Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunkemoterapi og AlloSCT hos patienter med højrisiko CD33+ AML/MDS

24. oktober 2023 opdateret af: Mitchell Cairo, New York Medical College

En pilotundersøgelse af Gemtuzumab Ozogamicin i kombination med busulfan og cyclophosphamid (immunokemoterapi) og allogen stamcelletransplantation hos patienter med højrisiko akut myelogen leukæmi og myelodysplastisk syndrom

Målrettet immunterapi med gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) i kombination med kemoterapi efterfulgt af allogen stamcelletransplantation vil blive givet til patienter med højrisiko akut myelogen leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gemtuzumab ozogamicin i kombination med busulfan og cyclophosphamid (immunokemoterapi)-konditionering efterfulgt af allogen stamcelletransplantation + anti-thymocytglobulin (kun ikke-beslægtede donorer) hos patienter med højrisiko CD33+AML eller MDS, der opfylder berettigelseskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomsstatus:

    • Historie om AML-induktion/-reinduktionssvigt
    • AML 1st Complete Remission (CR) med dårlig cytogenetik
    • AML 2. CR med minimal restsygdom (MRD)
    • AML 3. CR
    • AML i refraktært tilbagefald, men ≤25 % knoglemarvsleukæmiblaster
    • MDS med >6 % knoglemarvsblaster ved diagnose
    • Sekundær MDS med ≤5 % knoglemarvsmyeloblaster ved diagnose

Sygdoms immunfænotype:

• Sygdom skal udtrykke minimum >/= 10 % CD33+ for patienter med AML

Organ funktion:

• Tilstrækkelig nyrefunktion, tilstrækkelig leverfunktion, tilstrækkelig hjertefunktion, tilstrækkelig lungefunktion Alder: ≤25 år Donor: matchet familiedonor, ubeslægtet navlestrengsbloddonor, ubeslægtet voksen donor

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktivt centralnervesystem (CNS) AML/MDS-sygdom på tidspunktet for konditioneringsterapi
  • Kvindelige patienter, der er gravide
  • Karnofsky <50% eller Lansky <50% hvis 10 år eller mindre
  • Alder >25 år
  • Har fået gemtuzumab inden for de seneste 30 dage eller er ikke kommet sig efter tidligere gemtuzumab-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemtuzumab Ozogamicin
Konditioneringsbehandling med Gemtuzumab Ozogamicin i kombination med busulfan og cyclophosphamid kemoterapi efterfulgt af allogen stamcelletransplantation.
Medicin: Gemtuzumab Ozogamicin
Gemtuzumab Ozogamicin 7,5 mg/m^2/dosis givet IV over 2 timer én gang under konditionering
Andre navne:
  • Mylotarg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 1 år
overordnet responsrate (CR + PR) hos patienter, der får GO, busulfan og cyclophosphamid og AlloSCT hos patienter med målbar sygdom (tilbagefald/refraktær) med højrisiko CD33+ AML/MDS
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Anslået)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYMC-515
  • L-10,349 (Anden identifikator: New York Medical College)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner