Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunochemioterapia i AlloSCT u pacjentów z AML/MDS CD33+ wysokiego ryzyka

24 października 2023 zaktualizowane przez: Mitchell Cairo, New York Medical College

Badanie pilotażowe gemtuzumabu ozogamycyny w skojarzeniu z busulfanem i cyklofosfamidem (immunochemioterapia) oraz allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka i zespołem mielodysplastycznym

Ukierunkowana terapia immunologiczna gemtuzumabem ozogamycyną (Mylotarg) w połączeniu z chemioterapią, po której nastąpi allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, zostanie podana pacjentom z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gemtuzumab ozogamycyny w skojarzeniu z busulfanem i cyklofosfamidem kondycjonującym (immunochemioterapia), a następnie allogeniczny przeszczep komórek macierzystych + globulina antytymocytarna (tylko dawcy niespokrewnieni) u pacjentów z CD33+AML lub MDS wysokiego ryzyka spełniających kryteria kwalifikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan choroby:

    • Historia niepowodzenia indukcji/reindukcji AML
    • AML 1st Complete Remission (CR) ze słabą cytogenetyką
    • AML 2. CR z minimalną chorobą resztkową (MRD)
    • AML 3rd CR
    • AML w nawrocie opornym na leczenie, ale ≤25% blastów białaczki szpiku kostnego
    • MDS z >6% blastów w szpiku kostnym w chwili rozpoznania
    • Wtórny MDS z ≤5% mieloblastów szpiku kostnego w chwili rozpoznania

Immunofenotyp choroby:

• Choroba musi wykazywać ekspresję co najmniej >/= 10% CD33+ dla pacjentów z AML

Funkcja narządów:

• Odpowiednia czynność nerek, odpowiednia czynność wątroby, odpowiednia czynność serca, odpowiednia czynność płuc Wiek: ≤25 lat Dawca: dopasowany dawca rodzinny, niespokrewniony dawca krwi pępowinowej, niespokrewniony dorosły dawca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną chorobą AML/MDS ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w czasie terapii kondycjonującej
  • Pacjentki w ciąży
  • Karnofsky <50% lub Lansky <50%, jeśli 10 lat lub mniej
  • Wiek >25 lat
  • Otrzymał gemtuzumab w ciągu ostatnich 30 dni lub nie wyzdrowiał po wcześniejszej terapii gemtuzumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemtuzumab Ozogamycyna
Terapia kondycjonująca gemtuzumabem ozogamicyny w skojarzeniu z chemioterapią busulfanem i cyklofosfamidem, po której następuje allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
Lek: Gemtuzumab Ozogamycyna
Gemtuzumab Ozogamycyna 7,5 mg/m^2/dawkę podawana dożylnie przez 2 godziny jednorazowo podczas kondycjonowania
Inne nazwy:
  • Mylotarg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR + PR) u pacjentów otrzymujących GO, busulfan i cyklofosfamid oraz AlloSCT u pacjentów z mierzalną chorobą (nawrót/oporność) z CD33+ AML/MDS wysokiego ryzyka
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYMC-515
  • L-10,349 (Inny identyfikator: New York Medical College)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj