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Immunochimiothérapie et alloSCT chez les patients atteints de LAM/SMD CD33+ à haut risque

24 octobre 2023 mis à jour par: Mitchell Cairo, New York Medical College

Une étude pilote sur le gemtuzumab ozogamicine en association avec le busulfan et le cyclophosphamide (immunochimiothérapie) et la greffe de cellules souches allogéniques chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë à haut risque et de syndrome myélodysplasique

Une immunothérapie ciblée par le gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg) en association avec une chimiothérapie suivie d'une allogreffe de cellules souches sera administrée aux patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conditionnement au gemtuzumab ozogamicine en association au busulfan et au cyclophosphamide (immunchimiothérapie) suivi d'une allogreffe de cellules souches + globuline anti-thymocyte (donneurs non apparentés uniquement) chez les patients atteints de LAM CD33+ ou de SMD à haut risque répondant aux critères d'éligibilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de la maladie :

    • Antécédents d'échec d'induction/réinduction AML
    • LAM 1ère rémission complète (CR) avec mauvaise cytogénétique
    • LAM 2e RC avec maladie résiduelle minimale (MRM)
    • LAM 3e RC
    • LAM en rechute réfractaire mais ≤ 25 % de leucémies médullaires blastiques
    • SMD avec > 6 % de blastes médullaires au moment du diagnostic
    • SMD secondaire avec ≤ 5 % de myéloblastes de la moelle osseuse au moment du diagnostic

Immunophénotype de la maladie :

• La maladie doit exprimer un minimum >/= 10 % de CD33+ pour les patients atteints de LAM

Fonction d'orgue :

• Fonction rénale adéquate, fonction hépatique adéquate, fonction cardiaque adéquate, fonction pulmonaire adéquate Âge : ≤ 25 ans Donneur : donneur familial compatible, donneur de sang de cordon non apparenté, donneur adulte non apparenté

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de LAM/SMD actif du système nerveux central (SNC) au moment du traitement de conditionnement
  • Patientes enceintes
  • Karnofsky <50 % ou Lansky <50 % si 10 ans ou moins
  • Âge >25 ans
  • A reçu du gemtuzumab au cours des 30 derniers jours ou ne s'est pas remis d'un traitement antérieur par le gemtuzumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemtuzumab Ozogamicine
Thérapie de conditionnement par gemtuzumab ozogamicine en association avec une chimiothérapie au busulfan et au cyclophosphamide suivie d'une allogreffe de cellules souches.
Médicament: Gemtuzumab Ozogamicine
Gemtuzumab Ozogamicine 7,5 mg/m^2/dose administrée en IV pendant 2 heures une fois pendant le conditionnement
Autres noms:
  • Mylotarg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 1 an
taux de réponse global (RC + RP) chez les patients recevant GO, busulfan et cyclophosphamide et AlloSCT chez les patients présentant une maladie mesurable (rechute/réfractaire) avec un risque élevé de LAM/SMD CD33+
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Première publication (Estimé)

20 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYMC-515
  • L-10,349 (Autre identifiant: New York Medical College)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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