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호르몬 수용체 양성 및 삼중 음성 유방암 환자를 치료하기 위한 주간 파클리탁셀 및 시스플라틴 (SHPD002)

2023년 8월 25일 업데이트: Jinsong Lu, RenJi Hospital

수술 가능한 호르몬 수용체 양성 및 삼중 음성 국소 진행성 유방암 환자에서 내분비 요법 유무에 관계없이 수술 전 주간 파클리탁셀과 시스플라틴의 전향적, 무작위, 공개 라벨 비교

연구자들은 신보강 화학요법으로 매주 요법에서 시스플라틴과 파클리탁셀을 병용하는 것이 국소적으로 진행된 유방암에 효과적이고 견딜 수 있다는 가설을 세웠습니다.

일부 아형 진행성 유방암 환자의 경우 내분비 요법과 결합된 신보조 화학요법이 병리학적 관해율을 향상시킬 수 있습니다.

삼중음성 유방암 환자와 호르몬 수용체 양성 유방암 환자를 대상으로 폐경전 환자에게 내분비요법과 병용한 신보강 화학요법을 받거나 받지 않도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에서는 ER 및/또는 PR 양성 유방암 환자를 월경 상태에 따라 화학요법 또는 내분비 요법과 결합된 화학요법을 받도록 별도로 무작위로 배정할 것입니다. 폐경 후 여성에게는 레트로졸, 폐경 전 여성에게는 난소 기능 억제. 삼중 음성 유방암 환자는 폐경 전인 경우 난소 기능 억제와 결합된 신보조 화학요법을 받도록 무작위로 배정됩니다. 삼중 음성 유방암이 있는 폐경 후 환자는 신보강 화학요법만 받게 됩니다.

Her2 과발현 환자는 항Her2 표적치료를 받을 수 있다. 본 연구는 내분비 요법의 대조 및 신보강 화학요법 병용에 대한 1:2 비율로 수정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • Department of Thyroid and Breast Gland Surgery,Shenzhen Longgang Central Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, 중국, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, 중국, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국
        • Department of Thyroid and Breast Surgery, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Collage
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, 중국, 215300
        • The second people's hospital of Kunshan city
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국
        • Department of Medical Oncology, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200437
        • Yueyang hospital of integrated traditional Chinese and Western medine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201103
        • Armed Police Corps Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Department of Breast Surgery, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Zhoushan, Zhejiang, 중국, 316021
        • Zhoushan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 70세 이하 여성;
  2. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 적어도 측정 가능한 질병. 조직학적으로 확인된 침습성 유방암, 종양 크기 ≥2 cm, T2-4 N0-3M0;
  3. 핵심 생검에서 ER/PR/HER-2 및 Ki-67 상태가 감지되었습니다. ER 및/또는 PR 양성은 >1% 염색된 세포로 정의되었습니다. HER2 양성은 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 염색체 17 신호에 대한 HER2 유전자 신호의 비율 >2.0 또는 HER2 유전자 카피 >6.0으로 정의됩니다.
  4. 유방암에 대한 사전 전신 또는 국소 치료가 없습니다.
  5. 적절한 골수 기능:WBC≥4.0×109/L, 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L, 혈소판(PLT)≥100×109/L, 헤모글로빈(Hb)≥90g/L;아스파르트산 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT)≤1.5 정상 상한치(UNL), 크레아티닌≤1.5 UNL, 빌리루빈≤1.5UNL;
  6. 뚜렷한 주요 기관 기능 장애는 없습니다.

제외 기준:

  1. 시험약 최종 투여 후 8주(8주 포함) 이내에 허용되는 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 경우
  2. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  3. 염증성 유방암 및 전이성 유방암;
  4. 감각 또는 운동 신경 장애의 증거
  5. 조절되지 않는 심혈관 질환, 중증 감염을 포함하여 신보강 요법에 불내성인 의학적 상태가 있는 환자;
  6. 유방암 이외의 동시 악성종양;
  7. 이 연구에서 모든 약물에 대한 심각한 과민증을 알고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 화학요법만
28일 주기 중 1, 8, 15, 22일에 파클리탁셀 주사 80mg/m2; 28일 주기 중 1, 8, 15일에 시스플라틴 25mg/m2 투여; 4주기 동안
의약품: 시스플라틴
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔
실험적: GnRHa
파클리탁셀 80mg/m2, 28일 주기 중 1, 8, 15, 22일에 투여됩니다. 시스플라틴 25mg/m2, 28일 주기 중 1, 8, 15일에 투여 4주기 동안 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)11.25 3개월마다 mg 또는 매월 3.6mg을 피하 투여
의약품: 시스플라틴
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제
고세렐린 3.6mg q28d 또는 류프롤리드 11.25mg q3m
실험적: 레트로졸
파클리탁셀 80mg/m2, 28일 주기 중 1, 8, 15, 22일에 투여됩니다. 시스플라틴 25mg/m2, 28일 주기 중 1, 8, 15일에 투여 4주기 동안 레트로졸 2.5mg/일
의약품: 시스플라틴
의약품: 레트로졸
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해율
기간: 수술 전 치료 4개월 후
병리학적 완전 관해는 유방 및 겨드랑이 림프절에 침습성 암이 없는 것으로 정의됩니다.
수술 전 치료 4개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 및 영상 반응
기간: 치료 중 4개월
신체 검사 및 영상 검사를 기반으로 유방 종양 및 액와 림프절의 반응률을 결정합니다. (초음파, 유방조영술 또는 MRI) 치료 후
치료 중 4개월
지역 재발 무료 생존 (RRFS)
기간: 5 년
RRFS는 등록과 첫 번째 이벤트 사이의 기간으로 정의됩니다.
5 년
국소 재발 무료 생존(LRFS)
기간: 5 년
LRFS는 등록과 첫 번째 이벤트 사이의 기간으로 정의됩니다.
5 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
OS는 등록과 첫 번째 이벤트 사이의 기간으로 정의됩니다.
5 년
약물 관련 치료 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 신보조요법 중 4개월
초기 치료 중 또는 치료 후에 발생한 이상반응은 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화되었습니다.
신보조요법 중 4개월
원격 질병 없는 생존(DDFS)
기간: 5 년
DDFS는 등록부터 첫 번째 이벤트까지의 기간으로 정의됩니다.
5 년
종양 완화율(RTR)
기간: 신보조요법 중 2주기 및 4주기 후
RTR은 단위 ​​시간당 종양 완화 비율로 정의됩니다.
신보조요법 중 2주기 및 4주기 후
혈청 마커
기간: 전처리 및/또는 수술
진단 및 수술 시 측정된 혈관신생 혈청 표지자(mirRNA, lncRNA, cirRNA)의 변화
전처리 및/또는 수술
분자 표지
기간: 전처리 및/또는 수술
분자마커(LHRHa 수용체, EGFR,PD-L1)의 전처리 및 수술적 발현
전처리 및/또는 수술
무병 생존(DFS)
기간: 5 년
DFS는 무작위 배정부터 국소 재발, 원격 전이, 반대측 유방암, 2차 원발 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생할 때까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jinsong Lu, Renji Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RenJiH-BC-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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