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Wöchentliches Paclitaxel und Cisplatin zur Behandlung von Hormonrezeptor-positiven und dreifach negativen Brustkrebspatientinnen (SHPD002)

25. August 2023 aktualisiert von: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Ein prospektiver, randomisierter, offener Vergleich von präoperativem wöchentlichem Paclitaxel und Cisplatin mit oder ohne endokriner Therapie bei Patientinnen mit operablem Hormonrezeptor-positivem und dreifach negativem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Die Forscher gehen davon aus, dass Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin in einer wöchentlichen Therapie als neoadjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs wirksam und verträglich ist.

Bei Patientinnen mit einem fortgeschrittenen Brustkrebs-Subtyp kann eine neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit einer endokrinen Therapie die pathologische Remissionsrate verbessern.

Prämenopausale Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs und hormonrezeptorpositivem Brustkrebs werden randomisiert entweder einer neoadjuvanten Chemotherapie in Kombination mit einer endokrinen Therapie unterzogen oder nicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patientinnen mit ER- und/oder PR-positivem Brustkrebs getrennt randomisiert einer Chemotherapie oder einer Chemotherapie in Kombination mit einer endokrinen Therapie entsprechend ihrem Menstruationsstatus zugeteilt. Letrozol für postmenopausale Frauen und Unterdrückung der Eierstockfunktion für prämenopausale Frauen. Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs werden randomisiert einer neoadjuvanten Chemotherapie in Kombination mit einer Unterdrückung der Eierstockfunktion zugeteilt, wenn sie prämenopausal ist. Postermenopausale Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs erhalten nur eine neoadjuvante Chemotherapie.

Patienten mit Her2-Überexpression können eine Anti-Her2-Zieltherapie erhalten. Diese Studie wurde auf ein Verhältnis von 1:2 zur Kontrolle und neoadjuvanten Chemotherapie-Kombination der endokrinen Therapie geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Department of Thyroid and Breast Gland Surgery,Shenzhen Longgang Central Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Department of Thyroid and Breast Surgery, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Collage
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, China, 215300
        • The second people's hospital of Kunshan city
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Department of Medical Oncology, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Yueyang hospital of integrated traditional Chinese and Western medine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201103
        • Armed Police Corps Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Department of Breast Surgery, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Zhoushan, Zhejiang, China, 316021
        • Zhoushan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren;
  2. Zumindest bei messbarer Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs, Tumorgröße ≥2 cm, T2-4 N0-3M0;
  3. ER/PR/HER-2- und Ki-67-Status bei Kernbiopsie festgestellt. ER- und/oder PR-positiv wurde als > 1 % gefärbte Zellen definiert. HER2-positiv ist definiert als Immunhistochemie (IHC) 3+ oder das Verhältnis von HER2-Gensignalen zu Chromosom 17-Signalen > 2,0 oder HER2-Genkopie > 6,0.
  4. Keine vorherige systemische oder lokoregionäre Behandlung von Brustkrebs;
  5. Ausreichende Knochenmarksfunktion: WBC≥4,0×109/L, Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×109/L, Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 obere Normalgrenze (UNL), Kreatinin ≤ 1,5 UNL, Bilirubin ≤ 1,5 UNL;
  6. Keine offensichtliche Funktionsstörung der Hauptorgane.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, innerhalb von 8 Wochen (einschließlich 8 Wochen) nach der letzten Dosis des Testmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden;
  2. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  3. Entzündlicher Brustkrebs und metastasierter Brustkrebs;
  4. Irgendwelche Anzeichen von Sinnes- oder motorischen Nervenstörungen;
  5. Patienten mit Erkrankungen, die darauf hindeuten, dass sie die neoadjuvante Therapie nicht vertragen, einschließlich unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwerer Infektionen;
  6. Jede gleichzeitige bösartige Erkrankung außer Brustkrebs;
  7. Kennen Sie eine schwere Überempfindlichkeit gegenüber den in dieser Studie behandelten Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Chemotherapie
Paclitaxel-Injektion 80 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-Tage-Zyklus; Cisplatin 25 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus; für 4 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol
Experimental: GnRHa
Paclitaxel 80 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-Tage-Zyklus; Cisplatin 25 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus; für 4 Zyklen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (GnRHa) 11,25 mg alle 3 Monate oder 3,6 mg jeden Monat subkutan
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist
Goserelin 3,6 mg alle 28 Tage oder Leuprolid 11,25 mg alle 3 Monate
Experimental: Letrozol
Paclitaxel 80 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-Tage-Zyklus; Cisplatin 25 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus; für 4 Zyklen Letrozol 2,5 mg/Tag
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Letrozol
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische Komplettremissionsrate
Zeitfenster: nach 4 Monaten präoperativer Behandlung
Eine pathologische vollständige Remission ist definiert als kein invasiver Krebs in Brust- und Achselknoten.
nach 4 Monaten präoperativer Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches und bildgebendes Ansprechen
Zeitfenster: 4 Monate während der Behandlung
Bestimmung der Ansprechraten des Brusttumors und der Achselknoten basierend auf körperlicher Untersuchung und bildgebenden Verfahren. (Sonographie, Mammographie oder MRT) nach der Behandlung
4 Monate während der Behandlung
regionales rezidivfreies Überleben (RRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
RRFS ist definiert als der Zeitraum zwischen Registrierung und erster Veranstaltung
5 Jahre
lokalrezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
LRFS ist definiert als der Zeitraum zwischen Registrierung und erster Veranstaltung
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
OS ist definiert als der Zeitraum zwischen Registrierung und erster Veranstaltung
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten Behandlungsnebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate während neoadjuvanter Therapie
Unerwünschte Ereignisse, die während oder nach der Erstbehandlung auftraten und vor der Behandlung nicht auftraten oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
4 Monate während neoadjuvanter Therapie
Fernkrankheitsfreies Überleben (DDFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
DDFS ist definiert als der Zeitraum zwischen Registrierung und erster Veranstaltung
5 Jahre
Rate der Tumorremission (RTR)
Zeitfenster: nach 2 Zyklen und 4 Zyklen während der neoadjuvanten Therapie
RTR ist definiert als der Anteil der Tumorremission pro Zeiteinheit
nach 2 Zyklen und 4 Zyklen während der neoadjuvanten Therapie
Serummarker
Zeitfenster: Vorbehandlung und/oder Operation
Veränderungen der angiogenen Serummarker (mirRNA, lncRNA, cirRNA), gemessen bei Diagnose und Operation
Vorbehandlung und/oder Operation
molekulare Marker
Zeitfenster: Vorbehandlung und/oder Operation
Vorbehandlung und chirurgische Expression molekularer Marker (LHRHa-Rezeptor, EGFR, PD-L1)
Vorbehandlung und/oder Operation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
DFS ist definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines lokoregionären Rezidivs, einer Fernmetastasierung, eines kontralateralen Brustkrebses, eines zweiten Primärtumors oder des Todes jeglicher Ursache.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinsong Lu, Renji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RenJiH-BC-002

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