Historie selhání indukce/redukce AML
    • AML 1. kompletní remise (CR) se špatnou cytogenetikou
    • AML 2. ČR s minimální reziduální nemocí (MRD)
    • AML 3. ČR
    • AML v refrakterním relapsu, ale ≤ 25 % blastů leukémie kostní dřeně
    • MDS s > 6 % blastů kostní dřeně při diagnóze
    • Sekundární MDS s ≤ 5 % myeloblastů kostní dřeně při diagnóze

Imunofenotyp onemocnění:

• U pacientů s AML musí nemoc vyjadřovat minimálně >/= 10 % CD33+

Funkce orgánu:

• Přiměřená funkce ledvin, přiměřená funkce jater, přiměřená funkce srdce, přiměřená funkce plic Věk: ≤ 25 let Dárce: odpovídající rodinný dárce, nepříbuzný dárce pupečníkové krve, nepříbuzný dospělý dárce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS) AML/MDS v době kondicionační terapie
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Karnofsky <50% nebo Lansky <50%, pokud je 10 let nebo méně
  • Věk >25 let
  • Dostal gemtuzumab v předchozích 30 dnech nebo se nezotavil z předchozí léčby gemtuzumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemtuzumab ozogamicin
Kondicionační léčba gemtuzumab ozogamicinem v kombinaci s busulfanem a chemoterapií cyklofosfamidem s následnou alogenní transplantací kmenových buněk.
Lék: Gemtuzumab ozogamicin
Gemtuzumab ozogamicin 7,5 mg/m^2/dávka podávaná IV během 2 hodin jednou během kondicionování
Ostatní jména:
  • Mylotarg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 1 rok
celková míra odpovědi (CR + PR) u pacientů užívajících GO, busulfan a cyklofosfamid a AlloSCT u pacientů s měřitelným onemocněním (relaps/refrakterní) s vysokým rizikem CD33+ AML/MDS
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYMC-515
  • L-10,349 (Jiný identifikátor: New York Medical College)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Gemtuzumab ozogamicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit