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Imunoquimioterapia e AlloSCT em pacientes com alto risco CD33+ AML/MDS

24 de outubro de 2023 atualizado por: Mitchell Cairo, New York Medical College

Um estudo piloto de gemtuzumabe ozogamicina em combinação com busulfan e ciclofosfamida (imunoquimioterapia) e transplante alogênico de células-tronco em pacientes com leucemia mielóide aguda de alto risco e síndrome mielodisplásica

A terapia imunológica direcionada com gemtuzumab ozogamicina (Mylotarg) em combinação com quimioterapia seguida de transplante alogênico de células-tronco será administrada a pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gemtuzumabe ozogamicina em combinação com busulfan e ciclofosfamida (imunoquimioterapia) condicionado seguido de transplante alogênico de células-tronco + globulina anti-timócito (somente doadores não aparentados) em pacientes com CD33+AML ou MDS de alto risco que atendem aos critérios de elegibilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado da doença:

    • Histórico de falha de indução/reindução de AML
    • LMA 1ª Remissão Completa (CR) com citogenética ruim
    • LMA 2ª CR com doença residual mínima (DRM)
    • AML 3º CR
    • LMA em recidiva refratária, mas ≤25% de blastos de leucemia da medula óssea
    • SMD com >6% de blastos de medula óssea no momento do diagnóstico
    • SMD secundária com ≤5% de mieloblastos da medula óssea no diagnóstico

Imunofenotipo da doença:

• A doença deve expressar um mínimo de >/= 10% CD33+ para pacientes com LMA

Função do órgão:

• Função renal adequada, função hepática adequada, função cardíaca adequada, função pulmonar adequada Idade: ≤25 anos de idade Doador: doador familiar compatível, doador de sangue de cordão não aparentado, doador adulto não aparentado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença ativa do sistema nervoso central (SNC) AML/MDS no momento da terapia de condicionamento
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
  • Karnofsky <50% ou Lansky <50% se 10 anos ou menos
  • Idade > 25 anos
  • Recebeu gemtuzumabe nos últimos 30 dias ou não se recuperou da terapia anterior com gemtuzumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gemtuzumabe Ozogamicina
Terapia de condicionamento com gemtuzumabe ozogamicina em combinação com quimioterapia com busulfan e ciclofosfamida seguida de transplante alogênico de células-tronco.
Medicamento: Gemtuzumabe Ozogamicina
Gemtuzumab Ozogamicina 7,5 mg/m^2/dose administrado IV durante 2 horas uma vez durante o condicionamento
Outros nomes:
  • Mylotarg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 1 ano
taxa de resposta global (CR + PR) em pacientes recebendo GO, busulfan e ciclofosfamida e AlloSCT em pacientes com doença mensurável (recaída/refratária) com alto risco CD33+ AML/MDS
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimado)

20 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NYMC-515
  • L-10,349 (Outro identificador: New York Medical College)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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