Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugentlig Paclitaxel og Cisplatin til behandling af hormonreceptorpositive og triple negative brystkræftpatienter (SHPD002)

25. august 2023 opdateret af: Jinsong Lu, RenJi Hospital

En prospektiv, randomiseret, åben-label sammenligning af præoperativ ugentlig paclitaxel og cisplatin med eller uden endokrin terapi hos patienter med operabel hormonreceptor positiv og tredobbelt negativ lokalt avanceret brystkræft

Forskerne antager, at paclitaxel kombineret med cisplatin i et ugentligt regime som neoadjuverende kemoterapi er effektiv og tolerabel for lokalt fremskreden brystkræft.

Hos patienter med en eller anden undertype avanceret brystkræft kan neo-adjuverende kemoterapi kombineret med endokrin terapi forbedre den patologiske remissionsrate.

Præmenopausale patienter med tredobbelt negativ brystcaner og hormonreceptorpositive brystkræftpatienter vil blive randominiseret til at få neoadjuverende kemoterapi kombineret med endokrin behandling eller ej.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg vil patienter med ER- og eller PR-positiv brystkræft blive randomiseret separat til at få kemoterapi eller kemoterapi kombineret med endokrin behandling i henhold til deres menstruationsstatus. Letrozol til postmenopausale kvinder og ovariefunktionsundertrykkelse for præmenopausale kvinder. Patienter med tredobbelt negativ brystkræft vil blive randomiseret til at få neoadjuverende kemoterapi kombineret med ovariefunktionsundertrykkelse, hvis hun er præmenopausal. Postermenopausale patienter med tredobbelt negativ brystcaner vil kun have neoadjuverende kemoterapi.

Patienter med Her2-overekspression kan få anti-Her2-targetterapi. Denne undersøgelse er blevet ændret til et forhold på 1:2 til kontrol og neoadjuverende kemoterapikombination af endokrin terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Department of Thyroid and Breast Gland Surgery,Shenzhen Longgang Central Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Department of Thyroid and Breast Surgery, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Collage
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Kina, 215300
        • The second people's hospital of Kunshan city
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Department of Medical Oncology, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Yueyang hospital of integrated traditional Chinese and Western medine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201103
        • Armed Police Corps Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Department of Breast Surgery, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Zhoushan, Zhejiang, Kina, 316021
        • Zhoushan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen ≥18 år og ≤70 år;
  2. I hvert fald på målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Histologisk bekræftet invasiv brystkræft, tumorstørrelse ≥2 cm, T2-4 N0-3M0;
  3. ER/PR/HER-2 og Ki-67 status påvist på kernebiopsi. ER og/eller PR-positive blev defineret som >1 % farvede celler. HER2-positiv er defineret som immunhistokemi (IHC) 3+ eller forholdet mellem HER2-gensignaler og kromosom 17-signaler >2,0 eller HER2-genkopi >6,0.
  4. Ingen forudgående systemisk eller lokoregional behandling af brystkræft;
  5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: WBC≥4,0×109/L, Absolut neutrofiltal（ANC）≥1,5×109/L, Blodplader（PLT）≥100×109/L, Hæmoglobin（Hb）≥90g/L;aspartataminotransferase(AST),Alaninaminotransferase (ALT)≤1,5 øvre normalgrænse (UNL), kreatinin≤1,5 UNL, bilirubin≤1,5UNL;
  6. Ingen tydelig dysfunktion af hovedorganerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode i 8 uger (inklusive 8 uger) efter den sidste dosis af testlægemidlet;
  2. Patienten er gravid eller ammer;
  3. Inflammatorisk brystkræft og metastatisk brystkræft;
  4. Ethvert bevis på sanse- eller motoriske nervelidelser;
  5. Patienter med medicinske tilstande, der indikerer intolerante over for neoadjuverende terapi, herunder ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, alvorlig infektion;
  6. Enhver samtidig malignitet bortset fra brystkræft;
  7. Kend til alvorlig overfølsomhed over for alle lægemidler i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun kemoterapi
Paclitaxel-injektion 80 mg/m2, givet på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus; Cisplatin 25 mg/m2, givet på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus; i 4 cyklusser
Medicin: Cisplatin
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
Eksperimentel: GnRHa
Paclitaxel 80 mg/m2, givet på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus; Cisplatin 25 mg/m2, givet på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus; i 4 cyklusser Gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) 11.25 mg hver 3. måned eller 3,6 mg hver måned subkutant
Medicin: Cisplatin
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Gonadotropin-frigørende hormonagonist
Goserelin 3,6 mg q28d eller Leuprolide 11,25 mg q3m
Eksperimentel: letrozol
Paclitaxel 80 mg/m2, givet på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus; Cisplatin 25 mg/m2, givet på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus; i 4 cyklusser Letrozol 2,5 mg/dag
Medicin: Cisplatin
Medicin: Letrozol
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: efter 4 måneders præoperativ behandling
Patologisk fuldstændig remission er defineret som ingen invasiv cancer i bryst- og aksillære knuder.
efter 4 måneders præoperativ behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og billeddannende respons
Tidsramme: 4 måneder under behandlingen
At bestemme responsraterne for brysttumoren og aksillære knuder baseret på fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske test. (sonografi, mammografi eller MR) efter behandling
4 måneder under behandlingen
regional recidivfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 5 år
RRFS er defineret som tidsrummet mellem registrering og første begivenhed
5 år
lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5 år
LRFS er defineret som tidsrummet mellem registrering og første begivenhed
5 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS er defineret som tidsrummet mellem registrering og første begivenhed
5 år
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder under neoadjuverende behandling
Bivirkninger, der opstod på eller efter den indledende behandling, som var fraværende før behandling eller forværredes under behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling.
4 måneder under neoadjuverende behandling
fjern-sygdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: 5 år
DDFS er defineret som tidsrummet mellem registrering og første begivenhed
5 år
hastighed for tumorremission (RTR)
Tidsramme: efter 2 cyklusser og 4 cyklusser under neoadjuverende terapi
RTR er defineret som andelen af ​​tumorremission pr. tidsenhed
efter 2 cyklusser og 4 cyklusser under neoadjuverende terapi
serum markører
Tidsramme: Forbehandling og/eller kirurgisk
Ændringer i de angiogene serummarkører (mirRNA, lncRNA, cirRNA), målt ved diagnose og operation
Forbehandling og/eller kirurgisk
molekylære markører
Tidsramme: Forbehandling og/eller kirurgisk
Forbehandling og kirurgisk ekspression af molekylære markører （LHRHa-receptor, EGFR，PD-L1)
Forbehandling og/eller kirurgisk
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
DFS er defineret som tiden i måneder fra randomisering til første forekomst af lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser, kontralateral brystkræft, anden primær tumor eller død af enhver årsag.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinsong Lu, Renji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2014

Først opslået (Anslået)

21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RenJiH-BC-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner