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Inmunoquimioterapia y AlloSCT en pacientes con AML/MDS CD33+ de alto riesgo

24 de octubre de 2023 actualizado por: Mitchell Cairo, New York Medical College

Un estudio piloto de gemtuzumab ozogamicina en combinación con busulfán y ciclofosfamida (inmunoquimioterapia) y trasplante alogénico de células madre en pacientes con leucemia mielógena aguda de alto riesgo y síndrome mielodisplásico

La inmunoterapia dirigida con gemtuzumab ozogamicina (Mylotarg) en combinación con quimioterapia seguida de trasplante alogénico de células madre se administrará a pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Gemtuzumab ozogamicina en combinación con busulfán y ciclofosfamida (inmunoquimioterapia) acondicionado seguido de alotrasplante de células madre + globulina antitimocito (donantes no emparentados únicamente) en pacientes con LMA CD33+ o SMD de alto riesgo que cumplen los criterios de elegibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de la enfermedad:

    • Antecedentes de falla de inducción/reinducción de AML
    • Primera remisión completa (RC) de AML con mala citogenética
    • AML 2nd CR con enfermedad residual mínima (MRD)
    • AML 3. CR
    • AML en recaída refractaria pero ≤25% de blastos de leucemia en médula ósea
    • SMD con >6 % de blastos en la médula ósea en el momento del diagnóstico
    • SMD secundario con ≤5 % de mieloblastos en la médula ósea en el momento del diagnóstico

Inmunofenotipo de la enfermedad:

• La enfermedad debe expresar un mínimo de >/= 10 % de CD33+ para pacientes con LMA

Función del órgano:

• Función renal adecuada, función hepática adecuada, función cardíaca adecuada, función pulmonar adecuada Edad: ≤25 años Donante: donante familiar compatible, donante de sangre de cordón umbilical no emparentado, donante adulto no emparentado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad AML/MDS activa del sistema nervioso central (SNC) en el momento de la terapia de acondicionamiento
  • Pacientes mujeres que están embarazadas
  • Karnofsky <50% o Lansky <50% si 10 años o menos
  • Edad >25 años
  • Ha recibido gemtuzumab en los 30 días anteriores o no se ha recuperado de la terapia anterior con gemtuzumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemtuzumab Ozogamicina
Terapia de acondicionamiento con gemtuzumab ozogamicina en combinación con quimioterapia con busulfán y ciclofosfamida seguida de trasplante alogénico de células madre.
Droga: Gemtuzumab Ozogamicina
Gemtuzumab Ozogamicina 7.5 mg/m^2/dosis administrado IV durante 2 horas una vez durante el acondicionamiento
Otros nombres:
  • Milotarg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
tasa de respuesta general (CR + PR) en pacientes que reciben GO, busulfán y ciclofosfamida y AlloSCT en pacientes con enfermedad medible (recaída/refractario) con LMA/SMD CD33+ de alto riesgo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NYMC-515
  • L-10,349 (Otro identificador: New York Medical College)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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